Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/3

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/3

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Genmab A/S, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ,

esitas 16.09.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)

536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Genmab A/S loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt

esitatud uuringuplaanile nr GCT1046-06 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: GCT1046-06 (versioon EU-1_v1.0 kuupäevaga 15. jaanuar 2025)

uuringu referentsnumber: 24-026

uuringu nimetus: A Prospective, Open-Label, Randomized, Phase 3 Trial of Acasunlimab

(GEN1046) in Combination With Pembrolizumab Versus Docetaxel in Subjects With PD-L1

Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer After Treatment With a PD-1/PD-L1

Inhibitor and Platinum-Containing Chemotherapy (ABBIL1TY NSCLC-06)

uuringu sponsor: Genmab A/S

uuritavate arv Eestis: 5

uuringu algus: jaanuar 2025

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Kersti Oselin, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

- Dr Jana Jaal, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Aina Läänesaar

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3

51009 Tartu

EESTI

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/3

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Genmab A/S on

16.09.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No

536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no GCT1046-06 under the following conditions:

protocol no: GCT1046-06 (Version EU-1_v1.0, dated January 15, 2025)

full title of the trial: Prospektiivne avatud randomiseeritud 3. faasi uuring akasunlimabi

(GEN1046) koos pembrolizumabiga mõju võrdlemiseks dotsetakseeliga PD-L1-positiivse

metastaatilise mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel pärast ravi PD-1/PD-L1

inhibiitoriga ja plaatinat sisaldavat keemiaravi (ABBIL1TY NSCLC 06)

sponsor of the trial: Genmab A/S

number of subjects in Estonia: 5

starting date: January 2025

principal investigators and study locations:

- Dr Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

- Dr Jana Jaal, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Aina Läänesaar

IQVIA RDS Estonia OÜ

Narva mnt 3

51009 Tartu

ESTONIA

2 (2)

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General