Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee moodustamine ning selle töökorra, liikmete taotluste menetlemise ülesannete ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalike töökorralduslike tähtaegade kinnitamine

KÄSKKIRI

jaanuar 2025 nr 7

Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee moodustamine ning selle töökorra, liikmete

taotluste menetlemise ülesannete ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalike

töökorralduslike tähtaegade kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, ravimiseaduse § 992 lõike 7, tervise- ja tööministri 19.

jaanuari 2022. a määruse nr 10 „Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee“ § 3 lõike 1 ja

sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 11

alusel

1. Moodustan ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee ja kinnitan selle koosseisu

järgmiselt:

Kersti Oselin MD, PhD, Põhja-Eesti Regionaalhaigla onkoloogia- ja

hematoloogiakliiniku onkoloog-vanemarst

Elli Asser MD, Põhja-Eesti Regionaalhaigla neurokirurg

Eeva Liisa Linnamägi MD, Tartu Ülikooli Kliinikumi arst-resident sisehaiguste

alal kliinilise farmakoloogia kõrvalerialaga

Teele Lember Tallinna Tehnikaülikooli teadustegevuse valdkonna jurist

Janek Kapper Eesti Põletikulise Soolehaiguse Seltsi asutaja ja juhatuse

liige

Laura Lilles-Heinsar Tartu Ülikooli filosoofia ja semiootika instituut, Tartu

Ülikooli eetikakeskuse referent

2. Kinnitan käskkirjale lisatud ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorra,

liikmete ülesanded taotluste menetlemisel ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks

vajalikud töökorralduslikud tähtajad.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. veebruari 2022. a käskkirja nr 18

„Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee moodustamine ning selle töökorra, liikmete

taotluste menetlemise ülesannete ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalike

töökorralduslike tähtaegade kinnitamine“ ja 01. aprilli 2022. a käskkirja nr 33

„Ravimiameti peadirektori 28.02.2022 käskkirja nr 18 „Ravimi kliiniliste uuringute

eetikakomitee moodustamine ning selle töökorra, liikmete taotluste menetlemise

ülesannete ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalike töökorralduslike tähtaegade

kinnitamine“ muutmine“

2

4. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu ning punktis 1

nimetatud eetikakomitee liikmetele e-postiga.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui käskkirja saaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Heleni Mäe

[email protected]

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

jaanuari 2025

käskkirjaga nr 7

Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee töökord, liikmete ülesanded taotluste

menetlemisel ja eetikakomitee ülesannete täitmiseks vajalikud töökorralduslikud

tähtajad

1. Üldsätted

1.1. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi komitee) on Ravimiameti

peadirektori käskkirja alusel moodustatav komitee, mille ülesandeks on anda sõltumatu

eetiline hinnang ravimi kliinilisele uuringule ning täita muid seadusega komiteele

pandud ülesandeid.

1.1. Komitee liikmed esitavad käsunduslepingut sõlmides Ravimiametile käesoleva

töökorra lisas 1 kehtestatud vormis ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee liikme

huvide deklaratsiooni.

1.2. Komiteel on kohustus osaleda enda erialaseks täiendamiseks erialastel koolitustel ja

töögruppides.

1.3. Komitee lähtub oma töös konfidentsiaalsus- ja andmekaitse nõuetest.

1.4. Komiteel on esimees, kelle ülesandeks on juhatada komitee koosolekuid ning tagada

komitee ülesannete täitmine. Komitee esimehe äraolekul täidab komitee esimehe

ülesandeid aseesimees. Komitee valib kord aastas enda liikmete hulgast esimehe ja

aseesimehe.

1.5. Kui taotlust hindav komitee liige ei vasta konkreetse taotluse hindamisel sõltumatuse

kriteeriumitele, peab see isik esimesel võimalusel ennast taotluse hindamisest

taandama ega tohi anda hinnanguid menetluses oleva taotluse kohta.

2. Komitee töökorraldus, ülesanded ja töökorralduslikud tähtajad

2.1. Ravimi kliinilise uuringu hindamisel osaleb vähemalt neli liiget, kellel on ühiselt

vajalik kvalifikatsioon ja kogemus ravimi kliinilise uuringu hindamiseks, sealhulgas

tavakasutaja ja vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik.

2.2. Komitee töövorm on koosolek, mis toimub istungina või virtuaalse koosolekuna.

Komitee viib oma istungeid läbi regulaarselt, et vastata kehtestatud tähtaegadele.

2.3. Komiteel on juurdepääs EL-i portaalile ja EL-i andmebaasile, mille kaudu esitatakse

kliinilise uuringu taotlustoimik, mis sisaldab hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud

aspekte.

2.4. Komitee ülesanne on hinnata taotluse II osaga hõlmatud aspekte ning koostada II osa

ingliskeelne hindamisaruanne vastavalt EL-i portaali ja EL-i andmebaasi juhenditele ja

vormidele vähemalt neli tööpäeva enne aruandekuupäeva.

2.5. Komitee võib mõjuvatel põhjustel ja kehtestatud tähtaja jooksul nõuda sponsorilt

taotluse II osa aspektide kohta lisateabe esitamist.

2.6. Komitee on kaasatud taotluse I osa hindamisse ja Ravimiamet võib küsida

eetikakomitee arvamust taotluse I osa aspektide kohta.

2.7. Komitee kehtestab oma ülesannete täitmiseks juhised ja fikseerib oma tööprotsessid

kirjalikult, et tagada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) nr 536/2014

sätestatud hindamisaruande II osa aspektidega seotud nõuete ajakohane täitmine ja

hinnanguaruande kvaliteet.

2.8. Komitee otsused tehakse poolthäälte enamusega. Häälte võrdse jaotumise korral saab

määravaks komitee esimehe hääl.

2

3. Komitee istungid 3.1. Komitee võib kokkuleppel Ravimiametiga kasutada istungite läbiviimise kohana

Ravimiameti ruume, edastades oma vastava soovi Ravimiametile vähemalt seitse (7)

kalendripäeva enne koosoleku toimumist.

3.2. Komitee võib koosolekut läbi viia ka virtuaalselt, kui see on vajalik ja põhjendatud.

3.3. Komitee protokollib koosolekud. Komitee koosoleku protokollile kirjutavad alla

komitee esimees ja protokollija. Komitee esimees edastab protokollid arhiveerimiseks

Ravimiametile e-posti aadressile [email protected].

4. Komitee tasustamine 4.1. Ravimiamet sõlmib eetikakomitee liikmetele tasu maksmiseks käsunduslepingu.

3

Lisa 1. Ravimi kliiniliste uuringute eetikakomitee liikme huvide deklaratsioon

RAVIMI KLIINILISTE UURINGUTE EETIKAKOMITEE LIIKME HUVIDE

DEKLARATSIOON

Ees- ja perekonnanimi: Palun loetlege allpool kõik huvid ravimiettevõtlusega, kui need on olemas. Selgitused:

 Ravimiettevõte on käesoleva dokumendi mõistes ettevõte, mille tegevussuunad on ravimite

või muude Ravimiameti järelevalve alas olevate toodete uuringud, arendus, tootmine,

turustamine; sealhulgas ka ettevõtted, millele ravimiettevõte on need tegevused pannud

lepinguga;

 Allolevates tabelites ei ole vaja konkreetseid ravimeid nimetada, kui tegevus ei olnud

seotud konkreetsete toodetega, vaid oli laiaulatuslikum.

1. Töötamine ravimiettevõttes Ravimiettevõtete jaoks või nende nimel tehtud tööd, olenemata sellest, kas nende tööde eest on saadud regulaarset või ühekordset töötasu, samuti tasuline või tasuta praktika

EI JAH

täidesaatev või juhtiv roll ravimiettevõttes mistahes ajaperioodil

Juhatuse liige, tegevjuht, tegevdirektor, teadusdirektor vm juhtiv roll, mille

põhiülesanne on ravimiettevõttele strateegilise ja töökorraldusliku suuna

andmine;

tootejuht, projektijuht vm otsene vastutus ravimi arendamisel või

väljatöötamisel vms

töötamine ravimiettevõttes viimase kolme aasta jooksul

Osalemine ühe või mitme ravimi arenduses või tootmises või muud tööd, mis hõlmavad mitmeid ravimeid või erinevaid terapeutilisi valdkondi vms

Ettevõtte nimi Aeg Töö sisu, ametikoht, roll, ravimi/toote nimetused

2. Ravimiettevõtte nõustamine (sh koolitamine) viimase kolme aasta jooksul Igasugune nõustav tegevus ravimiettevõtte heaks (sh koolitamine) olenemata lepingulistest kokkulepetest või mistahes tasudest

EI JAH

Ettevõtte nimi Aeg Nõustamise sisu, roll, ravimi/toote nimetused

4

3. Ravimiettevõtte strateegiline nõustamine viimase kolme aasta jooksul

Igasugune nõustav tegevus ravimiettevõtte või ravimiga seotud strateegiliste suundade osas (sh hääleõigus ravimiettevõtte siseotsuste tegemisel) olenemata lepingulistest kokkulepetest või mistahes tasudest

EI JAH

Ettevõtte nimi Aeg Nõustamise sisu, roll, ravimi / toote nimetused

4. Kliinilise uuringu juhtiv uurija või uurija viimase kolme aasta jooksul Ravimiettevõtte algatatud või rahastatud uuringud

EI JAH

juhtivuurija

uurija

Ettevõtte nimi Aeg Ametikoht või roll, uuringu eesmärk, sisu lühidalt, ravimi/toote nimetused

5. Finantshuvid ravimiettevõtte kapitali suhtes deklaratsiooni täitmise ajal Mistahes majanduslik huvi ravimiettevõttes:

 Aktsiate ja osakute, aktsiaoptsioonide, aktsiakapitali, võlakirjade omamine,

partnerlushuvi ravimiettevõtte kapitali, mõne selle tütarettevõtte kapitali või ettevõtte

kapitali suhtes, milles ravimiettevõttel on osalus;

 Ravimiettevõtte makstavad hüvitised, tasud, honorarid, palgad, toetused või muud

vahendid (sh renditasud, sponsorlus ja stipendiumid);

 Intellektuaalse omandi õigused sh patendid, kaubamärgid, oskusteave.

EI JAH

Ettevõtte nimi Finantshuvi kirjeldus

6. Muud huvid ravimiettevõtluses osalemine akadeemilistes uuringutes ja riiklikult rahastatavates teadus- ja arendusprojektides;

eetikakomiteedes osalemine;

muud võimalikud huvid, mida peate vajalikuks deklareerida

EI JAH

5

Kirjeldus 7. Suhted muu ettevõtlusega viimase kolme aasta jooksul

Töötamine ettevõttes, millega Ravimiametil on või on olnud deklareeritaval ajaperioodil lepingulised suhted

nt toodete või teenuste hankimiseks

EI JAH

Ettevõtte nimi Aeg Töö sisu

8. Seotud isikute1 huvid ravimi- või muudes ettevõtetes deklaratsiooni täitmise ajal Seotud isiku suhted ravimiettevõtetega (töö, nõustamine, siseotsustes osalemine jms), finantshuvid

ravimiettevõtetes, suhted Ravimiametile teenuseid või kaupu pakkuvate ettevõtetega jm seonduv

EI JAH

Ettevõtte nimi Seotud isiku(te) huvid jm asjaolud. Osakute korral osakute liik ja arv.

Deklareerin käesolevaga, et mulle teadaolevatel andmetel ainsad otsesed või kaudsed huvid, mis mul on ravimiettevõtluse või muu ettevõtluse suhtes, on eespool loetletud. Kui peaks toimuma mis tahes muutusi ning kui ilmneb, et mul on või tekivad lisahuvid, millest tuleks Ravimiametile teatada, deklareerin ma need viivitamata ja täidan uue huvide deklaratsiooni. Kohustun käesolevat deklaratsiooni ajakohastama iga aasta maikuus. (allkirjastatud digitaalselt)

1 Seotud isik korruptsioonivastase seaduse § 7 tähenduses on:

1) ametiisiku abikaasa, vanavanem, ametiisiku või tema abikaasa vanem ning ametiisiku vanema alaneja

sugulane, sealhulgas ametiisiku laps ja lapselaps. Vanemaks loetakse käesoleva seaduse tähenduses ka

lapsendaja, vanema abikaasa ja kasuvanem ning alanejaks sugulaseks ka lapsendatu ja abikaasa laps;

2) juriidiline isik, milles vähemalt 1/10 osalusest või osaluse omandamise õigusest kuulub ametiisikule endale

või temaga seotud isikule;

3) juriidiline isik, mille juhtimis- või kontrollorgani liige tulumaksuseaduse tähenduses on ametiisik ise või

käesoleva lõike punktis 1 või 4 nimetatud isik;

4) isik, keda seob ametiisikuga ühine majapidamine, samuti muu isik, kelle seisund või tegevus ametiisikut

väljaspool ametiseisundit oluliselt ja vahetult mõjutab või keda ametiisiku seisund või tegevus väljaspool

ametiseisundit oluliselt ja vahetult mõjutab või kes väljaspool ametiseisundit allub ametiisiku korraldustele või

tegutseb ametiisiku huvides või arvel.