Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/7 |
Registreeritud | 17.03.2025 |
Sünkroonitud | 18.03.2025 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
17.03.2025 nr RKU-4/7
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor MoonLake Immunotherapeutics AG, keda käesolevas menetluses esindab
ICON Clinical Research Limited, esitas 05.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile MoonLake Immunotherapeutics AG loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr M1095-PSA-301 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: M1095-PSA-301 (versioon 2.0 kuupäevaga 20. august 2024)
uuringu referentsnumber: 24-032
uuringu nimetus: „Paralleelrühmadega, randomiseeritud topeltpime kolme ravirühmaga,
platseebokontrolliga mitmekeskuseline III faasi uuring subkutaanselt manustatava
sonelokimabi tõhususe ja ohutuse hindamiseks aktiivse psoriaatilise artriidiga 18 aastastel ja
vanematel mees- ja naissoost osalejatel, kes ei ole varem kasutanud bioloogilisi
reumavastaseid haigust modifitseerivaid ravimeid (HMR)“
uuringu sponsor: MoonLake Immunotherapeutics AG
uuritavate arv Eestis: 7
uuringu algus: mai 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Eve-Kai Raussi, sihtasutus Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sütiste tee 19, 13419
Tallinn, Eesti
- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Eesti
- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
ICON Clinical Research Limited
Maldugunu 4
LV-2167, Marupe
LÄTI
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor