| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/38-2 |
| Registreeritud | 19.03.2025 |
| Sünkroonitud | 20.03.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Arendus-ja haldusosakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
19.03.2025 nr SVJ-11/38-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Reelika Kruuda esitas Ravimiametile 18.03.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (alendroonhape, 70 mg tabletid) veterinaarseks
kasutamiseks kassidel idiopaatilise hüperkaltseemia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole kättesaadav. Toimeainena ainult
alendroonhapet sisaldav müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim ei ole tarneraskuste
tõttu alates 2023. a kättesaadav, tarneraskuse lahenemise ajaks on prognoositavalt juuli 2025.
Teised Eestis kättesaadavad müügiloaga inimtervishoius turustatavad ravimid sisaldavad
lisaks alendroonhappele ka kaltsiferooli, mistõttu need ei sobi hüperkaltseemia raviks kassidel.
Alternatiivina on loomaarst proovinud kasutada toimeainena tsinakaltseeti sisaldavaid
inimtervishoius turustatavaid müügiloaga ravimeid, kuid nende korral on esinenud palju
kõrvaltoimeid ning ravitoime ei ole olnud piisav.
Erialakirjandus toetab alendroonhappe kasutamist kasside idiopaatilise hüperkaltseemia
raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim ei ole kättesaadav, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava
ravimi kasutamine kassidel idiopaatilise hüperkaltseemia raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et alendroonhappe 70 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
kättesaadav müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS §
21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Reelika Kruuda’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit alendroonhape 70 mg tabletid kassidel koguses 1680 mg (24 tabletti).
Reelika Kruuda
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1013)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|