Vastus teabenõudele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

Teie: 23.01.2025 e-kiri

Meie: 30.01.2025 nr JUH-9/2-2

Vastus teabenõudele

Austatud proua Riina Kütt

Ohutusjärelevalve protsessid ja praktika on Ravimiametis ühesugused kõikidele vaktsiinidele.

COVID-19 vaktsiinide suhtes erisusi ei ole.

Kõrvaltoime teatiste kogumine ja analüüs on eeskätt oluline ohusignaalide tuvastamiseks,

mitte üksiku patsiendi tervisliku seisundi pikaajaliseks jälgimiseks. Ohutusjärelevalve

aspektist on oluline ravimi ja selle järgselt tekkinud reaktsiooni (nähu, sümptomi ja/või

diagnoositud haiguse) põhjusliku seose hindamine.

Patsiendi jälgimine, seisundi diagnoosimine ja ravi on arsti pädevus. Rutiinset ja lausalist

Ravimiameti poolset patsiendi pikaajalist jälgimist ei soovita ka ohutusjärelevalve

rahvusvahelised juhendid.

Praktikas sõltub täiendava informatsiooni küsimine individuaalsest juhust - eesmärk on saada

võimalikult palju kliinilisi andmeid ravimi-reaktsiooni vahelise seose hindamiseks.

Kui teatamise hetkel kõrvaltoime kestab (patisent ei ole paranenud) ning teatise saatja ei ole

kahe nädala või muu mõistliku aja jooksul (sõltub tekkinud reaktsioonist/diagnoositud

haigusest) täiendavaid andmeid saatnud, võtab ravimiohutuse osakonna

ohutusjärelevalvebüroo spetsialist teatise saatjaga ühendust ja palub saata täiendavaid

andmeid. Vastavalt saadud teabele uuendatakse ka Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi

edastatud teatist.

Turustatavate ravimite ohutusjärelevalve süsteem on üles ehitatud viisil, et võimalikest

kõrvaltoimetest võivad teatada nii meditsiinitöötajad kui ka patsiendid ja nende lähedased (kas

Ravimiametile või müügiloa hoidjale, kes edastab teatise Euroopa Ravimiameti andmebaasi

ja selle kaudu on teatisele ligipääs ka Ravimiametil).

Ravimi väljakirjutamise õigusega isik on kohustatud teavitama Ravimiametit kõikidest

tõsistest kõrvaltoimetest (RavS § 786 lõige 4). Eelduseks on, et ravimi väljakirjutamise

õigusega isik peab seost ravimi ja tekkinud reaktsiooni vahel vähemalt võimalikuks. Selleni

jõutakse üldjuhul muude põhjuste/mõjutite välistamise ehk diferentsiaaldiagnostika teel.

Arstilt ei eeldata põhjusliku seose hindamist vaid kahtluse korral teatise edastamist

Ravimiametile.

Pr Riina Kütt

MTÜ Ikkagi Inimesed

[email protected]

2 (2)

Kui arstile selgub patsiendi ravi ajal uus aspekt või on haiguse kulus muutused, saab arst saata

täiendava teabe Ravimiametile. Patsientidel/patsiendi lähedasel on see võimalus samuti

olemas.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Maia Uusküla

Ravimiohutuse osakonna juhataja