Vastuskiri

Tere

Täname pöördumise eest.

Meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus tuleb meditsiiniseadme seadusest (https://www.riigiteataja.ee/akt/MSS), § 26 lg 4 - iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, Iib või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Levitamisest saab meid teavitada meditsiiniseadme andmekogu kaudu (MSA, https://msa.sm.ee/).

MSA lehel „abimaterjalid“ all on andmekogu kasutusjuhendid nt „Lühijuhend MSA kasutamiseks“. Juhendites on ka kirjas vajalikud dokumendid levitamistaotluse tegemiseks.

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust

Lugupidamisega

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

-----Algsõnum-----
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 20. november 2023 19:26
Adressaat: Egle Audova <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadme kohta küsimus

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

ostame töö jaoks meditsiiniseadme ozooniteraapia jaoks “MEDICAL 99 IR Apparecchio medico per ossigeno ozono terapia”

Kudas saab selle masina Eestis regitsreerida ja mida selleks vaja?

Lugupidamisega,

Marina Mistsenko

Mms Medical OÜ

+3725015876