| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/17-1 |
| Registreeritud | 28.01.2025 |
| Sünkroonitud | 29.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Anneli Kaasik (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.01.2025 nr SVJ-11/17
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 29.11.2024 otsusega nr SVJ-11/153 loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud toimeainet amikatsiin
sisaldavate müügiloaga ravimite Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskuse
lõppemisest ja Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamise taasalustamisest.
Ravimid on Eestis kättesaadavad.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 28.01.2025 müügiloata ravimi amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts