| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/28-2 |
| Registreeritud | 18.03.2025 |
| Sünkroonitud | 19.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Ellen Lurje (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.03.2025 nr SVJ-11/28-2
OTSUS
Compassionate use raames kahele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks
Regeneroni esindaja David Stein esitas 12.02.2025 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse
compassionate use raames võimaldada ühele retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga
dr. D.L. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) ja ühele retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga
dr. M.P (tartu Ülikooli Kliinikum) patsiendile tasuta ravi linvoseltamabiga.
Ravi viiakse läbi Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Tartu Ülikooli Kliinikumis.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kahele hulgimüeloomiga patsiendile, kes on saanud ravi
mitme erineva hulgimüeloomi raviks näidustatud raviskeemiga, aga need ei ole patsientide
raviks efektiivsed olnud. Patsientide raviarstid peavad edasiseks parimaks ravivõimaluseks
ravi linvoseltamabiga.
Regeneron võtab endale kohustuse tagada nimetatud kahele patsiendile tasuta ravi, kuni see
on kliiniliselt näidustatud.
Linvoseltamabil ei ole käesolevalt Euroopa Liidus müügiluba, aga ravimi müügiloa taotlus on
Euroopa Ravimiametis hindamisel näidustusel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi
raviks täiskasvanud patsientidele, kes on varasemalt saanud ravi vähemalt kolme erineva
raviskeemiga (mis sisaldavad proteasoomi inhibiitorit, immunomodulaatorit ja anti-CD38
monoklonaalset antikeha). CHMP on 27.02.2025 andnud linvoseltamabi sisaldavale ravimile
Lynozyfic positiivse hinnangu ja teinud Euroopa Komisjonile ettepaneku tingimusliku
müügiloa väljastamiseks (EMA/CHMP/48992/2025).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on
kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.
Regeneron
1 Rockwood Road
Sleepy Hollow, NY 10591
UNITED STATES
2 (2)
Ravimiameti hinnangul on linvoseltamabi kasutamine compassionate use raames antud kahe
patsiendi raviks põhjendatud, kuna arvestades seni läbi viidud uuringuid võib linvoseltamab
antud patsientide haiguse raviks efektiivne olla. Samuti on patsientide raviarstid kinnitanud,
et kättesaadavad ravivõimalused on patsientide jaoks ammendunud. Ehkki andmed ravimi
kliinilise efektiivsuse ja ohutuse osas on esialgsed ning ravimil pole veel müügiluba, saab
ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil pidada lubatavaks.
Vastavalt Võlaõigusseaduse § 766 (1), (3), peab tervishoiuteenuse osutaja patsienti teavitama
tervishoiuteenuse osutamisega seotud ohtudest ja tagajärgedest ja võib patsiendile
tervishoiuteenust osutada üksnes tema nõusolekul. Sellest lähtuvalt juhime tähelepanu, et
raviarst peab patsienti compassionate use programmi olemusest ja sellega kaasnevatest
võimalikest ohtudest ja tagajärgedest teavitama ja võtma patsiendilt selles osalemiseks
nõusoleku.
Võttes arvesse Regeneroni taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid ning
tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 8 punktile 2,
otsustab Ravimiamet
anda Regeneronile luba ravimi linvoseltamab (REGN5458) süstelahus/infusioonilahuse
kontsentraat 10 mg/ml ja 120 mg/ml erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use
raames ühele dr. D.L. patsiendile ja ühele dr. M.P. patsiendile.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Ellen Lurje
737 4140