| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/9 |
| Registreeritud | 26.03.2025 |
| Sünkroonitud | 28.03.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.03.2025 nr RKU-4/9
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Sanofi Pasteur Inc., keda käesolevas menetluses esindab Pharm Research
Associates (UK) Ltd, esitas 18.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Sanofi Pasteur Inc. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr PSK04 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: PSK04 (versioon 3.0 kuupäevaga 21. veebruar 2025)
uuringu referentsnumber: 24-033
uuringu nimetus: „III faasi randomiseeritud, modifitseeritud, topeltpime, aktiivse
võrdlusravimiga kontrollitud, paralleelrühmadega, 2 ravirühmaga uuring 21-valentse
pneumokoki konjugeeritud vaktsiini ohutuse ja immunogeensuse uurimiseks tervetel imikutel
ja väikelastel“
uuringu sponsor: Sanofi Pasteur Inc.
uuritavate arv Eestis: 47
uuringu algus: mai 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Airi Põder, Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ, Sõbra tn 54/1, 50106 Tartu, Eesti
- Dr Kaia Kiiroja, Al Mare Perearstikeskus OÜ, Paldiski mnt 68a, 10617 Tallinn, Eesti
- Dr Külli Ulst, Vee Perearstikeskus OÜ, Vee tn 6, 72713 Paide, Eesti
Pharm Research Associates (UK) Ltd
500 South Oak Way
Green Park
RG2 0TD Reading Berkshire
SUURBRITANNIA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor