Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/2

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/2

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Universitaetsklinikum Ulm AöR esitas 23.10.2024 Ravimiametile taotluse

ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse

(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Universitaetsklinikum Ulm AöR loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr AMLSG31-19 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: AMLSG31-19 (versioon 2.2, kuupäevaga 16. juuli 2024)

uuringu referentsnumber: 24-029

uuringu nimetus: Juhuslikustatud platseebokontrolliga III faasi uuring induktsiooni- ja

konsolideerimisfaasi keemiaravi koos venetoklaksiga täiskasvanud patsientidel, kellel on äsja

diagnoositud äge müeloidleukeemia või blastide liiaga-2 müelodüsplastiline sündroom

uuringu sponsor: Universitaetsklinikum Ulm AöR

uuritavate arv Eestis: 60

uuringu algus: jaanuar 2025

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Ain Kaare, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

- Dr Katrin Palk, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

Hartmut Doehner

Universitaetsklinikum Ulm AöR

Albert-Einstein-Allee 29, Eselsberg

89081 Ulm

SAKSAMAA

2 (2)

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.01.2025 nr RKU-4/2

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Universitaetsklinikum

Ulm AöR on 23.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in

Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no AMLSG31-19 under the following conditions:

protocol no: AMLSG31-19 (Version 2.2, dated July 16, 2024)

full title of the trial: A Randomized, Placebo‐Controlled Phase III Study of Induction and

Consolidation Chemotherapy With Venetoclax in Adult Patients With Newly Diagnosed

Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome With Excess Blasts‐2

sponsor of the trial: Universitaetsklinikum Ulm AöR

number of subjects in Estonia: 60

starting date: January 2025

principal investigators and study locations:

- Dr Ain Kaare, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

- Dr Katrin Palk, North Estonia Medical Centre Foundation, J. Sütiste tee 19, 13419

Tallinn, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

Hartmut Doehner

Universitaetsklinikum Ulm AöR

Albert-Einstein-Allee 29, Eselsberg

89081 Ulm

GERMANY

2 (2)

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General