| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/25-2 |
| Registreeritud | 18.02.2025 |
| Sünkroonitud | 19.02.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.02.2025 nr SVJ-11/25-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Anne Liiske esitas Ravimiametile 13.02.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (proksümetakaiin, 5 mg/ml silmatilgad) veterinaarseks kasutamiseks
koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Proksümetakaiini kasutatakse veterinaarias laialdaselt lokaalanesteetikumina
silmaprotseduuridel, sh diagnostilistel protseduuridel. Erialakirjandus toetab
proksümetakaiini kasutamist koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Kuna puudub Euroopa majanduspiirkonnas turustatav sama või muu loomaliigi ja sama või
muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius
turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi
kasutamine koertel ja kassidel lokaalanesteetikumina silmaprotseduuridel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et proksümetakaiini 5 mg/ml
silmatilkade kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Anne Liiske’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit proksümetakaiini 5 mg/ml silmatilgad koertel ja kassidel koguses 180 ml (15 ml
N1, 12 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Anne Liiske
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0703)
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 18.02.2025 | 1 | SVJ-11/25-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |