Vastuskiri

Tere!

Täname pöördumast!

Paraku ei saa Terviseamet soovitada ühtki konkreetset testi, mida teie ettevõttes kasutada - kedagi konkreetselt soovitades annaksime ühele ettevõtjale ebaausa eelise teiste ettevõtjate ees. Küll aga võime anda näpunäiteid, kuidas jõuda enda vajaduste jaoks parima võimaliku otsuseni.

1. Seadme sihtotstarve ja nõuetele vastavus:

Tavakasutajale soovitame alati hankida enesetestimiseks ette nähtud kiirtest. Ainult professionaalseks kasutamiseks toodetud kiirtestid on ette nähtud meditsiinitöötajale. Seega – kui annate töötajatele testi koju kaasa, hankige enesetestimiseks mõeldud testid. Nii saate kindel olla, et tootja vastutus testi toimivuse osas on kehtiv.

Kiirtestide valikul soovitame ka hinnata, kas toode on nõuetekohaselt turule toodud. Soovitame alati küsida müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (ingl Declaration of Conformity), EC-vastavussertifikaati, kasutusjuhendit (enesetestimise puhul eestikeelne) ning pakendi/seadme märgistust. Nimetatud dokumendid moodustavad ühtse terviku ja on omavahel seostatavad – see tähendab, et igal dokumendil on tootja andmed (nimi ja aadress), EL volitatud esindaja andmed kui kohaldub (nimi ja aadress), seadme nimi, mudeli nimi jne. Nende alusel on võimalik hinnata, kas tootja on EL nõuded täitnud.

Seadme pakendi ja kasutusjuhendi puhul tasub tähele panna CE-märgise olemasolu. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda, siis peab nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil olema volitatud esindaja andmed (ingl k authorised representative).

Hea viis kontrollimaks, kas toode on nõuetekohaselt turule viidud, on avada meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA) ning otsida teile huvipakkuvat kiirtesti. Siiski – MSA kanded ei ole kõigile testidele kohustuslikud ning alati ei pruugi teie otsitavat testi MSA-s leiduda.

3. Seadme karakteristikud:

Lisaks nõuetekohaselt turule toomise nõuetele tasub tähele panna ka tootja poolt arvutatud kiirtesti kirjeldavaid parameetreid. Üldiselt on need leitavad seadme kasutusjuhendist.

Nimetatud viirushaiguste tuvastamise kuldseks standardiks peetakse RT-PCR meetodit, mistõttu oleks hea, kui tootja võrdleb omavahel RT-PCR tulemust ning kiirtesti tulemust. Hea tava kohaselt võiks RT-PCR meetodi ning kiirtesti omavaheline kattuvus olla üle 90% nii tundlikkuse, spetsiifilisuse kui mõõtetäpsuse osas. Järgnevalt kirjutan lahti, mida eelpool nimetatud parameetrid tähendavad:

1. Tundlikkus (ingl sensitivity) näitab, kui suure osa RT-PCR testi alusel viirusega nakatunud haigete tulemus on ka kiirtesti alusel korrektselt positiivseks määratud. Mida lähemal on testi tundlikkus 100%-le, seda tõenäolisem on, et test tuvastab positiivsed ehk viirusnakkusega haiged.

2. Spetsiifilisus (ingl specificity) näitab, kui suure osa RT-PCR testi alusel viirusega mitte nakatunud haigete tulemus on ka kiirtesti alusel korrektselt negatiivseks määratud. Mida lähemal on testi spetsiifilisus 100%-le, seda tõenäolisem on, et kõik, kes viirusega nakatunud ei ole, saavad ka negatiivse tulemuse.

3. Mõõtetäpsus (ingl accuracy) näitab üldist võimet tuvastada kõik haiged, kes on viirusega nakatunud ning võimet tuvastada terved isikud, kellel viirusega nakatumine puudub. Mida lähemal on testi mõõtetäpsus 100%-le, seda tõenäolisem on, et testi tegev inimene saab korrektse tulemuse vastavalt oma haigusseisundile (viirusega nakatunud/viirus puudub).

Kokkuvõtlikult tasub jälgida seadmega kaasas olevaid sertifikaate ja seadme märgistust, mille alusel saate veenduda, et seade vastab Euroopa nõuetele. Teise olulise aspektina võib vaadata, millise meetodiga on tootja oma seadet võrrelnud ning millised on olnud nende võrdluskatsete tulemused. Eelistada tasuks enesetestimiseks mõeldud teste, kui testi tegijateks on teie töötajad ning teie töötajaid ei testita meditsiinitöötaja poolt.

Küsimuste korral pöörduge julgelt [email protected]

Lugupidamisega,

Tere Teile!

Palun taas abi, nimelt on saadaval mitmeid erinevaid koroona ning A ja B gripi kiirteste, mõned neist omavahel kombineeritud. Mida soovitate meie ettevõttes kasutada? Mis oleks usaldusväärne ja omaks vajalikke kinnitusi ning sertifikaate?