Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.02.2025 nr SVJ-11/22-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Anna Jevhuta esitas Ravimiametile 03.02.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (fluoksetiin, 10 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks

koertel ja kassidel käitumishäirete raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides turustatav sarnase näidustusega veterinaarravim

ei ole Eestis kättesaadav. Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatavast kahest ravimist üks

ei ole tarneraskuse tõttu kättesaadav (20 mg tabletid) ja teine (20 mg kõvakapslid) ei ole

tugevuse ning ravimvormi tõttu kõikide patsientide raviks sobiv – kõvakapsleid saa jagada

ning seetõttu pole neid võimalik annustada kassidele ja väikestele koertele. 10 mg tabletid

oleksid pooleks jagatavad, mis võimaldab annustamist 5 mg kaupa.

Fluoksetiini kasutatakse koertel ja kassidel käitumishäirete, eelkõige ärevuse raviks ja

tegemist on sellistel puhkudel esmavaliku ravimiga.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas turustatav sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav kättesaadav ravim ei ole alternatiivina sobiv, on antud juhul

põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel

käitumishäirete raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fluoksetiini 10 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Anna Jevhuta’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit fluoksetiini 10 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 50 000 mg (10 mg N100,

50 OP).

Anna Jevhuta

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1052)

[email protected]

2 (2)

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]