Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.03.2025 nr SVJ-11/36-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 17.03.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (fenobarbitaali süstelahus, 100 mg/ml, 1 ml ampullid)

veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel krambihoogude leevendamiseks ja raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on

vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub nimetatud toimeaine ja manustamisviisiga

veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim. Fenobarbitaal on

Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt

manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole

teadvusel või ei ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi

manustamine süstelahusena.

Fenobarbitaal on erialase kirjanduse ja ravijuhiste järgi kassidele ja koertele esimese valiku

ravim epilepsia ravis. Sellel ravimil on kõrge efektiivsus, suhteliselt kõrge ohutus loomale,

sobiv manustamise intervall. Võrreldes bensodiasepiinidega ei kutsu fenobarbitaal esile

sedatsiooni ja tänu pikemale toimeajale ei pea seda manustama püsiinfusioonina, mis parandab

looma heaolu.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel krambihoogude leevendamiseks ja raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 100 mg/ml

süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne

veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes

RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

Nadežda Kubetskis

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)

[email protected]

2 (2)

lubada loomaarst Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata inimtervishoius

turustatavat ravimit fenobarbitaali 100 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 100

ml (1ml N100, 1 OP).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]