Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-2/1512-2 |
| Registreeritud | 21.03.2025 |
| Sünkroonitud | 24.03.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-2 Eesti turule lastavate/kasutusele võetavate/levitatavate seadmete teavitused ning EC sertifikaadid |
| Toimik | MSO-2/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Qualliance Consultoría Integral de Calidad |
| Saabumis/saatmisviis | Qualliance Consultoría Integral de Calidad |
| Vastutaja | Janne Aule (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: "Paula Trives Nielfa" <[email protected]>
Sent: Fri, 21 Feb 2025 07:50:00 +0000
To: RA MSO <[email protected]>
Subject: RE: MEDITSIINISEADME KONSULTATSIOON
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Enviado: viernes, 21 de febrero de 2025 8:30
Para: Paula Trives Nielfa <[email protected]>
Asunto: Vs: MEDITSIINISEADME KONSULTATSIOON
Tere Paula
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadme seaduse §16 lõige 3 ütleb seadmega kaasas oleva teabe osas järgnevat:
(3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
Keelenõuete osas reguleerib üheselt tarbija õiguseid Keeleseadus, selle § 17 sätestab tarbija õiguse eestikeelsele teabele järgmiste punktidega:
(1) Kaupade ja teenuste tarbijal on õigus eestikeelsele teabele ja teenindamisele tarbijakaitseseaduse alusel.
(2) Isikul, kes ei ole tarbija tarbijakaitseseaduse § 2 lõike 1 punkti 1 tähenduses, on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.
Seega professionaalsele kasutajale piisab inglise keelsest seadmega kaasas olevast teabest selle kasutaja nõusolekul, kuid kui professionaalne kasutaja siiski soovib eesti keelset teavet, siis peab selle talle võimaldama. Tavakasutajatele mõeldud seadmetega kaasas olev teave peab igal juhul olema seadme juurde lisatud eesti keeles. Tõlgitud teabe lisamine kleebisena seadme pakendile on tavapärane praktika, kuid tuleb jälgida, et see ei kataks kinni tootja poolt pakendile lisatud olulist teavet.
Kui teil on täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Parimate soovidega
Janne Aule
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 7 374 140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja
selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination
or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Paula Trives Nielfa <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 19. veebruar 2025 12:10
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: MEDITSIINISEADME KONSULTATSIOON
|
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Keda see võib puudutada,
Võtan teiega ühendust, sest sooviksin esitada teile küsimuse meditsiiniseadmete märgistamise kohta Eestis.
Kuna etiketi keel peab olema eesti keeles, siis kas toote etiketi peal olev kleebis, millel on toote nimi eesti keeles, oleks kehtiv?
Tänan teid juba ette
Tervitused,
|
|
||
|
|
|
Paula Trives Nielfa Technical Consultant
|
|
|
||
No
me imprimas si no es necesario. Protejamos el medio ambiente
Este mensaje va dirigido, de manera exclusiva, a su destinatario y puede contener información confidencial y sujeta al secreto profesional, cuya divulgación no está permitida
por Ley. En caso de haber recibido este mensaje por error, le rogamos que de forma inmediata, nos lo comunique mediante correo electrónico remitido a nuestra atención y proceda a su eliminación, así como a la de cualquier documento adjunto al mismo. Asimismo,
le comunicamos que la distribución, copia o utilización de este mensaje, o de cualquier documento adjunto al mismo, cualquiera que fuera su finalidad, están prohibidas por la ley. En aras del cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 27 de abril de 2016, puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación, limitación, oposición y portabilidad de manera gratuita mediante correo electrónico a:
[email protected]
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Fri, 21 Feb 2025 07:30:58 +0000
To: "Paula Trives Nielfa" <[email protected]>
Subject: Vs: MEDITSIINISEADME KONSULTATSIOON
Tere Paula
Täname pöördumise eest.
Meditsiiniseadme seaduse §16 lõige 3 ütleb seadmega kaasas oleva teabe osas järgnevat:
(3) Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1) eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2) eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
Keelenõuete osas reguleerib üheselt tarbija õiguseid Keeleseadus, selle § 17 sätestab tarbija õiguse eestikeelsele teabele järgmiste punktidega:
(1) Kaupade ja teenuste tarbijal on õigus eestikeelsele teabele ja teenindamisele tarbijakaitseseaduse alusel.
(2) Isikul, kes ei ole tarbija tarbijakaitseseaduse § 2 lõike 1 punkti 1 tähenduses, on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.
Seega professionaalsele kasutajale piisab inglise keelsest seadmega kaasas olevast teabest selle kasutaja nõusolekul, kuid kui professionaalne kasutaja siiski soovib eesti keelset teavet, siis peab selle talle võimaldama. Tavakasutajatele mõeldud seadmetega kaasas olev teave peab igal juhul olema seadme juurde lisatud eesti keeles. Tõlgitud teabe lisamine kleebisena seadme pakendile on tavapärane praktika, kuid tuleb jälgida, et see ei kataks kinni tootja poolt pakendile lisatud olulist teavet.
Kui teil on täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Parimate soovidega
Janne Aule
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 7 374 140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Paula Trives Nielfa <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 19. veebruar 2025 12:10
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: MEDITSIINISEADME KONSULTATSIOON
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Keda see võib puudutada,
Võtan teiega ühendust, sest sooviksin esitada teile küsimuse meditsiiniseadmete märgistamise kohta Eestis.
Kuna etiketi keel peab olema eesti keeles, siis kas toote etiketi peal olev kleebis, millel on toote nimi eesti keeles, oleks kehtiv?
Tänan teid juba ette
Tervitused,
| ||
|
| Paula Trives Nielfa Technical Consultant
|
| ||
No me imprimas si no es necesario. Protejamos el medio ambiente
Este mensaje va dirigido, de manera exclusiva, a su destinatario y puede contener información confidencial y sujeta al secreto profesional, cuya divulgación no está permitida por Ley. En caso de haber recibido este mensaje por error, le rogamos que de forma inmediata, nos lo comunique mediante correo electrónico remitido a nuestra atención y proceda a su eliminación, así como a la de cualquier documento adjunto al mismo. Asimismo, le comunicamos que la distribución, copia o utilización de este mensaje, o de cualquier documento adjunto al mismo, cualquiera que fuera su finalidad, están prohibidas por la ley. En aras del cumplimiento del Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación, limitación, oposición y portabilidad de manera gratuita mediante correo electrónico a: [email protected]
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 21.03.2025 | 3 | MSO-2/1512-1 | Sissetulev kiri | ra | Qualliance Consultoría Integral de Calidad |