Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.1-12/24/1300-2 |
| Registreeritud | 01.02.2024 |
| Sünkroonitud | 27.03.2024 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 11.1 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance) |
| Sari | 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine |
| Toimik | 11.1-12/2023 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA |
| Saabumis/saatmisviis | Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA |
| Vastutaja | Merili Saar (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Meditsiiniseadmed (Medical Devices)" <[email protected]>
Sent: Tue, 19 Dec 2023 09:04:06 +0000
To: Olga Tomberg - PERH <[email protected]>
Subject: Vs: Palun abi vajaliku teabe leidmisel meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavate graafiliste sümbolite kohta
Tere!
Täname pöördumast.
Informatsiooni meditsiiniseadmete märgistuse ja sümbolite kasutamise kohta leiab standardist EVS-EN ISO 15223-1:2021 Meditsiiniseadmed. Tootjainfos kasutatavad tingmärgid. Osa 1: Üldnõuded.
Selles standardis on esitatud meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavate tingmärkide kujundus, nimetus, kirjeldus, võimalikud nõuded mis on seotud nimetatud tingmärgiga ja tingmärgi kasutuspiirangud, lisaks muu oluline info, mis võib tingmärgi kasutamist puudutada. Ka Teile huvipakkuvad single use ja single patient multiple use on selles standardis kirjeldatud.
Standard tuleb hankida Teie tööandjal, kuna Terviseametil puudub standardite kirjastamis- ja paljundamisõigus – see õigus on vaid Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskusel.
Kauneid pühi,
Merili Saar
peaspetsialist
meditsiiniseadmete osakond
+372 554 3041
[email protected] | [email protected]
| Terviseamet +372 794 3500 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn |
Käesolev kiri on konfidentsiaalne ning mõeldud kasutamiseks kirja päises nimetatud isikule/asutusele. Käesoleva kirja mistahes viisil kasutamine või kopeerimine isiku poolt, kes ei ole märgitud selle adressaadiks, on keelatud. Kui te olete saanud käesoleva kirja ekslikult, palume sellest koheselt teavitada kirja saatjat ning kustutada saadud kiri koos kõikide lisadega.
Saatja: Olga Tomberg - PERH <[email protected]>
Saatmisaeg: reede, 15. detsember 2023 09:31
Adressaat: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) <[email protected]>
Teema: Palun abi vajaliku teabe leidmisel meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavate graafiliste sümbolite kohta
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Sooviksin saada teie abi seoses vajaliku teabe leidmisega meditsiiniseadmete märgistamisel kasutatavate graafiliste sümbolite kohta. Minu eesmärk on täiendada oma haigla juhendit ning tagada meditsiiniseadmete õige ja turvaline kasutamine.
Mäletan, et kunagi oli Terviseameti veebilehel dokument, kus olid kirjas sümbolid ja nende tähendused, kuid paraku ei suuda ma seda enam leida. See oleks minu ja minu meeskonna jaoks ülioluline ressurss, et parandada kasutajate arusaamist meditsiiniseadmete märgistamisest.
Olen ise kogenud olukordi, kus kasutajad ei tee vahet näiteks ühekordselt kasutatava (single use) ja patsiendipõhise (single patient use) toote vahel, kuigi märgistus pakendil on erinev. See võib potentsiaalselt kaasa tuua tõsiseid tagajärgi patsientidele.
Kas saaksite palun suunata mind või pakkuda alternatiivseid ressursse, kust ma saaksin leida selget eestikeelset teavet meditsiiniseadmete märgistuse ja sümbolite kasutamise kohta? Ka viited, kus on seletused ühekordsete/patsiendipõhiste MD kohta.
Ette tänades abistamise eest selles olulises küsimuses ning oodates teie juhiseid või soovitusi.
Olga Tomberg,
Infektsioonikontrolli õde
Kestliku arengu teenistus
Infektsioonitalitus
Tel. 6171614
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Kiri | 01.02.2024 | 55 | 11.1-12/24/1300-1 | Sissetulev dokument | ta | Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA |