| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/30-1 |
| Registreeritud | 06.03.2025 |
| Sünkroonitud | 07.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
06.03.2025 nr SVJ-11/30
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Santen Oy teavitas 27.03.2024 Ravimiametit käsimüügiravimi Lecrolyn 20
mg/ml silmatilgad, lahus (toimeaine kromoglütsiinhape) tootmise ja turustamise lõpetamisest.
Varasemalt on turustamine lõppenud kromoglütsiinhapet 40 mg/ml sisaldaval retseptiravimil.
Turul olnud ravimikogused on hulgimüügi ja apteegitasandil realiseeritud. Teisi sama
toimeaine ja tugevusega kromoglütsiinhappe preparaate Eestis saadaval ei ole. Käesoleva
aasta augustis on müügiloa hoidja Santen Oy planeerinud Lecrolyn Sine 40 mg/ml
silmatilkade turustamist Eestis käsimüügiravimina.
Kromoglütsiinhappe silmatilgad on näidustatud allergilise konjunktiviidi sümptomaatiliseks
raviks täiskasvanutel ja lastel. Kromoglütsiinhappe 20 mg/ml silmatilkade senine kasutus
käsimüügiravimina on olnud ligikaudu 1850 pakendit (10 ml N1) kuus.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71
otsustab Ravimiamet
anda loa kromoglütsiinhappe 40 mg/ml silmatilgad, lahus turustamiseks müügiloata
retseptiravimina allergilise konjunktiviidi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel ja
lastel.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
Eesti Immunoloogide ja Allergoloogide Selts
Eesti Oftalmoloogide Selts
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140