| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/8 |
| Registreeritud | 26.03.2025 |
| Sünkroonitud | 28.03.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Reelika Jõgi (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
26.03.2025 nr RKU-4/8
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr
536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Argenx BV, keda käesolevas menetluses esindab IQVIA RDS Estonia OÜ,
esitas 18.11.2024 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL)
536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte
hinnates, otsustab Ravimiamet ravimiseaduse § 996 lg 1 punkti 1 ja lõike 3 alusel
anda uuringu sponsorile Argenx BV loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr ARGX-113-2306 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ARGX-113-2306 (versioon 2.0 kuupäevaga 27. september 2024)
uuringu referentsnumber: 24-032
uuringu nimetus: „Randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline III
faasi uuring avatud jätku-uuringuga, et hinnata eeltäidetud süstliga subkutaanselt manustatava
efgartigimood PH20 efektiivsust, ohutust ja talutavust primaarse Sjögreni sündroomiga
täiskasvanud patsientidel“
uuringu sponsor: Argenx BV
uuritavate arv Eestis: 6
uuringu algus: aprill 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
- Dr Sandra Meisalu, Innomedica OÜ, Narva mnt 7, 10117 Tallinn, Eesti
- Dr Ivo Valter, Center for Clinical and Basic Research AS, J. Pärna tn 4, 10128 Tallinn,
Eesti
- Dr Raili Müller, MediTrials OÜ, Mõisavahe tn 34c, 50708 Tartu, Eesti
IQVIA RDS Estonia OÜ
Narva mnt 3
51009 Tartu
EESTI
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1. Kui otsuse saaja soovib
otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele
1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse
teatavaks tegemisest arvates.
Lugupidamisega
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor