| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/25/709-1 |
| Registreeritud | 27.01.2025 |
| Sünkroonitud | 28.01.2025 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Anita Gailan (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse deferasiroks 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks.
NB! Otsus müügiloata ravimi turustamiseks ei garanteeri ravimi hüvitamist Tervisekassa poolt. Tervisekassa saab kaaluda koduseks kasutamiseks mõeldud tõenduspõhiste müügiloata ravimite erandkorras hüvitamist, kui turul puuduvad sobivad alternatiivid ning ravimi hüvitamisest tekkiv eelarvemõju on aktsepteeritav. Tervisekassa erandkorras hüvitamise otsus saab sõltuvalt ravimivajaduse suurusest olla kõigile ravivajajatele korraga (st ilma patsiendi ja raviarsti taotluseta) või patsiendipõhine (st vajalik on nii raviarsti kui ka patsiendi taotlus). Täpsema info saamiseks on võimalik pöörduda aadressile [email protected].
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi
ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
27.01.2025 nr SVJ-11/12
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest kestusega
aprillini 2025. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited on Ravimiametit teavitanud
müügiloaga ravimi Exjade 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest, mis
eeldatavasti laheneb veebruaris 2025. Teiste sama tugevusega toimeainet deferasiroks
sisaldavate müügiloaga ravimite Deferasirox Alembic (müügiloa hoidja Alembic
Pharmaceuticals Europe Limited) ja Deferasirox Mylan (Mylan Pharmaceuticals Limited)
turustamist ei ole alustatud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on deferasiroks 360 mg keskmine kasutus kuus 35
pakendit (N30). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Deferasiroks on näidustatud
sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske
beetatalasseemiaga patsientidel alates 6. eluaastast
vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest
vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga
patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat
kelatsiooni nõudva raua ülekoormuse raviks 10-aastastel ja vanematel
vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
Eesti Hematoloogide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
otsustab Ravimiamet
anda loa deferasiroks 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks
müügiloata ravimina diagnooside C81-C96, D46, D47.1, D56, D57, D60-D61 korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
27.01.2025 nr SVJ-11/12
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest kestusega
aprillini 2025. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited on Ravimiametit teavitanud
müügiloaga ravimi Exjade 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest, mis
eeldatavasti laheneb veebruaris 2025. Teiste sama tugevusega toimeainet deferasiroks
sisaldavate müügiloaga ravimite Deferasirox Alembic (müügiloa hoidja Alembic
Pharmaceuticals Europe Limited) ja Deferasirox Mylan (Mylan Pharmaceuticals Limited)
turustamist ei ole alustatud.
2024. aasta ravimistatistika andmetel on deferasiroks 360 mg keskmine kasutus kuus 35
pakendit (N30). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Deferasiroks on näidustatud
sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske
beetatalasseemiaga patsientidel alates 6. eluaastast
vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest
vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga
patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat
kelatsiooni nõudva raua ülekoormuse raviks 10-aastastel ja vanematel
vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel, kui ravi
deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
Eesti Hematoloogide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
otsustab Ravimiamet
anda loa deferasiroks 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks
müügiloata ravimina diagnooside C81-C96, D46, D47.1, D56, D57, D60-D61 korral.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb
otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Katrin Jeeger
737 4140