| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/6 |
| Registreeritud | 12.03.2025 |
| Sünkroonitud | 13.03.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
12.03.2025 nr RKU-4/6
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Tartu Ülikooli Hambaarstiteaduse instituut, keda käesolevas menetluses
esindab sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum, esitas 07.03.2025 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile University of Tartu Institute of Dentistry loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile NanofatTMJ järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: NanofatTMJ (versioon 1 kuupäevaga 1. veebruar 2022)
uuringu referentsnumber: 22-009
uuringu nimetus: „Rasvkoest pärinevate tüvirakkude kasutamine alalõualiigeste
degeneratiivsete seisundite korral“
uuringu sponsor: Tartu Ülikooli Hambaarstiteaduse instituut
uuritavate arv Eestis: 14
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Oksana Ivask, Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa tn 8, 50406 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Oksana Ivask
Sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum
L. Puusepa tn 8
50406 Tartu
EESTI
2 (2)
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor