Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

12.03.2025 nr SVJ-11/35-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Gerlin Järvela esitas Ravimiametile 10.03.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (glükoosi 40 % süstelahus, 10 ml ampullid) veterinaarseks

kasutamiseks koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, rottidel, tuhkrutel ja lindudel

hüpoglükeemia raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik pakendi suurusest

tulenevalt. Olemasolevad sama toimeainet sisaldavad veterinaarravimid on saadaval 500 ml

pakendiga (50 korda suurem kogus kui taotletaval müügiloata inimtervishoius kasutataval

ravimil). Väikeloomakliiniku patsientide jaoks kulub enamasti ravimit korraga 1-2 ml,

aseptilise manustamise nõudeid järgides tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada. Seetõttu

kaasneks veterinaarravimi kasutamisel pakendi suuruse tõttu ravimi asjatu hävitamine

märkimisväärses koguses.

Glükoosi 40% süstelahust kasutatakse isotoonilise lahuse valmistamiseks hüpoglükeemia

raviks paljudel erinevatel loomaliikidel. Kriitilises seisundis hüpoglükeemiaga loomad

vajavad ravimi manustamist intravennoosselt, mis tähendab samaaegselt, et väga oluline on

järgida antiseptika- ja aseptika nõudeid, sh avatud pakendisse alles jäänud ravim kuulub

koheselt hävitamisele ja seda ei tohi säilitada.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva apekndisuurusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, rottidel, tuhkrutel ja

lindudel hüpoglükeemia raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et glükoosi 40% süstelahuse

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

Gerlin Järvela

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1035)

[email protected]

2 (2)

lubada loomaarst Gerlin Järvela’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit glükoosi 40% süstelahus koertel, kassidel, küülikutel, merisigadel, rottidel,

tuhkrutel ja lindudel hüpoglükeemia raviks koguses 2000 ml.

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]