Muudatusettepanek 532 SE-le

1

Seletuskirja lisa 1

KAVAND

MINISTRI MÄÄRUS Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 162 lõike 5, § 163 lõike 6, § 165 lõike 5, § 166 lõike 5 ja § 1610 lõike 2 alusel. Tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruses nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ tehakse järgmised muudatused: 1) määruse preambulit täiendatakse pärast tekstiosa „§ 163 lõike 6“ tekstiosaga „, § 165 lõike 5“; 2) paragrahvi 1 täiendatakse punktiga 51 järgmises sõnastuses: „51) haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavate andmete loetelu;” 3) paragrahvi 2 lõike 2 punkti 3 täiendatakse pärast sõna „patsientidele“ sõnadega „ning kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm"; 4) paragrahvi 4 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „iga kolme kuu möödumisel loa väljastamisest”; 5) määrust täiendatakse §-ga 51 järgmises sõnastuses: „§ 51. Haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel esitatavad andmed Haiglaerandi loa omaja esitab haiglaerandi loa kehtivuse pikendamise taotlemisel järgmised andmed: 1) andmed haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise kohta; 2) haiglaerandi ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimete loetelu koos kirjeldusega ning hinnang kõrvaltoime ja ravimi seotuse kohta; 3) andmed ravimi efektiivsusseire tulemuste kohta ja ravi tulemuslikkust iseloomustavad näitajad; 4) haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise käigus saadud andmetele tuginev hinnang ravimi kasu ja riski suhte kohta; 5) kinnitus, et haiglaerandi ravimi valmistamise ja kasutamise tingimused ei ole muutunud, välja arvatud ravimiseaduse §-s 166 sätestatud juhtudel.”.

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Riigikogu sotsiaalkomisjon [email protected] Lossi plats 1a 15165, Tallinn

Meie 30.01.2025 nr 1.2-2/3-1

Muudatusettepanek 532 SE-le

Lugupeetud sotsiaalkomisjoni esimees

Riigikogu sotsiaalkomisjoni menetluses on ravimiseaduse muutmise seaduse (haiglaerand) eelnõu (532 SE). Käesolevaga esitame muudatusettepaneku nimetatud eelnõu muutmiseks. Esitame kõigepealt ettepaneku ja siis põhjenduse. Lisaks esitame täiendatud kujul eelnõu seletuskirja lisaks 1 oleva tervise- ja tööministri 14. jaanuari 2022. a määruse nr 7 „Haiglaerandi ravimi loa taotlemise tingimused“ muutmise määruse kavandi. Palume muuta eelnõu punkti 7 ning sõnastada see järgnevalt: „7) paragrahvi 164 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Haiglaerandi luba väljastatakse 90 päeva jooksul pärast seda, kui Ravimiametile on esitatud kõik käesoleva seaduse § 162 lõike 5 alusel kehtestatud nõutavad andmed ja dokumendid haiglaerandi ravimi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks ning Ravimiamet on saanud sõltumatu eksperdihinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise kohta.";“. Põhjendus: Seaduse § 164 lõiget 1 täiendatakse nõudega, et haiglaerandi taotluse hindamisel võtab Ravimiamet sõltumatu eksperdihinnangu patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamise osas. Kuna edaspidi on haiglaerandi loa kestvust võimalik pikendada ning ka patsientide arvule ei ole enam piiranguid, on oluline, et patsientide kaitsele pööratakse lisatähelepanu. Seetõttu hindab edaspidi lisaks Ravimiametile patsiendi õiguste kaitse, ohutuse ja heaolu tagamist ka eetikaalane ekspert. Ekspertiisi kulud katab esialgu Ravimiamet, kuid taotluste arvu suurenemisel on võimalik menetluskulude katteks kehtestada riigilõiv muutes selleks riigilõivu seadust. Täiendavalt lisatakse seletuskirja lisaks 1 olnud ministri määruse kavandisse nõue esitada Ravimiametile haiglaerandi loa taotlemisel taotluse dokumentide koosseisus ka kirjalik patsiendi teavitamise ja nõusoleku vorm. Vormi hindab ravimiseaduse § 164

lõikes 1 toodud sõltumatu ekspert. Hindamine on oluline tagamaks võlaõigusseaduse §-s 763 toodud informeerimiskohustuse korrektne täitmine (sh teavitamine võimalikest

2

riskidest), millest lähtuvalt on patsiendil võimalik teha teadlik otsus haiglaerandi alusel toodetud ravimiga ravi saamise kohta. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisa. Määruse kavand Mari Amos [email protected]