Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

22.01.2025 nr SVJ-11/10

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite

Bosentan Accord 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega

tarneraskusest. Müügiloa hoidja Norameda UAB on Ravimiametit teavitanud müügiloaga

ravimite Bosentan Norameda 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide

tarneraskusest kestusega veebruari lõpuni 2025. Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International

on sama toimeainet sisaldava ravimi Tracleer turustamise Eestis lõpetanud ning ei ole ravimi

Stayveer turustamist Eestis veel alustanud.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on bosentaan 62,5 mg keskmine kasutus kuus 5 pakendit

(N56) ja 125 mg tugevusel 15 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Bosentaani kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO III

funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja

sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:

 primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;

 skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon

ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;

 pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega

süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.

Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II

funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.

Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi

ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Kopsuarstide Selts

Eesti Reumatoloogia Selts

Eesti Lastearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide

turustamiseks müügiloata ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks

WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ning uute

sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse

sõrmehaavandihaigusega patsientidel.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]