| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/15-2 |
| Registreeritud | 28.01.2025 |
| Sünkroonitud | 29.01.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.01.2025 nr SVJ-11/15-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Kristina Taukul esitas Ravimiametile 27.01.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (betanekool, 25 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks
koertel ja kassidel kusepõie talitlushäire korral (kusepõie detruusorlihase atoonia ja refleks-
düssünergia korral kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks).
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Betanekooli kasutamist kassidel ja koertel kusepõie kontraktsiooni soodustamiseks
detruusorlihase atoonia ja refleks-düssünergia korral on kirjeldatud erialakirjanduses, olemas
on kasutamist toetavad teadusuuringud ja kasutuskogemus erinevates riikides. Betanekooli on
ka Eestis patsientidel eelmainitud näidustusel kasutatud, ravitoime on olnud väga hea.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel kusepõie spetsiifilise talitlushäire korral.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et betanekooli 25 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Kristina Taukul’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit betanekooli tabletid 25 mg koertel ja kassidel koguses 75 000 mg (25 mg N50 60
OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Kristina Taukul
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1193)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 28.01.2025 | 1 | SVJ-11/15-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |