| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/23-2 |
| Registreeritud | 11.02.2025 |
| Sünkroonitud | 12.02.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
11.02.2025 nr SVJ-11/23-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Stefani Liivak esitas Ravimiametile 07.02.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (levetiratsetaam, 100 mg/ml suukaudne lahus)
veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel krambivastakseks raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva toimeaine ja ravimvormiga
veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav.
Levetiratsetaami kasutatakse koertel ja kassidel krambivastase ravimina nii kombinatsioonis
teiste ravimitega kui vajadusel ka monopreparaadina. Eestis turustatakse nimetatud
toimeainega müügiloaga inimtervishoius kasutatavat ravimit, kuid selle tugevus ja ravimvorm
ei ole sobilikud, et seda saaks õigesti annustada kassidele ja väikestele koertele. Samuti võib
teatud patsientidele, eriti kassidele, olla tableti vormis ravimi manustamine väga keeruline.
Erialakirjandus ja kasutuskogemused toetavad levetiratsetaami kasutamist koerte ja kasside
krambivastases ravis nii kombinatsioonis fenobarbitaaliga, mis on koertel ja kassidel selliste
seisundite puhul esmavaliku ravim, kui ka monopreparaadina juhtudel, kui fenobarbitaali
kasutamine konkreetsel patsiendil ei ole võimalik.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva ravimvormiga ja tugevusega veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav, on antud juhul põhjendatud
müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel
krambivastakseks raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et levetiratsetaami 100 mg/ml
suukaudse lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja kättesaadav müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
Stefani Liivak
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1247)
2 (2)
lubada loomaarst Stefani Liivak’ul kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit levetiratsetaami 100 mg/ml suukaudne lahus koertel ja kassidel koguses 9000 ml
(150 ml N1, 60 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 11.02.2025 | 1 | SVJ-11/23-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |