Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info@ravimiamet.ee / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
18.03.2025 nr SVJ-11/28-2
OTSUS
Compassionate use raames kahele patsiendile tasuta ravimi jagamiseks
Regeneroni esindaja David Stein esitas 12.02.2025 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse
compassionate use raames võimaldada ühele retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga
dr. D.L. (Põhja-Eesti Regionaalhaigla) ja ühele retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga
dr. M.P (tartu Ülikooli Kliinikum) patsiendile tasuta ravi linvoseltamabiga.
Ravi viiakse läbi Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Tartu Ülikooli Kliinikumis.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada kahele hulgimüeloomiga patsiendile, kes on saanud ravi
mitme erineva hulgimüeloomi raviks näidustatud raviskeemiga, aga need ei ole patsientide
raviks efektiivsed olnud. Patsientide raviarstid peavad edasiseks parimaks ravivõimaluseks
ravi linvoseltamabiga.
Regeneron võtab endale kohustuse tagada nimetatud kahele patsiendile tasuta ravi, kuni see
on kliiniliselt näidustatud.
Linvoseltamabil ei ole käesolevalt Euroopa Liidus müügiluba, aga ravimi müügiloa taotlus on
Euroopa Ravimiametis hindamisel näidustusel retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomi
raviks täiskasvanud patsientidele, kes on varasemalt saanud ravi vähemalt kolme erineva
raviskeemiga (mis sisaldavad proteasoomi inhibiitorit, immunomodulaatorit ja anti-CD38
monoklonaalset antikeha). CHMP on 27.02.2025 andnud linvoseltamabi sisaldavale ravimile
Lynozyfic positiivse hinnangu ja teinud Euroopa Komisjonile ettepaneku tingimusliku
müügiloa väljastamiseks (EMA/CHMP/48992/2025).
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on
kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.
Regeneron
1 Rockwood Road
Sleepy Hollow, NY 10591
UNITED STATES
david.stein@regeneron.com