Ametijuhendite kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2025

käskkirjaga nr 10

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

SPETSIALIST

(müügiloa taotluste dokumentatsiooni ning ravimiohutuse- ja kliinilise sisuga müügiloa

muudatuste haldamise alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist

Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügilubade (ML) taotlustega ning ravimite ohutus- ja kliiniliste muudatustega seotud

dokumentatsiooni haldamine.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4. ML dokumentatsiooni haldamine

4.1 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste vastuvõtmine ja

dokumentatsiooni komplektsuse

kontroll. ML taotleja esindaja

teavitamine nõuetele mittevastavast

taotlusest.

Vastuvõetud taotlused ja täiendav

dokumentatsioon on komplektne.

4.2 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste dokumentatsiooni sisestamine

andmebaasi.

Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja

kiiresti kättesaadav info.

4.3 ML taotlustega seotud

riigilõivu laekumise

kontrollimine ja ML taotleja

esindaja teavitamine riigilõivu

Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu

tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja

edastatud õigeaegselt.

puudumisest, riigilõivu

tagastamise otsuste koostamine.

4.4 Müügiloa dokumentatsiooni

salvestamine elektroonilisse

dokumentatsioonihoidlasse.

Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti

kättesaadav info.

4.5 ML hoidjate kontaktide

kaasajastamine SamTrack andmebaasis.

ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed.

4.6 Müügilubade osakonna ja

Ravimiohutuse osakonna

ohutusjärelevalve büroo ülesannetega

seotud kirjade ja taotluste nõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute

pöördumistele on vastatud lähtuvalt

asutusesisestest kordadest. . Dokumendid on

kiiresti leitavad.

4.7 SamTrack andmebaasi

nõuetekohane haldamine

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad.

4.8 Ohutus- ja kliiniliste muudatuste

seire.

Vastastikuse tunnustamise protseduuri (MRP) ja

detsentraalse protseduuri (DCP) ravimite puhul on

muudatuse kinnitamise aste viidatavas riigis

märgitud õigesti.

4.9 Ohutus- ja kliiniliste muudatuste

ettevalmistamine sisuliseks hindamiseks

ning selle järgselt otsuse vormistamine

ja ravimiinfode haldamine SamTrackis.

 2 nädala jooksul pärast MRP/DCP muudatuse

kinnitamist viidatavas riigis on kontrollitud

jälgitavate täiendustega eestikeelsete

ravimiinfode olemasolu, infode puudumisel

saadetud müügiloa hoidjale kiri.

 Ravimiinfod on pärast sisulise hindamise

lõpetamist 1 nädala jooksul, kuid jooksvas

kalendrikuus, salvestatud SamTracki,

muudatus on kinnitatud ja otsus nõuetekohaselt

vormistatud.

4.10 IA- ravimiohutussüsteemi

muudatuste, mis ei puuduta

ravimiinfosid, kinnitamine ning

negatiivselt lõppenud ohutus- ja

kliiniliste muudatuse otsuste

vormistamine SamTrackis.

Otsused on SamTrackis õigeaegselt vormistatud.

Ravimiohutuse pädeva isiku nimi ja

kontaktandmed on muudatusega koos SamTracki

lisatud.

4.11 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning ametnike

ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja

asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud.

Koolitustel ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning

nõutavad aruanded esitatud.

4.12 Teabe vahendamine Ravimiametist

väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel

kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning

Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö

järjepidev.

4.13 Kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuete

täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud

õigeaegselt ja vastavalt tööjuhendites või muudes

dokumentides sätestatud nõuetele.

4.14 Vahetu või kõrgemalseisva juhi

poolt antavate tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja korralduste

täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud

tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Keskharidus.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 1 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post,

internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks

vajalikul tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada

keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust

loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti

hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval teemal,

oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus,

koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna spetsialist

1 (3)

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2025

käskkirjaga nr 10

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

SPETSIALIST

(müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal II)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist

Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügilubade (ML) taotlustega seonduva dokumentatsiooni haldamine.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning

tööjuhenditest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste vastuvõtmine ja

dokumentatsiooni komplektsuse

kontroll. ML taotleja esindaja

teavitamine nõuetele mittevastavast

taotlusest.

Vastuvõetud taotlused ja täiendav dokumentatsioon

on komplektne.

4.2 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste dokumentatsiooni

sisestamine andmebaasi.

Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja

kiiresti kättesaadav info.

4.3 ML taotlustega seotud riigilõivu

laekumise kontrollimine ja ML

taotleja esindaja teavitamine

riigilõivu puudumisest, riigilõivu

tagastamise otsuste koostamine.

Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu

tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja

edastatud õigeaegselt.

4.4 Müügiloa dokumentatsiooni

salvestamine elektroonilisse

dokumentatsioonihoidlasse

Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti

kättesaadav info.

2 (3)

4.5 ML hoidjate kontaktide

kaasajastamine SamTrack

andmebaasis.

ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed.

4.6 Müügilubade osakonna

ülesannetega seotud kirjade ja

taotluste nõuetekohane haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute

pöördumistele on vastatud lähtuvalt asutusesisestest

kordadest.

Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.7 SamTrack andmebaasi

nõuetekohane haldamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad.

4.8 Administratiivse sisuga

muudatuste kinnitamine SamTrack

andmebaasis

Muudatused on kinnitatud pärast vastava teabe

saamist CTS/UPD andmebaasist. SamTrackis ja

UPD-s on ajakohased andmed ja ravimiinfo.

4.9 Registrite ja andmekogude

nõuetekohane pidamine (UPD

haldus).

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad. UPD on

õigeaegselt täiendatud.

4.10 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja

asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel

ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning

nõutavad aruanded esitatud.

4.11 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel

kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning

Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö

järjepidev.

4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.13 Vahetu või kõrgemalseisva juhi

poolt antavate tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja korralduste

täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud

tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Keskharidus.

Töökogemus --

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel.

3 (3)

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab

kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja

sidusust loovaid võtteid.

**B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval

teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma

seisukohti ja plaane. Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus,

koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna spetsialist

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2025

käskkirjaga nr 10

AMETIJUHEND

MÜÜGILIUBADE OSAKOND

SPETSIALIST

(müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu

Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist

Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügilubade (ML) taotluste esmane hindamine ja taotluste haldamine, tsentraliseeritud

menetlusega müügiloa saanud ravimite teabe haldamine.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse

4.1 Esmaste ja teiseste ML

taotluste vastuvõtmine ja

dokumentatsiooni

komplektsuse kontroll.

Esmastele ja teisestele ML

taotlustele esmase

hinnangu andmine

(valideerimine) vastavalt

kehtivatele õigusaktidele ja

tööjuhenditele. ML taotleja

esindaja teavitamine

nõuetele mittevastavast

taotlusest.

Vastuvõetud esmased ja teisesed ML taotlused ja täiendav

dokumentatsioon on komplektne. Taotluste esmane

hindamine on tehtud vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja

juhenditele ning õigeaegselt.

4.2 Euroopa referentstoote

andmete päringu (esmased

müügiloa taotlused) ja

päritolumaa päringu saatmine

(teisesed müügiloa taotlused)

Euroopa riigi ravimiametitele.

Päringud ja korduvad päringud on saadetud õigeaegselt.

Saadud andmed on nõuetekohaselt hallatud. Dokumendid

on kiiresti leitavad.

4.3 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste dokumentatsiooni

sisestamine andmebaasi.

Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja kiiresti

kättesaadav info.

4.4 ML taotlustega seotud

riigilõivu laekumise kontrollimine

ja ML taotleja esindaja

teavitamine riigilõivu

puudumisest, riigilõivu

tagastamise otsuste koostamine.

Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu

tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja edastatud

õigeaegselt.

4.5 ML dokumentatsiooni

salvestamine elektroonilisse

dokumentatsioonihoidlasse.

Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti

kättesaadav info.

4.6 Müügilubade osakonna

ülesannetega seotud dokumentide,

kirjade ja taotluste nõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt hallatud.

Kirjadele, teabenõuetele ja isikute pöördumistele on

vastatud lähtuvalt asutusesisestest kordadest. Dokumendid

on kiiresti leitavad. Ajagraafiku kirjad on vormistatud ja

välja saadetud (ML protseduuride puhul, milles Eesti

osaleb viidatava riigina).

4.7 SamTrack andmebaasi

nõuetekohane haldamine

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad.

4.8 Ravimiandmete kontroll

SamTrack andmebaasis.

Enne ML otsuste allkirjastamist on kõik ettenähtud

andmed andmebaasis kontrollitud ja parandatud või

kaasajastatud.

4.9 Administratiivse sisuga

muudatuste haldamine SamTrack

andmebaasis.

Muudatused on hallatud vastavalt CTS/UPD-s olevale

teabele. SamTrackis ja UPD-s on ajakohased andmed ja

ravimiinfo.

4.10 Tsentraliseeritud

menetlusega müügiloa saanud

ravimite andmete sisestamine,

muutmine ja uuendamine

SamTrackis vastavalt Euroopa

Komisjoni ja/või Euroopa

Ravimiameti kodulehel

kättesaadavale infole.

Ravimiregistris on kättesaadav ajakohane teave.

Tsentraalsete ravimite sisestamisel märgatud vigade kohta

tõlgetes on saadetud hindajale teade.

4.11 Registri ja andmekogude

nõuetekohane pidamine (CTS ja

UPD haldus).

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja kaasajastatud.

Andmed on kiiresti leitavad. CTS ja UPD on õigeaegselt

täiendatud.

4.12 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt

ette valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.13 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud ja tööjuhendites

kirjeldatud korras. Vahendatav teave on asjakohane ja

koostöö järjepidev.

4.14 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.15 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Keskharidus

Töökogemus Eelnev töökogemus müügilubade dokumentatsiooni haldamise

alal soovitav

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Teadmised ravimiregulatsioonist.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1** tasemel.

Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post, internet,

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul

tasemel. Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

* *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud

tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti

otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka

tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel,

kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

4 (4)

**B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab

enamasti hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat

teksti tuttaval teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-

selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Kohusetundlikkus, täpsus, hea suhtlemisoskus,

koostöövalmidus, võime töötada iseseisvalt, suutlikkus

ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust nõudvate

ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja konfidentsiaalse

informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna spetsialist

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2025

käskkirjaga nr 10

AMETIJUHEND

MÜÜGILUBADE OSAKOND

SPETSIALIST

(müügiloa taotluste dokumentatsiooni haldamise alal I)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Müügilubade osakond

Teenistuskoha nimetus Spetsialist

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Müügilubade osakonna juhtivspetsialist

Esimene asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Teine asendaja Müügilubade osakonna spetsialist

Keda asendab Müügilubade osakonna spetsialisti

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Müügilubade (ML) taotlustega seotud dokumentatsiooni haldamine, tsentraliseeritud

menetlusega müügiloa saanud ravimite teabe haldamine.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Spetsialist juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) ning tööjuhenditest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste vastuvõtmine ja

dokumentatsiooni komplektsuse

kontroll. ML taotluste esindaja

teavitamine nõuetele

mittevastavast taotlusest.

Vastuvõetud taotlused ja täiendav dokumentatsioon

on komplektne.

4.2 ML taotluste, ML

uuendamistaotluste ja muudatuste

taotluste dokumentatsiooni

sisestamine andmebaasi.

Taotluste kohta on andmebaasis olemas õige ja

kiiresti kättesaadav info.

4.3 ML taotlustega seotud

riigilõivu laekumise kontrollimine

ja ML taotleja esindaja

teavitamine riigilõivu

puudumisest, riigilõivu

tagastamise otsuste koostamine.

Riigilõivud on kontrollitud õigeaegselt, riigilõivu

tagastamise otsused on koostatud korrektselt ja

edastatud õigeaegselt.

4.4 Müügiloa dokumentatsiooni

salvestamine elektroonilisse

dokumentatsioonihoidlasse.

Dokumentatsiooni kohta on olemas õige ja kiiresti

kättesaadav info.

4.5 ML hoidjate kontaktide

kaasajastamine SamTrack

andmebaasis.

ML hoidjate kontaktid on andmebaasis korrektsed.

4.6 Müügilubade osakonna

ülesannetega seotud

dokumentide, kirjade ja

taotluste nõuetekohane

haldamine.

Loodud ja saadud dokumendid on nõuetekohaselt

hallatud. Kirjadele, teabenõuetele ja isikute

pöördumistele on vastatud lähtuvalt asutusesisestest

kordadest. Dokumendid on kiiresti leitavad.

4.7 SamTrack andmebaasi

nõuetekohane haldamine.

Kõik ettenähtud andmed on sisestatud ja

kaasajastatud. Andmed on kiiresti leitavad.

4.8 Ravimiandmete

kontroll SamTrack

andmebaasis.

Enne ML otsuste allkirjastamist on kõik ettenähtud

andmed andmebaasis kontrollitud ja parandatud või

kaasajastatud.

4.9 Tsentraliseeritud menetlusega

müügiloa saanud ravimite andmete

sisestamine, muutmine ja uuendamine

SamTrackis vastavalt Euroopa

Komisjoni ja/või Euroopa Ravimiameti

kodulehel kättesaadavale infole.

Ravimiregistrist on kättesaadav ajakohane teave.

Tsentraalsete ravimite sisestamisel märgatud vigade

kohta tõlgetes on saadetud hindajale teade.

4.10 Teabe vahendamine teiste

Ravimiameti osakondade ning

ametnike ja töötajatega.

Vajalikud dokumendid (aruanded, ettepanekud,

asutusesiseste töörühmade dokumendid jm) on

õigeaegselt ette valmistatud ning vahetule juhile ja

asjassepuutuvatele kolleegidele esitatud. Koolitustel

ja tööalastel üritustel saadud teave on

asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud ning

nõutavad aruanded esitatud.

4.11 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel

kättesaadav. Andmevahetus rahvusvaheliste ning

Eesti pädevate asutustega toimib õigusaktides

kehtestatud ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.12 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt

ja vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

4.13 Vahetu või kõrgemalseisva juhi

poolt antavate tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud

tähtajaks ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Keskeri- või kõrgharidus

Töökogemus Eelnev töökogemus Ravimiameti müügilubade osakonna

dokumendihalduse valdkonnas 1 aasta.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B1 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (MS Word, MS Excel, e-post,

internet, spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks

vajalikul tasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset: *C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust,

oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget,

loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust

loovaid võtteid. **B1-tasemel keelekasutaja mõistab kõike olulist endale tuttaval teemal, saab enamasti

hakkama välisriigis, kus vastavat keelt räägitakse, oskab koostada lihtsat teksti tuttaval

teemal, oskab kirjeldada kogemusi, sündmusi ning lühidalt põhjendada-selgitada oma seisukohti ja plaane.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Täpsus, kohusetundlikkus, hea suhtlemisoskus, võime töötada

iseseisvalt, suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Müügilubade osakonna spetsialist

KÄSKKIRI

veebruar 2025 nr 10 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste

dokumentatsiooni haldamise alal II) ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste

dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal) ametijuhendi.

3. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste

dokumentatsiooni ning ravimiohutuse- ja kliinilise sisuga müügiloa muudatuste

haldamise alal) ametijuhendi.

4. Kinnitan Ravimiameti müügilubade osakonna spetsialisti (müügiloa taotluste

dokumentatsiooni haldamise alal I) ametijuhendi.

5. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 15. mai 2015. a käskkirja nr 18 punktiga

1.2 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade dokumentatsiooni

haldamise alal) ametijuhendi.

6. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 24. jaanuari 2020. a käskkirja nr 1

punktiga 1.2 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade

dokumentatsiooni haldamise ja valideerimise alal) ametijuhendi.

7. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 15. mai 2015. a käskkirja nr 18 punktiga

1.1 kinnitatud müügilubade osakonna spetsialisti (müügilubade dokumentatsiooni,

müügilubade osakonna tugiteenuste, ohutus- ja kliiniliste muutuste ning tsentraalsete

ravimite ravimiinfode tõlgete haldamise alal) ametijuhendi.

8. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 29. septembri 2022. a käskkirja nr 53

punktiga 2 kinnitatud müügilubade osakonna kliinilise hindamise büroo spetsialisti

(dokumentatsiooni haldamise alal) ametijuhendi.

9. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

2

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

ametnikule dokumendihaldussüsteemi kaudu. Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui teenistuja soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]