Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr JV-4/334-2

OTSUS

OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid määratlemiseks

Ettevõte MB Biceps esitas Ravimiametile 21.01.2025 taotluse ettevõtte OstroVit Sp. z o.o.

toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toode OstroVit Berberine 10 mg tabletid ravimite

hulka mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Berberine 10 mg tabletid määratlemiseks

taotluses esitatud andmed (2 lk).

MB Biceps

Kauno 30-8

LT-03202 Vilnius

LEEDU

2 (3)

Lisa.

OSTROVIT BERBERINE 10 mg

Toidulisand berberise juure ekstraktiga

90 tabletti

Koostisosad: Berberise e. ohtelise kukerpuu (Berberis aristata DC.) juureekstrakt,

standardiseeritud 2% berberiinile, mahuained: mikrokristalliline tselluloos; tärklis,

paakumisvastased ained: rasvhapete magneesiumisoolad, ränidioksiid.

Kasutamine: 1 tablett päevas söögi ajal.

Hoiatused: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisand ei asenda

mitmekesist toitumist. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik

elustiil. Ärge kasutage, kui olete allergiline mõne koostisosa suhtes. Lapsed, rasedad ja

rinnaga toitvad naised ei tohi seda toodet kasutada.

Allergeenid: võib sisaldada piima (laktoos), soja, maapähklite, muude pähklite,

seesamiseemnete, munade, gluteeni sisaldavate teraviljade, koorikloomade, kala jälgi.

Hoida tihedalt suletuna kuivas kohas temperatuuril +15...+25 ℃. Kaitsta otsese

päikesevalguse eest. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne/Partii nr: vt pakendilt.

Turustaja: MB Biceps, Kauno g. 30-8, LT-03202 Vilnius, Leedu

Tootja: Ostrovit, ul. Sitarska 16, 18-300 Zambrów, Poola.

Sisaldus 1 tabletis

Berberise juure ekstrakt 500 mg

millest berberiini 2% 10 mg

3 (3)