Vastuskiri

Tere

Kui tegemist on meditsiiniseadmega ja Teie olete levitaja, siis Eestis kehtib levitamisest teavitamise kohustus kõrgematele riskiklassidele, MSS §26 (4) Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Terviseametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Meditsiiniseadmete andmekogu: https://msa.sm.ee/

„levitaja“ – turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani;

Lugupidamisega

Egle Audova

peaspetsialist

meditsiiniseadmete osakond

+372 5566 7596

[email protected]

Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.

-----Algsõnum-----
Saatja: [email protected] <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 20. oktoober 2023 11:56
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Küsimus

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Tere,

olen kosmeetiliste aparaadide maaletoja Eesti turul.

Masinad on tehtud ainult kosmeetikutele kasutamiseks.

Aparaadid on tehtud Itaalias ja kõik CE vajalikud sertifikaadid tootjal on olemas.

Kas ma pean registreerima need seadmed meie registris?

Või teavitama nende müügist Eestis?

Lugupidamisega,

Marina Mistsenko

Beauty Equipment OÜ

+3725015876