Vastuskiri

Tere!

Täname pöördumast.

Meditsiiniseadmete levitamisest teavitamise kohustus tuleb meditsiiniseadme seadusest, mis ütleb järgmist:

"(§ 26 lg 4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.".

Levitamisest saab meid teavitada meditsiiniseadme andmekogu (MSA) kaudu.

MSA lehel „abimaterjalid“ all on andmekogu kasutusjuhendid, mis peaks olema piisav levitamisest teavitamise taotluse esitamiseks. Juhendites on ka kirjas selleks vajalikud dokumendid. Levitamisest teavitamise protseduur on tasuta ning keskmine menetlemise aeg on orienteeruvalt 10 tööpäeva.

Eduka registreerimise korral väljastab andmekogu teile kinnituse seadme andmekogusse kandmise kohta (pdf dokument nii eesti kui ka inglise keeles).

Kui Teil tekib täiendavaid küsimusi, siis võtke julgelt ühendust.

Lugupidamisega,

Merili Saar

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 554 3041

[email protected]  | [email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.