Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

27.01.2025 nr SVJ-11/12

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare S.L.U. on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Deferasirox Accord 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest kestusega

aprillini 2025. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimi Exjade 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest, mis

eeldatavasti laheneb veebruaris 2025. Teiste sama tugevusega toimeainet deferasiroks

sisaldavate müügiloaga ravimite Deferasirox Alembic (müügiloa hoidja Alembic

Pharmaceuticals Europe Limited) ja Deferasirox Mylan (Mylan Pharmaceuticals Limited)

turustamist ei ole alustatud.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on deferasiroks 360 mg keskmine kasutus kuus 35

pakendit (N30). Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.

Deferasiroks on näidustatud

 sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske

beetatalasseemiaga patsientidel alates 6. eluaastast

 vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi

deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest

vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga

patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat

 kelatsiooni nõudva raua ülekoormuse raviks 10-aastastel ja vanematel

vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel, kui ravi

deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

Eesti Hematoloogide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

otsustab Ravimiamet

anda loa deferasiroks 360 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks

müügiloata ravimina diagnooside C81-C96, D46, D47.1, D56, D57, D60-D61 korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]