Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

veebruari 2025

käskkirjaga nr 12

RAVIMIAMETI KVALITEEDIKÄSIRAAMAT

SISUKORD

1. KÄSITLUSALA ............................................................................................................................................... 3

2. NORMIVIITED ............................................................................................................................................... 3

3. TERMINID JA MÄÄRATLUSED ................................................................................................................. 3

4. ORGANISATSIOON ...................................................................................................................................... 4

4.1 RAVIMIAMET ................................................................................................................................................ 4 4.2 MISSIOON, VISIOON JA VÄÄRTUSED ............................................................................................................. 4 4.3 ARENGUSTRATEEGIA ................................................................................................................................... 4 4.4 TÖÖPLAAN .................................................................................................................................................... 5 4.5 OLULISEMAD ÕIGUSAKTID ........................................................................................................................... 5 4.6 RIIKLIK- JA HALDUSJÄRELEVALVE NING RIIKLIKU SUNNI RAKENDAMINE ................................................ 5 4.7 ORGANISATSIOONILINE STRUKTUUR ........................................................................................................... 6 4.8 RAVIMIAMETIT MÕJUTAV VÄLINE KESKKOND ............................................................................................ 7 4.9 RAHVUSVAHELINE KOOSTÖÖ....................................................................................................................... 7 4.10 HUVIPOOLED ................................................................................................................................................ 8 4.11 AVALIKUSTAMINE ........................................................................................................................................ 8 4.12 PRIVAATSUS .................................................................................................................................................. 9 4.13 JUHTIMISSÜSTEEMI KÄSITLUSALA .............................................................................................................. 9

5. EESTVEDAMINE ........................................................................................................................................... 9

5.1 EESTVEDAMINE JA PÜHENDUMUS ................................................................................................................ 9 5.2 JUHTPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 9 5.3 AMETIKOHAD, KOHUSTUSED JA VOLITUSED ............................................................................................. 10

6. JUHTIMISSÜSTEEMI PLANEERIMINE ................................................................................................. 11

6.1 RISKIDE JA VÕIMALUSTE KÄSITLEMINE .................................................................................................... 11 6.2 EESMÄRGID ................................................................................................................................................ 12 6.3 MUUDATUSTE PLANEERIMINE ................................................................................................................... 12

7. TUGI ............................................................................................................................................................... 12

7.1 RESSURSID .................................................................................................................................................. 12 7.1.1 INIMESED .................................................................................................................................................... 12 7.1.2 INFRASTRUKTUUR ...................................................................................................................................... 13 7.1.3 FINANTSRESSURSID .................................................................................................................................... 14 7.1.4 VARADE HALDAMINE ................................................................................................................................. 15 7.1.5 ÜMBRITSEVA KESKKONNA MÕJU TEENUSTELE ......................................................................................... 15 7.1.6 SEIRE– JA MÕÕTERESSURSID ..................................................................................................................... 15 7.1.7 ORGANISATSIOONILINE TEADMUS ............................................................................................................. 16 7.2 KOMPETENTSUS ......................................................................................................................................... 16 7.2.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 16 7.2.2 SISSEJUHATAV JUHENDAMINE ................................................................................................................... 16 7.2.3 KOOLITUS ................................................................................................................................................... 17 7.2.4 ASENDAMINE .............................................................................................................................................. 17 7.2.5 KONFIDENTSIAALSUS ................................................................................................................................. 17 7.3 TEADLIKKUS ............................................................................................................................................... 17 7.4 TEABEVAHETUS .......................................................................................................................................... 18 7.5 DOKUMENTEERITUD TEAVE ....................................................................................................................... 18 7.5.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 18 7.5.2 VÄLISED DOKUMENDID .............................................................................................................................. 18 7.5.3 SISESED DOKUMENDID ............................................................................................................................... 19

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

2(27)

8. TOIMIMINE .................................................................................................................................................. 19

8.1 TEENUSTE PLANEERIMINE ......................................................................................................................... 19 8.2 TEENUSTEGA SEONDUVAD NÕUDED ........................................................................................................... 20 8.2.1 TEABEVAHETUS KLIENDIGA....................................................................................................................... 21 8.2.2 TEENUSTEGA SEOTUD NÕUETE KINDLAKSMÄÄRAMINE, ÜLEVAATUS JA MUUDATUSED .......................... 21 8.3 TEENUSTE KAVANDAMINE JA ARENDAMINE .............................................................................................. 21 8.4 VÄLJAST OSTETUD TEENUSED JA TOOTED................................................................................................. 21 8.5 TEENUSTE OSUTAMISE KORRALDAMINE ................................................................................................... 22 8.5.1 TEENINDUSKORRALDUSE JÄLGITAVUS ...................................................................................................... 22 8.5.2 KLIENDI OMANDI KAITSE TEENUSE OSUTAMISEL ..................................................................................... 22 8.5.3 TEENUSE ANDMETE SÄILITAMINE .............................................................................................................. 23 8.5.4 NÕUDED TEENUSE KÄTTETOIMETAMISELE JÄRGNEVATELE TEGEVUSTELE ............................................ 23 8.5.5 TEENUSTE VÄLJASTAMINE ......................................................................................................................... 23 8.5.6 MITTEVASTAVATE TEENUSTE KÄSITLEMINE ............................................................................................ 23

9. TULEMUSLIKKUSE HINDAMINE........................................................................................................... 24

9.1 SEIRE, MÕÕTMINE, ANALÜÜS JA HINDAMINE ............................................................................................ 24 9.1.1 ÜLDPÕHIMÕTTED ....................................................................................................................................... 24 9.1.2 HUVIPOOLTE RAHULOLU ........................................................................................................................... 24 9.2 AUDITID ...................................................................................................................................................... 25 9.2.1 JUHTIMISSÜSTEEMI SISEAUDITID............................................................................................................... 25 9.2.2 VÄLISED HINDAMISED JA AUDITID ............................................................................................................. 25 9.3 JUHTKONNA ÜLEVAATUS ........................................................................................................................... 26

10. PARENDAMINE ........................................................................................................................................... 26

10.1 ÜLDIST ........................................................................................................................................................ 26 10.2 MITTEVASTAVUS JA KORRIGEERIV TEGEVUS ........................................................................................... 27

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

3(27)

1. KÄSITLUSALA

Ravimiameti (RA) kvaliteedikäsiraamat (KKR) kirjeldab ISO 9001:2015 standardil

põhinevat ja õigusaktidele vastavat juhtimissüsteemi, hõlmates endas ka labori ja

ravimiohutuse juhtimissüsteeme (kirjeldatud eraldiseisvates käsiraamatutes), samuti

ravimite tootmisalase (GMP) järelevalve, infoturbe ja Rohelise Kontori süsteemi.

RA KKR koosneb põhiosast ja 2 liiki lisadest (asukohaga S:\KVALITEEDIJUHTIMISE

SYSTEEM\01 KJS\01 Kvaliteedikasiraamat\01 KEHTIV):

 lisades A käsitletakse RA teenuseid ja protsesse ning tegutsemise põhimõtteid;

 lisades B on ülevaatlikud andmed, mille sisu võib muutuda RA tegevustest

olenemata (õigusaktide loetelu, huvipoolte andmete loetelu jms).

RA KKR kinnitatakse peadirektori käskkirjaga, lisasid ei kinnitata käskkirjaga.

Labori kvaliteedikäsiraamat on koostatud lähtuvalt standardist EVS-EN ISO/IEC

17025:2017, kooskõlas õigusaktide ja RA kvaliteedikäsiraamatuga. Kogu RA ulatuses

kehtivaid tugiprotsesse Labori KKR dubleerivalt ei käsitle, kuid vajadusel täpsustatakse

neid lähtuvalt laboritöö spetsiifikast. Labori KKR koostamisel ja kinnitamisel

rakendatakse tööjuhendite haldamise põhimõtteid. Labori KKR koostab labori juhataja,

kooskõlastab kvaliteedijuht ning kinnitab peadirektori asetäitja.

Ravimiohutuse kvaliteedikäsiraamat on koostatud lähtuvalt rakendusmäärusest (EL) nr

520/2012 ja GVP I „Pharmacovigilance systems and their quality systems“ kooskõlas

õigusaktide ja Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatuga. Kogu RA ulatuses kehtivaid

tugiprotsesse Ravimiohutuse KKR dubleerivalt ei käsitle. Ravimiohutuse KKR

koostamisel ja kinnitamisel rakendatakse tööjuhendite haldamise põhimõtteid.

Ravimiohutuse KKR koostab ravimiohutuse osakonna juhataja, kooskõlastab

kvaliteedijuht ja kinnitab peadirektori asetäitja.

GMP järelevalve süsteemi aluseks on Euroopa Ravimiameti (EMA) juhised Compilation

of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information ja ravimivaldkonna

inspektsioonide koostöövõrgustiku (PIC/S) juhised GMP Guide.

Infoturbe süsteemi aluseks on Eesti infoturbestandard (E-ITS), mis on kehtestatud

Vabariigi Valitsuse määrusega küberturvalisuse seaduse § 7 lõike 5 ning Vabariigi

Valitsuse 9. detsembri 2022. a määruse nr 121 „Võrgu- ja infosüsteemide

küberturvalisuse nõuded“ § 3 lõike 1 alusel.

Rohelise Kontori süsteemi aluseks on Säästva Eesti Instituudi poolt välja antud Rohelise

Kontori käsiraamat.

2. NORMIVIITED

Ravimiamet lähtub õigusaktidest, rahvusvahelistest standarditest ning ravimite ja

meditsiiniseadmete valdkonnaga seotud rahvusvaheliste organisatsioonide

dokumentidest.

Kui juhtimissüsteemi dokumentides viidatakse kindlal kuupäeval kinnitatud

dokumendile, siis see viide kehtib üksnes konkreetse viidatud väljaande kohta (näiteks

peadirektori 08.08.2020.a käskkiri nr 25). Ilma kuupäevata viite korral kehtib dokumendi

(k.a kõik lisad) hiliseim väljaanne (näiteks ISO 9001).

3. TERMINID JA MÄÄRATLUSED

RA kvaliteedikäsiraamatus kasutatakse õigusaktides, standardis ISO 9000 ja teistes

normdokumentides esitatud termineid ja määratlusi. Terminid ja määratlused märgitakse

vastava valdkonna tööjuhendites.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

4(27)

4. ORGANISATSIOON

4.1 Ravimiamet

Ravimiamet on valitsusasutus, mille eesmärk on kaitsta rahva ja loomade tervist.

Ravimiameti ülesanded on:

- kontrollida ravimite toimivust, kvaliteeti ja ohutust ning anda ravimitele müügilubasid;

- tagada, et inimesel kasutatavad meditsiiniseadmed on efektiivsed ja ohutud;

- kontrollida ravimite kliiniliste uuringute ja meditsiiniseadmete uuringute lubatavust;

- anda ravimite käitlemise tegevuslubasid ja valvata käitlemise nõuetekohasuse üle;

- koguda ja analüüsida andmeid ravimite kasutamise ja ravimite kõrvaltoimete kohta;

- hinnata vaktsiinikindlustuse menetluses vaktsiini ja kõrvaltoime seost;

- koguda ja analüüsida andmeid meditsiiniseadmetega seotud ohujuhtumite kohta;

- jälgida ravimite ning narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja nende lähteainete liikumist

üle Eesti piiri;

- valvata vere, rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise üle;

- valvata ravimite ja meditsiiniseadmete reklaami nõuetest kinnipidamise ja müügiloa

hoidjate ravimiohutuse järelevalvesüsteemide toimivuse üle;

- esindada Eestit Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Farmakopöa komiteedes ja teistes

kogudes ning ravimite ja meditsiiniseadmete koostöövõrgustiku töörühmades;

- aidata inimestel selgust saada ravimeid ja meditsiiniseadmeid puudutavates küsimustes.

Ravimiamet kuulub Sotsiaalministeeriumi haldusalasse ja esindab oma ülesannete

täitmisel riiki. RA eesmärk, õigused, struktuur ja juhtimine on kirjas põhimääruses, mis

on kättesaadav Riigi Teatajas.

4.2 Missioon, visioon ja väärtused

Ravimiameti missioon on kaitsta inimeste ja loomade tervist, toetades ravimite ja

meditsiiniseadmete õiget kasutamist ning valdkondade arengut.

RA visioon on: Ravimiametis on parimad, rahvusvaheliselt tunnustatud eksperdid, kelle

teadmised, oskused ja väärtushinnangud kindlustavad ravimi- ja meditsiiniseadmete

valdkonna arengu ning teadlikkuse kasvu.

RA väärtused on pädevus, usaldusväärsus, tegusus ja koostöö.

RA missioon, visioon ja väärtused on avaldatud veebilehel. Missiooni ja visiooni

elluviimist mõõdetakse arengustrateegias püstitatud eesmärkide täitmisega.

4.3 Arengustrateegia

Arengustrateegia käsitleb Ravimiameti pikaajalisi arendustegevusi. Pikaajalisel

planeerimisel lähtutakse erinevatest riiklikest arengukavadest, riigi eelarvestrateegiast,

EMA1, HMA2 ja WHO3 strateegiast, arvestades ameti eelarvet.

Arengustrateegias on püstitatud RA arengueesmärgid. Arengustrateegia koostatakse iga

nelja aasta järel. Strateegilise planeerimise ja aruandluse eest vastutajad ning

dokumentidele juurdepääs on esitatud RA KKR Lisas A 3 Planeerimine ja aruandlus

Arengustrateegia täitmist jälgitakse ja analüüsitakse 4 korda aastas.

1 European Medicines Agency 2 Heads of Medicines Agencies 3 World Health Organization

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

5(27)

4.4 Tööplaan

Tööplaanis on määratletud Ravimiameti eesmärgid, nende saavutamiseks suunatud

olulisemad tegevused ja kavandatud tulemused. Tööplaan koostatakse üheks aastaks,

tegevuste planeerimisel lähtutakse RA põhimääruses sätestatud ülesannetest ja eelarvest.

Tööplaan kinnitatakse peadirektori käskkirjaga jaanuarikuu jooksul.

Muud plaanid:

- hankeplaan;

- koolitusplaan;

- teavitus- ja koostööplaan;

- IT arenduste plaan (RA-TEHIK);

- kvaliteedisüsteemi plaan;

- auditite plaan;

- töörühmades osalemise plaan;

- Rohelise Kontori tegevuskava.

Tööplaani ja teiste plaanide täitmist jälgitakse ja analüüsitakse 4 korda aastas.

Kvartaliaruanded on RA siseselt kättesaadavad S-kettal, ning juhtkonnale täiendavalt

KAIS Visual Analytics vahendusel. Tööplaan on kooskõlas Sotsiaalministeeriumi

prioriteetsete tegevustega, mille aruandlus toimub Plan Pro-s. Tööplaani kvartaalsetele

aruannetele on avalikkusele tagatud juurdepääs teabenõude esitamisel. Tööplaani täitmise

kokkuvõte ja RA tegevusi sisukamalt kirjeldav aastaraamat on avalikustatud ameti

veebilehel.

4.5 Olulisemad õigusaktid

Ravimiameti põhiülesanded tulenevad järgmistest õigusaktidest:

- ravimiseadus;

- meditsiiniseadme seadus;

- narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus;

- vereseadus;

- rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus;

- reklaamiseadus;

- ravikindlustuse seadus.

Põhiülesannete täitmisel juhindutakse veel järgmistest seadustest:

- Vabariigi Valitsuse seadus;

- haldusmenetluse seadus;

- karistusseadustik;

- väärteomenetluse seadustik;

- korrakaitseseadus;

- majandustegevuse seadustiku üldosa seadus.

Ülevaade RA tööd reguleerivatest õigusaktidest on toodud Lisas B 1 Olulisemate

õigusaktide loetelu. Õigusaktide kehtivad versioonid on kättesaadavad Riigi Teatajas,

valikuliselt ameti veebilehel ja siseveebis.

4.6 Riiklik- ja haldusjärelevalve ning riikliku sunni rakendamine

Riikliku järelevalve eesmärk on ennetada ohtu, selgitada välja ja tõrjuda või kõrvaldada

korrarikkumine. Tuginedes korrakaitseseadusele ja majandustegevuse seadustiku üldosa

seadusele, teeb Ravimiamet riiklikku- ja haldusjärelevalvet punktis 4.5 nimetatud

seaduste täitmise üle.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

6(27)

Ravimiametil on õigus rakendada oma pädevuse piires riikliku järelevalve üldmeetmeid:

- teavitada avalikkust või isikut oma pädevuse piires ohu ennetamisest, ohukahtlusest,

ohust või korrarikkumisest (teadaanded, soovitused, hoiatused);

- ohukahtluse korral kohaldada seaduses ettenähtud meetmeid ohu olemasolu

väljaselgitamiseks;

- ohu või korrarikkumise korral panna avaliku korra eest vastutavale isikule

ettekirjutusega ohu tõrjumise või korrarikkumise kõrvaldamise kohustus ning

hoiatada teda haldussunnivahendite kohaldamise eest; kui avaliku korra eest vastutav

isik ei täida tähtaegselt ettekirjutust, võib selle täita asendustäitmise ja sunniraha

seaduses sätestatud vahenditega ja korras;

- kohaldada ise meetmeid ohu tõrjumiseks või korrarikkumise kõrvaldamiseks.

Ravimiametil on õigus kasutada oma pädevuse piires riikliku järelevalve erimeetmeid

kooskõlas korrakaitseseadusega:

- küsitlemine;

- dokumentide nõudmine;

- kutse (isiku kutsumine ametiruumi);

- valdusse sisenemine;

- valduse läbivaatus;

- vallasasja hoiulevõtmine.

Riikliku järelevalve erisuste läbi on Ravimiametil õigus:

- teha ettekirjutusi, peatada või lõpetada tegevus ravimi- ja meditsiiniseadme seadustes

sätestatud juhtudel;

- siseneda kontrollitavasse kohta;

- ravimite kvaliteedi ja ravimite valmistamiseks kasutatavate ainete kvaliteedi

kontrollanalüüsiks nõuda ja saada tasuta proove;

- nõuda meditsiiniseadme tasuta näidist või kui see ei ole teostatav, meditsiiniseadmele

juurdepääsu.

Järelevalve käigus tuvastatud süütegude korral menetleb RA väärtegusid. Väärtegude

kohtuvälised menetlejad määratakse peadirektori käskkirjaga.

Riiklik sund on õiguskorra tagamise vahend, millega kohustatakse tegema nõutavat tegu

või hoiduma keelatud teost.

Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on Ravimiametil õigus rakendada asendustäitmise ja

sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha.

4.7 Organisatsiooniline struktuur

Ravimiameti struktuuri kinnitab peadirektor ja see on avaldatud ameti veebilehel.

Põhifunktsioone täitvad struktuuriüksused on:

Müügilubade osakond:

- Kvaliteedi hindamise büroo;

- Kliinilise hindamise büroo;

Ravimiohutuse osakond:

- Ohutusjärelevalvebüroo;

- Statistika büroo;

Järelevalveosakond:

- Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo;

- Inspektsioonibüroo;

Bioloogiliste preparaatide osakond;

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

7(27)

Meditsiiniseadmete osakond;

Labor.

Tugifunktsioone täitvad struktuuriüksused on Arendus- ja haldusosakond ja

Õigusosakond.

Osakondade ülesanded on kindlaks määratud nende põhimäärustes. Osakondade

põhimäärused kinnitatakse peadirektori käskkirjaga. Põhimäärused on kättesaadavad

siseveebist.

Vastavalt ravimiseadusele moodustab valdkonna eest vastutav minister ravimite

müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite müügilubade komisjoni ning nende

töökorra. Komisjonide ülesanne on nõustada RA peadirektorit ravimite müügilubade

menetlemisega seotud küsimustes. Komisjonide arvamus ei ole RA peadirektorile otsuse

tegemisel siduv. Komisjonide koosseis ja koosolekute toimumise ajad on avalikustatud

RA veebilehel.

Ravimiamet teeb koostööd ravimi kliiniliste uuringute eetikakomiteega, kes on ravimi

kliinilise uuringu tegemisele hinnangut andev teadlastest ja eri elualade esindajatest

koosnev sõltumatu kogu ja kelle tegevuse eesmärk on tagada uuringus osalejate õiguste

kaitse, ohutus ja heaolu. Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu, koosseisu määramise

korra ja liikmete volituste tähtaja kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega,

liikmete koosseisu määrab Ravimiamet.

Peadirektor võib moodustada ameti tegevusalas nõuandva õigusega alalisi ja ajutisi

komisjone. RA peadirektori poolt on moodustatud farmaatsiaterminoloogia alastes

küsimustes nõuandev Farmaatsiaterminoloogiakomisjon. Komisjoni töö eesmärk on

Euroopa Liidus kehtivatest nõuetest lähtuva eestikeelse ühtse farmaatsiaterminoloogia

korrastamine, ajakohastamine ja loomine ravimialaste ja teiste õigusaktide täitmiseks.

Peadirektor võib moodustada RA siseste ajutiste ülesannete täitmiseks töörühmi, mida

juhib töörühma juht ja kuhu kuuluvad RA teenistujad või koosseisuvälised eksperdid.

4.8 Ravimiametit mõjutav väline keskkond

Ravimiameti tegevust mõjutav väliskeskkond:

- Rahvusvahelised suundumused tervishoius, ravimite ja meditsiiniseadmete

valdkonnas;

- EL poliitika mõju;

- Eesti poliitika mõju;

- Ühiskondlikud muutused ja tervishoiuprobleemid;

- Kliimamuutused;

- Majanduse areng;

- Teaduse areng;

- Riigieelarve strateegia;

- Õigusruumi areng;

- Rahva ootused tervishoiusüsteemile;

- Ravimiameti huvipooled, nende ootused ja koostöö.

4.9 Rahvusvaheline koostöö

EL ravimite ja meditsiiniseadmete järelevalve põhineb liikmesriikide pädevate asutuste

võrgustikul, mille aluseks on aastakümnete jooksul ühtlustunud õigusruum, tihe koostöö

koolitustes, ühised infosüsteemid ja sarnastel alustel väljatöötatud juhtimissüsteemid.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

8(27)

Osa ravimijärelevalve protseduuridest tehakse tsentraalselt peamiselt Euroopa

Ravimiameti koordineerimisel (EMA). Riikide vastutusalas olevaid kohustusi täidavad

riikide ravimiametid.

Efektiivse ravimijärelevalve korraldamiseks toimuvad ravimiametite juhtide regulaarsed

kohtumised (HMA).

Ravimiamet annab oma panuse rahvusvaheliste koostöövõrgustike, komiteede ja

töörühmade eesmärkide täitmisse. RA osalemine rahvusvahelistes töörühmades on

planeeritud Töörühmades osalemise plaanis, kuhu märgitakse töörühmad, nende

prioriteetsus, osalejad ning ürituste toimumise ajakava. Olulisemad töörühmad ja RA

esindajad nendes on avaldatud RA veebilehel.

Töörühmadest osavõtmine on kirjeldatud tööjuhendis Asutusevälistes töörühmades ja

otsustuskogudes osalemine.

4.10 Huvipooled

Huvipooled on huvitatud RA toimivusest ja kvaliteetsetest teenustest. Huvipooled võivad

mõjutada Ravimiametit või RA võib mõjutada huvipooli oma tegude, otsuste või

eesmärkidega.

RA huvipooled on:

- Eestis elavad inimesed – patsiendid ja patsientidega seotud inimesed, ravimite ja

meditsiiniseadmete kasutajad jt RA teenuseid vajavad isikud.

- Eesti Vabariik – RA on moodustatud Vabariigi Valitsuse seaduse alusel, et tagada

Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete efektiivsus, kvaliteet ja ohutus.

- Kliendid on isikud või asutused, kellele RA osutab teenuseid, kuid kes on

samaaegselt ka järelevalvatavad järelevalve mõistes.

- Partnerid on isikud või asutused, kellega vahetatakse mõlemale poolele olulist infot

oma põhiülesannete paremaks täitmiseks. Eestisisesed partnerid on põhiliselt

ravimite, meditsiiniseadmete ja tervise valdkonnaga seotud riigi-, haridus- meditsiini-

, samuti uurimis- ja õiguskorda tagavad asutused. Välised partnerid on

rahvusvahelised organisatsioonid ja teiste riikide pädevad asutused.

- Koosseisuvälised eksperdid on oma ala tunnustatud asjatundjad, kelle teadmisi

Ravimiamet kasutab oma arvamuste ja otsuste ettevalmistamisel.

- Tarnijad on isikud või organisatsioonid, kellelt Ravimiamet hangib asju ja teenuseid

oma funktsioonide paremaks täitmiseks.

- Ravimiameti teenistujad - ametnikud ja töötajad.

Huvipooled ja nende põhilised ootused ning vajadused on täpsemalt määratletud Lisas B

3 Huvipooled.

4.11 Avalikustamine

Ravimiamet peab oluliseks oma tegevuste selgust ja läbipaistvust ning vajaliku info kiiret

edastamist huvipooltele. Info jagamisel lähtutakse faktidest ja objektiivsest

informatsioonist ning proaktiivsuse põhimõttest. Oluline informatsioon edastatakse

kirjalikult. RA kommunikatsiooni põhimõtted ja info jagamise vahendid ning kord on

kirjeldatud Kommunikatsioonijuhendis.

Avalikke ülesandeid täites saadud või loodud teave avalikustatakse kooskõlas avaliku

teabe seadusega ameti veebilehel või tagatakse sellele juurdepääs teabenõude täitmisega.

Kõik juurepääsupiiranguta dokumendid avalikustatakse Ravimiameti avalikus

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

9(27)

dokumendiregistris veebilehel. Kõige olulisem info avaldatakse veebilehe vastavates

rubriikides või uudistena.

Huvipooltele suunatud teavitus- ja koostööüritused planeeritakse üheks aastaks ette.

Lobistidega suhtlemisel lähtub Ravimiamet Lobistidega suhtlemise heast tavast

ametiisikutele ja TUGI-137 Lobikohtumiste avalikustamise juhendist. Kohtumised

avalikustatakse kalendrikuule järgneva 4 tööpäeva jooksul RA veebilehel.

4.12 Privaatsus

Ravimiametis on rakendatud meetmed andmete turvaliseks töötlemiseks ja

konfidentsiaalsuse tagamiseks. Isikuandmeid töötlevad teenistujad ja nende vastutus on

määratud peadirektori käskkirjaga ja kirjeldatud Andmekaitse korras. RA

privaatsuspõhimõtted on avaldatud veebilehel.

4.13 Juhtimissüsteemi käsitlusala

Ravimiameti juhtimissüsteem hõlmab kõik RA teenused (Lisa A2 Teenused) ja neid

teenindavad varad.

ISO 9001:2015 p 7.1.5 nõuded on kaetud läbi Labori juhtimissüsteemi, RA teistes

osakondades seire ja mõõtmisega standardi mõistes ei tegeleta.

E-ITS etalonturbe kataloogist ei rakendata mooduleid IND.1 – IND.3.2, SYS.4.3,

CON.2.M13, kuna RA ei kasuta tööstuse IT-seadmeid ega sardsüsteemi mõistele

vastavaid seadmeid või süsteeme, samuti ei kohaldu RAle andmekaitsealase

mõjuhinnangu nõuded.

Rohelise Kontori süsteem on juurutatud Ravimiameti Tartu kontoris, kõikidesse

tegevustesse kaasatakse võimalusel ka töötajad kodukontorites ja Tallinna kontoris.

5. EESTVEDAMINE

5.1 Eestvedamine ja pühendumus

Tippjuhtkond on eestvedaja juhtimissüsteemi planeerimisel ja teeb selleks järgmist:

- strateegilise suuna andmine (missioon, visioon, arengukava);

- väärtuste ja eetika põhimõtete loomine ja hoidmine;

- struktuuri, asjakohase tööjaotuse ja reeglite kehtestamine;

- protsesside ja teenuste arendamine ning analüüs;

- kommunikatsiooniga seotud põhimõtete suunamine;

- ressurssidega seotud tegevused;

- riskijuhtimine.

Tippjuhtkond on eestvedaja kliendikesksuse osas, tagades et:

- kliendi vajadused on välja selgitatud, õigusaktide nõuded on arusaadavad ja neid

täidetakse järjekindlalt;

- riskid, mis võivad mõjutada teenuste nõuetele vastavust ning võimalused ja

suutlikkus suurendada klientide rahulolu, on kindlaks määratud;

- hoolitsetakse kliendirahulolu suurendamise eest.

5.2 Juhtpõhimõtted

Ravimiameti eesmärgiks on tagada Eestis kasutatavate ravimite ja meditsiiniseadmete

ohutus, efektiivsus ja kvaliteet, aidates sellega kaasa rahva tervise edendamisele.

RA juhtkond on kiitnud heaks vajaduse ja rakendanud ISO 9001 standardil, Eesti

infoturbestandardil ning Rohelise Kontori käsiraamatul põhineva juhtimissüsteemi.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

10(27)

Juhtkond on võtnud kohustuse parendada juhtimissüsteemi abil RA toimivust ja

vähendada RA tegevusest tulenevat keskkonnamõju.

Toimivuse tagamiseks:

- selgitame kõikidele teenistujatele kliendi nõuete ning õigusaktide jt

normdokumentide nõuete täitmise vajadust;

- kehtestame juhtpõhimõtted ja tagame nende kättesaadavuse huvipooltele;

- püstitame eesmärgid;

- tagame vajalikud ressursid;

- teeme juhtimissüsteemi ülevaatusi ja tagab selle järjepideva parendamise.

Taotleme kõikide huvipoolte rahulolu ja püüame seda suurendada:

- tagades oma ülesannete täitmise õiguspäraselt, erapooletult, kõrgel professionaalsel

ja eetilisel tasemel;

- arvestades võimalusel huvipoolte ettepanekutega oma igapäevases töös;

- olles järjepidev oma otsustes;

- tagades teenistujate koolituse ning arengu ja luues tööle pühendumiseks parimad

võimalikud tingimused;

Kestliku arengu tagamiseks:

- kasutame ressursse säästlikult ja vastutustundlikult,

- aitame kaasa jäätmekoguse vähendamisele ja taaskasutamisele,

- minimeerime tööreiside ja liikumise tõttu tekkivaid heitkoguseid,

- edendame kestlikku töökeskkonda ja -kultuuri,

- tõstame töötajate keskkonna ja kestlikkuse alast teadlikkust,

- eelistame sama mõtteviisiga partnereid,

- toetame huvipooli kliimamuutustega seotud nõuete täitmisel.

Juhtpõhimõtted tehakse uutele teenistujatele teatavaks sissejuhataval juhendamisel,

kõigile teenistujatele on need RA KKR koosseisus kättesaadavad siseveebis.

5.3 Ametikohad, kohustused ja volitused

5.3.1 Juhtimisstruktuur

Ravimiametit juhib peadirektor, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist valdkonna

eest vastutav minister kantsleri ettepanekul. Peadirektori ja peadirektori asetäitja

kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud Ravimiameti põhimääruses, peadirektori

asetäitjal lisaks ka ametijuhendis.

Osakonnajuhatajad juhivad ja korraldavad osakondade tööd. Osakonnajuhatajate

kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud Ravimiameti põhimääruses ja

ametijuhendites.

Büroode juhatajad juhivad ja korraldavad büroode tööd. Büroode juhatajate kohustused,

vastutus ja õigused on sätestatud ametijuhendites.

Valdkondade juhid alluvad peadirektorile, kuulumata struktuuriüksuste koosseisu.

Valdkondade juhtide kohustused, vastutus ja õigused on sätestatud ametijuhendites.

Ravimiameti struktuur on toodud RA KKR Lisas A10.

Juhtkonna koosseisu kuuluvad peadirektor, peadirektori asetäitja, valdkondade juhid ja

osakonnajuhatajad.

Juhtkonna liikmed osalevad ametit puudutavate juhtimisotsuste ettevalmistamisel ja

Ravimiameti eesmärkide elluviimises.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

11(27)

Juhtkonna töövorm on koosolek. Korralised koosolekud toimuvad ja protokollitakse

iganädalaselt. Korralise koosoleku kutsub kokku ja seda juhatab peadirektor. Täpsem info

juhtkonna koosoleku kohta on toodud Kommunikatsioonijuhendis.

Juhtkond võtab oma pädevuse piires vastu nõuandva iseloomuga otsuseid konsensuse

põhimõttel. Lõplikud otsused teeb peadirektor.

5.3.2 Kohustused ja volitused

Ravimiameti teenistuskohtadele vastavad kohustused, vastutus ja õigused on määratletud

ametijuhendites. Ametijuhendid koostatakse lähtuvalt tööjuhendist TUGI-48

Ametijuhendite koostamine. Ametijuhendid kinnitatakse peadirektori käskkirjaga ja on

avalikustatud RA veebilehel.

Volitused RA esindamiseks (haldusaktide andmine, järelevalve tegevused,

väärteomenetlused, tehingute tegemine, vara kasutamine, lepingute sõlmimine vms)

annab peadirektor. Sekretär korraldab volitatud isikutele fotoga ametitõendi olemasolu.

Ravimiametil on pädevus otsuseid vastu võtta põhimääruses ja õigusaktides märgitud

ulatuses. RA ei saa iseseisvalt muuta oma tegevusvaldkondi ega kinnitada eelarvet.

Nimetatud valdkondade kohta saab teha ettepanekuid valdkonna eest vastutavale

ministrile.

Kokkuvõte erinevatel tasanditel otsuste vastuvõtmise õigustest on kirjeldatud Lisas A 4

Otsustamine.

5.3.3 Vastutus juhtimissüsteemi eest

Vastutused seoses juhtimissüsteemiga on määratletud ametijuhendites. Üldvastutus

Ravimiameti juhtimissüsteemi eest on kvaliteedijuhil, spetsiifiliste valdkondade vastutus

on kirjeldatud Lisas A5 Vastutus kvaliteedi ja keskkonna eest. Juhtimissüsteemi nõuete

täitmine on kõikide teenistujate ametijuhendijärgne ülesanne.

6. JUHTIMISSÜSTEEMI PLANEERIMINE

6.1 Riskide ja võimaluste käsitlemine

Selleks, et juhtimissüsteem tagaks planeeritud tulemuste saavutamise, aitaks ära hoida või

vähendada ebasoovitavaid mõjusid ja vajadusel pareneda, võtab Ravimiamet arvesse

asutuse sisemised ja väliskeskkonna mõjud, huvipoolte vajadused ja ootused ning määrab

kindlaks riskid ja võimalused, millega tuleb tegeleda.

Riskijuhtimise eesmärgiks on ennetavalt kindlaks teha tegevused või tegevusetus, mis

võivad põhjustada asutuse vara või maine kaotust ning seeläbi takistada RA eesmärkide

täitmist. Riskijuhtimise protsessi moodustavad riskide tuvastamine, hindamine,

maandamine ja seire.

Eelmise perioodi riskide realiseerumine ja järgmise perioodi riskide prognoos vaadatakse

üle kord aastas (enne järgmise aasta plaanide koostamist), maandamismeetmeid ja

muudatusvajadusi seiratakse kord kvartalis. RA sisemised nõuded riskide hindamiseks,

vastutus ja dokumenteerimine on kehtestatud Riskide haldamise korras, mis on koostatud

kooskõlas standardiga ISO 31000:2018 ja Rahandusministeeriumi juhendiga Riskide

hindamine avaliku sektori asutustes.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

12(27)

6.2 Eesmärgid

Ravimiametis on sisse seatud eesmärgid, mille seos juhtpõhimõtetega, strateegiliste

eesmärkidega ja vastavad indikaatorid on esitatud tööplaanis ja RA KKR Lisas B 4

Kvaliteedi- ja keskkonnaalased eesmärgid.

6.3 Muudatuste planeerimine

Muudatuste tegemise vajadusel kaalutakse muudatuse eesmärki, olulisust ja võimalikke

tagajärgi, juhtimissüsteemi terviklikkust, ressursside olemasolu ning võimalikku

kohustuste ja volituste jaotust.

Ravimiameti jaoks olulised muudatused (näiteks struktuuri, teenustega seotud

muudatused) tehakse üldreeglina projektipõhiselt. Muudatuse tegemise põhiprintsiibid

on: vajaduse selgitamine või põhjendamine, hetkeseisu kaardistamine, soovitud tulemuste

kirjeldamine, riskide hindamine, vajadusel huvipoolte kaasamine, dokumentatsiooni

ülevaatus, vahendite, tegevuste, vastutajate ning ajagraafiku planeerimine. Muudatuste

elluviimine otsustatakse juhtkonna tasemel ja vajadusel moodustatakse selleks töörühm.

Muudatustest teavitatakse sellega seotud RA teenistujaid ja kui see puudutab ka

huvipooli, siis ka neid.

Protsessidesse muudatuste tegemisel ja dokumenteerimisel lähtutakse TUGI-47

Tööjuhendite haldamine.

7. TUGI

7.1 Ressursid

7.1.1 Inimesed

Personalipoliitika

Teenistujad on Ravimiameti eesmärkide elluviijad. RA hoiab ja arendab oma teenistujaid

ühtsete põhimõtete järgi. Personalipoliitika eesmärk on tagada asutuse toimimiseks ja

arenguks pädevate teenistujate olemasolu. RA personalitöös lähtutakse avaliku teenistuse

seadusest, töölepingu seadusest ja teistest asjakohastest õigusaktidest.

RA hindab teenistujaid, kes väärtustavad enesetäiendust ja rakendavad uusi teadmisi,

oskusi ning vilumusi oma töös. Eesmärgiks on leida kompetentsed, tulemustele

orienteeritud ja arenguvõimelised inimesed.

RA peab teenistujate teadmiste, oskuste ja kompetentsi kasvu oluliseks. Eesmärk on

suunata ja toetada teenistujate arengut viisil, mis kõige paremini sobiks nii organisatsiooni

vajaduste kui ka teenistujate potentsiaali, teadmiste, oskuste ja võimetega. Iga teenistuja

vastutab oma arengu eest ning RA pakub selleks võimalust ja tuge koolituste näol.

Personali planeerimise aluseks on organisatsiooni lühi- ja pikaajalised vajadused.

Arengustrateegiast, tööplaanist ja teistest dokumentidest lähtuv personali vajadus

analüüsitakse ja hinnatakse osakondade tasemel ning seejärel arutatakse läbi ja

otsustatakse iga-aastasel juhtkonna arengupäeval. Tööprotsessi muutuste, pensionile

mineku, vanemapuhkuse jne korral lahendatakse personalivajadus juhtkonna

koosolekutel või jooksva töö käigus.

Avalik-õiguslik teenistussuhe

Ametnike värbamine ja valik toimub konkursi teel kooskõlas avaliku teenistuse

seadusega ja RA Värbamise ja valiku korraga.

Ametnik on isik, kes on Ravimiametiga avalik-õiguslikus teenistus- ja usaldussuhtes.

Ametnik nimetatakse ametikohale, mille eesmärgiks Ravimiametis on üldjuhul riikliku ja

haldusjärelevalve teostamine.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

13(27)

Ametnik nimetatakse ametisse ja vabastatakse ametist (sh vajadusel teisele ametikohale

üleviimiseks) peadirektori käskkirjaga. Esmakordsel ametisse astumisel annab ametnik

avaliku teenistuse seaduses sätestatud ametivande. Ametisse võtmisel võidakse

kohaldada katseaega kuni neli kuud. Katseaja lõpus toimub katseajavestlus, mille

tulemusel otsustatakse ametniku sobivus ametikohale.

Töötamine töölepingu vm lepingute alusel

Töötajate värbamine ja valik toimub konkursi teel või kasutades teisi personaliotsingu

võimalusi, lähtutakse töölepingu seadusest ja RA Värbamise ja valiku korrast.

Töötaja ametikohal ei teostata avalikku võimu, vaid tehakse üksnes avaliku võimu

teostamist toetavat tööd. Töötaja töötab töölepingu alusel.

Vajaduse korral võib kaasata Ravimiametisse töövõtu- või käsunduslepingu alusel

koosseisuväliseid eksperte kooskõlas Ekspertide kaasamise korraga. Koosseisuväliste

ekspertide kontaktandmed ja andmed nende pädevuse kohta on esitatud RA KKR Lisas B

3 Huvipooled.

Teenistujad

Töötajaid ja ametnikke koos nimetatakse käesolevas käsiraamatus ja teistes RA

dokumentides teenistujateks.

RA teenistuskohtade koosseisu kinnitab peadirektor.

Teenistujate üldised õigused ja kohustused, töö- ja puhkeaeg, puhkus, vara ja ruumide

kasutamine on kirjeldatud Sisekorraeeskirjas.

Tasustamine toimub avaliku teenistuse ja töölepingu seadusega sätestatud korras, mille

alusel on koostatud RA Palgajuhend. Palgajuhend on kättesaadav ameti veebilehel.

Kõik teenistujad esitavad huvide deklaratsioonid ja teavitavad asutust kõrvaltegevustest

Käitumiskoodeksis sätestatud korras.

Ametisse nimetamise ja tööle võtmisega seotud dokumente hoitakse isikuandmete

toimikus. Isikuandmeid sisaldavatele dokumentidele kehtib juurdepääsupiirang vastavalt

isikuandmete kaitse seadusele. Igale isikule on tagatud ligipääs ainult enda isikuandmete

toimikule. Teiste isikuandmetele on ligipääs ainult nendel teenistujatel, kellel on seda vaja

oma teenistusülesannete täitmiseks (ametijuhendijärgne ülesanne) või kes on selleks

volitatud peadirektori käskkirjaga.

7.1.2 Infrastruktuur

Ruumid

Ravimiameti ruumid asuvad Tartus ja Tallinnas. Ruumid jagunevad töö laadist, ohutuse

ja turvalisuse nõuetest lähtuvalt:

- kontoriruumid;

- labori analüüsiruumid;

- arhiiviruumid;

- serveriruumid.

Ruumide kasutamise juhised on kirjas Sisekorraeeskirjas, Infoturvapoliitikas;

Töötervishoiu ja tööohutuse korras; Laboris töötamise ohutusjuhendis, Tulekahju korral

tegutsemise juhendis, Toimepidevuse tagamise korras, Rohelise Kontori töötaja

meelespeas.

Ruumide hooldus ja remont toimub vastavalt sõlmitud lepingutele.

Külastajate vastuvõtmise kord on kirjeldatud Sisekorraeeskirjas.

Seadmed

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

14(27)

Seadmed jagunevad lähtuvalt kasutamise eesmärgist IT-seadmeteks ja

analüüsiseadmeteks.

Seadmete üle peetakse arvestust raamatupidamise tarkvaras SAP Riigi Tugiteenuste

Keskuse (RTK) vahendusel. Teenistujate kasutusse antud varade üle peetakse arvestust

Riigitöötaja Iseteenindusportaalis (RTIP).

Täiendavad nõuded labori seadmete kasutamise ja hooldamise kohta on kirjeldatud

Labori kvaliteedikäsiraamatus.

Transport

Ravimiameti autode kasutamine on reguleeritud Sõidukite kasutamise korras. Sise- ja

välislähetustega seotud transpordi jm kulude kompenseerimine on kirjeldatud Lähetuste

korras.

Info- ja sidetehnoloogia

Ravimiameti infosüsteeme arendab ja haldab Tervise- ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse

(TEHIK), mis on moodustatud Vabariigi Valitsuse seaduse alusel. TEHIKu ülesandeks

on Sotsiaalministeeriumi haldusala info- ja kommunikatsioonitehnoloogia teenuste

arendamine, haldamine ja pakkumine. TEHIKu pädevus, tegevusvaldkond, ülesanded,

struktuur ja juhtimine on määratletud nende põhimääruses. TEHIKuga on sõlmitud

teenusleping ning selle lisad järgmistes valdkondades:

 E-posti ja kalendri teenus (kirjade saatmine ja vastu võtmine, sh postkastid, e-posti

listid, ühiskaustad, kalendrid, automaatvastused, rämpsposti tõrjumine),

 Arvutitöökoha teenus (arvutitöökohtade haldus, IT varahaldus, varundamine,

tarkvara, pahavara tõrje, sisevõrk, VPN, kaugtöökoht),

 Tegevuslubade registri, Samtrack, Ravimiregistri, Kliendiportaali, Labori

infosüsteemi, meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu,

dokumendihaldussüsteemi, sise- ja välisveebi majutusteenus (rakenduse ja

serverite majutus, sh varundamine ja teenuse monitooring).

Lisaks kokkulepetele TEHIKuga reguleerivad RA infovarade kasutamist ja infoturbe

korraldust Infoturvapoliitika, Infovarade kasutamise kord ning Infovara

juurdepääsuõiguste haldamise kord.

Telefoni- ja postiside korraldus toimub lepingutingimuste kohaselt.

7.1.3 Finantsressursid

Ravimiameti majandustegevuse tulu moodustab rahalistest vahenditest olenevalt aastast

60-75%, riigieelarve osa on 25-40%.

Majandustegevuse tulu saadakse:

- ravimi müügiloa, müügiloa uuendamise ja müügiloa muudatuse taotluste erialasest

hindamisest; osalemisest EL müügiloaprotseduuris viidatava riigina;

- ravimi ohutus- ja kvaliteediseirest;

- ravimi kliinilise uuringu taotluste ja uuringu teostamise tingimuste muutmise

taotluste erialasest hindamisest;

- vaktsiinikahju taotluste erialasest hindamisest (Tervisekassa tellimusel);

- meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluste või uuringute

oluliste muudatuste taotluste hindamisest;

- meditsiiniseadmete vastavushindamisasutuse määramise- ja hindamismenetlusest,

teavitatud asutuse perioodilisest hindamisest ja uuestihindamisest;

- tellimuste alusel tasulistest teenustest statistilise analüüsi või ravimite

kontrollanalüüsi alal;

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

15(27)

- töödest Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Nõukoguga sõlmitud lepingute alusel.

Eelarve planeerimine toimub kooskõlas riigi eelarvestrateegia ja riigieelarve seadusega.

Eelarve taotluse koostamise, eelarve täitmise kontrolli ja aruandluse eest vastutab

finantsjuht. Ravimiameti eelarve koostatakse tegevuspõhiselt. Eelarve koostamine,

muutmine ja täitmise jälgimine on kirjeldatud Eelarve koostamise, muutmise ja seire

korras. Eelarve taotlus esitatakse Sotsiaalministeeriumile ja kinnitatakse riigieelarve

seadusega. Eelarve täitmist jälgitakse pidevalt SAP BO ja SAS VA aruannete põhjal.

Finantsarvestus ning personali- ja palgaarvestus toimub Riigi Tugiteenuste Keskuses.

7.1.4 Varade haldamine

Varade haldamine on reguleeritud peadirektori käskkirjadega, kinnisvara haldamine

toimub sõlmitud lepingute alusel. Varade säilimise tagamiseks viiakse kord aastas läbi

põhi- ja väikevahendite inventuur.

7.1.5 Ümbritseva keskkonna mõju teenustele

Valdav osa Ravimiameti ülesannetest täidetakse arvutitöökohal, sh kontoriruumides ja

kodukontoris. Ravimite kontrollanalüüsid tehakse labori analüüsiruumides,

inspektsioonid tehakse nii inspekteeritavates ettevõtetes kohapeal kui

kauginspektsioonidena.

Keskkonnatingimused võivad teenuste kvaliteeti otseselt mõjutada labori analüüside

tegemisel. Kõige rohkem võib tulemuste kvaliteeti mõjutada ruumide ja külmikute

temperatuur. Ettenähtud keskkonnatingimuste hoidmiseks ja kontrollimiseks kasutusele

võetavad abinõud on kirjeldatud Labori kvaliteedikäsiraamatus.

Töökeskkonna tingimused võivad kvaliteeti mõjutada ka kaudselt – läbi tööolme

tingimuste ja teenistujate rahulolu. RA korraldab töökeskkonna riskianalüüse, mille

käigus selgitatakse välja töökeskkonna ohutegurid, mõõdetakse vajaduse korral nende

parameetrid ning hinnatakse riske teenistujate tervisele ja ohutusele.

Töökeskkonna sisekontrolli korraldamine ja teenistujate õigused ning kohustused ohutu

töökeskkonna tagamisel ning töökeskkonna riskianalüüside korraldamine on kirjeldatud

Töötervishoiu ja tööohutuse korras.

Kontori keskkonnaaspektid ja nende olulisus on kirjeldatud RA KKR Lisas B8.

7.1.6 Seire– ja mõõteressursid

Kui riikliku järelevalve käigus tehakse ettekirjutus, määratakse karistus väärteo asjas või

piiratakse eriõigust, peab vastavalt mõõteseadusele olema mõõtetulemuste jälgitavus

tõendatud.

Ravimiameti teenuste lõikes tehakse nõuetele vastavuse kontrollimiseks seiret ja

mõõtmisi labori analüüside korral. RA labori mõõtetulemuste jälgitavust tõendatakse

järgmiste tegevuste abil:

- mõõtevahendite kalibreerimine;

- asjakohaste mõõtemetoodikate kasutamine;

- metoodikas nõutud süsteemisobivuskatsete teostamine ehk verifitseerimine või

valideerimine;

- võrdluskatsetel osalemine;

- labori akrediteerimine.

Täpsem kirjeldus mõõtetulemuste jälgitavuse tõendamiseks on käsitletud Labori

kvaliteedikäsiraamatus jm sellega seotud dokumentides.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

16(27)

7.1.7 Organisatsiooniline teadmus

Organisatsioonilise teadmuse all mõistetakse Ravimiametiga seotud teavet, mis saadakse

põhiliselt kogemuste teel ja mis toetab asutuse eesmärkide saavutamist.

Ravimiameti teadmus põhineb teenistujate intellektuaalsel omandil, töökogemustest

saadud teadmusel, edukatest või ebaõnnestunud projektidest saadud õppetundidel,

teenuste parendamise tulemustel, suhtlemisel akadeemiliste ringkondadega,

konverentsidel jm teadusüritustel saadud teabel, koostööl rahvusvaheliste

organisatsioonidega, töörühmades osalemisel, koostööl teiste riikide pädevate asutustega,

klientide ja koostööpartnerite tagasisidest saadud teabe kogumisel.

Oluline teadmus säilitatakse kirjalikult taasesitatavas vormis ja tagatakse juurdepääs

teenistujatele, vajadusel koostatakse protokollid või memod. Välistelt üritustelt saadud

materjalid salvestatakse ettenähtud kohtadesse võrgukettal.

7.2 Kompetentsus

7.2.1 Üldpõhimõtted

Avalikku teenistusse võetakse isikuid, kes vastavad avaliku teenistuse seaduse nõuetele.

Ametikohtadele esitatavad kompetentsusnõuded (haridus, töökogemus, ametialased

lisateadmised ja oskused ning isikuomadused) on määratletud ametijuhendites.

Personali hindamine toimub koostöövestlustel vastavalt Koostöövestluste läbiviimise

korrale.

7.2.2 Sissejuhatav juhendamine

Uutele teenistujatele viiakse enne tööle lubamist läbi juhendamine. Juhendamised võivad

olla järgmised:

- sissejuhatav juhendamine;

- esmane juhendamine;

- väljaõpe;

- täiendav juhendamine.

Juhendamist koordineerib personalispetsialist. Juhendamine on korraldatud läbi

dokumendihaldussüsteemi (DHS), kus kõik juhendajad ja juhendatav töövoos kinnitavad

juhendamise läbiviimist või dokumentidega tutvumist.

Juhendamise struktuur on kirjeldatud ja selle viivad läbi teenistujad vastavalt RA KKR

Lisale B 5 Juhendamise kokkuvõte. Vahetu juht võib teha muudatusi Juhendamise

kokkuvõttes märgitud juhendamiste ulatuse, tähtaja ja juhendajate osas.

Sissejuhatav juhendamine hõlmab RA KKR, üldiste tööd reguleerivate eeskirjade,

käskkirjade, tööjuhendite ning RA töökorralduse tundmist. Juhendamise ulatus ja maht

lähtuvad ametikoha vajadustest:

- Täielik sissejuhatav juhendamine viiakse läbi nii juhile kui spetsialistile

sisekorraeeskirja, käitumiskoodeksi, turvanõuete, ohutusnõuete ja teenistuja

põhikohustuste täitmiseks vajalike nõuete, lisaks ka arengustrateegia, tööplaani ja

väärtuste osas.

- Iseseisev õpe viiakse läbi nendes valdkondades, mis ei käsitle otseselt teenistuja

põhikohustusi, kuid valdkonna tegevuse põhimõtete tundmine on vajalik

tugifunktsioonide ja asutusesisese koostöö tagamiseks. Iseseisvale õppele

lisandub vajadusel olulisemate teemade arutelu juhendajaga.

Esmane juhendamine hõlmab põhjalikku tutvumist ametijuhendis sätestatud

põhikohustustega ja teenistuja tööd reguleerivate olulisemate käskkirjade ja

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

17(27)

tööjuhenditega. Esmase juhendamise ulatuse määrab osakonnajuhataja ja viib läbi

osakonnajuhataja, teenistuja vahetu juht või nende poolt määratud teenistuja.

Väljaõpe hõlmab tutvumist otsese tööprotsessi ja sellega seotud dokumentide,

andmebaaside, tegevustega. Väljaõppe viib läbi osakonnajuhataja, teenistuja vahetu juht

või nende poolt määratud teenistuja.

Inspektorite väljaõpe hõlmab lisaks eelnevale osalemist erinevate valdkondade

inspektsioonides vaatlejana ning väljaõppe teises etapis konkreetse valdkonna

inspektsioonirühma liikmena. Inspektori väljaõpe lõpeb esimese iseseisva

inspektsiooniga, milles teine inspektor või vahetu juht osaleb vaatlejana ning mille edukal

läbimisel kinnitab vahetu juht iseseivale tööle lubamise. Edaspidi taashinnatakse

inspektori pädevust samal põhimõttel kord 2 aasta jooksul.

Labori teenistujate väljaõppel juhindutakse lisaks Labori kvaliteedikäsiraamatus toodud

nõuetest.

Täiendjuhendamine võidakse korraldada, kui inimene on töölt eemal olnud kauem kui 1

aasta, täiendjuhendamine toimub valdavalt iseseisva õppena nende dokumentide osas, mis

eemal oldud perioodi jooksul on muutunud.

Kord aastas või üle aasta korraldatakse uutele teenistujatele koolitus, mis hõlmab kõiki

RA põhifunktsioonidega seotud tegevusi.

7.2.3 Koolitus

Koolitustega seonduvaid küsimusi reguleerib Koolituste kord. Teenistujate

koolitusvajadusi hinnatakse igal aastal koostöövestluste käigus. Lähtudes vestluste

tulemustest ning asutuse arengusuundadest, koostatakse iga aasta alguses Koolitusplaan.

Koolitustel osalemine toimub üldreeglina koolitusplaani alusel, vajaduse ning

eelarvevahendite olemasolu korral on võimalikud ka plaanivälised koolitused. Koolitusel

osalemise tõenduseks loetakse koolitustaotluse jm Koolituste korras nimetatud

dokumentide registreerimist Riigitöötaja Iseteenindusportaalis (RTIP).

7.2.4 Asendamine

Peadirektorit asendab vastavalt põhimäärusele peadirektori asetäitja või peadirektori

käskkirjaga määratud teenistuja. Peadirektori käskkirjaga on täiendav asendamiste kord

määratud järgmiselt: peadirektor → peadirektori asetäitja → müügilubade osakonna

juhataja.

Asendused on määratud Asendusskeemis (S:\SAMyld\Personalitoo) ja nende ajakohasuse

vaatab vahetu juht üle vähemalt kord aastas enne puhkuste graafiku koostamist.

Tasustamine asenduste korral on sätestatud Palgajuhendis.

7.2.5 Konfidentsiaalsus

Kõigi teenistujatega sõlmitakse teenistusse astumisel konfidentsiaalsuskokkulepe, mille

kohaselt peab teenistuja nii teenistussuhte ajal kui ka pärast teenistusest vabastamist

hoidma talle teenistuse tõttu teatavaks saanud konfidentsiaalset informatsiooni.

Teenistujate konfidentsiaalsuskohustuste täpsem info on toodud Käitumiskoodeksis.

Isikuandmeid töötlevad teenistujad määratakse peadirektori käskkirjaga.

7.3 Teadlikkus

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

18(27)

Ravimiamet teavitab teenistujaid juhtpõhimõtetest, eesmärkidest ja kõigist käskkirjadega

kehtestatud nõuetest. Juhtpõhimõtteid, eesmärke ja nõudeid tutvustatakse uutele

teenistujatele sissejuhatava juhendamise käigus, info on kättesaadav siseveebis.

Ametikohajärgsed ülesanded, samuti juhtimissüsteemi nõuete täitmise kohustus on

määratletud ametijuhendites, mida tutvustatakse teenistujatele allkirja vastu teenistusse

võtmisel.

Kõik olulised tööprotsessid on kirjeldatud tööjuhendites. Tööjuhendite tutvustamine on

DHS menetlusringi osa, kus teenistujad teevad tutvumise kohta märke. Tutvumismärke

tegemine on võrdsustatud allkirjastamisega ja sellega kinnitab teenistuja, et ta täidab

tööjuhendis kirjeldatud nõudeid.

Teenistuja on kohustatud teavitama vahetut juhti oma töös ettetulevatest takistustest,

vigadest või nende tekkimise ohust.

Kõigil teenistujatel on õigus teha suulisi ja kirjalikke ettepanekuid töökorralduse

parendamiseks ja efektiivsuse tõstmiseks.

Teenistujatelt kindla suunitlusega tagasiside saamiseks korraldatakse rahulolu-uuringuid.

7.4 Teabevahetus

Sise- ja väliskommunikatsiooni, meediasuhete ning info liikumise suunad ja vahendid on

kirjas Kommunikatsioonijuhendis.

Avalikke ülesandeid täites saadud või loodud teave avalikustatakse kooskõlas avaliku

teabe seadusega ameti veebilehel või tagatakse sellele juurdepääs teabenõude täitmisega.

Detailsem info teenuste osutamisega seonduva teabevahetuse kohta (kes, kellega, millal,

mis teemal, kuidas) suhtleb, on kirjas tööjuhendites.

7.5 Dokumenteeritud teave

7.5.1 Üldpõhimõtted

Dokumendihaldus on korraldatud kooskõlas avaliku teabe seaduse ja VV määrusega

teenuste korraldamise ja teabehalduse alused.

Ravimiameti siseste dokumentide koostamisel, kinnitamisel, avaldamisel, muudatuste

tegemisel, hoidmisel, registreerimisel ja arhiveerimisel juhindutakse Dokumendihalduse

korrast.

Dokumendid liigitatakse Dokumentide liigitusskeemis, mis on üles ehitatud asutuse

funktsioonide põhiselt. Dokumentide liigitusskeemis on määratletud dokumentide sarjad,

liigid, teabekandja, säilitustähtaeg ja juurdepääsupiirangud.

Ravimiametisse saabunud ja ametis koostatud juurdepääsupiiranguteta dokumendid on

avalikkusele kättesaadavad veebilehel olevas dokumendiregistris.

Teavet hallatakse andmekogudes, mille loetelu, eesmärk ja muud vajalikud andmed on

ära toodud Infovara juurdepääsuõiguste haldamise korras. Põhitegevuste käigus saadud

või loodud dokumente hallatakse digitaalsetes andmekogudes, mis moodustavad sisendi

riiklike registrite ja andmekogude jaoks.

7.5.2 Välised dokumendid

Väliste dokumentidena käsitletakse dokumente, mis kehtestavad Ravimiametile nõudeid

või annavad juhiseid.

Välised dokumendid on:

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

19(27)

- Euroopa Parlamendi ja Nõukogu õigusaktid (Euroopa Liidu Teataja);

- EV õigusaktid ja Sotsiaalministeeriumi käskkirjad (Riigi Teataja; Lisa B 1);

- Rahvusvaheliste organisatsioonide dokumendid (Lingid RA veebilehel ja siseveebis);

- Rahvusvahelised ja Eesti standardid (Lisa B 2).

Välised dokumendid on kättesaadavad nende koostaja veebilehelt või ametlikest

väljaannetest, samuti RA veebilehelt ja siseveebist. Väliseid dokumente ei registreerita

dokumendiregistris.

RA tööd reguleerivate olulisemate Eesti õigusaktide loetelu on esitatud RA KKR Lisas B

1 Olulisemate õigusaktide loetelu.

RA kasutuses olevad standardid on registreeritud RA KKR Lisas B 2 Standardite loetelu.

Standardite loetelu eesmärk on tagada Eesti Standardimis- ja Akrediteerimiskeskuse

(EAK) elektrooniliste dokumentide kasutustingimuste järgimine. EAK

kasutustingimustest tulenevalt ei ole standardid elektroonilisel kujul siseveebis

kättesaadavad. Standardite kehtivuse ja muudatuste ülevaatuseks kasutab RA EAK

standardite monitooringut, mille vahendusel saadetakse kvaliteedijuhile automaatne

teavitus e-posti teel. Juhtimissüsteemi alusedokumentideks olevate standardite uute

versioonide kehtestamisel ostetakse uued versioonid. Kuni uue versiooni saamiseni

kasutatakse vajadusel EAK standardite tervikteksti sirvimise teenust. Juhtimissüsteemi

aluseks olevate standardite ülevaatuse teeb kvaliteedijuht 1 kord aastas enne RA

arengupäeva ja teeb selle kohta märke Lisasse B 2 Standardite loetelu.

7.5.3 Sisesed dokumendid

Sisesed dokumendid kehtestavad nõudeid ja annavad juhiseid Ravimiameti siseselt ning

tõendavad tehtud töid.

Sisesed nõudeid kehtestavad dokumendid on käskkirjad (RA KKR, eeskirjad, korrad jm

töökorraldus), tööjuhendid ja lepingud. Käskkirjade haldamine on kirjeldatud

Dokumendihalduse korras. Tööjuhendite haldamine on kirjeldatud TUGI-47

Tööjuhendite haldamine. Võlaõigusseaduse alusel sõlmitavate lepingute vormid on

koostatud Ekspertide kaasamise korras.

Tõendusdokumendid on aktid, aruanded, ettekirjutused, kirjad, memod, otsused,

protokollid jm. Tõendusdokumentide haldamine on kirjeldatud Dokumendihalduse

korras.

8. TOIMIMINE

8.1 Teenuste planeerimine

Teenus on tegevuse või tegevuste tulem, mis on suunatud välis- või sisekliendile väärtuse

loomiseks. Teenust osutatakse kehtestatud standardite või õigusaktidest tulenevate nõuete

alusel.

Ravimiameti teenuste kehtiv loetelu on hallatud läbi tegevuspõhise kuluarvestuse

(TERE), haldamise põhimõtted on toodud RA KKR Lisas A 2. Teenuste osutamist toetab

nõuandva rolli hea tava, mis on toodud RA KKR Lisas A 11.

Ravimiamet on osa ja lähtub Sotsiaalministeeriumi teenuspõhise juhtimise raamistikust,

valitsemisala digiarenduste koordineerimise protsessist ja rohepõhimõtetest.

Poliitikavaldkonnad, mille tuumiktiimides RA osaleb, samuti teenusejuhi rolli täitvad

teenistujad on toodud töörühmades osalemise plaanis.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

20(27)

Teenusejuhi roll poliitikavaldkonna tuumiktiimis:

 esindab teenust poliitikavaldkonna tuumiktiimis, sh omades volitust vastutada

teenusega tehtud otsuste eest; 

 panustab poliitikavaldkonna visiooni loomisesse ja toetab selle elluviimist;  

 osaleb poliitikavaldkonna eesmärkide ja mõõdikute seadmisel ning teeb

ettepanekuid  poliitikavaldkonna arendamiseks; 

 osaleb poliitika juhtimises, muutuste kavandamises ja elluviimises; 

 eesmärkide täitmiseks teeb koostööd teiste tuumiktiimi liikmetega, teenuste

juhtidega ning muude seotud osapooltega;   

 esitab poliitikajuhile ettepanekuid poliitikavaldkonna tööplaani ja eelarve

koostamiseks;  

 teeb poliitikajuhile ettepanekuid poliitikavaldkonnas olevate teenuste loomiseks

või muutmiseks. 

Teenusejuhi roll asutuses:

 on oma teenuse kõneisik, kes selgitab teenuse osutamisega seonduvaid aspekte

erinevatele sihtrühmadele ning avalikkusele; 

 vastutab teenusega tehtud otsuste ja prioriteetide eest;  

 tagab oma teenuse aja- ja asjakohase olukorrapildi olemasolu, sh ülevaate

arendusvajadustest; 

 tunneb oma teenuse osutamisega tekkivaid või kogutavaid andmeid, järgib

andmekogumisel riiklikke suuniseid ja parimaid praktikaid, tagab kogutud andmete

kirjeldamise ning kvaliteedi; 

 moodustab teenuse tuumiktiimi ja juhib selle tööd; 

 loob koos teenuse tuumiktiimiga teenuse visiooni ja seab eesmärgid, mõõdikud

ning ressursivajaduse, kooskõlastades need poliitikavaldkonna tuumiktiimis; 

 prioriseerib oma teenuse eesmärke ja tegevusi lähtudes kokkulepetest, suunistest

ning valdkonna vajadustest ja olemasolevatest ressurssidest; 

 teeb koostööd tuumiktiimi ja teiste osapooltega eesmärkide saavutamiseks, et

tagada teenuse kvaliteetne osutamine; 

 hoiab ja talletab ajakohase ülevaate teenuse osutamisest: 

o millised on kliendi ootused ja vajadused, mida teenus aitab lahendada; 

o kuidas teenust osutatakse (sh kuidas osutatakse teenust erinevates

kanalites); 

o milline on kliendi kasutuskogemus selle teenusega; 

o millist kommunikatsiooni teenuse kohta erinevatel hetkedel klientidele

tehakse; 

o millised on teenust reguleerivad ja mõjutavad õigusaktid ning

valdkondlikud standardid; 

o millised on teenuse põhiprotsessid või võtmetegevused;  

o kes on teenuse osutamisega seotud osapooled ja mis on nende roll; 

o millised on olulisimad takistused ja riskid teenuse osutamisel ning nende

maandamismeetmed; 

o millised tooteid teenuse osutamiseks kasutatakse. 

Rohepõhimõtete rakendamise eesmärk on vähendada IT-teenuste keskkonnamõju,

kasutada energiasäästlikke ja kaasaegseid lahendusi, tagada digiarenduste

jätkusuutlikkus, optimeerida andmehaldust ja vähendada digiprügi. Kogutakse ja

säilitatakse vaid seadusega nõutud ja tegevuseks vajalikud andmed, rakendatakse andmete

ühekordse kogumise printsiipi, et vähendada dubleerimist ja parandada andmekvaliteeti.

8.2 Teenustega seonduvad nõuded

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

21(27)

8.2.1 Teabevahetus kliendiga

Üldised nõuded teabevahetuseks on toodud Kommunikatsioonijuhendis ja

Dokumendihalduse korras.

Teenuste osutamisega seotud teave on avaldatud Ravimiameti veebilehel, kus on

kättesaadavad ka RA riiklikud registrid ja IT-teenused.

Õigusaktid, mis reguleerivad RA teenustega seonduvat valdkonda, on avaldatud RA

veebilehel. Õigusaktide muudatuste kohta avaldatakse jooksvat infot veebilehel.

8.2.2 Teenustega seotud nõuete kindlaksmääramine, ülevaatus ja muudatused

Nõuded, mida Ravimiamet peab täitma klientidele teenuseid osutades, on esitatud

õigusaktides. Olulisemate õigusaktide loetelu on esitatud RA KKR Lisas B 1 Olulisemate

õigusaktide loetelu.

Üldreeglina osaleb RA ravimite ja meditsiiniseadmetega seotud õigusaktide koostamisel

või nendesse muudatuste tegemisel. Nõuete tekkimine või muutumine on valdavalt ette

teada ning see võimaldab õigeaegselt asutusesisesed protsessid korrastada ja

dokumenteerida.

Tasuliste teenuste osutamisel (ravimistatistika, laboratoorsed analüüsid) vaadatakse

kliendi nõuded üle enne lepingu sõlmimist. Lepingute sõlmimine toimub kooskõlas

võlaõigusseadusega ning lepingu sõlmimise valmistab ette osakonnajuhataja koostöös

õigusnõunikuga.

8.3 Teenuste kavandamine ja arendamine

Teenuste väljaarendamiseks määratakse kindlaks:

- millistele nõuetele peab pakutav teenus vastama – s.t vaadatakse üle õigusaktide jm

normdokumentide nõuded;

- millised süsteemid, protsessid ja dokumendid on vaja teenuse osutamiseks sisse seada

ning milliseid ressursse vajatakse;

- millised kontrolli-, mõõte- ja seireprotseduurid või katsetamised on vaja kehtestada

ning millised tõendusdokumendid tuleb sisse seada nende tegevuste tõendamiseks.

Teenuste kavandamise ja arendamise põhimõtted on esitatud IT arenduste haldamise

korras ja RA KKR Lisas A 6 Teenuste ja protsesside arendamine.

8.4 Väljast ostetud teenused ja tooted

Arendusteks ja igapäevaseks tööks vajalike teenuste või toodete ostmine toimub vastavalt

riigihangete seadusele. Hangete korraldamine on kirjeldatud Hankekorras.

Hangete korraldamise üldpõhimõtted on:

 rahaliste vahendite säästlik ja otstarbekohane kasutamine, sh parim võimalik hinna ja

kvaliteedi suhe;

 konkurentsi tagamine erinevate pakkumuste võrdlemise teel;

 hanke läbipaistvus ja kontrollitavus;

 pakkujate võrdne kohtlemine;

 konkurentsi efektiivne ärakasutamine;

 huvide konflikti vältimine;

 infoturbe nõuete tagamine;

 keskkonnasäästlike lahenduste kasutamine.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

22(27)

Täiendavad nõuded Laboris sooritatavate katsete ja/või kalibreerimiste kvaliteeti

mõjutavate seadmete, teenuste, tarvikute ja kemikaalide ostmiseks ja nende

nõuetekohasuse tõendamiseks on kirjeldatud Labori juhtimissüsteemi dokumentides.

8.5 Teenuste osutamise korraldamine

8.5.1 Teeninduskorralduse jälgitavus

Teenuste osutamiseks vajalike protsesside üldine kirjeldus on toodud RA KKR Lisades A

2.1-A 2.6 ja detailne kirjeldus tööjuhendites.

Üldine informatsioon RA teenuste kohta on avaldatud veebilehel. Olulisemate teenuste

kohta on kliendi huvides koostatud juhendmaterjalid. Veebilehe rubriigid on jaotatud nii

lähtuvalt ameti ülesannetest kui ka huvigruppide vajadustest. Veebilehel info avaldamise

korraldus on kirjas Kommunikatsioonijuhendis.

Ravimiameti tegevused on identifitseeritavad ja jälgitavad ameti sisestes andmekogudes.

Andmekogude loetelu, eesmärk ja muud seotud andmed on ära toodud Infovara

juurdepääsuõiguste haldamise korras.

RA põhiülesannete läbiviimine on sätestatud õigusaktides, täiendavaid kasutuskohasuse

tõendamise protseduure üldreeglina ei rakendata. Ravimite kvaliteedi laboratoorse

kontrolli jaoks meetodite valiku ja valideerimise protseduurid on kirjeldatud Labori

juhtimissüsteemi dokumentides. Tugiteenuste osutamine toimub kooskõlas õigusaktide

nõuetega, RA siseselt on tugiteenuste korraldamine määratletud peadirektori

käskkirjadega kinnitatud eeskirjades ja kordades.

8.5.2 Kliendi omandi kaitse teenuse osutamisel

Ravimite ja meditsiiniseadmete tasuta kaasavõtmine - Ravimiameti järelevalveametnikul

on õigus ametitõendi esitamisel võtta kaasa juriidiliste ja füüsiliste isikute valduses

olevaid ravimeid ja meditsiiniseadmeid nende nõuetele vastavuse ja kvaliteedi

kontrolliks. Info kaasavõetud ravimite ja meditsiiniseadmete kohta dokumenteeritakse.

Kontrollanalüüsiks kasutatud ravimeid ja meditsiiniseadmeid kliendile ei tagastata.

Intellektuaalne omand ja eriliigilised isikuandmed - RA järelevalveametnikul on

järelevalve käigus ametitõendi esitamisel õigus saada füüsiliselt isikult või juriidilise isiku

esindajalt järelevalve teostamiseks vajalikku teavet, tutvuda järelevalve teostamise käigus

asjakohaste dokumentidega, sealhulgas eriliigilisi isikuandmeid sisaldavate

dokumentidega ja saada või teha nendest ärakirju, väärteokahtluse korral kaasa võtta

dokumente.

RA järelevalveametnikud, ravimite müügilubade komisjoni ja veterinaarravimite

müügilubade komisjoni liikmed ning kaasatud koosseisuvälised eksperdid tagavad

saadud teabe konfidentsiaalsuse ja välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.

Teave avalikustatakse RA peadirektori otsusel, kui see on vajalik inimese või looma elu

või tervise või keskkonna kaitseks.

Ravimiametile tema tegevuste käigus teatavaks saanud eriliigiliste isikuandmete kaitse

ning kliendi intellektuaalse omandi kaitse tagatakse läbi:

- Infoturvapoliitika ja Andmekaitse korra kehtestamise, järgimise ja kontrolli;

- juurdepääsupiirangute kehtestamise vastavalt Dokumendihalduse korrale;

- juurdepääsu piiramise müügilubade andmebaasis;

- eriliigiliste isikuandmete käitlejate määramise peadirektori käskkirjaga;

- eriliigiliste isikuandmete käitlemiseks sobivate ruumide ja töökohtade kohandamise;

- inspektsioonide käigus saadud eriliigilisi isikuandmeid sisaldavate dokumentidega

töötamise vastavalt tööjuhendile INSP-82 Inspektsiooni läbiviimise üldnõuded;

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

23(27)

- konfidentsiaalsuslepingute sõlmimise teenistusse võtmisel või lepingute sõlmimise

koosseisuväliste ekspertidega.

Dokumendisarjad, mis sisaldavad konfidentsiaalset või piiratud ligipääsuga infot, on

määratletud RA dokumentide liigitusskeemis.

8.5.3 Teenuse andmete säilitamine

Üldreeglina on Ravimiameti teenuste väljundiks haldusakt (otsus, korraldus, ettekirjutus,

käskkiri vm õigusakt). Dokumente säilitatakse DHSis jm andmekogudes vastavalt

Dokumendihalduse korrale. Ravimiameti tegevused teenuste osutamisel on jälgitavad

ameti sisestes infosüsteemides.

8.5.4 Nõuded teenuse kättetoimetamisele järgnevatele tegevustele

Pärast lubade andmiseks esitatud nõuete kontrolli vormistatakse kirjalik otsus. Kõikide

haldusaktide vormistamisel lisatakse dokumendi lõppu informatsioon haldusakti

vaidlustamise võimaluste, koha, tähtaja ja korra kohta koos viitega vastavale õigusaktile.

Vaidlustamisviited on märgitud vastava dokumendiliigi vormile.

8.5.5 Teenuste väljastamine

Otsused lubade andmiseks, väärteootsused, ettekirjutused jm haldusdokumendid

registreeritakse DHSis vm RA andmekogus. Elektroonsel kättetoimetamisel

allkirjastatakse haldusaktid digitaalselt.

8.5.6 Mittevastavate teenuste käsitlemine

Kui märgukirjas või suulisel pöördumisel esitatakse kaebus Ravimiameti töö või

teenistujate kohta või teavitatakse tööalasest EL õiguse rikkumisest, lähtutakse

tööjuhendist TUGI-144 Huvipoolte tagasiside menetlemine. Kaebustele vastamisel

lähtutakse avaliku teabe ning märgukirjale ja selgitustaotlusele vastamise ning

kollektiivse pöördumise esitamise seadusest.

Vaideid võivad esitada isikud, kes leiavad, et järelevalvemenetluse käigus (ettekirjutuse

või otsusega) on rikutud tema õigusi või piiratud tema vabadusi. Vaiete menetlemine

toimub haldusmenetluse seaduses sätestatud korras. Vaiete käsitlemise etapid on esitatud

RA KKR Lisas A 8 Vaiete käsitlemine.

Ravimiameti peadirektorile võib kaebusi esitada väärteomenetluse toimingute ja määruste

peale.

Kohtule võib kaebusi esitada:

- RA haldusakti osaliseks või täielikuks tühistamiseks (tühistamiskaebus);

- haldusakti andmise või toimingu tegemiseks (kohustamiskaebus);

- haldusakti andmise või toimingu tegemise keelamiseks (keelamiskaebus);

- avalik-õiguslikus suhtes tekitatud kahju hüvitamiseks (hüvitamiskaebus);

- haldusakti või toimingu õigusvastaste tagajärgede kõrvaldamiseks (heastamiskaebus);

- haldusakti tühisuse, haldusakti või toimingute õigusvastasuse või muu avalik-

õiguslikus suhtes tähtsust omava faktilise asjaolu kindlakstegemiseks

(tuvastamiskaebus);

- RA väärteolahendi või väärteoasjas kaebust lahendades tehtud määruse peale.

Kaebuste menetlemine toimub õigusaktides sätestatud korras ja vastavalt õigusosakonna

juhataja või õigusnõuniku eriteadmistele.

Kohtuasjades esindab kohtus Ravimiametit õigusosakonna juhataja, õigusnõunik,

peadirektori volitatud teenistuja või lepinguline esindaja.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

24(27)

Kui vaide, kaebuse või kohtuasja menetlemisel selgus, et tegemist oli RA põhjustatud

veaga, analüüsitakse probleemi ja rakendatakse parandusmeetmed. Ülevaade vaietest,

kaebustest ja kohtuasjadest tehakse juhtkonna koosolekul ja kord aastas juhtkonna

arengupäeval.

Kaebused, vaided ja kohtuasjadega seotud dokumendid registreeritakse DHSis.

9. TULEMUSLIKKUSE HINDAMINE

9.1 Seire, mõõtmine, analüüs ja hindamine

9.1.1 Üldpõhimõtted

Ravimiametis on rakendatud seaduslikkusele, otstarbekusele ja kvaliteedile suunatud

abinõude kompleks, mille eesmärk on õigusaktidest kinnipidamise tagamine, vara

kaitsmine raiskamisest, ebasihipärasest kasutamisest, ebakompetentsest juhtimisest ja

muust sarnasest tingitud kahju eest, asutuse tegevuse otstarbekuse tagamine ja asutuse

tegevusest tõese, õigeaegse ja usaldusväärse informatsiooni kogumine, säilitamine ja

avaldamine. Abinõude kompleks on esitatud Lisas B 6 Sisekontrollisüsteem.

Seiratakse (ülevaatus ja analüüs vähemalt kord aastas):

- arengustrateegia eesmärkide täitmist;

- tööplaanide tegevuste ja eesmärkide täitmist;

- eelarve täitmist;

- planeeritud RA-TEHIK IT arenduste tegemist;

- planeeritud ja plaaniväliste hangete läbiviimist;

- teabe jagamist ja koostööd huvipooltega;

- planeeritud ja plaaniväliste koolituste läbiviimist;

- juhtimissüsteemi uuendusi ja muudatusi;

- auditite plaani täitmist ja auditite tulemusi;

- parendusmeetmete täitmist;

- kvaliteedieesmärkide täitmist;

- huvipoolte rahulolu;

- juhtimissüsteemi välistele nõuetele vastavust, sh Benchmarking of European

Medicines Agencies (BEMA), Joint Audit Programme (JAP), Roheline Kontor, Eesti

infoturbestandard, WHO Listed Authority (WLA);

- töötajate kompetentsust ja arendusvajadusi.

Teenuste seire käigus kontrollitakse väljastatavate dokumentide sisu ja vormi vastavust

nõuetele. Üldreeglina kontrollitakse väljastatavad dokumendid üle vahetu juhi või

õigusnõuniku poolt. Vastavad tegevused on kirjeldatud tööjuhendites.

Protsesse vaadatakse üle vähemalt kord kolme aasta jooksul paralleelselt nendele

vastavate tööjuhendite ülevaatusega. Igal aastal enne arengupäeva vaatavad

osakonnajuhatajad üle protsessid lähtuvalt ressursi- ja parendusvajadusest.

Finantskontrolli tegevused on kirjeldatud Sotsiaalministeeriumi raamatupidamise sise-

eeskirjas. Eelarve täitmist jälgib finantsjuht ja informeerib peadirektorit jooksvalt.

9.1.2 Huvipoolte rahulolu

Ravimiamet hangib huvipooltelt tagasisidet RA tööga rahulolu kohta. Tagasisidet

saadakse:

- rahulolu uuringute või küsitluste kaudu;

- küsitluste kaudu RA korraldatud teavitusüritustel;

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

25(27)

- otsekontaktide, kodulehe või muudest infokanalitest saadud isikute pöördumiste

kaudu.

Rahulolu uuringute eesmärgiks on välja selgitada huvipoolte ootused ja vajadused.

Rahulolu uuringuid korraldatakse nii klientidele kui RA teenistujatele. Üldreeglina

korraldatakse uuringuid kord 2-3 aasta jooksul, kuid sõltuvalt eelarvest või vajadustest

võidakse uuringute perioodi muuta. Vajadusel võidakse lisaks korraldada spetsiifilisi

uuringuid üksikutele huvipoolte gruppidele. Pärast uuringut analüüsitakse tulemusi,

vajadusel koostatakse probleemide lahendamiseks tegevusplaan, ressursimahukad

tegevused lisatakse järgmise aasta tegevuskavasse. Aastate lõikes jälgitakse rahulolu

uuringute tulemusi ja trende. Rahulolu uuringute tulemused on kättesaadavad S-kettal.

Küsitluste korraldamise teavitusüritustel otsustab peadirektori asetäitja või ürituse

korraldamise eest vastutaja. Teavitusüritustel korraldatud küsitluste andmed

analüüsitakse, vajadusel koostatakse probleemide lahendamiseks tegevusplaan.

Küsitluste üldistatud andmed on kättesaadavad S-kettal.

Isikute pöördumised (teabenõuded, märgukirjad ja selgitustaotlused, sh huvipoolte

küsimused, ettepanekud) lahendatakse vastavalt Dokumendihalduse korrale ja selles

viidatud õigusaktidele.

9.2 Auditid

9.2.1 Juhtimissüsteemi siseauditid

Juhtimissüsteemi siseauditeid viiakse läbi RA enda poolt või tema volitusel sisemistel

eesmärkidel ning nende alusel võib amet ise vastavust deklareerida.

Juhtimissüsteemi siseauditite korraldamine on sätestatud Auditite planeerimise ja

läbiviimise korras, mis on koostatud lähtuvalt standardist ISO 19011:2018 ning Euroopa

Komisjoni rakendusmäärusest (EL) 520/2012.

Siseauditite abil tõendatakse, et RA juhtimissüsteem vastab ISO 9001, Euroopa

Ravimiameti ning teiste erialaste rahvusvaheliste organisatsioonide ning RA poolt

kehtestatud nõuetele ja plaanitud meetmetele ning on mõjusalt rakendatud ja alal hoitud.

Laboris viiakse läbi labori juhtimissüsteemi auditeid vastavalt standardile ISO 17025.

Kui sisemistel eesmärkidel vajatakse finantsauditi läbiviimist, siis ostetakse see sisse või

tellitakse Sotsiaalministeeriumist vastavalt peadirektori otsusele.

9.2.2 Välised hindamised ja auditid

Ravimiamet võtab vastu väliseid auditeid ja hindamisi ning kasutab nende tulemusi

juhtimissüsteemi arendamiseks. Väliseid auditeid korraldavad Ravimiametist huvitatud

pooled (Sotsiaalministeerium, Riigikontroll, äriaudiitorühingud, EL institutsioonide

volitatud isikud) või asutused Ravimiameti tellimusel.

RA osaleb Euroopa riikide ravimiametite peadirektorite (HMA) poolt algatatud

võrdlusuuringul BEMA. BEMA eesmärk on õppida üksteiselt parimaid praktikaid töö

korraldamiseks ja juhtimissüsteemi arendamiseks.

- BEMA koosneb asutuse põhitegevuste ja juhtimissüsteemi enesehindamisest ja selle

alusel läbiviidavast välisest hindamisest ning võrdlevanalüüsist. BEMA on

korraldatud 3-5 aastaste tsüklitena.

- Enesehindamise käigus hindab RA ise oma tugevusi ja nõrkusi spetsiaalselt

ravimiametite töövaldkonna jaoks väljatöötatud hindamiskriteeriumite ning

toimivusnäitajate suhtes.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

26(27)

- Välise hindamise käigus hindab asutust sõltumatu hindamismeeskond, mis on

moodustatud vabatahtlikkuse alusel spetsiaalse väljaõppe saanud teiste ravimiametite

spetsialistidest.

- Välise hindamise tulemusena koostatakse aruanne, mis on vastava andmebaasi

vahendusel kättesaadav kõigile BEMAst osavõtvatele ametitele. Lõpparuande

avalikustamise eesmärk on anda ravimiametitele võimalus tutvuda teiste asutuste

parimate praktikatega ja kasutada neid parendusvõimalusena oma töös.

- BEMA juhendid jt asjakohased dokumendid on kättesaadavad S-kettal.

WLA hindamisel osaletakse läbi Euroopa riikide ravimiametite võrgustiku.

Labor osaleb Euroopa Ametlike Ravimikontrolli laborite (OMCL) koostöövõrgustiku

tegevuse raames Euroopa Ravimite kvaliteedikontrolli direktoraadi (EDQM) auditites

(MJA) ja on tunnustatud OMCL võrgustiku liikmena. Labori vastavust standardi ISO

17025:2017 nõuetele hindab Eesti Akrediteerimiskeskus (EAK).

Ravimitootjate (GMP) järelevalve raames osaletakse Euroopa Majanduspiirkonna (EEA)

ühises auditeerimises (Joint Audit Programme – JAP).

Rohelise Kontori süsteemi nõuetele vastavust hindab Eesti Keskkonnajuhtimise

Assotsiatsioon.

Eesti infoturbestandardi nõuetele vastavust hindab TEHIKu hankega kaasatud väline

teenuseosutaja.

9.3 Juhtkonna ülevaatus

Juhtkonna ülevaatus toimun RA arengupäevade raames, mille eesmärgiks on teha

kokkuvõtted ja anda hinnang tehtud tööle ning planeerida järgmise aasta tegevused.

Arengupäevad sisaldavad muu hulgas ka kõiki ISO 9001 standardis käsitletud

juhtkonnapoolse ülevaatuse elemente.

Arengupäevad viiakse läbi üks kord aastas tööjuhendis TUGI-46 Juhtkonnapoolne

ülevaatus kirjeldatud korras, kus on ära märgitud ülevaatuse sisendid ja väljundid.

Arengupäevade protokollid on kättesaadavad võrgukettal.

10. PARENDAMINE

10.1 Üldist

Parendusvõimalusi huvipoolte rahulolu suurendamiseks tehakse kindlaks järgmiste

tegevuste abil:

- juhendite, kordade ja eeskirjade perioodiline ülevaatus;

- teenistujate ettepanekud;

- kodanike selgitustaotlused ja märgukirjad;

- auditid;

- riskihindamise tulemused;

- juhtkonnapoolsed ülevaatused arengupäeval.

Seosed nende tegevuste, RA väliste ja sisemiste nõuete ja vastutajate vahel on esitatud

RA KKR Lisas A9 Parendustegevuste süsteem.

Ravimiametis on planeeritud meetmed, mille abil vähendatakse, ennetatakse ja

parandatakse soovimatuid mõjusid, need on esitatud Lisas B 7 Ennetavad meetmed.

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamat

27(27)

10.2 Mittevastavus ja korrigeeriv tegevus

Mittevastavus on olukord, kus mõni aspekt Ravimiameti tegevusest või tegevuse tulemus

ei vasta kehtestatud nõuetele.

RA rakendab abinõusid selleks, et:

- vähendada mittevastavuste tekkimisvõimalusi oma tegevuses;

- vähendada ressursside asjatut kulu;

- välistada nõuetele mittevastavate teenuste ja dokumentide esitamist kliendile.

Iga teenistuja on kohustatud teatama oma vahetule juhile avastatud või võimalikust

mittevastavusest või kliendi märkustest tehtud töö kohta.

Mittevastavuste käsitlemise põhimõtted on kirjeldatud RA KKR Lisas A 7

Mittevastavuste käsitlemine.

Olulisemaid mittevastavusi analüüsitakse ja hinnatakse juhtkonna koosolekutel ja

arengupäeval:

- peadirektor või peadirektori asetäitja – oma menetluses olevatest asjadest;

- õigusnõunik – vaietest ja kohtuasjadest;

- osakonnajuhatajad ja valdkonnajuhid – vajaduse korral osakonna/valdkonna

probleemidest.

Vajaduse korral määratakse parendustegevused, nende täitmise tähtajad ja vastutajad.

Info selle kohta protokollitakse.

KÄSKKIRI

veebruar 2025 nr 12

Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 11 ja 13 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti kvaliteedikäsiraamatu.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. juuni 2023. a käskkirja nr 22

„Ravimiameti juhtimissüsteemi käsiraamatu kinnitamine“.

3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Lambing

[email protected]