Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

06.03.2025 nr SVJ-11/31

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidjad B. Braun Melsungen AG ja Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. on

Ravimiametit teavitanud naatriumkloriidi 0,9% 100 ml ja 250 ml infusioonilahuste piiratud

saadavusest. Teisi naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuseid Eestis saadaval ei ole.

Müügiloaga ravimi Sodium Chloride B. Braun 0,9% infusioonilahuse kättesaadavus on

piiratud eeldatavasti kuni 2025. aasta lõpuni.

Eesti Haiglaapteekrite Selts on Ravimiametit teavitanud, et kasutuse suurenemise tõttu ei ole

ravimi tarnekogused piisavad haiglate ravivajaduse katmiseks. Ravi järjepidev kättesaadavus

on inimeste tervise seisukohast kriitilise tähtsusega. Naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahused

on näidustatud hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia korral. Lisaks kasutatakse

ravimit elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahusena.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuste keskmine

kasutus kuus 100 ml pakendil 87500 tk ning 250 ml pakendil 24400 tk. Eesti Haiglaapteekrite

Seltsi hinnangul on käesoleva aasta ravimivajaduse prognoos 100 ml pakendil ca 22% suurem

ning 250 ml pakendil samas mahus eelmise aastaga. Sealjuures tuleb arvestada, et tootjate

pakutav tarnemaht käesolevaks aastaks ei ole suurenenud.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71

otsustab Ravimiamet

anda loa naatriumkloriidi 0,9% infusioonilahuse 100 ml kuni 500 ml pakendisuuruste

turustamiseks müügiloata ravimina hüpovoleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemia

raviks ning elektrolüütide kontsentraatide või ravimite kandjalahusena kasutamiseks.

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]