Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

11.03.2025 nr SVJ-11/29-2

OTSUS

Erandkorras tasuta ravi andmiseks ühele patsiendile

SIA Novartis Baltics Eesti filiaali esindaja Keit Ilau esitas 04.03.2025 Ravimiametile taotluse,

millega soovitakse võimaldada tasuta ravi paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga dr. I.V.

(Põhja-Eesti Regionaalhaigla) patsiendile toimeainet iptakopaan sisaldava ravimiga.

Ravi soovitakse läbi viia Põhja-Eesti Regionaalhaiglas.

Ravimit soovitakse tasuta võimaldada ühele paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga

patsiendile, kes sümptomaatilise haiguse tõttu on saanud ravi komplemendi C5 inhibiitoriga,

mille foonil püsis ekstravaskulaarne hemolüüs ja mille kasutamisel tekkinud kõrvalnähtude

tõttu on ravi ravulizumabiga katkestatud. Patsient vajab endiselt ravi ja patsiendi raviarsti

hinnangul oleks patsiendi jaoks parim edasine ravivalik iptakopaan.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal võtab endale kohustuse tagada patsiendile tasuta ravi 2 kuu

jooksul, kuni Tervisekassa võtab üle iptakopaaniga ravi eest tasumise.

Toimeainet iptakopaan sisaldav ravim Fabhalta (kõvakapsel 200 mg) on Euroopa Komisjoni

müügiloaga ravim, müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited. Ravimi müügiloa järgne

näidustus: „FABHALTA monoteraapia on näidustatud paroksüsmaalse öise

hemoglobinuuriaga täiskasvanutele, kellel on hemolüütiline aneemia.“.

Ravim ei ole käesolevalt veel kättesaadav Tervisekassa poolt rahastatuna, aga otsus ravimi

kandmiseks Tervisekassa soodusravimite nimekirja on tehtud..

Ravimiameti hinnangul on antud patsiendi puhul iptakopaani kasutamine põhjendatud, kuna

patsiendil on raske krooniline haigus, seni kasutatud ravimeetodid ei ole olnud enam patsiendi

jaoks sobivad ja alternatiivsetest ravimeetoditest on nii ravimi toimemehhanismi kui

manustamisviisi arvestades raviarsti hinnangul patsiendi jaoks sobivaim iptakopaan. On

tõenäoline, et antud ravimi kasutamine võib patsiendi seisundit leevendada.

Iptakopaani kasutamise eelduseks on, et ravi on ravi läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks

efektiivne ja ohutu ja ei ole teisi vähemalt sama efektiivsusega ravimeetodeid, mille eest

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 TALLINN

[email protected]

2 (2)

Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsientidele meditsiiniliselt

sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, ning on tõenäoline, et ravimi kasutamisest saadav kasu

kaalub üles võimaliku ohu.

Võttes arvesse SIA Novartis Baltics Eesti filiaali taotluses esitatud andmeid ja patsiendi

raviarsti esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning tuginedes Ravimiseaduse § 21 lõike

7 punktile 4,

otsustab Ravimiamet

anda SIA Novartis Baltics Eesti filiaalile luba ravimi iptakopaan (Fabhalta) kõvakapsel

200 mg erandkorras tasuta jagamiseks ühele dr. I.V. patsiendile.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]