| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.2-1/24/1844-1 |
| Registreeritud | 15.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.2 Turustamise eelne järelevalve (pre-marketing surveillance) |
| Sari | 11.2-1 Meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute dokumendid (taotlused, load, muud teavitused ja kirjavahetus) |
| Toimik | 11.2-1/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Qiagen |
| Saabumis/saatmisviis | Qiagen |
| Vastutaja | Sofia Ratušnaja (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
From: CompetentAuthoritySubmissions <competentauthoritysubmissions@qiagen.com>
Sent: Tue, 31 Oct 2023 09:20:19 +0000
To: "mso@terviseamet.ee" <mso@terviseamet.ee>
Subject: SAE Reporting Procedure for an IVD Performance Study
To Whom it May Concern,
I am looking to confirm the procedure for SAE reporting with respect to an IVD Performance study.
Can you advise which form (if applicable) should be used i.e., the MDCG 2020-10 SAE Report Table and to whom the form should be submitted to?
Thank you in advance for your help.
Kind Regards
Mhairi
Mhairi Coyle, PhD
Clinical Affairs Specialist, Global Clinical Affairs Operations
QIAGEN
Sample to Insight
QIAGEN Manchester Ltd (Remote)
mhairi.coyle@contractor.qiagen.com
www.qiagen.com
Making improvements in life possible
LinkedIn | Facebook | Twitter | Instagram | YouTube
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vastuskiri | 15.02.2024 | 41 | 11.2-1/24/1844-2 | Väljaminev dokument | ta | Qiagen |