| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 7-8/25/763-1 |
| Registreeritud | 29.01.2025 |
| Sünkroonitud | 30.01.2025 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 7 Kriisireguleerimine |
| Sari | 7-8 Kirjavahetus kriisireguleerimist puudutavates küsimustes |
| Toimik | 7-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Andras Armväärt (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiu kriisideks valmisoleku osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Tere
Edastan Ravimiameti otsuse müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks (amikatsiin 10 mg/ml ja 5 mg/ml infusioonilahus).
Heade soovidega
Keiu Põderson
Ravimiamet
Järelevalveosakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi
ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.01.2025 nr SVJ-11/17
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 29.11.2024 otsusega nr SVJ-11/153 loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud toimeainet amikatsiin
sisaldavate müügiloaga ravimite Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskuse
lõppemisest ja Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamise taasalustamisest.
Ravimid on Eestis kättesaadavad.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 28.01.2025 müügiloata ravimi amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
28.01.2025 nr SVJ-11/17
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamise loa lõpetamiseks
Ravimiamet andis 29.11.2024 otsusega nr SVJ-11/153 loa amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina.
Müügiloa hoidja B. Braun Melsungen AG on Ravimiametit teavitanud toimeainet amikatsiin
sisaldavate müügiloaga ravimite Amikacin B.Braun 10 mg/ml infusioonilahuse tarneraskuse
lõppemisest ja Amikacin B.Braun 5 mg/ml infusioonilahuse turustamise taasalustamisest.
Ravimid on Eestis kättesaadavad.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 5 punktile 4 ning
haldusmenetluse seaduse § 64 lõikele 2 ja § 68 lõikele 2,
otsustab Ravimiamet
lõpetada alates 28.01.2025 müügiloata ravimi amikatsiini 10 mg/ml ja 5 mg/ml
infusioonilahuse turustamise loa.
Müügiloata ravimi sissevedu Eestis turustamise eesmärgil ei ole lubatud, kuid
varasemalt sisseveetud vajaduspõhised kogused võib turustada.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Infektsioonhaiguste Selts