| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/19-2 |
| Registreeritud | 03.02.2025 |
| Sünkroonitud | 04.02.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
03.02.2025 nr SVJ-11/19-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Olga Sjatkovskaja esitas Ravimiametile 30.01.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Dopamiini kasutatakse koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal. Paljud
anesteetikumid kutsuvad esile veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti
südamelihasele, mistõttu hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest.
Dopamiini efekt on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset
efekti, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab
vererõhku.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel hüpotensiooni raviks anesteesia ajal.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Olga Sjatkovskaja’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit dopamiini süstelahus 40 mg/ml koertel ja kassidel koguses 500 ml
(5 ml N10, 10 OP).
Olga Sjatkovskaja
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0085)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 03.02.2025 | 1 | SVJ-11/19-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |