Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/4

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/4

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Alumis Inc., keda käesolevas menetluses esindab Fortrea Development Ltd.,

esitas 18.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Alumis Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr ESK-001-017 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: ESK-001-017 (versioon 2.1, kuupäevaga 11. detsember 2024)

uuringu referentsnumber: 24-027

uuringu nimetus: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebo ja aktiivse

võrdlusravimiga kontrollitud 3. faasi uuring mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga

patsientidel, et hinnata ESK-001 tõhusust ja ohutust (ONWARD2)

uuringu sponsor: Alumis Inc.

uuritavate arv Eestis: 33

uuringu algus: veebruar 2025

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Eesti

- Dr Külli Kingo, Tartu Ülikooli Kliinikum, Raja tn 31, 50417 Tartu, Eesti

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti

Global Regulatory Submissions

Fortrea Development Ltd.

5 Foundation Park Roxborough Way

SL6 3UD Maidenhead

SUURBRITANNIA

2 (2)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/4

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Alumis Inc. on

18.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no ESK-001-017 under the following conditions:

protocol no: ESK-001-017 (Version 2.1, dated December 11, 2024)

full title of the trial: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo and Active

Comparator Controlled Phase 3 Study in Patients with Moderate to Severe Plaque Psoriasis to

Evaluate the Efficacy and Safety of ESK-001 (ONWARD2)

sponsor of the trial: Alumis Inc.

number of subjects in Estonia: 33

starting date: February 2025

principal investigators and study locations:

- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,

Estonia

- Dr Külli Kingo, Tartu University Hospital, Raja tn 31, 50417 Tartu, Estonia

- Dr Jaak Tälli, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Estonia

- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Global Regulatory Submissions

Fortrea Development Ltd.

5 Foundation Park Roxborough Way

SL6 3UD Maidenhead

UNITED KINGDOM

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General