| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/25/592-1 |
| Registreeritud | 23.01.2025 |
| Sünkroonitud | 24.01.2025 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse toimeaine bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks.
NB! Otsus müügiloata ravimi turustamiseks ei garanteeri ravimi hüvitamist Tervisekassa poolt. Tervisekassa saab kaaluda koduseks kasutamiseks mõeldud tõenduspõhiste müügiloata ravimite erandkorras hüvitamist, kui turul puuduvad sobivad alternatiivid ning ravimi hüvitamisest tekkiv eelarvemõju on aktsepteeritav. Tervisekassa erandkorras hüvitamise otsus saab sõltuvalt ravimivajaduse suurusest olla kõigile ravivajajatele korraga (st ilma patsiendi ja raviarsti taotluseta) või patsiendipõhine (st vajalik on nii raviarsti kui ka patsiendi taotlus). Täpsema info saamiseks on võimalik pöörduda aadressile [email protected].
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi
ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
22.01.2025 nr SVJ-11/10
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Bosentan Accord 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest. Müügiloa hoidja Norameda UAB on Ravimiametit teavitanud müügiloaga
ravimite Bosentan Norameda 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide
tarneraskusest kestusega veebruari lõpuni 2025. Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International
on sama toimeainet sisaldava ravimi Tracleer turustamise Eestis lõpetanud ning ei ole ravimi
Stayveer turustamist Eestis veel alustanud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on bosentaan 62,5 mg keskmine kasutus kuus 5 pakendit
(N56) ja 125 mg tugevusel 15 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Bosentaani kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja
sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega
süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi
ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Kopsuarstide Selts
Eesti Reumatoloogia Selts
Eesti Lastearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ning uute
sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse
sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
22.01.2025 nr SVJ-11/10
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimite
Bosentan Accord 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega
tarneraskusest. Müügiloa hoidja Norameda UAB on Ravimiametit teavitanud müügiloaga
ravimite Bosentan Norameda 62,5 mg ja 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide
tarneraskusest kestusega veebruari lõpuni 2025. Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International
on sama toimeainet sisaldava ravimi Tracleer turustamise Eestis lõpetanud ning ei ole ravimi
Stayveer turustamist Eestis veel alustanud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on bosentaan 62,5 mg keskmine kasutus kuus 5 pakendit
(N56) ja 125 mg tugevusel 15 pakendit (N56). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Bosentaani kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks WHO III
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks ja
sümptomite leevendamiseks. Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
primaarne (idiopaatiline ja pärilik) pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon;
skleroderma korral sekundaarselt tekkinud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
ilma olulise interstitsiaalse kopsuhaiguseta;
pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on seotud kaasasündinud šuntidega
süsteemsest vereringest kopsuringesse ja Eisenmengeri sündroomiga.
Teatavat paranemist on näidatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni WHO II
funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel.
Bosentaan on näidustatud ka uute sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi
ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Eesti Kardioloogide Selts
Eesti Kopsuarstide Selts
Eesti Reumatoloogia Selts
Eesti Lastearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa toimeaine bosentaan 125 mg õhukese polümeerikattega tablettide
turustamiseks müügiloata ravimina pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ning uute
sõrmehaavandite arvu vähendamiseks süsteemse skleroosi ja samaaegse
sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140