Sissetulev kiri

Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi?  

Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid? 

Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid?  

Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks arvestada? 

Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja ressursid? 

Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust puudutavaid aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on jäänud eelnõus käsitlemata?  

Määruse skoobis on peamiselt esmatähtsad ravimid, mis on kantud liidu esmatähtsate ravimite nimekirja (EL ravimipaketist tulenevalt Euroopa Ravimiameti koostatav nimekiri). Lisaks on sisse toodud mõiste ühishuvi ravimid (medicinal product of common interest), millega on kättesaadavuse probleemid vähemalt kolmes liikmesriigis. Ühishuvi ravimitele kohaldatakse nõudlust toetavaid meetmeid (ptk IV) ehk ühishangete regulatsiooni, kuid neile ei kohaldu investeeringutoetuse meetmed (ptk III). 

ELi varustuskindluse tugevdamine –  esmatähtsate ravimite varustuskindlus määratletakse EL strateegilise eesmärgina. Sätestatakse liikmesriikide ja komisjoni koostöökohustus, et tugevdada liidu esmatähtsate ravimite varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete abil, mis kasutavad täiel määral ära siseturu potentsiaali. 

Investeerimistingimuste parandamine – määratletakse strateegiliste projektide kriteeriumid. Liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda kiirendatud korras ning neil on õigus saada administratiivset, regulatiivset ja teaduslikku tuge ravimite pädevatelt asutustelt  ja Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Samuti tuleb arvestada strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. Nähakse ette strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste andmise tingimused. 

Nõudluse juhtimine – sätestatakse kohustus esmatähtsate ravimite hankeprotsessis kasutada lisaks hinnale muid kriteeriumeid, mis varustuskindlust toetavad. Liikmesriikidel on kohustus luua riiklik varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Nähakse ette kolm erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) Euroopa Komisjon tegutseb vahendajana ühishuvi ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel) 2) Euroopa Komisjon korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (erandkorras teatud ravimitele, kui vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise taotluse) 3) Komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus, kus osaleb vähemalt üheksa liikmesriiki (liikmesriigi või komisjoni algatusel, teatud ravimitele).  

Esmatähtsate ravimite koordineerimisgrupp – luuakse liikmesriikide ja komisjoni esindajatest koosnev koordinatsioonigrupp, et hõlbustada määruse rakendamist ja strateegilisi arutelusid.  

Rahvusvaheline koostöö – sätestatakse komisjoni kohustus sõlmida võimalikke strateegilisi partnerlusi, et mitmekesistada esmatähtsate ravimite, nende toimeainete ja oluliste koostisosade hankimist ning suurendada varustuskindlust ELis.  

Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) määruse muutmine – STEP määrust muudetakse, et strateegilised projektid võiksid saada kasu olemasolevatest ELi rahastamisvahenditest. 

Turuosapooltele sätestatakse määruse rakendamiseks vajaliku info andmise kohustus.