Kliinilise uuringu otsus nr RKU-4/5

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.02.2025 nr RKU-4/5

OTSUS

Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel

Uuringu sponsor Intercept Pharmaceuticals Inc., keda käesolevas menetluses esindab Syneos

Health Latvia SIA, esitas 28.10.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu

teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1

sätestatud tingimustel.

Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte

hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel

anda uuringu sponsorile Intercept Pharmaceuticals Inc. loa ravimi kliinilise uuringu

läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 977-311 järgmistel tingimustel:

uuringuplaani number: 977-311 (versioon 1 kuupäevaga 25. jaanuar 2024)

uuringu referentsnumber: 24-030

uuringu nimetus: 3. faasi avatud, pikaajaline ohutuse jätku-uuring, milles hinnatakse

obetikoolhappe ja besafibraadi fikseeritud annustega kombinatsiooni ohutust ja talutavust

primaarse biliaarse kolangiidiga osalejatel

uuringu sponsor: Intercept Pharmaceuticals Inc.

uuritavate arv Eestis: 2

uuringu algus: märts 2025

vastutavad uurijad ja uuringukeskused:

- Dr Riina Salupere, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib

otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele

Syneos Health Latvia SIA

Kr.Valdemara street 21-11

LV-1010 Riia

LÄTI

2 (2)

1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse

teatavaks tegemisest arvates.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.02.2025 nr RKU-4/5

DECISION

to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of the

European Parliament and of the council

State Agency of Medicines has received the application from sponsor Intercept

Pharmaceuticals Inc. on 28.10.2024 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated

in Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act

(MPA).

Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and

Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product

Act

State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study

protocol no 977-311 under the following conditions:

protocol no: 977-311 (Version 1, dated January 25, 2024)

full title of the trial: A Phase 3, Open-Label, Long-Term Safety Extension Study Evaluating

the Safety and Tolerability of the Fixed-Dose Combination of Obeticholic Acid and

Bezafibrate in Subjects with Primary Biliary Cholangitis

sponsor of the trial: Intercept Pharmaceuticals Inc.

number of subjects in Estonia: 2

starting date: March 2025

principal investigators and study locations:

- Dr Riina Salupere, Tartu University Hospital, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Estonia

The addressee may file a challenge with State Agency of Medicines within 30 days as of the

day when the addressee became or should have become aware of the decision as prescribed in

Code of Administrative Procedure § 71(1). If the addressee wishes to have the decision to

annulled by the administrative court, he or she may submit a complaint to the Tartu

Syneos Health Latvia SIA

Kr.Valdemara street 21-11

LV-1010 Riga

LATVIA

2 (2)

Administrative Court as prescribed in § 7(1) and § 46(1) of the Code of Administrative Court

Procedure within 30 days after the date on which the decision was notified to the applicant.

(digitally signed)

Katrin Kiisk

Director General