| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/20-2 |
| Registreeritud | 05.02.2025 |
| Sünkroonitud | 06.02.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.02.2025 nr SVJ-11/20-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Kristel Loorits esitas Ravimiametile 05.02.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (lomustiin, 10 mg kapslid) veterinaarseks kasutamiseks
koertel ja kassidel kemoteraapia raviskeemis.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Lomustiini kasutatakse erialakirjanduse põhjal halvaloomuliste kasvajate raviprotokollides,
eriti lümfoomi ravis, nii koertel kui kassidel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel kemoteraapia raviprotokollides.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et lomustiini 10 mg kapslite kasutamine
on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga
inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Kristel Loorits’al kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit lomustiini 10 mg kapslid koertel ja kassidel koguses 1000 mg (10 mg N20 5 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
Kristel Loorits
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0925)
2 (2)
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 05.02.2025 | 1 | SVJ-11/20-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |