Vastus pöördumisele

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Advokaadibüroo EMERALDLEGAL [email protected]

Teie 22.01.2025 /

Meie 07.02.2025 nr 1.5-1.1/190-2

Vastus pöördumisele

Lugupeetud pöörduja, Esiteks selgitame, et kehtiv õigus ei tunne terminit „ravikanep“. Sotsiaalministri 18.mai 2005 a. määruse nr 73 „Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirjad ning nende ainete meditsiinilisel ja teaduslikul eesmärgil käitlemine“ lisas 1 toodud I nimekirja on kantud „Kanep (v.a Euroopa Liidu ühtsesse põllukultuuride sordilehte võetud sordid, mille tetrahüdrokannabinooli sisaldus ei ületa 0,3%) ja selle töötlemisproduktid (hašiš, marihuaana, vaik, ekstraktid, tinktuurid jne)“. Järgnevalt vastame Teie küsimustele: I Kui palju on Eestis alates 2016. aastast välja kirjutatud kanepit ning millised olid nende juhtumite peamised põhjused ja diagnoosid? Saame Teie anda ülevaate maale toodud originaalpakendite (OP) arvu kohta. Lisaks näete tabelist ka diagnoosikoode, millele on arstid taotlusi/retsepte väljastanud, kuid kõik need ei ole olnud põhjendatud. Puuduliku meditsiinilise põhjendusega taotlused saavad negatiivse otsuse ja patsiendi ravi tuleb ümber korraldada. Juhime tähelepanu, et ravimit EPIDYOLEX turustati varasemalt müügiloata ravimina. Alates 2024. aasta juulist turustatakse aga müügiloaga ravimit, mis on ka Tervisekassa poolt soodustatavate ravimite nimekirja lisatud (diagnoosi G40.4 korral). See kahtlemata kajastub ka kasutusnumbrite tõusus.

kannabidio ol 100 mg/ml suukaudne lahus

delta-9- tetrahüdrokannab inool + kannabidiool 14% + 1% inhalatsioonipulb er

delta-9- tetrahüdrokannabinool + kannabidiool 22% + 1% inhalatsioonipulber

delta-9- tetrahüdrokannab inool + kannabidiool 27 mg + 25 mg 1 ml suuõõnesprei, lahus

EPIDYOLE X 100mg/ml suukaudne

BEDICA 14% + 1% inhalatsioonipulb er 5 g N1 (granulate (Cannabis indica))

BEDROCAN 22% + 1% inhalatsioonipulber 5 g N1 (flos (Cannabis sativa))

SATIVEX 27 mg +25 mg 1 ml suuõõnesprei, lahus 10ml N3

2

lahus 100ml N1

201 6

- - - - - -

201 7

- - - - - E11.4

201 8

- G40.5 - - - -

201 9

- - - - - -

202 0

12 OP

G40.5 - - - -

202 1

34 OP

G40.5 - - - G12.2 G21.8

202 2

72 OP

G40.4 G40.5 G40.8

- - 1 OP G95.8

202 3

74 OP

G40.3 G40.4 G40.5

- 6 0 O P

C04.0;R52.1;R63.0 R52.1

- -

202 4

12 6 OP

G40.4 G40.5

1 0 O P

C50.8;R52.2 M54.5;R52.1

2 5 O P

R52.1 R52.1;C12;C04.0;R6 3.0;R13 R52.2

1 OP R52.1 R52.1;I69. 3

II Millised tingimused peavad patsiendid ja/või tervishoiutöötajad täitma, et taotleda ja hankida kanepit? Selgitame, et kanep, mille tetrahüdrokannabinooli (THC) sisaldus ületab 0,3% ja selle töötlemisproduktid (hašiš, marihuaana, vaik, ekstraktid, tinktuurid jne) on narkootilised ained. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse alusel on narkootiliste ja psühhotroopsete ainete käitlemine keelatud, välja arvatud meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil, narkootiliste ja psühhotroopsete ainetega seotud kuritegude ennetamiseks, avastamiseks ning tõkestamiseks või seaduses ettenähtud õppeotstarbel kasutamise eesmärgil. Meditsiiniline eesmärk on inimese/looma ravimine, st nii haiguse kui ka haigussümptomi ennetamine, diagnoosimine ja ravimine ning ka haigusseisundi leevendamine. CBD ehk kannabidiool ainena ei kuulu narkootiliste ja psühhotroopsete ainete nimekirja. Erinevalt THC-st ei ole ainel ka psühhoaktiivset toimet. Kui CBD on saadud narkootilisest kanepist ekstraheerimise teel, loetakse ka CBD narkootiliseks aineks. Eestis on lubatud turustada ravimit nimega Epidyolex (EU) / Epidiolex (USA) 100mg/ml suukaudne lahus. Selle ravimi toimeaineks on kannabidiool ehk CBD ning seda kasutatakse Lennox- Gastaut`sündroomi või Dravet` sündroomiga seotud krambihoogude lisaraviks 2-aastastel ja vanematel patsientidel. Lisaks on Epidyolex näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga seotud epileptiliste hoogude täiendava ravina 2-aastastele ja vanematele patsientidele. Standardiseeritud kanepidroogil ei ole müügiluba üheski Euroopa riigis, kuid seda toodetakse riikides, kus riiklikud organisatsioonid tagavad kanepidroogi kvaliteedi ja vastavuse ravimi toimeaine nõuetele. Eesti patsientidele on standardiseeritud kanep ja kannabinoide sisaldavad ravimid vajadusel kättesaadavad analoogselt teiste müügiloata ravimitega. Seega on teised kannabinoide sisaldavad müügiloata ravimid patsientidele kättesaadavad näidustuse olemasolul ja muu ravi ammendudes raviarsti taotluse alusel.

3

Müügiloata ravimite turustamise loa taotlemist reguleerib terviseministri 15.veebruari 2024 a. määrus nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“. Täpse kirjelduse taotlemise protsessi ning patsiendile väljastamise kohta koos taotluse vormiga leiate Ravimiameti veebilehelt. Kõigi ravimitega seotud küsimuste korral saate alati praktilist infot küsida Ravimiametist. III Kas on olemas erisusi või kitsendusi teatud diagnooside või patsientide rühmade puhul kanepi väljastamisel? Juhul, kui soovitakse kasutada kanepit müügiloata ravimina, siis nagu iga teise sellise ravimi puhul on eelduseks see, et vajalikku toimeainet sisaldaval ravimil ei ole Eestis müügiluba; müügiloaga ravimil puudub vajalik ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi suurus või müügiloale vastav (eestikeelne) pakend; müügiloaga ravimit ei turustata või on tarneraskus. Juhul, kui esineb mõni toodud alustest võib arst koostada taotluse koos põhjendusega. Põhjendustes tuleb ära märkida, miks on vaja sellise ravimi (näiteks kanep) kasutamine antud diagnoosi puhul ning antud patsiendile. Tulenevalt ravimiseaduse § 21 lõikest 5 ei anta luba juhul, kui taotleja ei ole esitanud kehtestatud nõuetele ja korrale vastavat taotlust; Ravimiametile teadaolevalt ei ole ravimi kvaliteedi kohta piisavalt andmeid, ravimi kvaliteet ei vasta nõuetele või selle efektiivsus ei ole tõendatud; ravimi kasutamine võib olla ohtlik inimese või looma tervisele; ravimi kasutamine ei ole meditsiiniliselt põhjendatud või on olemas sama toimega alternatiivne müügiloaga ravim, mida turustatakse ravivajadusele vastavalt; taotleja esitab teadlikult valeandmeid. Müügiloaga ravim on mõeldud kasutamiseks sellele vastava diagnoosikoodi korral. IV Kas Eestis plaanitakse lähiaastatel lihtsustada kanepi määramise protsessi või kaalutakse kanepipõhiste ravimite müügiloa andmist? Käesoleval ajal kehtiva korra muutmine ei ole plaanis. Juba täna on võimalik eelkirjeldatud menetlust läbides saada retsept meditsiinilisel eesmärgil kasutatavale kanepile. Samuti märgime, et turul on olemas mitmeid alternatiivseid müügiloaga ravimeid. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Anniki Lai asekantsler Mari Amos [email protected]