Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

06.02.2025 nr SVJ-11/21-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Tuuli Vaino esitas Ravimiametile 05.02.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi (trasodoon, 100 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel

ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks spetsiifilistel

juhtudel.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Eestis puudub veterinaarne analoog pikaajaliselt kasutatavale sama näidustusega

ravimile. Taotleja on lisaks selgitanud, et ravimit kasutatakse situatsiooniravimina, nt enne

kliiniku külastamist, äikesetorme, autosõitu või üksi jätmist. Seega on oluline, et ravimi

maksimaalne toime tekiks võimalikult kiiresti. Ravimit kasutatakse monoteraapiana või

situatsiooniravimina kombinatsioonis teiste pikaajaliste püsiravimitega.

Eestis turustatakse toimeainena trasodooni sisaldavat inimtervishoius kasutatavat müügiloaga

ravimit, kuid selle ravimvormiks on toimeainet prolongeeritult vabastav tablett. Kuna ravimi

kasutamise eesmärk loomal on tihti ettenägematu situatsioon (erakorraline kliiniku

külastamine, äikesetormid, autosõidud, üksi jätmised jm), siis toimeainet prolongeeritult

vabastav tablett ei ole selliseks kasutuseks sobilik. Selliste situatsioonide puhul loomad ei

pruugi vajada püsiraviskeemi, kuid situatsioonid on piisavalt sagedased, et ei ole võimalik

kasutada lühiajaliseks ärevuse leevendamiseks mõeldud turustatavaid veterinaarravimeid

(Tessie või Bonqat – esimest mainitud ravimit ei tohi ravimi omaduste kokkuvõttes kirjas

oleva info alusel kasutada rohkem kui üheksal järjestikusel päeval, teine mainitud

veterinaarravim on näidustatud ainult ägeda ärevuse lühiajaliseks leevendamiseks piiratud

juhtudel).

Pikaajaliseks kasutamiseks olemasolev veterinaarne ravim (Clomicalm) on püsiravim ning

seda ei saa kasutada situatsiooniravimina. Trasodooni kasutamise eesmärgiks on ravimi

kasutamine situatsiooniravimina või lisamine püsiraviskeemile vastavalt vajadusele, et

vähendada ärevust antud ajahetkel.

Taotlejal on olemas Ravimiameti luba sarnase näidustusega inimtervishoius kasutatava

müügiloata ravimi klonidiini kasutamiseks. Taotleja on selgitanud, et soovib trasodooni

kasutada loomadel, kelle puhul ei ole klonidiin andnud soovitud ravitulemust.

Erialakirjandus toetab trasodooni kasutamist veterinaarias taotleja mainitud viisidel ja

näidustustel.

Tuuli Vaino

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1155)

[email protected]

2 (2)

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav

ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine

koertel ja kassidel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks ja raviks

spetsiifilistel juhtudel.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et trasodooni 100 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Tuuli Vaino’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit trasodooni 100 mg tabletid koertel ja kassidel koguses 600 000 mg (100 mg N60,

100 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]