| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/11-2 |
| Registreeritud | 24.01.2025 |
| Sünkroonitud | 27.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
24.01.2025 nr SVJ-11/11-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nina Zaytseva esitas Ravimiametile 21.01.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tropikamiid, 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks
kasutamiseks kassidel ja koertel silmapõhjade diagnostika eesmärgil ning sarvkesta
haavandite ja uveiidi raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Tropikamiidi kasutatakse diagnostilisel eesmärgil nii koertel kui ka kassidel silmapõhja
uuringul. Samuti kasutatakse seda sarvkesta haavandite ja uveiidi raviks, kuna toimeaine aitab
vähendada veresoonte läbilaskvust ja vähendada kontakti iirise ja läätse vahel (väiksem risk
liidete tekkimisele silmasiseste struktuuride vahel), leevendab ripskeha lihaste spasmi ja
sellega seotud silmavalu.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
kassidel ja koertel silmapõhjade diagnostika eesmärgil ning sarvkesta haavandite ja uveiidi
raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tropikamiidi 5 mg/ml silmatilkade
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Nina Zaytseva’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tropikamiidi silmatilgad 5 mg/ml koertel ja kassidel koguses 750 ml (15 ml N1,
50 OP).
Nina Zaytseva
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0848)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 24.01.2025 | 3 | SVJ-11/11-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |