Kiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1541-1 |
| Registreeritud | 07.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | ItBit Medical OÜ |
| Saabumis/saatmisviis | ItBit Medical OÜ |
| Vastutaja | Piret Põiklik (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: Heidi Vaasmaa <[email protected]>
Sent: Mon, 05 Feb 2024 12:44:17 +0000
To: "[email protected]" <[email protected]>
Subject: ISO sertifikaat meditsiiniseadmete levitajal
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
ItBit Medical OÜ on meditsiiniseadmete levitaja Eestis.
Kas MDR kohaselt peab edaspidi levitajal olema ISO 13485 või ISO 9001 või mõni muu ISO sertifikaat?
Lugupidamisega
Heidi Vaasma
ItBit Medical OÜ
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Wed, 07 Feb 2024 13:57:00 +0000
To: Heidi Vaasmaa <[email protected]>
Subject: Vs: ISO sertifikaat meditsiiniseadmete levitajal
Tere
Täname pöördumise eest.
MDR ei sea levitajale kohustusi ISO sertifikaatide osas.
Tervitades
Piret Põiklik
osakonnajuhataja
meditsiiniseadmete osakond
+372 5853 3610
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Heidi Vaasmaa <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 5. veebruar 2024 14:44
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: ISO sertifikaat meditsiiniseadmete levitajal
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
ItBit Medical OÜ on meditsiiniseadmete levitaja Eestis.
Kas MDR kohaselt peab edaspidi levitajal olema ISO 13485 või ISO 9001 või mõni muu ISO sertifikaat?
Lugupidamisega
Heidi Vaasma
ItBit Medical OÜ
