Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise määrus

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise

tingimused ja kord“ muutmise määruse seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Määruse muutmise tingib vajadus viia rakendusakt kooskõlla Riigikogus 23. novembril 2023.

a vastu võetud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise

seaduse muutmise seaduses (eelnõu 299 SE) ette nähtud muudatustega.

Muudatustega 1) korrastatakse määruse struktuuri, mille kohaselt ajakohastatakse kehtivaid

nõudeid; 2) viiakse nõuded kooskõlla apteegitegevusega seotud kohtulahendites antud

seisukohtadega; 3) koondatakse samaliigilised nõuded vastava regulatsiooni

paragrahvidesse; 4) tunnistatakse kehtetuks sätted, mis üksteist dubleerivad või on

kaotanud regulatiivsuse; 5) korrastatakse ja ühtlustatakse ravimiregulatsioonis kasutatavaid

mõisteid; 6) võimaldatakse erisusi haiglaapteegile; 7) luuakse tingimused, kui

tervishoiuteenuse osutajal soovitakse võimaldada osutada apteegis tervishoiuteenuseid;

8) täpsustatakse apteegi pädeva isiku asendaja nõudeid ja kvaliteetse apteegiteenuse

osutamiseks nõudeid apteegis töötajatele; 9) kehtestatakse nõuded ja tingimused videokõne

vahendusel apteegiteenuse pakkujale ja nõuded seoses Schengeni tunnistuse

väljaandmisega, mille kohaselt on võimalik inimestel, kellel on reisi ajal tarvis kasutada

narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid, taotleda edaspidi Schengeni

tunnistust apteegist.

1.2. Määruse ettevalmistaja

Määruse ja seletuskirja on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik

Mari Amos ([email protected]). Määruse väljatöötamisel osales Ravimiameti

õigusosakonna juhatataja Andrus Varki ([email protected]). Määruse juriidilise

ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusloome ja isikuandmete

kaitse nõunik Alice Sündema ([email protected]).

Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru.

1.3. Märkused

Muudetakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 24 „Apteegiteenuse

osutamise tingimused ja kord“ redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas

avaldamismärkega RT I, 23.05.2023, 3.

Määrus on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses.

2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs

Määrus koosneb kahest paragrahvist.

Paragrahvis 1 sätestatakse sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24

„Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muudatused.

Punktiga 1 täiendatakse määruse § 1 ning selle sõnastusele lisatakse tekstiosa „ja

videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele“. Määruse regulatsioonieset piiritleva

üldsätte täiendamine on vajalik seoses videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise

regulatsiooni kehtestamisega.

Punktiga 2 muudetakse määruse § 2 lõigete 1–3 sõnastust.

Lõike 1 punkti 1 kohaselt peab üld- ja veterinaarapteegis olema müügisaal külastajate

teenindamiseks ja haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtmiseks ja

osakondadele väljastamiseks, komplekteeritud ravimite säilitamiseks ja ravimite

väljastamiseks. Muudatusega lisatakse kehtivas redaktsioonis sätestatud müügisaali

olemasolu nõudele haiglaapteekide tavapäraseks tegevuseks vajalike ruumide (ruumiosade)

kirjeldus. Sisulisi nõudeid muudatus kaasa ei too, säte sõnastatakse täpsemalt ja viiakse

praktikaga vastavusse. Punkti 3 sõnastust muudetakse ning laoruumi nõue kehtestatakse

absoluutsena. Varasem vajaduspõhine laoruumi olemasolu nõue ei ole asjakohane, kuivõrd

apteegis peab olema ruum, kus ladustada ja säilitada kaupa, mis müügisaalis väljas ei ole.

Praktikas on igas apteegis olemas laoruum, mis võib olla ka eraldatud osa müügisaalist või

mõnest teisest apteegiruumist. Sisulisi muudatusi sõnastuse muutmine kaasa ei too. Lõike 1

punkt 5 tunnistatakse kehtetuks, sest tualettruum ei pea tingimata asuma apteegiruumides.

Apteegi personalil võib olla võimalik kasutada ka apteegiruumidest väljaspool asuvat apteegi

personalile mõeldud tualettruumi. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 21

„Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“ § 4 lõike 4 kohaselt peab

apteegil olema lisavalamu väljaspool valmistamisruumi, kui tualettruum ei asu apteegi

ruumidega ühtses tervikus. Seega ei ole vajadust apteegiruumidele kehtestatud

üldnõuetega sätestada tualettruumi olemasolu nõuet.

Lõike 2 sõnastust täiendatakse ja täpsustatakse oluliselt. Kehtivas määruses on

valmistamisruume puudutavas sättes üksnes ruumide loetelu: assisteerimisruum, pesuruum,

steriiliplokk ja jaendamisruum. Muudetava sõnastusega täiendatakse iga loetletud ruumi

nimetust selle kasutusotstarbega ning täpsustatakse igas ruumis tehtavat tegevust. Punkti 1

kohaselt on valmistamisruumiks assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja

kontrollitakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja

kontrollitakse vett. Punkti 2 kohaselt on pesuruum ruum, kus pestakse ja steriliseeritakse

apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett. Punkti 3 on koondatud kehtiva

määruse § 2 lõige 3, samuti asendatakse mõiste „steriiliplokk“ kaaseaegsema ja laiema

mõistega „puhasruum“. Puhasruum koosneb lüüsist, assisteerimisruumist, kus aseptilistes

tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid, ja vajaduse

korral (juhul, kui ei kasutata ühekordseid steriilseid vahendeid või seadmeid, nt ravim

pannakse süstlasse, mis võetakse steriilsest pakendist) sterilisatsiooniruumist, kus toimub

ravimite ja töövahendite steriliseerimine. Punkti 4 kohaselt peab apteegis olema

personaliruum ning punkti 5 kohaselt tualettruum. Viidatud ruumide osas määrus võrreldes

kehtinud määrusega ei muutu.

Lõike 3 sõnastust muudetakse, koondades sinna kehtiva määruse § 4 lõigetes 1 ja 6

sätestatu. Sisulisi muutusi valmistamisruumidele kehtestatud nõuetes ei tehta. Muudetud

sõnastuse kohaselt peavad valmistamisruumid olema muudest ruumidest seinte ja ustega

täielikult eraldatud ning nende aknad ja uksed peavad olema alati suletud.

Assisteerimisruum, jaendamisruum ja pesuruum ei tohi olla läbikäidavad. Varasem

sõnastus, mis sätestas nõuded steriiliplokile, on tõstetud sama paragrahvi lõike 2 punkti 3.

Punktiga 3 täiendatakse määruse § 2 lõike 4 sõnastust ning sellele lisatakse teine lause,

mille kohaselt peab apteegil steriilsete ravimite valmistamiseks olema puhasruum. Kehtiv

sõnastus sätestab, et kui apteegil on ravimite valmistamise kohustus, peavad tal olema

assisteerimis- ja pesuruum. Sätte täiendamine teise lausega on vajalik, et tagada steriilsete

ravimite valmistamise kvaliteet.

Punktiga 4 muudetakse määruse § 2 lõikeid 5 ja 51. Seni määruses sätestatud mõiste

„teostatakse jaendamistöid“ asendatakse mõistega „jaendamine“. Sõnastuse muutmise

eesmärk on ühtlustada ravimiseaduses ja selle allaktides mõistete kasutamist. Ravimite

valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis peab muudatuse kohaselt

olema jaendamisruum ja pesuruum, kui pakendist või personaalselt jaendatakse ravimeid.

Nõue ei kohaldu pakendist väljalugemisele. Veterinaarapteekides ja vähem kui 4000

elanikuga asustusüksustes asuvates üldapteekides, kellel ei ole valmistamise kohustust, on

praktikas siiski vaja ravimit pakendist välja lugeda, kuid jaendamis- ja pesuruumi nõude

kehtestamine, kui apteegil valmistamiskohustust ei ole, oleks ebaproportsionaalne.

Lõike 51 sõnastus muudetakse selgemaks. Varasem sõnastus „Ravimite personaalse

jaendamise (edaspidi personaalne jaendamine) jaoks seadme abil…“ muudetakse

keeleliselt korrektsemaks, kasutades sõnastust „Ravimite personaalseks jaendamiseks

(edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil…“. Sisulist muudatust sõnastuse

korrigeerimisega ei kaasne.

Punktiga 5 tunnistatakse kehtetuks määruse § 2 lõiked 6 ja 7. Apteeki sissepääs elumajas

on apteegipidaja ja korteriomanike omavahelise kokkuleppe küsimus. Apteegiteenuse

eesmärki arvestades puudub vajadus selle küsimuse reguleerimise järele. Apteegile

ligipääsu puudutav regulatsioon koondatakse samasse sättesse lisatavatesse lõigetesse 81

ja 82.

Punktiga 6 muudetakse määruse § 2 lõike 8 sõnastust. Kui üldise põhimõttena peavad

apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide

hoidmiseks asuma ühtses tervikus, ei pea kolmanda lause kohaselt ühtses tervikus asuma

haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid, kui on tagatud valmistamis- ja

laoruumidele kehtestatud nõuded. Erandi tegemine on põhjendatud haiglaapteegi kui haigla

struktuuriüksusega, mistõttu võib haigla ruumiplaneering olla selline, kus valmistamis- ja

laoruumid ei asu haiglaapteegi muude ruumidega vahetus ühenduses, kuid eraldi asuvates

valmistamis- ja laoruumides suudetakse vajalikud nõuded tagada. Siiski peavad nii

säilitamis- kui ka laoruumid asuma samas hoones, kuivõrd tegevusloaga antakse õigus

tegevusloa alusel tegutseda tegevusloal märgitud tegutsemiskohas. Kui viidatud ruumid ei

asu samas hoones samal aadressil, käsitletakse taotlust haruapteegi taotlusena.

Punktiga 7 täiendatakse määruse § 2 lõigetega 81 ja 82.

Lõike 81 kohaselt tuleb tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt tagada apteegile takistusteta ja

selgelt märgistatud juurdepääs. Peamiselt rajatakse apteeke suurtesse

kaubanduskeskustesse ning tihti on ühes keskuses mitu apteeki. Enamasti pääseb apteeki

otse üldkasutatavalt pinnalt, kuid mõnel juhul on taotletud tegevusluba, et osutada

apteegiteenust ruumides, millele oleks juurdepääs läbi teiste äriühingute äripindade (nt

toidupood, kosmeetikakauplus jms). Sellise olukorra tekkimist võib selgitada apteegiturul

valitseva tiheda konkurentsiolukorraga, mis tingib apteegiteenuse osutamiseks sobilike

ruumide puudumise nõutud mahus. Apteegiteenuse osutaja ärilised huvid värvata

kaubanduskeskuse kliente juba vahetult toidupoes või suurendada pakutavate kaupade (nt

kosmeetikatoodete) usaldusväärsust, ei ole kooskõlas ravimiseaduse §-s 29 sätestatud

apteegiteenuse mõistega. Apteegiteenus peab olema muudest pakutavatest teenustest

selgelt eristatav ja see ei tohi olla läbipõimunud muude teenuste osutamisega ega toodete

pakkumisega. Kuna ravimite müük on lubatud üksnes apteegis, jätaks ravimite müümine

näiteks toidupoe pinnal mulje ravimitest kui tavakaubast ega toetaks ravimite ratsionaalset

kasutamist. Õigusnormide järgmine ei tohi piirduda näivuse loomisega, ka sisuline tulemus

peab vastama õigusaktides kehtestatud tingimustele ja nõuetele (Riigikohtu

halduskolleegiumi 19.12.2018 otsus nr 3-17-62/32, p-d 19–20). Seega sätestatakse

lisatavas lõikes sõnaselgelt, et apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal,

kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste

müük.

Lõike 82 kohaselt peab puudega isikutele olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.

Sätte eesmärk on arvestada apteegile juurdepääsu tagamisel liikumispuudega ja ajutise

liikumistakistusega inimeste ligipääsetavusega. Näiteks peab hoonele ligipääsuks lisaks

trepile olema kaldtee, kui sissepääs on kõrgemal kui maa tasapind. Ka ettevõtlus- ja

infotehnoloogiaministri 29. mai 2018. a määruse nr 28 „Puudega inimeste erivajadustest

tulenevad nõuded ehitisele“ § 3 lõike 1 kohaselt peab avalikult kasutatav objekt olema

ligipääsetav ja kasutamisvõimalusega ka puudega inimesele. Seega peavad praegu

ehitatavad hooned võimaldama liikumisraskustega inimestele hoonesse juurdepääsu ning

apteegiteenuse osutaja peab rakendama kõiki mõistlikke meetmeid puudega isikutele

juurdepääsu tagamiseks.

Punktiga 8 tunnistatakse kehtetuks määruse § 2 lõige 9. Tegemist on nõudega, mille

kohaselt ei tohi müügisaali ja valmistamisruumide põrand asuda maapinnast madalamal kui

pool ruumi kõrgust ning keldrikorrusel võivad asuda personali-, lao- ja lisaruumid. Müügisaali

ja valmistamisruumide põrandapinna kõrgus ei mõjuta kuidagi ravimite ohutuse tagamist.

Tänapäevased ehitusnõuded ja ehitamise kvaliteet tagavad nõutavad tingimused ravimite

säilitamiseks ka juhul, kui apteegiruumid asuvad maapinnast madalamal kui pool ruumi

kõrgust. Säte ei täida oma eesmärki ka seetõttu, et paljud apteegid asuvad suuremates

kaubanduskeskustes, mis võivad osaliselt jääda maapinnast madalamale kui pool ruumi

kõrgust, kuid hoonesse sisenemine on otse tänavalt. Mõnel juhul on põhjuseks hoonet

ümbritsev maapinna reljeef. Seega leevendatakse apteegi rajamise nõudeid lähtuvalt

tegutsemiskohale seatud nõuetest.

Punktiga 9 muudetakse määruse § 2 lõigete 11 ja 12 sõnastust.

Lõikes 11 täpsustatakse, et ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad

ainult apteegi personalile, st et apteegi kaudu ei tohi pääseda teistesse ettevõtetesse,

sealhulgas müügisaali kaudu. Samuti on muudatuse kohaselt kõrvalistel isikutel keelatud

viibida valmistamisruumides ja apteegitöötaja juuresolekuta laoruumides (nt kauba toomisel

apteeki on mõistetav, et kolmas isik võib koos apteegitöötajaga kauba apteeki toomiseks

laoruumidesse siseneda).

Lõike 12 sõnastuse muutmise järel jääb tegevusloa omajale kohustus teavitada

Ravimiametit kavatsusest muuta apteegiruumide planeeringut. Nõue on seotud

majandustegevuse seadustiku üldosa seaduse (MSÜS) § 30 lõikes 1 sätestatuga, mille

kohaselt teatab ettevõtja loakohustusega tegevusala puhul tegevusloa kontrolliesemega

seotud asjaolude või kõrvaltingimustega seotud asjaolude muutmise kavatsusest tegevusloa

andmiseks pädevale majandushaldusasutusele vähemalt 30 päeva enne kavandatavat

muutmist. Teavituse järel hindab Ravimiamet, kas tegevusloa muutmine (nt planeeringu

muutmise järel laiendatakse apteegiruume sinna, kus apteek varem ei asunud) on vajalik või

mitte.

Punktiga 10 tunnistatakse kehtetuks määruse §-d 3–6. Määruse kehtiva redaktsiooni §-des

3, 4, 5 ja 6 sätestatud nõuded apteegiruumidele koondatakse muudatuste tegemise järel

asjakohases mahus §-i 2.

Punktiga 11 muudetakse määruse § 7 lõike 5 sõnastust ning veterinaarapteegi ja selle

haruapteegi minimaalse pindala nõuded ühtlustatakse väljaspool 4000 elanikuga

asustusüksuses asuvale üldapteegile ja haruapteegile kohalduva minimaalse pindala

nõudega ning seda sõltumata sellest, kas ravimeid jaendatakse või mitte. Muudatuse

kohaselt on veterinaarapteegi minimaalne pindala 50 m2 ja selle haruapteegi minimaalne

pindala 25 m2. Muudatuse eesmärk on ühtlustada apteekidele sätestatud minimaalse

pindala nõuded.

Punktiga 12 tunnistatakse kehtetuks määruse § 8 lõige 1. Lõikes sätestati eri liiki

apteekidele kohalduvad minimaalse müügisaali pindala nõuded. Üld- ja veterinaarapteegis

peab määruse § 2 punkti 1 kohaselt olema külastajate teenindamiseks müügisaal.

Minimaalset müügisaali pindala ei ole vaja kehtestada (erinevalt üldpindalast ja

valmistamisruumidest), kuna tegevusloa omajal on möödapääsmatult vajalik kauba

väljapanekuks piisava ruumi olemasolu ning seega ei esine ohtu, et apteegiteenust

hakatakse patsientidele osutama põhjendamatult väikeses müügisaalis.

Punktiga 13 muudetakse määruse § 8 lõike 2 punkti 4 sõnastust, asendades mõiste

„steriiliplokk“ kaasaegsema mõistega „puhasruum“. Sisulist muutust see kaasa ei too.

Punktiga 14 muudetakse määruse § 9 punkti 3 sõnastust. Kehtivas sõnastuses kasutusel

olev sõna „telefon“ asendatakse mõistega „apteegi sidevahendid“. Sätte eesmärk on tagada

apteegiga kontakti saamise võimalus, mistõttu tuleb lisaks telefonile arvesse võtta ka muid

tänapäevaseid sidevahendeid. Lisaks telefonile peab apteegiga olema võimalik ühendust

võtta ka näiteks elektronposti teel. Sealjuures on oluline, et Ravimiametile antud apteegi

kontaktiks olevale e-posti aadressile peab olema juurdepääs kõigil apteegiteenust

osutavatel apteekritel. Apteegile edastatav info (nt info tagasikutsumiste, väljastamise

peatamiste ja ohtlike kõrvaltoimete kohta ning Ravimiameti infokirjad) peab operatiivselt

jõudma kõikide töötajateni. E-postile juurdepääsu võimaldamine üksnes juhatajale ei ole

kooskõlas sätte eesmärkidega, sest juhataja puhkuse või muul põhjusel töölt eemal

viibimise korral ei jõua vajalik info töötajateni. Sidevahendite nõue kehtib ka

haruapteekidele.

Punktiga 15 muudetakse määruse § 10 lõike 1 sõnastust.

Lõike 1 kehtivast sõnastusest jäetakse välja viide üld-, haigla- või veterinaarapteegile, mille

tööd apteegi juhataja juhib. Muudatusega jääb kasutusele üldmõiste „apteegi juhataja“.

Mõiste “apteegi juhataja“ hõlmab kõigis ravimiseaduse § 30 lõikes 1 sätestatud apteegi

liikides tegutsevaid juhatajaid. Struktuuriüksuses ei ole apteegi juhatajat, vaid tegevuse eest

vastutav isik. Seega puudub vajadus põhiapteegi juhataja mõiste eraldi väljatoomiseks.

Punktiga 16 muudetakse määruse § 10 lõike 2 sõnastust.

Lõike 2 sõnastust muudetakse, jättes kehtivast sõnastusest välja täiendi „põhi-“ ja võttes

mõiste „põhiapteegi juhataja“ asemel kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Viidatud

muudatus on seotud määruse paragrahvi 10 lõike 1 sõnastuse korrigeerimisega, mille

kohaselt jääb läbivalt kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Teiseks täiendatakse lõiget teise

ja kolmanda lausega ning lisatakse kehtivale sättele nõue, mille kohaselt peab enam kui

4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas üldapteegis apteegi juhataja (tegevusloa

omaja pädeva isiku) asendajaks olema proviisor juhul, kui juhataja töötab osalise

koormusega.

Sätte muutmine on vajalik, et tagada enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena

asuvate üldapteekide teenuse kvaliteet ka juhul, kui apteegi juhataja töötab osalise

koormusega (mõeldakse igasugust koormust, mis ei ole täiskoormus; eelduslikult peab

apteegi juhataja apteegis töötama täistööajaga, vt Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus

nr 3-21-1345, p 15) ega ole seetõttu pidevalt tööl. Seetõttu peab juhataja ülesandeid

arvestatavas mahus täitma tema asendaja, kelleks proviisori kutse puudumise tõttu ei sobi

farmatseut, et juhataja ülesandeid pidevalt täita ja vastutust võtta. Praktikas on probleemiks,

et mitmes apteegis ei ole suures osas lahtiolekuajast kohapeal juhatajat (tegevusloa omaja

pädev isik) ja apteegis ei tööta teisi proviisoreid, vaid apteegis töötavad iga päev

farmatseudid, kes ei saa proviisori kutse puudumise tõttu apteegi juhataja ülesandeid

pikemaajaliselt enda kanda võtta.

Muudatus ei puuduta neid enam kui 4000 elanikuga asutusüksuses asuvaid üldapteeke, kus

juhataja töötab täiskoormusega. Nendes apteekides võib endiselt juhatajat asendada

farmatseut, kuna sellistel juhtudel on asendus lühiajaline (nt haiguslehel, puhkusel,

koolitusel viibimine) ja asendaja täidab jooksvalt neid juhataja ülesandeid, mida on vaja täita

konkreetse lühikese ajaperioodi jooksul, mil juhataja eemal viibib, ning vastutus

apteegiteenuse arendamise ja apteegi töö sisulise korraldamise eest jääb endiselt apteegi

juhatajaks olevale proviisorile.

Sättega kehtestatav kohustus, et juhataja (pädev isik) või tema asendaja peavad apteegi

lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad (nt kui nad teevad sh osaliselt

kaugtööd) on vajalik, kuna juhataja (või tema asendaja) kohustus on apteegi tööd juhtida,

tagada nõuetekohase apteegiteenuse osutamine ja teha otsuseid, mis väljuvad apteekri

igapäevatöö raamidest.

Apteegi juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema pädeva isiku

või pädeva isiku asetäitja sekkumist või otsustust nõudvates küsimustes apteekritele

mõistliku aja jooksul kättesaadavad (vt Tartu Ringkonnakohtu 26.10.2023 otsus nr 3-21-

1345, p 15). Sätte eesmärgiks on tagada apteegiteenuse kvaliteet juhataja ja tema asetäitja

eemalviibimise perioodil. Sätte eesmärk ei ole kogu apteegi lahtiolekuaja vältel apteegi

juhatajale või tema asetäitjale valves oleku kohustuse panemine, küll aga peab olema

võimalik ühega neist mõistliku aja jooksul ühendust saada, et nende sekkumist vajavad

kiired küsimused ei jääks mitmeks päevaks ootele.

Võimaldamaks apteegipidajatel tagada nõuetekohase asendaja olemasolu on antud nõude

rakendamiseks võimaldatud üleminekuaeg. § 10 lõikes 2 toodud nõue rakendub

01.04.2026.

Punktiga 17 jäetakse määruse § 10 lõikest 3 välja täiend „põhi-“. Muudatus on seotud § 10

lõike 1 sõnastuse korrigeerimisega, millega võetakse mõiste „põhiapteegi juhataja“ asemel

üldmõistena kasutusele „apteegi juhataja“. Sisulist muutust sõnastuse korrigeerimine kaasa

ei too.

Punktiga 18 muudetakse määruse § 10 lõiget 4, jättes teisest lausest välja sõnad „ja

vastutusala“. Kohustus määrata iga töölõigu eest vastutaja on sätestatud määruse § 13

lõikes 5 ning seetõttu ei ole selle teistkordne reguleerimine § 10 lõikes 4 vajalik. Uue

sõnastuse kohaselt peab igal apteegis töötaval isikul olema ametijuhend, mis on kirjalik

dokument, milles apteegi juhataja kehtestab töötaja tööülesanded.

Punktiga 19 muudetakse määruse § 11 lõike 1 teise lause sõnastust. Muudatus puudutab

sõnastuse täpsustamist ning muudatuse kohaselt peab haruapteegil enne sissepääsu välja

pandud teave apteegi nime ja lahtiolekuaja kohta sisaldama lisaks viidet selle kohta, et

tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime. Sisulisi

muudatusi sõnastuse muutmine kaasa ei too.

Punktiga 20 muudetakse määruse § 11 lõikeid 2–4.

Lõike 2 eesmärk on teavitada patsienti maakonnas ööpäev läbi avatud apteegist ja selle

asukohast. Teabe avaldamise kohustus laieneb valveapteegiga samas maakonnas

asuvatele apteekidele ning hõlmab ka maakonnas asuvaid linnu.

Lõikes 3 on sätestatud apteegi kohustus teavitada Ravimiametit lahtiolekuaegade ja

kontaktandmete muutumisest. Muudetud sõnastuse kohaselt jäetakse täpsustamata, milliste

kontaktandmete muutumisest tuleb Ravimiametit teavitada, seega laieneb

teavitamiskohustus kõikide kontaktandmete muutmisele. Ravimiameti teavitamine peab aset

leidma mõistliku aja jooksul. Sisulist muudatust ei tehta, sõnastust on täpsustatud.

Lõike 4 muudetud sõnastuse kohaselt on juhul, kui üldapteek või veterinaarapteek või selle

haruapteek suletakse, sealhulgas lühikeseks ajaks, kohustus viidata lähima apteegi

asukohale ja lahtiolekuaegadele. Kehtiva redaktsiooni sõnastus tekitab segadust, sest

kohustatakse viitama lähima apteegi või lähimate apteekide asukohtadele. Sätte eesmärk

on tagada, et juhul kui apteek on suletud, saaks patsient apteegi ukselt kiiresti teavet lähima

apteegi kohta, kuhu selle lahtiolekuaegadel ravimi ostmiseks pöörduda. Soovi korral võib

apteek alati viidata ka rohkematele apteekidele, kuid sätte eesmärgi tagamiseks on oluline,

et viidatud oleks faktiliselt kõige lähemal asuvale apteegile, mitte üksnes näiteks samale

omanikule kuuluvale teisele apteegile.

Punktiga 21 muudetakse määruse § 12 lõikeid 1 ja 2.

Kehtiva määruse lõike 1 sõnastuse kohaselt peab apteegi töötajal üksnes erialase hariduse

olemasolu korral olema rinnasildil lisaks töötaja nimele märgitud ka tema ametinimetus.

Muudatuse kohaselt laieneb ametinimetuse esitamise kohustus kõigile apteegi töötajatele,

sõltumata sellest, kas tegemist on proviisori või abipersonaliga. Apteegi külastajale peab

olema üheselt arusaadav, kellega ta ravimite või muude apteegikaupade ostmisel suhtleb.

Kuna ravimeid võivad väljastada ainult proviisorid ja farmatseudid, on vajalik ilma erialase

hariduseta apteegis töötavaid isikuid selgelt eristada. Kohustades igat apteegi töötajat

kandma nime ja ametinimetusega rinnasilti, saab apteegi külastaja töötajaga suheldes kohe

teada, kellega on tegu ja kas see isik tohib teda ravimi ostmisel nõustada.

Lõike 2 sõnastust muudetakse. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning

sama kasutamiseesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Inimesel peab olema

võimalus ravimeid võrrelda, samuti ei tohi klienti suunata üht ravimit teisele eelistama.

Kliendil peab olema võimalik võrrelda sama näidustusega ravimeid ja ravimite hindasid, mis

aitab vältida nn emotsioonioste (nt eraldi eripakkumised, tavaliselt kassade läheduses).

Sooduspakkumisega ravimid peavad olema muude sama toimeainega ravimite juures. Ka

muud sama kasutamiseesmärgiga tooted peavad olema koos sama näidustusega

ravimitega (nt köha, külmetuse ja valu leevendamiseks ja raviks). Eristamise all ei peeta

silmas füüsilist eraldamist – ühe tervisemure leevendamiseks vajalikud tooted peaksid

asuma lähestikku, aga peab olema arusaadav, millised neist on ravimid ja millised muud

tooted (nt hinnasildi riiuli tähistuse vms järgi). Ravimite ja mitteravimite puhul on eristamine

külastaja jaoks oluline, sest ravimi ostuga kaasneb alati nõustamine.

Punktiga 22 täiendatakse määruse § 12 lõigetega 21 ja 22.

Lõike 21 kohaselt ei tohi retseptiravimid olla külastajatele nähtaval ning juurdepääs nendele

peab olema välistatud. Varem oli keeld retseptiravimeid külastajatele nähtaval hoida

sätestatud sama paragrahvi lõikes 2, kuid muudatusega sätestatakse see eraldi lõikes.

Samuti on rõhutatud kohustust tagada, et apteegi külastajatel ei oleks retseptiravimitele

juurdepääsu. Selleks peavad apteegis olema piisavad turva- ja muud meetmed, et vältida

selliste olukordade esinemist, kus kolmandatel isikutel on näiteks juurdepääs

retseptiravimite kapile või ka pääs apteegiruumidesse, kus ravimeid säilitatakse.

Lõike 22 eesmärk on parandada apteegiteenuse osutamise kvaliteeti. Kui apteegis on

avariiulid ja eraldiasuv kassa, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab kliendile

alati olema tagatud ostueelne ravimialane nõustamine proviisori või farmatseudi poolt.

Senine kogemus järelevalves näitab, et ostjat ei suunata enne iga ravimi väljastamist

nõustamiseks proviisori või farmatseudi poole, vaid ravimid müüb erialase hariduseta isik,

mistõttu jääb patsient ilma apteegiteenuse oluliseks osaks olevast ravimialasest

nõustamisest erialase haridusega töötaja poolt. Ostjal endal ei ole pädevust, et otsustada

nõustamise ebavajalikkuse üle – see selgub suhtluses erialatöötajaga.

Ravimi müügil ilma eelneva ravimialase nõustamiseta erialase haridusega töötaja poolt

rikutakse apteegiteenuse oluliseks osaks oleva ravimialase nõustamise teenuse pakkumise

kohustust (RavS § 29 lg 1). Kassas olev erihariduseta töötaja ei tohi nõustada ravimite

kasutamise osas. Apteekril on kohustus juhtida ostja tähelepanu ka sama toimeainega

odavamale käsimüügiravimile ning ravimite koos- ja kõrvaltoimetele. Seda saab teha üksnes

erialase haridusega töötaja, s.o proviisor või farmatseut (RavS § 29 lg 3). Nõustamine peab

toimuma ravimi valikul ning alles nõustamise järel saab ravimite eest tasuda kassasse, kus

ei ole erialase haridusega töötajat.

Muudatus on vajalik ja põhjendatud, et parandada osutatava apteegiteenuse kvaliteeti ja

tagada apteegiteenuse olulise osise – ravimialase nõustamise – kohustuse järgimine.

Punktiga 23 tunnistatakse määruse § 12 lõiked 3 ja 4 kehtetuks. Regulatsioon on kaotanud

oma eesmärgi, kuivõrd üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Veterinaarias

kasutatavaid ravimeid väljastavad proviisorid ja farmatseudid üldapteekidest inimtervishoius

kasutatavate ravimitega samadel alustel.

Punktiga 24 muudetakse määruse § 12 lõiget 5 ning täpsustatakse sätte sõnastust. Märge

„Ainult veterinaarseks kasutuseks“ tuleb lisada inimtervishoius kasutatavatele ravimitele,

mida väljastatakse veterinaarseks kasutamiseks. Vastavasisulise kleebise või templi

kasutamine on kohustuslik, mistõttu on sõna „võib“ asendatud sõnaga „tuleb“. Samuti on

välja jäetud sõna „viimane“, kuna kõlblikkusaeg ongi seotud viimase kasutamisajaga, mil

ravimit võib veel ohutult manustada. Sisulist muudatust ei ole.

Punktiga 25 tunnistatakse määruse § 12 lõige 6 kehtetuks. Säte ei ole enam ajakohane,

sest enamik retseptidest on tänapäeval elektroonilised retseptid, millele ei ole võimalik eraldi

väljastaja allkirja märkida. Elektrooniliste retseptide alusel saab praktikant ravimeid

väljastada vaid juhendaja juuresolekul juhendaja ID-kaardiga retseptikeskusesse

sisselogitult.

Punktiga 26 täiendatakse määruse § 12 lõikega 61, mille kohaselt võib praktikant

apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all. Kohustus

hõlmab ka käsimüügiravimite väljastamist ja nõustamist.

Punktiga 27 täiendatakse määruse § 12 lõiget 8 kolmanda lausega, millega sätestatakse

tööeeskirjadest ja õigusaktidest kõrvalekallete dokumenteerimise ning parendusmeetmete

rakendamise kohustus. Hõlmatud on kõikvõimalikud kõrvalekalded, mis leiavad aset

apteegiteenuse osutamisel ja ravimite käitlemisel, näiteks vale ravimi väljastamine (ei pruugi

olla kaebust), aegunud ravimi väljastamine (nt avastatakse hiljem, ei pruugi olla kaebust),

vead hinnakujunduses, temperatuurinõuete probleemid, vead ravimi valmistamisel, kauba

vastuvõtul, arvestuses jmt. Kaebusteks tuleb lisaks kliendi poolt otse apteeki esitatud

kaebusele pidada ka näiteks Ravimiameti kaudu tulnud kaebusi, mis vajavad uurimist ja

lahendamist. Muudatuse eesmärk on parandada apteegiteenuse kvaliteeti. Kui

kõrvalekalded tööeeskirjadest, nende põhjused ja võetud meetmed on dokumenteeritud, ei

jää need olukorrad apteegi juhataja vaateväljast kõrvale ja see tagab töökorralduse

korrigeerimise, kus seda on vaja. Tegemist on kvaliteetse teenuse tagamise põhiprintsiibiga.

Punktiga 28 muudetakse määruse § 12 lõike 11 punkti 3 sõnastust ning jäetakse välja

tekstiosa „number või väljakirjutamise“. Tellimislehel piisab vaid kuupäeva märkimisest, et

see oleks tellimusega seostatav. Tellimislehel ei pruugi olla numbrit ja number ei ole

tellimislehtede puhul unikaalne. Ravimi väljastamisel selle valmistanud apteegist säilib

retsepti numbri esitamise kohustus saatedokumentidel.

Punktiga 29 täiendatakse määruse § 12 lõikega 111. Samasisuline säte (kuni 15.07.2014

kehtinud redaktsioonis § 12 lg 10) tunnistati 2014. aastal ekslikult kehtetuks, kuigi

vastavasisulise sätte järele esineb praktiline vajadus. Ekstemporaalsete ravimite tellimiseks

tuleb ravimit valmistavale apteegile esitada paberretsepti või raviasutuse tellimislehe koopia

või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed. Eksimuse vältimiseks ei tohi tellimust

esitada vaid telefoni teel. Paberretsept või selle koopia või elektroonilise retsepti puhul

peavad olema retsepti andmed nii ravimit valmistavas kui ravimi valmistamise tellinud

apteegis, et oleks võimalik kontrollida ravimi valmistamise või tellitu õigsust. Kui ravim

tellitakse teisest apteegist ja seega edastatakse isiku eriliigilisi isikuandmeid, tuleb muu

hulgas pöörata tähelepanu sellele, et apteegis isikuandmete töötlemisele kehtestatud

nõuded oleksid täidetud.

Punktiga 30 täiendatakse määrust §-ga 122. Sätestatakse võimalus osutada vähese

nõudlusega maapiirkondades apteegiteenust videokõne vahendusel.

Lõike 1 kohaselt osutab üldapteek videokõne vahendusel apteegiteenust oma haruapteegi

kaudu ning nõustamine toimub üldapteegis. RavS § 31 lõike 58 kolmanda lause kohaselt

võib videokõne vahendusel apteegiteenust osutada proviisori või farmatseudi kohal

viibimiseta üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei

ole teist apteegiteenuse osutajat. Teenuse võimaldamisega ei muutu üldnõue, mille kohaselt

tohib patsienti nõustada üksnes proviisor või farmatseut. Nõustamise kohustus on

videokõne vahendusel apteegiteenust osutava üldapteegi proviisoril või farmatseudil. Seda

kohustust ei saa edasi anda teisele apteegiteenuse tegevusloa omajale. Õigus videokõne

vahendusel apteegiteenust pakkuda on vaid sellel tegevusloa omajal, kelle puhul on

Ravimiamet eelnevalt kontrollinud kõikidele sätestatud nõuetele vastavust ning vastava loa

väljastanud.

Kui patsient siseneb videokõne vahendusel apteegiteenust osutavasse haruapteeki, kus

kohapeal proviisorit ega farmatseuti ei ole, peab apteegis kohapeal viibiv töötaja looma

videoühenduse põhiapteegis viibiva proviisori või farmatseudiga, kui patsient pöördub

apteeki seoses terviseprobleemiga või soovib ravimeid osta. Tehnilised vahendid patsiendi

nõustamiseks peavad muu hulgas võimaldama osapooltevahelist visuaalset kontakti.

Üldapteegis viibiv proviisor või farmatseut teeb suhtlemise teel patsiendi probleemi selgeks

ning vajaduse korral teeb otsuse ravimi väljastamiseks. Retseptiravimi väljastamiseks tuleb

ostja isik esmalt tuvastada, selleks edastab haruapteegis viibiv apteegi töötaja proviisorile

või farmatseudile videokõne vahendusel patsiendi asjakohased isikuandmed. Ravimi

väljastamisega kaasneva nõustamise kohustuse täidab proviisor või farmatseut samuti

videokõne vahendusel. Pärast nõustamist teavitab proviisor või farmatseut patsienti ja

haruapteegi töötajat ravimi väljastamise vajadusest. Enne ravimi väljastamist näitab

haruapteegi töötaja proviisorile või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et proviisor

või farmatseut saaks veenduda, et patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas

on nõustamine toimunud. Kui ravimipakendile lisatakse kleebis ravimi manustamise kohta,

tuleb seda proviisorile või farmatseudile näidata, et viimane saaks enne ravimite üleandmist

kontrollida, kas pakendile on õige kleebis lisatud.

Lõike 2 kohaselt tuleb patsienti teavitada sellest, et apteegis osutatakse apteegiteenust

videokõne vahendusel. Sellekohane teave peab olema nähtav enne apteeki sissepääsu ja

apteegis sees. Selliselt on tagatud patsiendi teavitamine farmaatsiaalase haridusega töötaja

puudumisest apteegis kohapeal ja et apteegiteenuse osutamine toimub videokõne

vahendusel. Müügisaalis peab nähtaval kohal olema teave selle kohta, millistel kuupäevadel

ja kellaaegadel on apteegis kohapeal kättesaadav proviisor või farmatseut. Patsiendid, kes

ei soovi apteegiteenuse osutamist videokõne vahendusel, saavad sellisel juhul apteeki

külastada aegadel, kui proviisor või farmatseut on kohapeal olemas ning nõustamine ja

ravimite väljastamine toimub tavapärasel viisil.

Lõike 3 kohaselt peab apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagama videokõne

vahendusel sooritatud ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning

säilitamise ühe aasta jooksul. Nõustamise sisu ja sellekohase dokumentatsiooni säilitamise

kohustus võimaldab teha järelevalvet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise üle,

lahendada võimalikke kaebusi ja võtta vajaduse korral meetmeid teenuse kvaliteedi

parandamiseks. Apteegi juhatajal on kohustus kontrollida videokõne vahendusel tehtud

ostude ja nõustamise sisu fikseerimise ja säilitamise nõude täitmist haruapteegis.

Lõike 4 kohaselt peab enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja

edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul olema abipersonalile korraldatud ravimite

käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe. Videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamine

nõuab haruapteegis töötavalt abipersonalilt kindlaid teadmisi ja oskusi tagada patsiendile

nõuetekohase apteegiteenuse pakkumine ja nõustamine proviisori või farmatseudi poolt.

Koolitus peab hõlmama väljaõpet videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele

kohalduvatest nõuetest, millised apteegis müüdavad tooted on ravimid, mille müümisega

kaasneb nõue apteekri poolt patsienti nõustada ning millised tooted on meditsiiniseadmed

või hügieenivahendid, mille müümisega nõustamise kohustust ei kaasne. Oluline on, et

koolitus oleks korraldatud enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise

alustamist. Apteegiteenuse kvaliteedi säilimise tagamiseks on oluline üks kord kahe aasta

jooksul koolitust korrata.

Lõike 5 kohaselt on videokõne vahendusel apteegiteenust osutava apteegi juhataja

kohustuseks koostada juhend selle kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust

osutatakse ja millised on teenuse osutamisele kohalduvad nõuded. Töötajale ametijuhendi

koostamise kohustus on sätestatud määruse § 10 lõikes 4.

Lõige 6 sätestab apteegi juhataja kohustuse korraldada vähemalt üks kord aastas

ettevõttesisese kontrolli raames videokõne vahendusel osutatava apteegiteenuse vastavuse

hindamine kehtestatud nõuetele. Selle kohustuse eesmärk on tagada videokõne vahendusel

osutatava apteegiteenuse kvaliteet.

Punktiga 31 täiendatakse määruse § 13 lõiget 2 punktiga 121. Lisatud punkti kohaselt tuleb

tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse

kontrollimist, ainulaadse identifikaatori deaktiveerimist, kõrvalekallete ja veateadete

menetlemist ja edastamist. Samuti tuleb kirjeldada nimetatud toimingute dokumenteerimist

ja dokumentatsiooni säilitamist. Täiendus on seotud ravimiseaduses 2019. aasta veebruaris

jõustunud muudatustega, millega täiendati ravimiseadust ravimite turvaelemente

puudutavate sätetega.

Punktiga 32 täiendatakse määruse § 13 lõiget 2 punktiga 22. Täienduse kohaselt tuleb

tööeeskirjades üksikasjalikult kirjeldada Schengeni tunnistuse väljastamisega seonduvaid

tegevusi, selle dokumenteerimist ja dokumentatsiooni säilitamist. Muudatus on seotud

ravimiseaduse muudatusega, mille kohaselt muutub Schengeni tunnistuse väljastamine

apteegiteenuse osaks.

Punktiga 33 tunnistatakse määruse § 13 lõige 3 kehtetuks. Ettevõte võib alati enamat teha,

kui õigusaktides sätestatud kohustusena kirjas on, ning kirjeldada tööeeskirjades enamate

käitlemistoimingute tegemist ja dokumenteerimist, kuid selle eraldi reguleerimine ei ole

asjakohane.

Punktiga 34 muudetakse määruse § 13 lõiget 5. Muudatus on seotud määruse § 10 lõike 1

täpsustamisega ja ühtse mõiste „apteegi juhataja“ kasutusele võtmisega.

Punktiga 35 muudetakse määruse § 13 lõike 6 sõnastust, koondades sellesse sama

paragrahvi lõike 7 nõuded. Lõiget täiendatakse digitaalsete lahenduste kiirest arengust

tulenevalt võimalusega, et allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne

elektrooniline lahendus. Kasutatavad elektroonsed süsteemid peavad võimaldama

kontrollida, kes ja millal on tööeeskirjaga tutvunud ja sellega tutvumist kinnitanud.

Punktiga 36 tunnistatakse määruse § 13 lõige 7 kehtetuks. Sättes reguleeritud apteegi

juhataja kohustus tutvustada töötajatele tööeeskirju, õigusakte ja nende muudatusi ning

ühtlasi tagada nendega tutvumise dokumenteerimine on viidud § 13 lõikesse 6.

Punktiga 37 muudetakse määruse § 14 lõiget 1 ning sõnastuses tehakse keelelisi

parandusi. Sisulist muudatust ei tehta.

Punktiga 38 tunnistatakse määruse § 14 lõige 3 kehtetuks. Määruse § 14 lõigetes 1 ja 2

sätestatud nõuded dokumenteerimisele kehtivad sõltumata dokumenteerimise vormist, st ka

elektroonilise dokumenteerimise korral. Lõikes 3 sätestatud viide, mille kohaselt kohalduvad

lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuded ka elektroonilise dokumenteerimise korral, ei ole

asjakohane.

Punktiga 39 korrigeeritakse määruse § 15 lõike 2 sõnastust. Keeleliselt on õigem kasutada

sõna „teostada“ asemel sõna „tehakse“. Sisulist muutust ei tehta.

Punktiga 40 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 1 sõnastust. Välja jäetakse viide

dokumentide vormistusele, mida seni pidi viidatud sätte kohaselt vastuvõtukontrollis

kontrollima. Saatedokumentidel peavad olema kõik vajalikud andmed ning

kvaliteedisertifikaadi vormistusele ei ole nõudeid kehtestatud, mis tähendab, et ühtne vorm

puudub ja apteegil ei ole pädevust seda hinnata. Seega ei saa panna apteegile kohustust

hinnata dokumentide vormistust.

Punktiga 41 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punktide 2 ja 3 sõnastust.

Punkti 2 täiendatakse kohustusega kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi,

sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust. Kui ainulaadse identifikaatori ehtsuse

kontrollimine on vajalik selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt, näitab

rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine seda, kas välispakendit on pärast tootja

juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus. Pakendi

rikkumisvastase seadme terviklikkuse kontrolli (st kas pakend on terve, avamata ja

kahjustamata) tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi teha kauba vastuvõtmisel ning selles

osas jääb määrus muutmata. Defektiga või võltsingukahtlusega ravimipakendit ei tohi

apteegis väljastusse lubada. Enne kliendile väljastamist tuleb pakend veelkord üle vaadata

– kas apteegis säilitamise ajal ei ole pakend saanud kahjustada (nt niiskus, avatud vms).

Ravimite vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele pakenditele, mis peavad

rikkumisvastast seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid, mille puhul tootja on ilma

vastava kohustuseta pannud pakendile rikkumisvastase seadme. Vastuvõtmisel

ravimipakendi terviklikkuse, sealhulgas rikkumisvastase seadme kontrollimine välistab

olukorra, kus ravimi terviklikkusega seotud probleem ilmneb patsiendile ravimi väljastamisel

ja seda ei ole alati võimalik piisavalt kiiresti lahendada või jääb hoopis tähelepanuta.

Punkti 3 sõnastusest jäetakse välja sõna „viimane“, kuivõrd kõlblikkusaeg on alati seotud

viimase kasutamisajaga, mil ravimit võib veel manustada. Muudatusega ühtlustatakse

ravimiseaduses ja selle allaktides kasutatavaid mõisteid. Sisulist muudatust ei kaasne.

Punktiga 42 muudetakse määruse § 15 lõike 3 punkti 5 ning täpsustatakse välispakendil

eestikeelse teabe olemasolu kontrollimise kohustust. Müügiloaga ravimitel peab reeglina

olema eestikeelne pakend. Kui pakend ei ole eestikeelne, võib olla tegemist müügiloata

ravimiga (apteegil on kohustus neid pakendeid eristada) või müügiloaga ravimiga, millele on

antud luba turustada ravimit võõrkeelses pakendis. Kauba vastuvõtmisel tuleb eestikeelse

teabe puudumise korral selgeks teha, kas on tegemist ravimitega, millel ei pea olema

eestikeelset pakendit. Kahtluse korral tuleb pöörduda hulgimüüja poole. Kui müügiloaga

ravimit on lubatud turustada võõrkeelses pakendis, on vastav teave reeglina apteekidele

edastatud.

Punktiga 43 täiendatakse määruse § 15 lõiget 3 punktiga 6. Muudatusega kohustatakse

apteeki kontrollima teisest apteegist saabunud ravimite puhul ainulaadse identifikaatori

staatust. Praktikas esineb juhtumeid, kus teisest apteegist saadetud ravimitel on ekslikult

turvaelemendid deaktiveeritud. Selliseid ravimeid ei ole lubatud apteegist väljastada

(ravimite müümisel saab apteek hoiatuse, et pakend on juba väljastatud). Selleks et vältida

probleeme ravimite väljastamisel, tuleb ravimi turvaelementide staatust kauba vastuvõtmisel

kontrollida. Kui apteeki saabunud pakend on mitteaktiivne, ei tohi seda väljastada enne, kui

deaktiveerimise põhjus on välja selgitatud.

Punktiga 44 muudetakse määruse § 15 lõikeid 4 ja 5.

Lõike 4 sõnastust korrigeeritakse keeleliselt. Sõna „teostamine“ asendatakse sõnaga

„tegemine“ vastavas käändes. Sisulist muutust ei tehta.

Lõikes 5 on termin „tooraine“ asendatud terminiga „toimeaine“, kuivõrd tegemist on

erinevate ainetega ja kvaliteedisertifikaadi olemasolu on vajalik üksnes toimeainele. Ravimi

valmistamisel kasutatavate kõikide ainete (nt abiained) puhul ei ole paljudel juhtudel

võimalik kvaliteedisertifikaati hankida. Toimeaine kvaliteedisertifikaadi olemasolu on oluline,

sest toimeaine on ravimite peamiseks ja kõige olulisemaks koostisosaks, mistõttu on selle

kvaliteedi, sealhulgas täpse koostise (nt lisandid, kristallvesi) tõendamine vajalik.

Kvaliteedisertifikaat on aluseks toimeaine organoleptilise kontrolli tegemiseks (aine välimus)

ja tõendamiseks, et ainet on lubatud kasutada ravimite valmistamiseks (nt et tegemist ei ole

kemikaaliga). Ravimite valmistamisel kasutatakse ka abiaineid, millele kvaliteedisertifikaati

ei nõuta, näiteks salvialused või suhkrud jms, mis ei ole ravimi toimeaineteks.

Punktiga 45 muudetakse määruse § 15 lõike 6 sõnastust ning senise keelu asemel

sõnastatakse esimene lause ümber positiivsena ehk nimetatakse ravimite käitlejad

(tegevusloa omajad), kellelt apteek võib ravimeid ja toimeaineid edasise müügi eesmärgil

hankida. Lisaks täpsustatakse, et apteeki tagastatud ravimid tuleb suunata hävitamisele,

kuna tagastatud ravimeid tuleb käsitleda ohtlike jäätmetena. Senine sõnastus tekitab

segadust ja on korduvalt tõstatanud küsimusi nii apteekidele kui ka patsientidele, kuna säte

ei keela otseselt ravimeid tagasi osta. Sätte muudatus on vajalik õigusselguse tagamiseks,

et osapooltele oleks üheselt arusaadav, et apteek ei saa ravimeid tagasi osta, vaid need

antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.

Punktiga 46 muudetakse määruse § 15 lõiget 8 ning sõnastusest jäetakse välja sõna

„märkimisega“. Sõnastuse korrigeerimine ei too endaga kaasa sisulist muutust.

Punktiga 47 muudetakse määruse § 16 lõike 3 sõnastust, et see oleks selgem ja

arusaadavam. Kehtivas määruses viidatakse ravimitele, mille väljastamine on lubatud vaid

arsti või veterinaararsti taotluse alusel, ja teistele müügiloata ravimitele, kuid selline

müügiloata ravimite väljastamise alusel grupeerimine ei ole vajalik. Säte kohaldub kõikidele

müügiloata ravimitele, mistõttu on vaja sätte sõnastust muuta. Lõike sisus muudatusi ei

tehta. Müügiloata ravimite eristamiseks muudest ravimitest võib olla lisatud vastav märge

säilituskohal, samuti võib kasutada elektroonilist vms eraldamist.

Punktiga 48 muudetakse määruse § 18 lõikeid 2 ja 3.

Lõike 2 puhul korrigeeritakse selle sõnastust. Sisulist muutust ei tehta.

Lõiget 3 täiendatakse sõnadega „või peatatud“. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb

tagasikutsutud ravimid ja need ravimid, mille väljastamine on lõpetatud, identifitseerida ja

eraldi säilitada, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende

edasise käitlemise kohta. Lõike sõnastust täiendatakse selliselt, et regulatsioon laieneb ka

nendele ravimitele, mille väljastamine ei ole lõpetatud, vaid on peatatud. Sõnastuse

täiendamine on vajalik, kuna ravimi väljastamise lõpetamine võib olla ka ajutine (müügi

peatamine), näiteks kui pärast asjakohast kontrolli lubatakse need uuesti müügile. Oluline

on väljastamise piiranguga (peatamine, lõpetamine, tagasikutsumine) ravimid füüsiliselt

teistest ravimitest eraldada, et välistada nende ekslik ringlusesse sattumine.

Punktiga 49 muudetakse määruse § 18 lõike 4 teist lauset. Seni oli laoseisu fikseerimise

kohustus apteegis seotud väljastamise piirangu kehtestamise hetkega. Faktiliselt saab

apteek aga väljastamise piirangust teada pärast teate saamist, mistõttu tehakse sõnastusse

asjakohane parandus. Samuti on lõikest välja jäetud sõna „allasutus“, sest seda mõistet

määruses ei kasutata – apteegil on struktuuriüksused. Kuivõrd apteek on ka haruapteek,

jäetakse selline täpsustus sõnastusest välja. Nõue kohaldub endiselt kõigile apteekidele,

sealhulgas haruapteekidele.

Punktiga 50 tunnistatakse määruse § 19 lõike 3 kolmas lause kehtetuks. Kohustus esitada

Ravimiametile tema nõudmisel inventuuri tulemused, on reguleeritud Ravimiameti

järelevalvepädevust reguleerivates normides (RavS § 101, KorS § 30 lg 3, Ravimiameti

põhimäärus § 5 p 1) ning käesolevas sättes selle reguleerimise vajadus puudub.

Punktiga 51 muudetakse määruse § 20 lõiget 1. Kehtiva sõnastuse kohaselt tuleb lõikes 1

nimetatud dokumente säilitada vähemalt kuni partii turustamise lõpuni. Sellist kohustust on

apteegil praktikas võimatu täita (samal saatelehel on erinevad ravimid jms). Muudetud

sõnastuse kohaselt on kohustus ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad

ning nende aluseks olnud dokumente ja retsepte säilitada apteegis kohapeal ühe aasta

jooksul ravimi hankimisest või retseptiravimi väljastamisest. Määruse § 20 lõike 3 kehtetuks

tunnistamise järel on normi reguleerimisesemeks ka kauba vastuvõtu dokumendid, mida

tuleb samuti apteegis kohapeal säilitada ühe aasta jooksul ravimi hankimisest. Hangitud

toimeaine kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad kuni

toimeaine partii kasutamise lõpuni, kuna kvaliteedisertifikaadi andmed on ravimi õige

valmistamise ja kvaliteedi hindamise aluseks.

Punktiga 52 tunnistatakse määruse § 20 lõige 3 kehtetuks, sest sama paragrahvi lõiked 1 ja

2 reguleerivad dokumentide kättesaadavuse nõuet ammendavalt.

Punktiga 53 täiendatakse määruse § 20 lõikega 5 ning sätestatakse, et Schengeni

tunnistuse väljastanud apteegil on kohustus säilitada väljastatud tunnistuse koopiat kolm

aastat. Sätestatud periood on kooskõlas üldise dokumentide säilitamise ajaga apteegis.

Seejuures on aktsepteeritav üksnes välja antud tunnistuse elektrooniline (nt skaneering)

säilitamine.

Punktiga 54 tunnistatakse määruse § 21 lõige 3 kehtetuks. Lõige reguleerib müügiloata

ravimite arvestuse pidamise korda. Kuna müügiloata ravimitele kohaldub üldine ravimite

arvestuse kord, puudub vajadus eraldi sätte järele ning see tunnistatakse kehtetuks.

Punktiga 55 muudetakse määruse § 26. Lõikes 1 sätestatud aruandlusele kohalduva

regulatsiooni muutmine on tingitud praktilisest vajadusest saada apteegilt korraga terve

aasta andmed, millest lähtutakse ka järelevalve tegemisel. Loobutakse kvartaalsetest

aruannetest ning edaspidi on apteegil kohustus esitada aruanne Ravimiametile üks kord

aastas 31. jaanuariks. Aruandlusperioodiks on aruande esitamisele eelneva aasta 1.

jaanuar kuni 31. detsember. Apteek peab aruande esitama ka juhul, kui apteegiteenust ei

ole aruandeperioodil osutatud (nt on apteek ajutiselt suletud, sest hoone, kus apteek asus,

on lammutatud ja uut hoonet alles ehitatakse).

Punktiga 56 muudetakse määruse § 27 lõike 1 sissejuhatavat lauseosa, jättes sellest välja

sõnad „alltoodud järjekorras“, sest oluline on esitatavate andmete koosseis, mitte nende

esitamise järgnevus. Kliendiportaalis olev aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast

andmete järjestusest.

Punktiga 57 muudetakse määruse § 27 lõike 1 punkte 4 ja 5.

Punktiga 4 lisatakse apteegile kohustus esitada andmed ka selle kohta, kui palju on väljastatud ravimeid veterinaarteenuse osutajatele. Õigus osta ravimeid apteegist on veterinaarteenuse osutajatel olemas, kuid seni puudus statistika, kui palju seda võimalust kasutatakse. Punktiga 5 lisatakse apteekidele kohustus esitada andmeid ekstemporaalsete retseptide kohta, mille alusel valmistatakse veterinaarseks otstarbeks mõeldud ravimeid. Seni tuli esitada andmed ekstemopraalsete retseptide kohta kokku, kuid inimtervishoius kasutatavate ja veterinaarretseptide eristamine võimaldab paremini hinnata valmistamise teenuse dünaamikat. Punktiga 58 muudetakse määruse § 27 lõike 1 punkti 8 sõnastust ning lisatakse apteegile kohustus üldapteegi aruandes kajastada ka apteegis töötavate isikute töökoormust. Võrreldes kehtiva sõnastusega on loetelust välja jäetud veterinaararstid, kuna üldapteekides ei tööta enam veterinaararste. Aruande vormil on töökoormuste edastamise kohustus olnud juba varem, kuid määruse vastavat sätet ei ole seni muudetud. Seega ei ole tegemist uue nõudega aruande täitmisel. Töötajate töökoormuse avaldamine on vajalik, et saada teada, millise koormusega apteegis töötajad tegelikult töötavad (nt on 3 proviisorit, kuid koormus on kokku 1, st kõik töötavad osalise koormusega ja reaalselt on apteegis 1 proviisor; või on 1

proviisor, kuid tegelikult on täidetud 0,1 kohta, st apteegi juhataja, kes on apteegis ainus proviisor, töötab osalise koormusega). Punktiga 59 täiendatakse määruse § 27 lõiget 1 punktiga 9. Täiendava punkti kohaselt

esitavad apteegid Ravimiametile esitatavas aruandes teabe väljastatud Schengeni

tunnistuste arvu kohta. Kohustus hakkab kehtima 01.09.2024, kui jõustub ravimiseaduses

reguleeritud apteekidest Schengeni tunnistuste väljastamise kord.

Punktiga 60 jäetakse määruse § 27 lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavast lauseosast välja sõnad

„alltoodud järjekorras“ sarnaselt sama paragrahvi lõike 1 muudatusega, sest oluline on

esitatavate andmete koosseis, mitte nende esitamise järgnevus. Kliendiportaalis olev

aruande vorm ei lähtu samuti konkreetselt samast andmete järjestusest.

Punktiga 61 muudetakse määruse § 27 lõike 2 punkti 4 ning lisatakse sarnaselt

üldapteegiga ka haiglaapteegile kohustus kajastada aruandes iga töötaja koormust.

Muudatuse eesmärki on kirjeldatud käesoleva seletuskirja punktis 59.

Punktiga 62 täiendatakse määruse § 27 lõiget 2 punktiga 5, millega laiendatakse

haiglaapteekidele kohustust esitada andmed ravimite valmistamise ja jaendamise kohta.

Määruse § 27 lõike 1 punktis 6 kehtestatud analoogne kohustus kehtib juba praegu

üldapteekidele. Muudatusega viiakse üldapteekidele ja haiglaapteekidele kohalduvad

nõuded kooskõlla. Valmistamise andmed on vajalikud riskipõhise järelevalve plaani

tegemisel.

Punktiga 63 täiendatakse määruse § 28 lõike 2 sõnastust. Aruande avaldamise vorm ja

juhised selle täitmiseks on leitavad Kliendiportaalist, mistõttu puudub vajadus avaldada

need dubleerivalt Ravimiameti veebilehel.

Punktiga 64 täpsustatakse määruse § 29 lõike 1 sõnastust. Oluline on eristada juriidilise

isiku lõpetamist ja konkreetse majandustegevuse lõpetamist, mis ei tingi seda, et juriidiline

isik muus majandustegevuse valdkonnas tegutsemist ei jätkaks. Lõpetamine tähendab

tegevust pikema aja jooksul, lõppemine aga konkreetsel kuupäeval toimuvat. Muus osas

jääb sisuline nõue ravimite üleandmiseks teisele ravimite käitlemise tegevusloa omajale või

nende turult kõrvaldamiseks pärast tegevusloaga tegevuse lõppemist kehtima.

Punktiga 65 täiendatakse määruse § 29 lõike 3 sõnastust. Apteegiteenuse osutamise

lõpetamisel tuleb ravimite üleandmise järel kahe kuu jooksul esitada Ravimiametile aruanne

määruse §-s 27 nimetatud andmetega.

Punktiga 66 täiendatakse määruse § 29 lõikega 4, milles sätestatakse apteegiteenuse

osutaja kohustus apteegiteenuse osutamise lõpetamisel eemaldada teenuse osutamisele

viitav teave. Vastasel juhul on kliendile kättesaadav vale teave apteegi lahtiolekuaja kohta,

kuigi apteek on juba oma tegevuse konkreetses tegutsemiskohas lõpetanud. Oluline on, et

apteegiteenuse osutamise lõpetamisel eemaldaks tegevusloa omaja ka kõikvõimaliku teabe,

mis viitas apteegiteenuse osutamisele konkreetses tegutsemiskohas, et tarbijaid mitte

eksitada. Kui apteek on ajutiselt suletud, ei tule teavet eemaldada, kuid avalikult peab olema

teave apteegi sulgemise kestuse ja lähima apteegi töötamise kohta.

Paragrahvis 2 sätestatakse määruse jõustumine. Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil

2026. a.

3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele

Määrus on kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (ELT L 311,

28.11.2001, lk 67–128), muudetud direktiiviga 2009/53/EÜ (ELT L 168, 30.06.2009, lk 33–

34), ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste

kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius.

4. Määruse mõjud

Muudatuste mõjud on esitatud ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste

korraldamise seaduse muutmise seaduse (eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas.

Käesolevas seletuskirjas on täiendavalt kirjeldatud videokõne vahendusel apteegiteenuse

osutamise mõjusid, samuti määruse punktis 16 sätestatud apteegi juhataja asendamise

kohustust.

Apteekides videokonsultatsiooni võimaldamise eesmärk on parandada apteegiteenuste

kättesaadavust vähese asustusega piirkondades, võimaldades vähendatud apteegiteenuse

pakkumist ka erialatöötaja pideva viibimiseta apteegis. Muudatus võimaldab parandada

ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes, kus apteegiteenust ei osutata või

ostutatakse mõnel päeval nädalas ja kus apteegi loomine ei ole olnud teenuseosutajale

majanduslikult otstarbekas. Muudatusega võimaldatakse osutada vähendatud

apteegiteenust, kuid vastukaaluks kehtestatakse minimaalne teenuse tagamise aeg.

Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:

sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju, mõju majandusele, regionaalarengule ja

riigiasutuste korraldusele. Määruse mõjude olulisuse tuvastamiseks hinnati nimetatud

valdkondi nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju avaldumise sagedus, mõjutatud

sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.

Määruses esitatud muudatused ei mõjuta elu- ja looduskeskkonda, riigi julgeolekut ja

välissuhteid ega kohalike omavalitsuste korraldust, mistõttu ei ole mõju nendes

valdkondades hinnatud.

Mõjuanalüüsi koostamiseks on kasutatud Ravimiameti ja Statistikaameti andmeid.

Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju

Sihtrühm I: vähese asutusega piirkondade elanikud, kus asub haruapteek, mis kvalifitseerub

videokõne vahendusel apteegiteenuse pakkumiseks.

Muudatuste tagajärjel võib apteegiteenuse osutaja vastava õiguse olemasolu korral pakkuda

apteegiteenust videokõne vahendusel proviisori või farmatseudi pideva kohal viibimiseta

üksnes sellises haruapteegis, mis asub asustusüksuses, mis ei ole linn ja kus ei ole teist

apteeki, ning võimaldab suurendada apteegiteenuse kättesaadavust ajaliselt asukohtades,

kus see praegu toimub üksikutel päevadel nädalas. Lisaks võib mõni maal asuv

asustusüksus, kus praegu apteeki ei ole, saada edaspidi piiratud ulatuses teenust osutava

haruapteegi.

Alates 2019. aastast on alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud

tegevuse kokku 16 haruapteeki ja üks põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu,

Kehtna, Varstu, Halliste; 2020 – Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 – Emmaste,

Audru, Pala; 2022 – Uulu, Saverna; 2023 – Surju, Kiisa). 2023 IV kvartalis on esitatud

taotlused ka Puurmani, Kõpu ja Aegviidu haruapteegi sulgemiseks. Nimetatud piirkondades

teisi apteeke ei ole.

Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on kokku 102

haruapteeki, millest 51 on maal sellistes asustusüksustes asuvad haruapteegid, kus teisi

apteeke ei ole. Nendest apteekidest omakorda 19 haruapteeki osutab apteegiteenust

üksikutel päevadel nädalas. Selle tingivad kas ebasoodsad majanduslikud mõjud ja/või

kvalifitseeritud tööjõu puudus. Samas on enamik haruapteeke avatud pikemalt kui

kaheksa tundi päevas ja osa on avatud ka nädalavahetustel.

Muudatus avaldab positiivset sotsiaalset mõju, kuna võimaldab parandada ravimite

kättesaadavust väiksemates maal asuvates asustusüksustes, kus apteegiteenust muidu ei

osutata või ostutakse väga piiratud ajal.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Apteeki külastavat klienti tuleb määruse kohaselt teavitada videokõne vahendusel

osutatavast apteegiteenusest ning tagada tuleb teave, millistel aegadel on apteegis

kohapeal olemas proviisor või farmatseut. Selliselt jäetakse apteegiteenuseid vajavale

inimesele valik, kuidas talle teenust pakutakse. Sihtrühma käitumine võib muudatuste

tagajärjel mingil määral muutuda, kuid eeldatavasti ei ole tarvis muudatustega kohaneda,

sest juba praegu pole vähese asustusega piirkondades haruapteegid lahti iga päev ehk

apteegiteenus on saadaval ainult teatud aegadel. Kehtestatud nõuete kohaselt peab

videokõne vahendusel osutatav apteegiteenus olema kättesaadav vähemalt 24 tundi

nädalas ja erialatöötaja peab apteegis kohapeal olema kättesaadav vähemalt viis tundi

nädalas. Teenuse pakkujal on võimalik paindlikumalt apteegi lahtiolekuaegu kujundada,

arvestades asustusüksuse inimeste vajadustega (nt samas tegutseva perearsti

tööaegadega, ühistranspordi liikumisega jne). Seega võib mõju ulatust hinnata keskmiseks,

kuna muudatuste tagajärjel eeldatavasti paraneb apteegiteenuste kättesaadavus, kuid

inimesele jäetakse võimalus saada soovi korral teenuseid erialaspetsialisti kohalolekul.

Kuna apteegid on enamasti reeglipäraselt avatud, vähese asustusega piirkondades aga

mitte iga päev, võib hinnata, et sihtrühma kokkupuude muudatustega on keskmine.

Muudatuste eesmärk on parandada apteegiteenuste kättesaadavust hõredalt asustatud

piirkondades, kus praegu apteeki ei ole, või võimaldada apteegil paindlikumalt suurendada

apteegiteenuse kättesaadavust. Muudatused on positiivse loomuga ning ebasoovitavate

mõjude kaasnemise risk on väike. Ebasoovitavad mõjud võivad kaasneda inimlike

eksimuste tõttu, näiteks ravimi väljastamisel, kuna kliendile annab ravimi kätte abipersonal,

kellel puudub farmaatsia- või proviisorialane haridus, kuid selle riski vähendamiseks peab

töötaja olema saanud ravimite käitlemise väljaõppe. Riskide maandamiseks on ette nähtud

nõue, et enne ravimi väljastamist tuleb abipersonalil näidata videokõnet tegevale proviisorile

või farmatseudile kõiki väljastatavaid ravimeid, et erialaspetsialist saaks veenduda, et

patsiendile väljastatakse ainult neid ravimeid, mille osas on nõustamine toimunud.

Spetsialistile tuleb näidata ka kleebist ravimi manustamise kohta, kui see lisatakse. Selliselt

saab proviisor või farmatseut veenduda, et kliendile antakse õige teave ravimi manustamise,

säilitamise, võimalike kõrvaltoimete, koostoimete jm kohta.

Eespool kirjeldatut arvesse võttes võib hinnata mõju oluliseks.

Muudatustega võib kaasneda kaudne mõju ka tervishoiuteenuste tarbimisele, kuna võib

eeldada, et apteegiteenuse parema kättesaadavuse tulemusena võib paraneda

esmatasandi tervishoiu süsteemi toimimine. Apteekri puhul on tegemist meditsiinilise

kõrgharidusega spetsialistiga, kelle poole on soovituslik pöörduda ravimite kasutamise

küsimustes ja kergemate haiguste või vigastustega toimetulekuks. Proviisori või farmatseudi

poole pöördumine selliste murede korral mõjutab positiivselt tervishoiusüsteemi, kuna

taoliste probleemide korral ei ole enamasti tarvis järgmise etapi spetsialisti (nt perearst,

erakorralise meditsiini õde, arst) sekkumist. See aga omakorda lubab kõrgema taseme

spetsialistidel tegeleda selliste patsientidega, kellel tervishoiuteenuseid rohkem vaja on.

Kaudselt toetab parem apteegiteenuse kättesaadavus piirkonna elanike tervise säilimist ja

võib mingil määral kaasa aidata ka tervise paranemisele. Kuna apteegipidajale võib olla

majanduslikult koormav hoida hõreda asustusega piirkonnas pidevalt kohapeal tööl

erialaspetsialisti, võib see põhjustada apteegi lahtiolekuaegade lühendamise või lõpuks

teenuse osutamise lõpetamise. See tähendaks, et nende piirkondade elanike teenuste

kättesaadavust piiratakse või lõpetatakse ning sellel võib olla kaudselt negatiivne mõju selle

piirkonna elanikele, sest kõik inimesed ei ole võimelised kaugmüügi korras ravimeid

internetiapteegist ostma ja vajaksid teises asulas asuvast apteegist ravimite ostmiseks

täiendavat abi lähedastelt või kohalikult omavalitsuselt. Küll aga on videokõne vahendusel

apteegiteenuse pakkumine sellistes piirkondades heaks alternatiiviks, kuna elanikele

võimaldatakse apteegiteenusele juurdepääs (isegi, kui see toimub videokõne vahendusel).

Seega avaldub muudatuste tõttu nii sotsiaalne kui ka regionaalne mõju, kuna mõjutatud on

elanike tervis, kuid täpsemalt on mõjutatud elanikkonna tervis hõredalt asustatud

piirkondades, kus asub haruapteek, mis kvalifitseerub videokõne vahendusel

apteegiteenuseid pakkuma.

Eelnevat arvesse võttes saab tõdeda, et kaudselt avaldub muudatuste tulemusena

positiivne mõju nii tervishoiusüsteemile kui ka hõreda asustusega piirkondade elanike

tervisele.

Sihtrühm II: üldapteegid, mille haruapteekides soovitakse hakata videokõne vahendusel

apteegiteenuseid pakkuma ja seal töötavad farmatseudid ja proviisorid, kellel tuleb hakata

videokõne vahendusel haruapteegi külastajaid nõustama.

Muudatused mõjutavad potentsiaalselt 42 põhiapteeki, millel on haruapteegid maal sellistes

asustusüksustes, kus teisi apteeke ei ole. Ravimiameti andmetel on 395 põhiapteegis tööl

1521 erialatöötajat. Maal asuvates haruapteekides töötab ca 180 apteekrit. Arvestades, et

kõik haruapteegid ei pruugi soovida videokõne vahendusel teenust osutada, võib muudatus

puudutada maksimaalselt 10% kõigist apteekritest. Muudatustest mõjutatud sihtrühma

suurus on seega keskmine, kuna mõjutatud on ligi kümnendik kõigist Eestis töötavatest

farmatseutidest ja proviisoritest.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Muudatuste tulemusena muutub eeldatavasti mõningate põhiapteekide töötajate

töökoormus, kuna edaspidi hakkavad põhiapteekides töötavad farmatseudid või proviisorid

nõustama haruapteekide patsiente videokõne vahendusel. Täpsem töökoormuse kasv

sõltub juba konkreetse apteegi ja nõustatava haruapteegi töökorraldusest, haruapteegi

külastatavusest ja videokonsultatsiooni teenuse tarbimisest. Muudatuste tulemusena on

videokonsultatsioone pakkuva põhiapteegi juhataja kohustus koostada juhend selle kohta,

kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse. Võib eeldada, et muudatustega

tuleb kohaneda, mistõttu on mõju ulatus suur. Mõju avaldumise sagedus on muudatuste

tulemusena ühekordselt suur, kuna töökorralduses tuleb teha ümberkorraldusi. Edaspidi

muutuvad muudatused rutiinseks, kuna saavad igapäevase tööprotsessi osaks. Seega

sõltub täpsem töökoormuse muutus juba inimeste vajadustest ja valmisolekust

videokonsultatsioone kasutada. Mõju avaldumise sagedus on seega väike.

Ebasoovitavate mõjude risk on eeldatavalt väike, kuna tegemist on pigem positiivselt

avalduva mõjuga. Muudatuste tulemusena on apteekide juhatajatel võimalik paremini

erialaspetsialistide ja abipersonali tööülesandeid korraldada ning suunata proviisorite ja

farmatseutide tööaega ja kompetentsi sellistesse apteekidesse, kus külastatavus on

suurem.

Eelnevat arvesse võttes on tegemist olulise mõjuga.

Mõju majandusele

Sihtrühm: apteegipidajad

Alates 2019. aastast on alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole linn, lõpetanud

tegevuse kokku 16 haruapteeki ja üks põhiapteek (2019 – Luunja, Kavastu, Rummu,

Kehtna, Varstu, Halliste; 2020 – Võsu, Vana-Vigala, Kolkja, Väätsa; 2021 – Emmaste,

Audru, Pala; 2022 – Uulu, Saverna; 2023 – Surju, Kiisa). 2023. aasta IV kvartalis on esitatud

tegevusloa lõpetamise taotlused ka Puurmani, Kõpu ja Aegviidu haruapteegi sulgemiseks.

Nimetatud piirkondades teisi apteegiteenuse osutajaid ei ole.

Ravimiameti 2023. aasta III kvartali apteekide aruannete andmetel on haruapteeke kokku

102. Nendest haruapteekidest 51 asuvad alla 4000 elanikuga asustusüksuses, mis ei ole

linn ja kus ei ole teisi apteeke ning nendest omakorda 19 on haruapteegid, kus osutatakse

apteegiteenust üksikutel päevadel nädalas. Harju ja Tartu maakonnas asub selliseid

apteeke 10, Lääne-Viru maakonnas 6, Pärnu maakonnas 5, Rapla, Saare ja Viljandi

maakonnas igaühes 3, Hiiu, Järva, Põlva, Valga ja Võru maakonnas igaühes 2 ja Jõgeva

maakonnas 1. Samas on enamik haruapteeke avatud pikemalt kui kaheksa tundi päevas ja

osa on avatud ka nädalavahetustel.

Muudatus võimaldab parandada ravimite kättesaadavust väiksemates asustusüksustes ning

sellega ei kaasne ebasoovitavate regionaalarengu mõjude riski, sest ei vähendata

apteegiteenuse kättesaadavust. Kaasneda võib positiivne mõju, kuna muudatusega

aidatakse kaasa apteekide säilimisele maapiirkondades ja suurendatakse apteegiteenuse

kättesaadavust ka ajaliselt. Videokõne vahendusel haruapteekides apteegiteenuse

osutamine on apteegiteenuse osutajatele majanduslikult kasumlik, sest võimaldab

tööjõukulusid optimeerida. Samuti võib sellises asukohas apteegi loomisega tekkida

täiendavaid töökohti. Muudatus võimaldab parandada vähemasustatud piirkondades

apteegiteenuse kättesaadavust (nii olemasolevate sulgemist kui ka uute haruapteekide

loomist) ja võimaldab olemasolevate apteekide pikemat lahtiolekuaega.

Mõju ulatus, avaldumise sagedus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk

Muudatused mõjutavad põhiapteeke, mis oma maal asuva haruapteegi kaudu võivad

soovida videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma hakata. Põhiapteekide toimimine

muutub praegusega võrreldes, kuna sealsed erialatöötajad hakkavad edaspidi pakkuma

videokõne vahendusel apteegiteenuseid hallatava haruapteegi külastajatele. Täpsema

töökorralduse loob põhiapteegi juhataja, kellel on edaspidi kohustus koostada juhend selle

kohta, kuidas videokõne vahendusel apteegis teenust osutatakse ja millised on teenuse

osutamisele kohalduvad nõuded. Seega sõltuvad täpsemad töökorralduslikud aspektid ja

apteekide edasine toimimine juba konkreetsest põhiapteegist. Eeldatavasti aga vajavad

muudatused teadlikku kohanemist, mistõttu võib mõju ulatust hinnata suureks.

Mõju avaldumise sageduse hindamisel tuleb arvestada, et tegemist on muudatusega

apteegiteenuse osutamises ehk tegemist on ühekordse muudatusega, mis tähendab, et

tegemist on alguses suurelt avalduva mõjuga. Apteegipidajatel võib olla vaja teha

muudatuste tulemusena investeeringuid, et muudatustega kohaneda. Küll aga võib eeldada,

et edaspidi on mõju avaldumise sagedus väike, kuna muudatused võivad muuta tehtud

investeeringud tasuvaks. Apteegipidajate jaoks on tegemist majanduslikult positiivse

mõjuga, kuna muudatuste tulemusena on võimalik mingil määral tööjõukulusid kokku hoida

ja tööjõudu apteekides paremini jaotada.

Ebasoovitavate mõjude risk võib kaasneda juhul, kui muudatuste tagajärjel suureneb

põhiapteekide töökoormus märgatavalt või muudatustega kohanemine ei ole apteegipidaja

jaoks majanduslikult tasuv. Muudatuste näol on aga tegemist positiivselt avalduva mõjuga

apteegipidajatele, kuna eeldatavalt on edaspidi võimalik tööjõukuludelt kokku hoida. Vähese

asustusega piirkondades pole majanduslikult mõttekas hoida täiskohaga tööl erialatöötajat,

kui sealsete apteekide külastatavus on väike. Seetõttu on videokõne vahendusel

apteegiteenuse pakkumine haruapteegi põhiapteegist apteegipidaja jaoks mõistlik tööjõu

jaotus. Ebasoovitavate mõjude riski saab hinnata väikeseks.

Kokkuvõttes on tegemist olulise mõjuga.

Mõju riigiasutuste korraldusele

Kõige tõenäolisemalt avaldub mõju Ravimiametile.

Täpsemalt on praegu raske mõjutatud sihtrühma suurust, mõju ulatust ja mõju avaldumise

sagedust hinnata, sest see on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis hakatakse

muudatuste tagajärjel videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma. Seega on

töökoormuse kasv otseselt mõjutatud sellest, kui mitmes apteegis teenust pakkuma

hakatakse.

Ravimiamet on hinnanud, et eeldatavasti mõjutavad muudatused tegevuslubade spetsialisti

töökorraldust ja -koormust, samuti kolme apteegiinspektori töökoormust, kuna videokõne

vahendusel apteegiteenuse pakkujate üle tuleb teha ka järelevalvet.

Lisaks kaasnevad koolituskulud, sest tuleb täiendada apteegiinspektorite teadmisi, et neil

oleks valmisolek andmeside vahendusel apteegiteenuse osutamise kvaliteeti ja

nõuetekohasust hinnata. Ameti sõnul tuleb ka järelevalveprotsessi mingil määral täiendada

ning selle fookuseks saab edaspidi nõustamiste kvaliteet ja infotehnoloogiliste lahenduste

sobivus.

Suuremahulisi infotehnoloogilisi arendusi Ravimiamet muudatuste tulemusena eeldatavalt

tegema ei pea, kuid nende tegevuslubade register vajab väikesemahulisi arendusi ning üle

tuleb vaadata ka tegevuslubade taotluste vormid.

Muudatuste tagajärjel võib suureneda ka Andmekaitse inspektsiooni (AKI) töökoormus. AKI

sõnul on muudatustest kindlasti mõjutatud nii koostöö- ja ennetusosakonna töökoormus kui

ka järelevalve osakonna töökoormus. Koostöö- ja ennetusosakonna eesmärk on nõustada,

kuidas videokõne vahendusel apteegiteenust pakkudes parimal viisil andmekaitsenõudeid

täita ning järelevalve osakond tegeleb andmekaitsenõuete vastaste rikkumiste

läbivaatamisega. Ka AKI töökoormuse kasv on otseselt seotud sellega, kui mitmes apteegis

videokõne vahendusel apteegiteenust pakkuma hakatakse.

Täpsemalt pole praegu mõju sihtrühma, mõju ulatust ja avaldumise sagedust võimalik

hinnata.

Muudatuste koondmõju ettevõtete ja/või kodanike halduskoormusele

Halduskoormus kodanikele tervikuna ei muutu.

Halduskoormus ettevõtetele võib muutuda.

Töökoormus võib muutuda põhiapteekides, kus töötavad erialaspetsialistid hakkavad

edaspidi tegema videokõne vahendusel haruapteekide külastajatele konsultatsioone, et

pakkuda vähese asustusega piirkondades apteegiteenust senisest kättesaadavamalt.

Täpsem apteegitöötajatele ja ettevõtetele avalduva mõju hinnang on esitatud peatükkides

„Sotsiaalne, sh demograafiline mõju“ ja „Mõju majandusele“.

Töökoormus avalikule sektorile muutub.

Muudatustest on mõjutatud Ravimiamet ja Andmekaitse Inspektsioon. Täpsem hinnang on

esitatud peatükis „Mõju riigiasutuste korraldusele“.

Määruse punktis 16 sätestatud apteegi juhataja asendamise kohustuse raames tuleb

märkida, et apteeke, mis asuvad üle 4000 elanikuga linnas asustusüksusena ja kus juhataja

töötab Ravimiameti poolt aktsepteeritud põhjustel (nt terviseseisund, mõjuvad perekondlikud

põhjused) ja kokkulepitud ajaraamis osalise töökoormusega, on Ravimiameti andmetel 14

(täpset statistikat selle kohta, kas nendes apteekides on juhataja asendaja proviisor või

farmatseut, ei koguta). Kuigi täpne statistika osalise koormusega töötavate apteegi

juhatajate asendajate osas puudub, võib tõmmata paralleeli pikemalt kui kuus kuud eemal

viibivate apteegi juhatajate asendajaks olijatega, kus proviisor asendab juhatajat ligikaudu

pooltel juhtudel1 ning arvata, et see on nii ka osalise koormusega töötavate apteegi

juhatajate puhul, s.o ca 7. Seega puudutab muudatusega lisanduv nõue määrata apteegi

juhataja asendajaks juhataja osalise koormusega töötamise puhul proviisor enam kui 4000

elanikuga linnas asuvast 311 põhiapteegist (andmed 01.12.2023 seisuga) vaid 7 apteeki

(2,25%).2 Muudatuse mõju apteegisektorile tervikuna on seega väike.

5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse

rakendamise eeldatavad tulud

Muudatustega seonduvate kulude ja tulude selgitused on esitatud ravimiseaduse,

ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse

(eelnõu 299 SE) eelnõu seletuskirjas:

Seoses Schengeni tunnistuse väljaandmise regulatsiooniga on vaja teha arendustöid

Tervisekassa peetavas retseptikeskuses. Vajalikud arendused teeb Tervisekassa oma

eelarvevahendite arvelt.

1 Ravimiameti andmetel on 01.12.2023 seisuga apteeke, kus juhataja on enam kui kuus kuud eemal, 12, ning neist viies apteegis on asendajaks farmatseut. Nimetatud juhtudel on juhataja asendajale kehtestatud nõuded reguleeritud sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a määruses nr 42 „Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“ § 8 lõikes 3. 2 01.12.2023 seisuga on Eestis kokku 474 üldapteeki (372 põhiapteeki ja 102 haruapteeki), 24 haiglaapteeki (22 põhiapteeki, 2 haruapteeki) ja üks veterinaarapteek. Muudatus ei puuduta kõiki üldapteeke, vaid apteekidest neid üldapteeke (täpsemalt põhiapteeke, kus peab olema määratud pädev isik ehk apteegi juhataja), mis asuvad enam kui 4000 elanikuga linnas.

Seaduse rakendamisega seotud kokkuhoid riigile aastatel 2024–2027 on esitatud tabelis:

Kokkuhoiumeetme kirjeldus

KOKKU

2024–2027

kokkuhoi

d

2024

kokkuhoi

d

2025

kokkuhoi

d

2026

kokkuhoi

d

2027

kokkuhoi

d

Ravimiseaduse, ravikindlustuse

seaduse ja tervishoiuteenuste

korraldamise seaduse muutmise

seadus. Ravimitega reisimise

lihtsustamine – Schengeni tunnistuste

väljastamine Ravimiameti asemel

edaspidi apteekidest

118 452 29 613 29 613 29 613 29 613

Ravimiseaduse, ravikindlustuse

seaduse ja tervishoiuteenuste

korraldamise seaduse muutmise

seadus. Apteegistatistika üks kord aastas

kvartaalse asemel

48 500 12 125 12 125 12 125 12 125

Videokonsultatsiooni rakendamisel ei kaasne kohalikele omavalitsustele eeldatavalt kulusid

ega märkimisväärset tulu (võimalik, et apteegiteenuse parem kättesaadavus vähendab

mõnevõrra ravimite soetamisel sotsiaaltöötaja abi vajavate inimeste hulka). Mõju riigi

tegevusele piirdub riigiasutustele avalduva mõju juures välja toodud mõjudega.

6. Määruse jõustumine

Määrus jõustub üldises korras.

Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil 2026. a, kuna apteegipidajatele on vaja võimaldada

lisaaeg nõuetekohaste asendajate tagamiseks apteegis.

7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon

Eelnõu esitati kooskõlastamiseks Regionaal- ja Põllumajandusministeeriumile ning

arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite

Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile

ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Regionaal- ja Põllumajandusministeerium kooskõlastas vaikimisi.

Ülejäänud kaasatud esitasid tagasiside. Peamisteks teemadeks olid apteegi ruumidesse

puutuv, samuti töötajate kvalifikatsiooninõue, ravimite ehtsuse kontroll. Tagasiside põhjal on

määrust võrreldes algsega muudetud. Tagasiside tabel koos vastustega on seletuskirjale

lisatud.

MINISTRI MÄÄRUS

29.02.2024 nr 12

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmine

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 31 lõike 6 punkti 3 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruses nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 tekst sõnastatakse järgmiselt: „Määrusega kehtestatakse nõuded üldapteegi, veterinaarapteegi ja haiglaapteegi ning nende struktuuriüksuste (edaspidi apteek) ruumidele, sisseseadele, tehnilisele varustusele, personalile, töökorraldusele, ravimite arvestusele ja aruandlusele, ravimite kaugmüügile ja videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamisele.“; 2) paragrahvi 2 lõiked 1–3 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid: 1) üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa tellimuste vastuvõtmiseks ja osakondadele väljastamiseks, komplekteeritud ravimite säilitamiseks ja ravimite väljastamiseks; 2) valmistamisruumid, kui apteek valmistab või jaendab ravimeid; 3) laoruumid või eraldatud ruumiosa ravimite säilitamiseks; 4) personaliruum; 5) tualettruum. (2) Valmistamisruumid on: 1) assisteerimisruum, kus valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 2) pesuruum, kus pestakse ja steriliseeritakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett; 3) puhasruum, mis koosneb lüüsist ja assisteerimisruumist, kus aseptilistes tingimustes valmistatakse, jaendatakse ja kontrollitakse steriilseid ravimeid, ja vajaduse korral sterilisatsiooniruumist, kus toimub ravimite ja töövahendite steriliseerimine; 4) jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid ja vajaduse korral pestakse apteeginõusid ning puhastatakse ja kontrollitakse vett.

2

(3) Valmistamisruumid peavad olema muudest ruumidest seinte ja ustega täielikult eraldatud ning nende aknaid ja uksi tuleb alati hoida suletult. Assisteerimisruum, jaendamisruum ja pesuruum ei tohi olla läbikäidavad.“; 3) paragrahvi 2 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Steriilsete ravimite valmistamiseks peab olema puhasruum.“; 4) paragrahvi 2 lõiked 5 ja 51 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Kui ravimite valmistamise kohustuseta üldapteegis või veterinaarapteegis jaendatakse ravimeid personaalselt või pakendist, peavad apteegis olema jaendamisruum ja pesuruum. Pesuruum võib moodustada osa jaendamisruumist. (51) Ravimite personaalseks jaendamiseks (edaspidi personaalne jaendamine) seadme abil peab olema eraldi ruum või jaendamis- või assisteerimisruumis selleks eraldatud ruumiosa.“; 5) paragrahvi 2 lõiked 6 ja 7 tunnistatakse kehtetuks; 6) paragrahvi 2 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Apteegi ruumid peavad olema ümbritsevatest ruumidest eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi müügisaal, valmistamisruumid, laoruumid, juhataja töökoht ja koht dokumentide hoidmiseks peavad asuma ühtses tervikus. Haiglas paiknevad haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja laoruumidele kehtestatud nõuded.“; 7) paragrahvi 2 täiendatakse lõigetega 81 ja 82 järgmises sõnastuses: „(81) Apteegile peab olema tagatud takistusteta ja selgelt märgistatud juurdepääs tänavalt või üldkasutatavalt pinnalt. Apteegi sissepääs ei või paikneda sellise ettevõtja äripinnal, kelle peamiseks majandustegevuseks on apteegiteenusega mitteseotud toodete ja teenuste müük. (82) Puudega isikule peab olema tagatud takistusteta juurdepääs apteegile.“; 8) paragrahvi 2 lõige 9 tunnistatakse kehtetuks; 9) paragrahvi 2 lõiked 11 ja 12 sõnastatakse järgmiselt: „(11) Ühtses tervikus asuvad apteegiruumid võivad olla läbikäidavad ainult apteegi personalile. Kõrvalised isikud ei või viibida valmistamisruumides ega apteegitöötaja juuresolekuta laoruumides. (12) Apteegiruumide planeeringu muutmise kavatsusest tuleb eelnevalt teavitada Ravimiametit.“; 10) paragrahvid 3–6 tunnistatakse kehtetuks; 11) paragrahvi 7 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarapteegi minimaalne pindala on 50 m2 ja selle haruapteegi minimaalne pindala on 25 m2.“; 12) paragrahvi 8 lõige 1 tunnistatakse kehtetuks;

3

13) paragrahvi 8 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) puhasruumi lüüsil 3 m2, assisteerimisruumil 5 m2 ja sterilisatsiooniruumil 8 m 2.“; 14) paragrahvi 9 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) apteegi sidevahendid.“; 15) paragrahvi 10 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegi, sealhulgas struktuuriüksuse tööd juhib ja kontrollib apteegi juhataja.“; 16) paragrahvi 10 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi juhataja peab kirjalikult määrama oma asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena tegutsevas üldapteegis osalise koormusega, peab tema asendajaks olema määratud proviisor. Juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku aegadel olema apteekritele kättesaadavad.“; 17) paragrahvi 10 lõikes 3 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 18) paragrahvi 10 lõike 4 teisest lausest jäetakse välja sõnad „ja vastutusala“; 19) paragrahvi 11 lõike 1 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Haruapteegi puhul peab lisaks olema viide selle kohta, et tegemist on haruapteegiga, märkides ka selle moodustanud apteegi nime.“; 20) paragrahvi 11 lõiked 2–4 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Kui maakonnas asub ööpäev läbi avatud apteek, peab kõikidel selle maakonna apteekidel olema väljas teave nimetatud apteegi nime ja asukoha kohta. (3) Apteegi lahtiolekuaegade ja apteegi kontaktandmete muudatustest tuleb teavitada Ravimiametit. (4) Üldapteegi või veterinaarapteegi või selle haruapteegi sulgemise korral, sealhulgas lühikeseks ajaks, peab olema väljas teave apteegi sulgemise kestuse ning lähima apteegi asukoha ja lahtiolekuaegade kohta.“; 21) paragrahvi 12 lõiked 1 ja 2 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Igal apteegi töötajal peab olema rinnasilt töötaja nime ja ametinimetusega (proviisor, farmatseut, veterinaararst, abipersonal vms). Eraldi tuleb märkida praktikandi staatus. (2) Müügisaalis on lubatud välja panna käsimüügiravimeid. Sama toimeaine ja näidustusega käsimüügiravimid ning sama kasutamiseesmärgiga muud tooted peavad asuma ühes kohas. Ravimid ja muud apteegis müüdavad tooted peavad olema kliendile selgelt eristatavad.“; 22) paragrahvi 12 täiendatakse lõigetega 21 ja 22 järgmises sõnastuses: „(21) Retseptiravimid ei tohi olla külastajale nähtaval, külastajate juurdepääs retseptiravimitele peab olema välistatud.

4

(22) Kui müügisaali avariiulitel on ravimid ja müügisaalis olevate kaupade eest saab tasuda eraldi kassasse, kus ei tööta farmaatsiaalase haridusega isik, peab alati olema tagatud ostueelne ravimialane nõustamine.“; 23) paragrahvi 12 lõiked 3 ja 4 tunnistatakse kehtetuks; 24) paragrahvi 12 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt: „(5) Veterinaarseks kasutamiseks väljastatavad inimtervishoius kasutatavad ravimid peavad olema tähistatud märgistusega „Ainult veterinaarseks kasutamiseks“. Nimetatud märgistuseks tuleb kasutada trükitud kleebist või templit, mis ei tohi katta ravimi identifitseerimiseks olulist originaalmärgistusel olevat teavet, sealhulgas partii number ja kõlblikkusaeg.“; 25) paragrahvi 12 lõige 6 tunnistatakse kehtetuks; 26) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 61 järgmises sõnastuses: „(61) Praktikant võib apteegiteenust osutada üksnes farmaatsiaalase haridusega töötaja järelevalve all.“; 27) paragrahvi 12 lõiget 8 täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses: „Kõrvalekalded tööeeskirjadest ja õigusaktide nõuetest tuleb dokumenteerida, kõrvalekalde põhjused tuleb välja selgitada ning vajaduse korral tuleb rakendada asjakohaseid meetmeid.“; 28) paragrahvi 12 lõike 11 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt: „3) retsepti number ja tellimislehe kuupäev;“; 29) paragrahvi 12 täiendatakse lõikega 111 järgmises sõnastuses: „(111) Kui apteek tellib ravimi valmistamise teiselt apteegilt, tuleb ravimit valmistavasse apteeki edastada paberretsepti või -tellimislehe koopia või elektroonilise retsepti puhul retsepti andmed.“; 30) määrust täiendatakse §-ga 122 järgmises sõnastuses: „§ 122. Apteegiteenuse osutamine videokõne vahendusel (1) Üldapteek osutab videokõne vahendusel apteegiteenust oma haruapteegi kaudu. Nõustamine toimub üldapteegis. (2) Videokõne vahendusel apteegiteenust osutaval haruapteegil peab enne apteeki sissepääsu ja apteegis sees olema teave teenuse osutamise kohta videokõne vahendusel. Apteegi müügisaalis peab olema selgelt ja nähtavalt teave, et tegemist on videokõne vahendusel osutatava apteegiteenusega, samuti kuupäevad ja kellaajad, millal on farmaatsiaalase haridusega töötaja apteegis kohapeal kättesaadav. (3) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa omaja tagab ostude ja nõustamise sisu fikseerimise taasesitatavas vormis ning säilitamise ühe aasta jooksul. (4) Enne videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise alustamist ja edaspidi vähemalt üks kord kahe aasta jooksul peab abipersonalile olema korraldatud ravimite käitlemise alane väljaõpe ja täiendõpe.

5

(5) Apteegi juhataja koostab videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamise kirjelduse ja juhendi. (6) Vastavalt käesoleva määruse §-le 19 apteegis korraldatav ettevõttesisene kontroll peab hõlmama ka videokõne vahendusel apteegiteenuse osutamist.“; 31) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 121 järgmises sõnastuses: „121) ravimite turvaelementide terviklikkuse ja ehtsuse kontrollimine, ainulaadse identifikaatori kasutuselt kõrvaldamine, kõrvalekallete ja veateadete menetlemine ning Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele ja Ravimiametile edastamine;“; 32) paragrahvi 13 lõiget 2 täiendatakse punktiga 22 järgmises sõnastuses: „22) Schengeni tunnistuse väljastamine.“; 33) paragrahvi 13 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 34) paragrahvi 13 lõikes 5 asendatakse sõna „Põhiapteegi“ sõnaga „Apteegi“; 35) paragrahvi 13 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Iga töötaja peab tundma oma tööülesannete aluseks olevaid tööeeskirju ja õigusakte. Apteegi juhataja peab neid ja neis tehtud muudatusi töötajatele tutvustama, töötaja peab nendega tutvumist kinnitama kuupäeva ja allkirjaga. Allkirjastamist ja aja märkimist võib asendada samaväärne elektrooniline lahendus. Ravimialased õigusaktid ja tööeeskirjad peavad olema apteegis igale töötajale alati kättesaadavad.“; 36) paragrahvi 13 lõige 7 tunnistatakse kehtetuks; 37) paragrahvi 14 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimialastes õigusaktides ette nähtud dokumenteerimine tuleb teha toimingu tegemise ajal või kohe pärast toimingu lõpetamist, välja arvatud juhul, kui vastavas õigusaktis on määratud teisiti. Toimingud peab dokumenteerima toimingu tegija.“; 38) paragrahvi 14 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 39) paragrahvi 15 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegis peavad olema kirjalikult määratud isikud, kellel on õigus teha vastuvõtukontrolli ja hinnakujundust.“; 40) paragrahvi 15 lõike 3 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „, vormistus“; 41) paragrahvi 15 lõike 3 punktid 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „2) pakendite arvu ja märgistuse vastavus saatedokumentidele ning pakendi, sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkus; 3) kõlblikkusajad;“; 42) paragrahvi 15 lõike 3 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt: „5) eestikeelse teabe olemasolu välispakendil, välja arvatud müügiloata ravimid ja võõrkeelses pakendis turustada lubatud ravimid;“;

6

43) paragrahvi 15 lõiget 3 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses: „6) teisest apteegist saabunud ravimite puhul lisaks eespool nimetatule ainulaadse identifikaatori staatuse kontroll.“; 44) paragrahvi 15 lõiked 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „(4) Vastuvõtukontrolli tegemise tõendab kontrollija saatedokumendil või kauba vastuvõtu aktil kuupäeva ja allkirjaga. (5) Ravimite valmistamiseks kasutataval või jaendataval toimeainel peab olema kvaliteedisertifikaat. Kui on alust kahelda toimeaine kvaliteedis või identsuses, tuleb sellest Ravimiametit viivitamata teavitada. Toimeainet võib sellisel juhul kasutada pärast selle kvaliteedis veendumist.“; 45) paragrahvi 15 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt: „(6) Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt. Teiste isikute poolt apteeki toodud ravimid antakse hävitamiseks üle ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale ettevõttele.“; 46) paragrahvi 15 lõige 8 sõnastatakse järgmiselt: „(8) Ravimite ostu- ja müügihinnad peavad olema dokumenteeritud ning hinnakujunduse teinud või kontrollinud apteegi töötaja poolt kuupäeva ja allkirjaga kinnitatud. Nimetatud nõuet ei kohaldata haiglaapteekide suhtes.“; 47) paragrahvi 16 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Müügiloata ravimid tuleb säilitada eraldi ja asjakohaselt märgistada või rakendada muid eristamist tagavaid efektiivseid meetmeid.“; 48) paragrahvi 18 lõiked 2 ja 3 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Apteegi enda algatatud väljastamise piirangust tuleb Ravimiametit viivitamatult teavitada. (3) Tagasikutsutud ravimid ja ravimid, mille väljastamine on lõpetatud või peatatud, tuleb identifitseerida ning neid tuleb säilitada eraldi, välistades nende väljastamise seni, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta.“; 49) paragrahvi 18 lõike 4 teine lause sõnastatakse järgmiselt: „Väljastamise piirangu teate saamisel tuleb fikseerida ravimi laoseis apteegis ja korraldada tagasikutsumine nõutud tasandini.“; 50) paragrahvi 19 lõike 3 kolmas lause tunnistatakse kehtetuks; 51) paragrahvi 20 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Ravimite vastuvõtmist, väljastamist ja arvestust kajastavad ning nende aluseks olnud dokumendid (saatelehed, kauba vastuvõtu dokumendid jm) ja retseptid peavad olema apteegis kohapeal kättesaadavad vähemalt ühe aasta jooksul alates ravimi hankimisest.

7

Ravimite valmistamiseks kasutatavate toimeainete kvaliteedisertifikaadid peavad olema apteegis kohapeal kuni toimeaine partii kasutamise lõpuni.“; 52) paragrahvi 20 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 53) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 5 järgmises sõnastuses: „(5) Apteegist väljastatud Schengeni tunnistuse koopiat tuleb säilitada kolm aastat.“; 54) paragrahvi 21 lõige 3 tunnistatakse kehtetuks; 55) paragrahvi 26 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteek esitab Ravimiametile üks kord aastas aruande. Aruanne esitatakse eraldi apteegi ja iga tema struktuuriüksuse kohta. Aruanne tuleb esitada ka juhul, kui aruandlusperioodil ei ole apteegiteenust osutatud. (2) Aruanne tuleb esitada Ravimiametile 31. jaanuariks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. detsember).“; 56) paragrahvi 27 lõike 1 sissejuhatav lauseosa sõnastatakse järgmiselt: „Üldapteegi aruanne peab sisaldama järgmisi andmeid:“; 57) paragrahvi 27 lõike 1 punktid 4 ja 5 sõnastatakse järgmiselt: „4) asutustele müüdud ravimite käive, sealhulgas tuua eraldi välja tervishoiuteenuse osutajatele, hoolekandeasutustele, veterinaarteenuse osutajatele ja muudele asutustele müüdud ravimite käive; 5) retseptide arv, sealhulgas eraldi soodustusega retseptide arv, soodustuseta retseptide arv, EL retseptide arv, sealhulgas eraldi elektrooniliste ja paberretseptide arv, tellimislehtede arv, inimestele kasutamiseks väljastatud ekstemporaalsete ravimite retseptide arv ja veterinaarretseptide arv, sealhulgas ekstemporaalsete veterinaarretseptide arv;“; 58) paragrahvi 27 lõike 1 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt: „8) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, selhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja töötajate koormus;“; 59) paragrahvi 27 lõiget 1 täiendatakse punktiga 9 järgmises sõnastuses: „9) apteegis väljastatud Schengeni tunnistuste arv.“; 60) paragrahvi 27 lõigete 11, 2 ja 3 sissejuhatavast lauseosast jäetakse välja sõnad „alltoodud järjekorras“; 61) paragrahvi 27 lõike 2 punkt 4 sõnastatakse järgmiselt: „4) personali andmed aruandeperioodi lõpu seisuga, sealhulgas tuua eraldi välja proviisorite, farmatseutide ja muude töötajate arv ja erialase haridusega töötajate koormus;“; 62) paragrahvi 27 lõiget 2 täiendatakse punktiga 5 järgmises sõnastuses:

8

„5) ravimite valmistamine ja jaendamine, sealhulgas tuua eraldi välja seeriaviisiliselt valmistatud ravimite pakendite arv, ekstemporaalsete ravimite pakendite arv ja pakendist jaendamisel saadud pakendite arv.“; 63) paragrahvi 28 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt: „(2) Ravimiamet avaldab oma veebikeskkonnas (Kliendiportaal) aruande vormi ja juhised selle täitmiseks.“; 64) paragrahvi 29 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt: „(1) Apteegis olnud ravimid tuleb apteegiteenuse tegevusloa omaja lõpetamisel või tegevusloal märgitud tegevuse lõpetamisel üle anda ravimite käitlemise tegevusloa omajale või ravimiseaduse § 33 lõikes 2 nimetatud isikule või kõrvaldada turult kahe kuu jooksul lõppemise kuupäevast arvates, kui Ravimiamet ei ole määranud teisiti.“; 65) paragrahvi 29 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt: „(3) Ravimite üleandmise lõpetamisel ja kahe kuu jooksul apteegiteenuse osutamise lõpetamisest tuleb esitada Ravimiametile §-s 27 nimetatud andmetega aruanne viimasele aruandele järgnenud perioodi kohta.“; 66) paragrahvi 29 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Apteegiteenuse osutamise lõpetamisel tuleb eemaldada teenuse osutamisele viitav teave.“. § 2. Määruse § 1 punkt 16 jõustub 1. aprillil 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a. määruse nr 24 „Apteegiteenuse osutamise tingimused ja kord“ muutmise määruse kooskõlastustabel

Nr Tagasiside esitaja ja kuupäev Märkused Vastused

1. Regionaal- ja

Põllumajandusministeerium

Vaikimisi kooskõlastatud.

2. Ravimiamet / 25.01.2024 1. Määruse § 10 lõige 2 tuleb viia kooskõlla

sotsiaalministri 11. märtsi 2005. a. määruse nr 42

„Nõuded pädeva isiku kvalifikatsioonile ja

kvalifikatsiooni tõendavate dokumentide loetelu“

punktiga 13, kuhu sai sisse viidud pikemalt kui kuus

kuud eemalviibimise korral juhataja asendajale

kehtestatud kvalifikatsiooninõuded. Sellega seoses

muuta ka seletuskirja mõjude analüüsi osa.

2. Tehnilised märkused.

1. Arvestatud.

Eelnõu ja seletuskiri muudetud.

2. Arvestatud.

3. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit /

26.01.2024

Hulgi- ja apteegimäärustes on mõned tehnilised

nõuded, mis reguleerivad sama asja. Näiteks saatelehe

andmenõuded, kus tegemist ühe ja sama

dokumendiga, mida tuleb korraga täita nii ravimeid

üle andvas hulgimüügis kui vastivõtvates apteekides.

Siin peaks tehnilise poole nõuded olema ühtaolised

mõlemal pool.

Näiteks hulgimüügi korra eelnõu § 8 lg 10 ütleb, et

hulgimüügist ravimite väljastamisel tuleb

ravimisaadetise vastuvõtmist kinnitada kuupäeva,

nime ja allkirjaga saatelehel. Apteegiteenuse eelnõus

§ 15 lg 4 aga, et apteegis tuleb

vastuvõtukontrolli tõendada kuupäeva ja

allkirjaga saatedokumendil. Puhtpraktiline tehniline

küsimus siin siis võibolla selles, et kas nimi tuleb

saatedokumendile märkida või mitte.

Mittearvestatud.

Selgitame, et elektroonse allkirja puhul ei

ole isiku tuvastamisega probleemi, kuna

vajalik teave genereerub allkirjastamisel

või andmebaasis. Paberkandjale antud

allkirja puhul peab selguma ka vastuvõtja

isik. Arvestades, et liigume digitaalsete

dokumentide suunas, ei pea nime

märkimise kohustuse lisamist määrusesse

nr 24 vajalikuks, kuid soovitame paberil

allkirjastades allkirjale nime lisada, et isik

oleks hõlpsalt tagantjärele tuvastatav nii

apteegi enda jaoks kui vajadusel

järelevalves.

4. Eesti Apteekrite Liit /25.01.2024 1. Eelnõu p 2, apteegi ruumid: 1. Osaliselt arvestatud.

a) Oleme vastu, et üldapteegist soovitakse ära kaotada

tualettruum apteegi töötajatele. Oleme nõus, et

erandkorras võiks tualettruum puududa

tervishoiuasutuses asuvas apteegis, kui apteegi

töötajatel on mugavalt võimalik kasutada

tervishoiutöötajate tualettruumi.

b) Samuti peab igas apteegis olema personaliruum

töötajate töö- ja üleriiete ning isiklike esemete

(vähemalt käekott, isiklikud hügieenivahendid jmt)

hoidmiseks, riiete vahetamiseks, puhkepausil

istumiseks, töökohal einetamiseks, töötajate

teabevahetuseks jmt.

c) Eraldi teema on ravimite valmistamine ja ravimite

manustamiseks ettevalmistamine. Valmistamisruum

(vähemalt jaendamisruumi kujul) peab olema igas

üldapteegis ja selle haruapteegis sõltumata asukohast

linnas või maal (vt järgmine ettepanek).

d) Nõue kasutada ruume "sihipäraselt" (määruse § 2

lg 10) annab praegu võimalusi erinevateks

tõlgendusteks ja ruumide kasutamise võimalust tuleks

täpsustada.

Ettepanek: sõnastada § 2 lõige 1 järgmiselt: „(1)

Apteegil peavad olema vähemalt järgmised ruumid: 1)

üld- ja veterinaarapteegis müügisaal külastajate

teenindamiseks, haiglaapteegis ruum või ruumiosa

tellimuste vastuvõtuks ja osakondadele väljastamiseks

komplekteeritud ravimite säilitamiseks ning ravimite

väljastamiseks; 2) üldapteegis valmistamisruum või

jaendamisruum; 3) laoruum või eraldatud ruumiosa

ravimite säilitamiseks;“; 4) personaliruum 5)

tualettruum (v.a kui apteek asub tervishoiuasutuses).

Eelnõus toodud apteegi ruumide nimistusse

on lisatud tualettruum.

Jaendamisruumi kohustus on olemas

kehtivas määruses ning samuti ka eelnõus.

Seega olemasolevaid nõudeid ruumide osas

võrreldes kehtiva määrusega ei ole

muudetud. Enam kui 4000 elanikuga

linnades asuvates apteekides peavad ka

valmistamisruumid olema (vt ka RavS § 32

lg 1 valmistamiskohustus).

Muude apteegi ruumide osas arutatakse

ruumidele esitatavad nõuded läbi

apteegiteenuse laiendamise reguleerimise

protsessi raames.

Iga ruumi võib kasutada üksnes sellele määratud

eesmärgil.

2. Eelnõu p 2, ravimite manustamiseks

ettevalmistamine.

Ravimipoliitika väljatöötamise raames peeti

vajalikuks, et ravimi manustamiseks ettevalmistamine

peaks toimuma igas üldapteegis ja haruapteegis

sõltumata asukohast. Leiti, et igas üldapteegis ja

haruapteegis peaks olema üks eraldatud ruum (nn

"puhas ruum", teise tähendusega kui praeguses

eelnõus) kus saaks ravimeid manustamiseks kohapeal

ette valmistada (lisada ravimile vett, SyrSpendi vm

abiainet, tööstuslikult toodetud pooltahkele

ravimvormile alust või täiendavat toimeainet vmt).

Oleme nõus, et assisteerimisruumi ja nõudepesuruumi

sisseseadmine igasse apteeki ja haruapteeki ei ole

mõistlik, kuid igas apteegis (sh haruapteegis) peaks

olema vähemalt üks puhas, elementaarseid ravimi

valmistamise võtteid võimaldav ruum. Põhimõtteliselt

võiks neid toiminguid teha ka jaendamisruumis.

Samas on praegune jaendamisruumi pindalanõue 5

m2, lisaks veel nõudepesuruumi pindalanõue 4 m2

(kokku min 9 m2) täiesti ebamõistlik. Jaendamisruumi

võimalusi peaks laiendama ja miinimumpindala sellel

koos nõudepesuosaga võiks olla 4 m2.

Ettepanek: sõnastada jaendamisruumi osa: 4)

jaendamisruum, kus jaendatakse ravimeid ja teisi

meditsiini- ja hügieeniotstarbelisi tooteid,

valmistatakse ravimeid manustamiseks ette, lisatakse

tööstuslikult toodetud ravimile abiainet või täiendavat

2. Mittearvestatud.

Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded,

muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi

apteegiteenuse laiendamise reguleerimise

protsessi raames.

toimeainet, vajadusel pestakse apteeginõusid ning

puhastatakse ja kontrollitakse vett.

3. Eelnõu p 6, ühes tervikus asuvad ruumid.

Apteek on terviklik ettevõte, mis peab suutma toimida

teistest samas hoones asuvatest ettevõtetest

autonoomselt. On täiesti vastuvõetamatu, et apteeker

sulgeb apteegi selleks, et minna tualetti hoone teise

ossa (või riietuma või käsi pesema vmt). On oluline,

et kõik apteegi põhiruumid ja põhifunktsioone

võimaldavad abiruumid asuvad ühes tervikus. See on

nii alati olnud ja puudub igasugune vajadus

apteegitöötajate töötingimuste halvendamiseks.

Ettepanek: sõnastada § 2 lõige 8 järgmiselt: „(8)

Apteegi ruumid peavad ümbritsevatest ruumidest

olema eraldatud laeni ulatuvate vaheseintega. Apteegi

müügisaal, valmistamisruumid, laoruum(id),

personaliruum (sh juhataja töökoht ja koht

dokumentide hoidmiseks, puhkamiseks, töötajate töö-

ja üleriiete ning isiklike esemete hoidmiseks) ning

tualettruum peavad asuma ühtses tervikus.

Tervishoiuasutuses asuva apteegi tualettruum ei pea

asuma teiste apteegi ruumidega ühes tervikus, kui

apteegi töötajatel on mugavalt võimalik kasutada

tervishoiutöötajate tualettruumi. Haiglas paiknevad

haiglaapteegi valmistamis- ja laoruumid ei pea asuma

ühtses tervikus, kui on tagatud valmistamis- ja

laoruumidele kehtestatud nõuded.“.

4. Eelnõu p 7, takistusteta juurdepääs apteegile.

3. Arvestatud.

Eelnõus toodud apteegi ruumide nimistusse

on lisatud tualettruum.

Siiski märgime, et sotsiaalministri 17.

veebruari 2005. a määruse nr 21

„Tervisekaitsenõuded apteekidele ja nende

struktuuriüksustele“ § 4 lõike 4 kohaselt

peab apteegil olema lisavalamu väljaspool

valmistamisruumi, kui tualettruum ei asu

apteegiruumidega samas tervikus.

4. Mittearvestatud.

Eelnõus väljendatud mõte on arusaadav, kuid mõtte

väljendamiseks peaks leidma parema sõnastuse.

Takistusteta juurdepääsu ei olnud nt möödunud suvel

Tallinna kesklinnas asuvatel apteekidel. Üleüldine

ehitus tegi liikumise ja hoonetesse pääsemise väga

keeruliseks. On kindel, et takistused apteeki

pääsemisel ei teki apteekrite initsiatiivil ja apteegi

poolt tehakse kõik patsientide juurdepääsu

kergendamiseks. Samas on eelnõus ära kaotatud

kõrgematel korrustel asuvas apteegis lifti nõue.

Puudega inimesed ei pääsegi alati apteeki (ega ka

Ravimiametisse ega Sotsiaalministeeriuimi ega

paljudesse kohtadesse). Nägemispuudega või

liikumispuudega või vaimupuudega või lamavatele

haigetele vaba juurdepääsu loomine ei ole enamasti

apteekrite ega apteegi pidaja võimuses. Nt Tallinna

Raeapteeki või Tartu Raekoja Apteeki ratastooliga ei

pääse ja tõenäoliselt ei hakkagi pääsema. Milline

oleks siis praeguse eelnõu valguses lahendus?

Ettepanek: parandada sõnastust või jätta muudatus

praegu eelnõust välja.

5. Eelnõu p 8, keldri- ja poolkeldriapteegid.

Sellel teemal on 25 aastat tagasi olnud suur debatt ja

senini on leitud, et analoogselt tervishoiuteenustega ei

ole apteekide asutamine pool- ja keldrikorrustele

põhjendatud. Oleme endiselt samal seisukohal ja vastu

määruse § 2 lg 9 kehtetuks tunnistamisele. Selleks

puudub igasugune praktiline vajadus.

Ettepanek: jätta p 8 eelnõust välja.

Selgitame, et viidatud sätete eesmärk on

luua võimalused, et ka puuetega inimestele

oleksid loodud tingimused

apteegiteenusele ligipääsuks. Asjaolu, et

ajutiselt võib ligipääs mõnele apteegile olla

piiratud, on mõistetav. Arvestades, et

apteeke on piisavalt, on võimalik ajutiselt

valida muu apteek.

Muinsuskaitseliste piirangute kehtestamine

ning neist erandite tegemine on kohalike

omavalitsuste pädevuses. Lahenduse

sobivust ja alternatiivseid võimalusi

kultuuriväärtusliku hoone juures

muudatuste tegemisel kaalutakse

igakordselt, arvestades asukohta ja mõju

hoonele või linnaruumile.

5. Mittearvestatud.

Sätte kehtetuks tunnistamisel on

arvestatud, et paljud apteegid asuvad

suuremates kaubanduskeskustes, mis

võivad osaliselt jääda maapinnast

madalamale (maapinna reljeef), kuid

hoonesse sisenemine on otse tänavalt (nt

Tartu kaubamaja 0-korrusel asuv apteek).

Arvestades hoonete kaasaegset

6. Eelnõu p 10, laoruumi ja personaliruumi sisu

kaotamine.

Oleme vastu määruse paragrahvide 5-6 (laoruum,

personaliruum) kehtetuks tunnistamisele. Selleks

puudub igasugune vajadus. Kui ruumide kirjeldus

(eesmärk, sisu) määrusest ära kaotada, jääb neid

ruume puudutav tekst teistes paragrahvides

ebamääraseks.

Ettepanek: jätta p 10 eelnõust välja.

7. Eelnõu p 12, tervishoiuteenuste jm teenuste

osutamise ruumid apteegis.

Me ei ole eelnõus sõnastatuga ja selle mõttega

praegusel kujul nõus. Apteegis osutatavad teenused

jagunevad: apteegiteenuse tegevusloa alusel

osutatavad teenused (apteegiteenused) ja muud

teenused. Muid teenuseid osutavad täna nii:

a) apteegiteenuse tegevusloa omajad (apteegipidajad),

kui b) teised füüsilised ja juriidilised isikud (sh

tervishoiuteenuste osutajad), kes kasutavad apteegi

ruume üürilepingu vm lepingu alusel. Oleme

seisukohal, et apteegi ruumid on ette nähtud üksnes

ehituskvaliteeti, on apteegi rajamisega

seonduva tegutsemiskoha nõude

leevendamine igati põhjendatud. Ainuüksi

ehituslikud eripärad ei kujuta riske ravimi

ohutusele. Oluline on apteegi sisekliima

ravimite säilitamiseks.

6. Mittearvestatud.

Nii laoruum või eraldatud ruumiosa

ravimite säilitamiseks kui ka

personaliruum peavad apteegis olemas

olema. Asjaolu, et nõuded

apteegiruumidele koondatakse muudatuse

järel ühte paragrahvi (§ 2) ja kaotatakse

viidatud ruumide definitsioonid, ei muuda

nende kasutuseesmärki, mis oma olemuselt

ei muutu. Apteegiruume peab ka edaspidi

sihipäraselt kasutama (määruse § 2 lg 10).

7. Arvestatud.

Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded

vaadatakse läbi apteegiteenuse laiendamise

reguleerimise protsessi raames.

apteegiteenuse tegevusloa omaja tegevuseks ja

eelkõige apteegiteenuse osutamiseks. Siiski võib

apteegiteenuse tegevusloa omaja (apteegipidaja)

apteegi ruumides osutada ka teisi ravimialaseid ja

tervist edendavaid ehk apteegi põhitegevusega

seonduvaid teenuseid (tulevikus tõenäoliselt ka

tervishoiuteenuseid). Kui apteegipidaja annab apteegi

ruume kasutada teisele teenuseosutajale (tasu eest või

tasuta), siis peavad need, allkasutusse antud ruumid,

olema apteegi ülejäänud ruumidest selgelt eristatud ja

märgistatud ning neid ruume ei saa arvestada apteegi

ruumide hulka (samuti ei arvestata nende pindala

apteegi ruumide pindala hulka). Teised

teenuseosutajad ei tohi kasutada ülejäänud apteegi

ruume (sh personaliruumi jm).

Ettepanek: sõnastada eelnõu p 12 järgmiselt: Apteegi

ruumid on ette nähtud apteegiteenuse osutamiseks.

Apteegi ruumides võib apteegiteenuse osutaja osutada

ka teisi apteegiteenuse osutamisega seonduvaid

ravimialaseid ja terviseteenuseid. Kui apteegiteenuse

osutaja annab apteegi ruume kasutada teistele

teenuseosutajatele (nt tervishoiuteenuse osutajatele),

siis peavad need ruumid olema ülejäänud

apteegiruumidest selgelt eraldatud ja märgistatud ning

nende ruumide pindala ei arvestata apteegi üldpindala

hulka.

8. Eelnõu p 13, müügisaali pindala nõude tühistamine.

Meie müügisaali pindala nõude tühistamist ei toeta.

Peame miinimumnõude säilitamist vajalikuks.

8. Mittearvestatud.

Apteegile kehtib endiselt määruse §-st 7

tulenev minimaalse üldpindala nõue. Selle

sisse peab mahtuma ka müügisaal, mis

Ettepanek: jätta p 13 eelnõust välja.

9. Eelnõus puudub, kuid oluline teema: apteegiteenuse

privaatsuse tagamine.

Patsiendid peavad peamiseks probleemiks üldapteegis

privaatsuse puudumist, mistõttu ei saa nad tihti oma

probleemidest apteekrile rääkida ning apteeker ei saa

seetõttu ka patsiendi ravimi- ja terviseprobleemidega

tegeleda ega apteegiteenust nõuetekohaselt osutada

(põhimõtted AKJ-s). Igasugune patsiendi

terviseseisundit ja ravi puudutav teave on eriliigiline

teave mis vajab täiendavat kaitset. Praegu on aga

enamikes apteekides kõik räägitu kõrvalseisjatele

kuulda. Siiski on võimalik erinevate ehituslike ja

organisatsioonilistehniliste vahenditega

apteegiteenuse privaatsust suurendada (sarnaselt

pankade teenindussaalidega): eraldada

teeninduskohad üksteisest vähemalt osalise

vaheseinaga, kasutada joone- või numbrisüsteemi,

võimaldada patsiendil teenuse saamise ajal istuda, viia

kauba väljapanekud teeninduskohast eemale, panna

oma järjekorda ootavatele patsientidele rohkem

istekohti jne jne. Need vahendid ei nõua suuri rahalisi

kulutusi ega põhjalikke ruumide ümberehitusi. Siiski

võimaldab privaatsus apteegis apteegiteenuse

kvaliteedi tõstmist uuele tasemele.

üldpindala nõudest tulenevalt ei saa olla

ebamõistlikult väike. Ka tegevusloa omajal

endal on huvi osutada teenust müügisaalis,

mille suurus võimaldaks seal piisavalt

kaupa välja panna.

9. Mittearvestatud.

Selgitame, et apteegiteenuse osutamisel ja

eriliigiliste isikuandmete töötlemisel peab

vältimatult ka praegu arvestama

isikuandmete töötlemise nõuetega. Seega ei

ole välistatud vajalike meetmete võtmine

apteegiteenuse osutaja poolt. Võimalik on

täpsemate nõuete sätestamise vajadust ja

piire arutada tulevikus.

Ettepanek: Peame vajalikuks määrusesse lisada

täiendav säte või täiendada § 9: Apteegiteenuse

osutamisel tuleb tagada apteegiteenuse osutamise

käigus vahetatava tervise- ja ravimialase teabe

konfidentsiaalsus.

10. Eelnõu p 16, apteegi juhataja asendamine.

Praeguse sõnastuse järgi võib enam kui 4000 tuhande

elanikuga linnas asuva apteegi juhataja töötada osalise

tööajaga või viibida tööst järjest (?) eemal kuni 6 kuud

(aastas?) ja sellisel juhul peab apteegi juhataja

asendajaks olema määratud proviisor. Me ei saa

apteegi juhataja enam kui kuuekuulist eemalviibimist

apteegitööst ja jätkamist samal ajal apteegi juhatajana

aktsepteerida. Apteegi juhataja peaks vähemalt enam

kui 4000 elanikuga linnas paiknevas apteegis töötama

põhikohaga (täistööajaga). On põhjendatud, et linnas

asuva apteegi juhatajale peab olema määratud teisest

proviisorist asendaja juhul, kui juhataja viibib tööst

järjest eemal kauem kui 45 kalendripäeva aastas. Ja

asendajat ei tule mitte määrata, vaid asendaja peab

olema proviisor.

Ettepanek: sõnastada eelnõu p 16 järgmiselt: (2)

Apteegi juhatajale peab olema kirjalikult määratud

asendaja(d), välja arvatud juhul, kui apteegis ei ole

rohkem erialase haridusega töötajaid. Kui apteegi

juhataja töötab enam kui 4000 elanikuga linnas

asutusüksusena tegutsevas apteegis osalise

koormusega või viibib tööst järjest eemal enam kui 45

päeva aastas, saab tema asendajaks olla üksnes teine

10. Mittearvestatud.

Pikemalt kui 6-kuulise perioodi jooksul

eemalviibimise korral asendaja

kvalifikatsiooni nõue on üle viidud

määrusesse nr 42 „Nõuded pädeva isiku

kvalifikatsioonile ja kvalifikatsiooni

tõendavate dokumentide loetelu“ (§ 8 lg 3).

Enam, kui kuuekuuline eemalviibimine

saab olla eelkõige seotud emapuhkusel

viibimisega, mil juhataja töösuhe peatub ja

tema ülesandeid peab täitma asuma sama

kvalifikatsiooniga (proviisor) asendaja. Mh

on ka eelnõu seletuskirjas selgitatud, et

lühiajalisel eemalviibimisel (puhkused,

koolitused, haiguslehel viibimine) võib

asendaja endiselt olla farmatseut. Nimetatu

katab ka väljapakutud 45 kalendripäeva

aasta lõikes.

Antud sättes toodud nõude jõustumiseks

antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg.

proviisor. Apteegi lahtiolekuajal peab apteegis

kohapeal viibima apteegi juhataja või tema asendaja.“.

11. Eelnõu p 20, haruapteegi nimi.

Parandada sõnastust. Põhiapteek ei moodusta

haruapteeki.

Ettepanek: sõnastada eelnõu p 20 järgmiselt:

„Haruapteegil peab lisaks lahtiolekuaegadele olema

viide, et tegemist on haruapteegiga ja põhiapteegi

nimi.“.

12. Eelnõu p 23, klienditeenindajad apteegis.

Ravimipoliitika väljatöötamisel ja ka apteegiteenuse

kvaliteedijuhise töögrupis on aastaid probleemiks

olnud ilma farmaatsiaalase hariduseta isikute

kasutamine apteegis ja nende ebaseaduslik

kasutamine ravimite väljastajana.

Farmaatsiaspetsialistide puuduse korvamiseks

võetakse klienditeenindajaks tööle ilma erihariduseta

isikuid ja leiutatakse erinevaid viise kuidas

võimaldada neil ka ravimeid müüa. AKJ töörühm

taunib selliseid praktikaid ja on juba varem teinud

ettepaneku mida siinkohal kordame: kui

apteegikülastajaid teenindavad ilma farmaatsiaalase

hariduseta isikud, ei saa nende teenindusalas

(avariiulitel) paikneda ravimeid. Iga apteegipidaja

saab ise valida endale sobiva variandi: kui apteegis

teenindavad apteegikülastajaid üksnes proviisorid ja

farmatseudid, saavad ravimid olla avariiulil. Kui

apteegis teenindavad apteegikülastajaid ka ilma

farmaatsiaalase hariduseta isikud, ei saa nende

11. Mittearvestatud.

Haruapteek on üldapteegi struktuuriüksus

(üldapteegi täiendav tegutsemiskoht), mis

kantakse üldapteegi tegevusloale. Seega

moodustab põhiapteek haruapteegi.

12. Mittearvestatud.

Eelnõu punktis 20 toodud muudatus tagab

ka väljapakutud sõnastuses sama eesmärgi

saavutamise, kuivõrd erialase hariduseta

töötaja ei tohi ravimialast nõustamist läbi

viia, sõltumata sellest, kas tema

teenindusalal on või ei ole ravimeid.

Selleks ongi eelnõu punktis 21 toodud

määruse § 12 lg 2 muudatus, mille kohaselt

ravimid ja muu apteegis müüdav kaup

peavad olema eristatavad.

teenindusalal paikneda ravimid. Sellisel juhul saavad

ravimid olla ainult farmaatsiaalase haridusega

spetsialistide teenindusalal (kas eraldi osakonnas või

leti taga).

Ettepanek: sõnastada p 23 järgmiselt: Kui apteegis

teenindavad külastajaid ka ilma farmaatsiaalase

hariduseta isikud, ei saa nende teenindusalal paikneda

ravimeid ja nende teenindusala (müügikoht) peab

olema vastavalt tähistatud. Ravimeid võib apteegist

väljastada ja ravimialast nõu anda üksnes proviisor ja

farmatseut.

13. Eelnõu p 31, videokõne teema.

Eelnõust ei selgu, kuidas toimub haruapteeki tulnud

isiku vajaduste väljaselgitamine, samuti, millisel

õiguslikul alusel võiks isik rääkida oma

terviseprobleemidest isikule, kes ei ole apteegiteenuse

osutaja (ilma farmaatsiaalase hariduseta abipersonal

haruapteegis kohapeal). Samuti, mille alusel võiks see

töötaja liigitada patsiendi terviseprobleemi ravimit

vajavaks või teiste vahenditega leevendatavaks

terviseprobleemiks. Sisuliselt saab abipersonali

ülesanne olla üksnes patsiendi tehniline abistamine

videokõne loomisel apteegiteenuse osutajaga.

Ettepanek: arvestada "videoapteegi" toimimisel

täiendavalt veel järgmiseid põhimõtteid: 1) videokõne

abil apteegiteenust osutavas haruapteegis ei saa

ravimid olla patsiendile nähtavad (patsient ei saa neid

ise valida); 2) ilma farmaatsiaalase hariduseta

haruapteegi töötaja ülesandeks on üksnes patsiendi

13. Mittearvestatud.

Selgitame, et eelnõu seletuskiri annab

ettepaneku osas piisavad vastused.

Põhimõte on, et kui isik suundub oma

tervisemurega apteeki, kus osutatakse

apteegiteenust videokõne vahendusel, tuleb

klienditeenindajal proviisoriga videosild

luua. Seega patsient ise ei tohi ravimeid

valima asuda, kuna klienditeenindaja neid

talle iseseisvalt müüa ei tohi, sest sellisel

juhul ei ole nõutavat ravimialast nõustamist

tagatud. Teenust osutab üle videosilla

põhiapteegi proviisor.

tehniline abistamine videokõne sessiooni loomisel ja

lõpetamisel ning apteegiteenuse osutaja poolt

väljastatud ravimite komplekteerimine ja patsiendile

üleandmine; 3) farmaatsiaalase hariduseta haruapteegi

töötaja ei või küsida teavet patsiendi terviseseisundi

kohta ega anda nõu tervise- või ravimite kasutamise

küsimustes, samuti ei või ta anda mistahes vormis

ravimitesse puutuvat nõu ega soovitusi ega tutvuda

patsiendi ravimi- või terviseandmetega.

14. Eelnõu p 45, toimeaine kvaliteedisertifikaat.

Eelnõu kohaselt peab kvaliteedisertifikaat olema

üksnes ravimi valmistamisel kasutataval toimeainel.

Abiainel ei pea.

Küsimus: Kas see on õige?

15. Eelnõu p 46, ravimijäätmete toomine apteeki.

Täiendada sõnastust, kuna apteek ei pea võtma vastu

kõiki ravimijäätmeid mida apteegi tuuakse, vaid

üksnes elanikkonna ravimijääke. Apteegil peab olema

selgem alus ravimijäätmete vastuvõtmisest

keeldumiseks (ettevõtetelt, tervishoiuasutustelt jmt).

Ettepanek: sõnastada p 46 järgmiselt: „(6)

Väljastamise eesmärgil võib apteek ravimeid hankida

ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi või

apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajatelt.

Apteek võtab ravimijäätmeid vastu üksnes elanikelt.

Apteegis aegunud ravimid ja elanike poolt apteeki

toodud ravimijäätmed antakse hävitamiseks üle

14. Selgitame, et jah, see on õige.

Seletuskirjas on selgitatud, et kõigi ravimi

valmistamiseks kasutatavate ainete puhul,

nt salvialused, kvaliteedisertifikaati ei

pruugigi olla ja seega ei saa seda ka nõuda.

15. Mittearvestatud.

RavS § 37 lõikes 1 toodu kohaselt võtab

apteek vastu ravimeid tarbijatelt.

Võlaõigusseaduse § 1 lõike 5 kohaselt on

tarbijaks füüsiline isik.

Ka praegu on apteekidel kohustus

ravimijäätmeid võtta vastu tarbijatelt

(füüsilistelt isikutelt), mitte aga

ettevõtetelt.

ohtlike jäätmete käitlemise õigust omavale

ettevõttele.“.

5. Eesti Proviisorite Koda / 25.01.2024 Ühine seisukoht Eesti Apteekrite Liiduga

6. Eesti Proviisorapteekide Liit

/25.01.2024

1. EPAL on seisukohal, et määruse “Apteegiteenuse

osutamise tingimused ja kord“ muutmise eelnõu

punktid, mis ei ole otseselt seotud ravimiseaduse ja

teiste seaduste muutmise eelnõuga (SE 299), tuleks

määrusest välja võtta, kuna selleks puudub igasugune

kiireloomuline hädavajadus. Tegemist on apteeke ja

apteekreid oluliselt mõjutavate muudatustega, mis

eeldavad laiaulatuslikku arutelu valdkonna

sihtrühmadega, millele on eelnenud sisuline analüüs

ning mõjude hindamine. 2. Määruse seletuskiri

sisaldab palju laiemaid nõudeid ja argumente, kui

määruse tekst. EPAL’i meelest ei ole selline

lähenemine kooskõlas õigusloome hea tavaga.

Seletuskiri peaks lahti seletama määruse punktide

rakendamise põhimõtted, mitte aga andma määruse

tekstile täiesti uue tähenduse. Osapooltele edastati

esmalt vaid määruse tekst ja seletuskirja lugemisel oli

meie üllatuseks riigi ootused valdkonnale oluliselt

teistsugused kui määruses kirjas.

2. Paragrahvi 7 täiendatakse lõikega 7 järgmises

sõnastuses: „(7) Terviseseisundi jälgimise ja

edendamise teenust osutavas ning tervishoiuteenuse

osutamise võimalust pakkuvas apteegis peab selleks

olema eraldi ruum, mida ei arvestata apteegiruumide

minimaalse pindala koosseisu.“.

EPAL’i kommentaar: Pole esitatud veenvaid

põhjendusi, miks terviseseisundi jälgimise ja

edendamise teenuste ruum ei kuulu apteegi ruumide

1. Selgitame, et suures osas on muudatused

seni kehtivaid nõudeid kas täpsustanud,

kaasajastanud või leevendanud.

Apteegiteenuse osutamise kvaliteeti

puudutavad muudatused ei oma

hinnanguliselt sektorile sellist mõju, et

saaks väita, et teenuse osutajatel ei ole

võimekust neid nõudeid täita.

Määruse tehniline reeglistik puudutab

hiljuti jõustunud RavS muudatusi ja on

nendega kooskõlas.

2. Arvestatud.

Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded,

muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi

apteegiteenuse laiendamise reguleerimise

protsessi raames.

koosseisu. Meie hinnangul vaieldamatult kuulub.

Apteegiteenuse laiendamine on ravimipoliitika

prioriteet, see eeldab apteegiteenuse mõiste üldist

laiendamist ja erinevate teenuste juurutamist Eesti

apteekides igapäevaselt. Seega see saab olema

apteegiteenuse oluline osa. Arusaamatu on, miks need

ruumid ei lähe apteegi ruumide arvestusse nagu seni.

EPAL’i liikmetele on arusaamatu, miks üldse on

määruse tasemel kirjas, et 4000 või enama elanikuga

linnas või vallasiseses linnas asuva üldapteegi

minimaalseks pindalaks on 80 m2, muudes

asustusüksustes 50 m2. Apteegi pindala peaks sõltuma

apteegis pakutava teenuse vajadusest. Miks apteegis,

mis asub 4000 inimesega linnas ja samas näiteks

mõnisada meetrit eemal asuvas maapiirkonnas näeb

riik ette, et vajadused on sedavõrd erinevad? Ka

linnades on väiksema külastatavusega apteeke, kus

näiteks ka 50m2 oleks piisav. Palun selgitage, millest

on apteegi pindala määramisel lähtutud.

Ettepanek: eemaldada punkt, mis sätestab, et

terviseseisundi jälgimise ja edendamise teenust

osutavas ning tervishoiuteenuse osutamise võimalust

pakkuvas apteegis peab selleks olema eraldi ruum,

mida ei arvestata apteegiruumide minimaalse pindala

koosseisu määruse eelnõust.

3. § 10 lg 1 ja 2 muudatused.

EPAL’i seisukoht on, juhataja roll on korraldada

apteegis töö nii, et patsiendid saaksid parima

apteegiteenuse ja apteek toimetaks vastavalt ette antud

reeglitele. Kui apteegi pädev isik on proviisor ja töö

3. Mittearvestatud.

Selgitame, et apteegi juhataja olemasolu

apteegis on tegevusloa nõue. Ilma seda

nõuet täitmata ei saa tegevusluba välja anda

ega luba ka kehtida. Apteegi juhatajaks

on hästi korraldatud, siis näitab meie liikmete

kogemus, et samuti erialase haridusega farmatseut,

saab juhataja ajutise asendamisega väga hästi

hakkama. Eestis on piirkondi, kus proviisori leidmine

on keeruline ning kuna apteekritest suurema enamuse

moodustavad naised, kes vajavad teatud elu

perioodidel väiksemat töökoormust (laste tervis,

vanemate hooldamine jne) või on

lapsehoolduspuhkusel, siis on vajalik ka riigi poolne

toetus, mitte põhjendamatute reeglite kehtestamine.

Hoolimata taotlustest, ei ole meile edastatud

Ravimiameti ülevaatliku kokkuvõtet või riigi

uuringuid või statistikat, et just nendes apteekides, kus

juhatajat asendab farmatseut, on probleeme

apteegiteenuse kvaliteediga. Selle põhjal järeldame, et

vastavad uuringud ja analüüsid puuduvad. EPAL

liikmetele on arusaamatu, kuidas sellise sätte

rakendamine aitaks tõsta patsientidele pakutava

teenuse kvaliteeti, kui isegi puudub selgelt tuvastatud

probleem.

Lisaks on EPAL jaoks arusaamatu punkt, et apteegi

juhataja või tema asendaja peavad apteegi lahtioleku

aegadel olema apteekritele kättesaadavad. Tulenevalt

TLS tööaja nõuetest ei ole võimalik sellist tingimust

täita ilma et samal ajal rikutaks töö- ja puhkeaja

nõudeid. Valveaeg on samuti tööaeg. " Lisaks toome

välja, et määrusega sellise suure muudatuse

rakendamine ei ole õiguslikult võimalik, vajalik on

seadusandja poolt välja antud volitusnorm seaduses.

Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk

advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis

25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et

saab olla vaid nõutava töökogemusega

proviisor. Kui apteegi juhataja on pikema

perioodi jooksul apteegitööst eemal (nõue

viidud määrusesse nr 42 § 8 lg 3) või töötab

osalise koormusega, ei ole ta sel perioodil,

mil ta on eemal või mahus, mida ta osaline

koormus ei kata, apteegis sisuliselt tööl.

Seega peab juhataja ülesanded ja vastutuse

enda kanda võtma asendaja, kes vastab

juhataja kvalifikatsiooninõuetele.

Antud sättes toodud nõude jõustumiseks

antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg.

kõnealused muudatused ei ole kooskõlas

põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse

eelnõust, sest see vajab täiendavat arutelu ja analüüse.

4. § 10 lg 22.

Seletuskirjas välja toodud punktid, mis eeldavad 2

samaaegselt töötava apteekri vajaduse -

kvaliteedisüsteemi loomine, monitoorimine, teenuse

sisu kontroll, protsesside uuendamine ja

ajakohastamine, apteegi töötajate ja juhtkonna

juhendamine nii uute kui kehtivate nõuete osas,

ravimite ohutuse ja kvaliteedi küsimuste lahendamine,

defektsete- või võltsingukahtlusega ravimite

asjaolude väljaselgitamine, ravimite käitlemisnõuete

ajas muutuste jälgimine ja sellest tulenevate kordade

muutmine, uute ja uudsete ravimite nõuete tagamine.

EPAL’i liikmete igapäeva praktika näitab, et

enamuses on tegemist harva muutmist vajavate või

harva apteegis läbi viidavate tegevustega. Nende

tegevuste tegemiseks ei pea kindlasti olema 40 tundi

nädalas pidevalt kohal 2 apteekrit. Teised tegevused,

mis seletuskirjas välja on toodud - kaupade vastu

võtmine, hinnakujundus, ravimite jaendamine ja

valmistamine, tellimislehtede alusel ravimite

väljastamine, ravimiarvestuse pidamine, ravimite

ehtsuse ja kõlblikkuse kontrollimine, kõlbmatuks

osutunud ravimite käibelt kõrvaldamine ja

hävitamisele suunamine – on sageli tehtavad IT

lahenduste abil, või siis on apteekides korraldatud töö

nii, et neid tegevusi tehakse teatud ajal päevas või

nädalas.

4. Arvestatud.

Nõue on eelnõust välja jäetud.

Apteegi juhataja ja tegevusloa omanik on vastutavad

apteegi tegevuse eest. Nende kanda jääb ka

personaliga seotud otsuste tegemine.

Ilmestamaks eelnõu mõjusid, tegime analüüsi EPAL’i

liikmete apteekide andmete põhjal. Hetkel on EPALi

liikmetel üle Eestis kokku 301 apteeki, nendest 216

asuvad üle 4000 elanikuga linnades. Nendest

apteekidest on 6 apteeki, kus töötab 1 erialatöötaja, 43

apteeki, kus on 2 erialatöötajat ja 43 apteeki kus on 3

erialatöötajat. Nende apteekide puhul on mõju eelnõus

välja pakutud muudatusel väga suur, seega vähemalt

43% üle 4000 elanikuga linnade EPAL’isse

kuuluvatest apteekidest ei saa suure tõenäosusega

tagada oma praegustel lahtioleku aegadel, et neil on

pidevalt tööl 2 erialatöötajat.

Märgime, et vandeadvokaat Karmen Turk

advokaadibüroost Triniti on oma õiguslikus analüüsis

25.01.2024 (lisatud käesolevale kirjale) leidnud, et

kõnealused muudatused ei ole kooskõlas

põhiseadusega. Palun eemaldage punkt määruse

eelnõust, sest see vajab täiendavat analüüsi ja

läbirääkimisi valdkonnaga.

5. § 12 lg 2.

EPAL’i poolt oleme nõus, et apteegi külastaja jaoks

peab olema selge, millised apteegis müüdavad tooted

on ravimid ja millised mitte. Samas on meie jaoks

arusaamatu, miks soovib riik määruse tasandil

reguleerida kaupade väljapanekut. Apteegi pädev isik

on ju selleks, et tagada apteegiteenuse kvaliteet,

sealhulgas kliendi nõustamine ja ravimite süsteemne

paigutus apteegis.

5. Mittearvestatud.

Eelnõu seletuskirjas on selgitatud, millistel

põhjustel määrust muuta soovitakse. Sama

toimeaine ja näidustusega

käsimüügiravimite ning sama kasutamise

eesmärgiga muude toodete ühes kohas

väljapaneku eesmärgiks on luua inimesele

võimalus võrrelda sama näidustusega

ravimeid ja nende hindasid ning seega

EPAL on seisukohal, et sellist täiendavat piirangut,

mis kehtestab määruse tasandil kaupade väljapaneku

nõuded apteekides, ei ole vaja sätestada. Apteek peab

tagama, et inimesed saavad vajaliku nõustamise

ravimite ja teiste apteegikaupade osas ja leiavad neile

sobilikud tooted apteegis üles vastavalt soovile kas

iseseisvalt või apteekri abiga. Palun eemaldage antud

punkt eelnõust.

6. § 15 lg 3 p 2.

Selle täiendusega pannakse apteekritele kohustus

kauba vastuvõtul apteegis kontrollida ka pakendi,

sealhulgas rikkumisvastase seadme terviklikkust.

Tegemist on apteekritele väga suure lisakohustuse

panemisega. Võltsravimite direktiivist tulenevalt on

apteekritel kohtustus retseptiravimi ja ka osade

käsimüügiravimite puhul alati kontrollida ainulaadse

identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi

terviklikkust ravimi väljastamisel kliendile. Uue

sättega pannakse täiendav kohustus kontrollida iga

pakendi rikkumisvastase vahendi terviklikkust ka

ravimi vastuvõtul. Eesti müüakse aastas üldapteekides

31 miljonit ravimipakendit (Ravimiameti statistika),

uus kohustus tähendab, et apteekrid peaksid kõik need

pakendid läbi kontrollima alati ka pakendi

vastuvõtmisel ja lisaks võltsravimite kontrollimiseks

ka veel väljastamisel.

Võltsravimite direktiivi rakendamine pani apteekritele

niigi väga suure lisakohustuse – iga pakend tuleb

„piiksutada“ ja kontrollida rikkumisvastase seadme

terviklikkust. Lisaks tuli teha kulutusi IT arendustele,

et turvaelementide IT lahendustega ühenduda.

mitte suunata klienti kauba asetuse tõttu üht

ravimit teisele eelistama või

emotsioonioste tegema (kaubad kassa

juures). Apteegi enda otsustada jääb, kuidas

ta selle nõude konkreetselt lahendab ning

ravimeid ja muid kaupu eristab.

6. Mittearvestatud.

Tegemist ei ole olulist ajakulu põhjustava

kohustusega. Rikkumisvastase seadme

terviklikkuse kontroll on visuaalne.

Vastuvõtmisel vaadatakse ravim visuaalselt

üle tegemaks kindlaks, kas tegu on tootega,

milline telliti, kas realiseerimiaeg on

korrektne, pakend on avatud või suletud

jne. Rõhutame, et pakendi rikkumisvastase

seadme terviklikkuse kontrolli (st kas

pakend on terve, avamata ja kahjustamata)

tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi

teha kauba vastuvõtmisel ning selles osas

jääb määrus muutmata. Ravimite

vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele

pakenditele, mis peavad rikkumisvastast

seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid,

mille puhul tootja on ilma vastava

kohustuseta pannud pakendile

rikkumisvastase seadme. Kontroll on

pisteline, sest ravimid, mis apteeki

saabuvad, on samast partiist ja sellisel juhul

Apteegid tegid selle täienduse ära ilma lisarahastuseta

ning muutsid oma tööprotsesse. Samas ei ole Eestis

EPAL’i teada leitud siiani ühtegi võltsravimit

legaalses tarneahelas. Nüüd siis tuleks veel täiendav

väga suur töökohustus, mis äkki välistaks mõne

purunenud kleepsuga ravimi.

EPAL on seisukohal, et sellist kohustust ei tohi

apteekidele panna ja igasugused täiendava kohustused

peavad olema põhjendatud ja proportsionaalsed.

Palun selline punkt eelnõus eemaldada.

7. Seletuskirja punkt 53 selgitab, et § 20 lg 3

tunnistatakse kehtetuks, kuna dokumentide

säilitamine on ammendavalt reguleeritud sama

paragrahvi lõikes 1. Lõikest 1 paraku ei selgu, kas

edaspidi on apteegil võimalik teostada

piisab vaid osade pakendite puhul

kontrollimisest.

Kui ravimite vastuvõtul rikkumisvastase

seadme terviklikkust kontrollitakse, ei teki

ravimi väljastamisel kliendile enam väga

suure tõenäosusega olukorda, kus soovitud

ravimit ei saa sel põhjusel väljastada. Siiski

tuleb enne kliendile väljastamist pakend

veelkord üle vaadata – kas apteegis

säilitamise ajal ei ole pakend saanud

kahjustada (nt niiskus, avatud vms).

Toome näite, et ajavahemikul 2021 lõpust

kuni 2023 alguseni (ca 15 kuu jooksul) said

erinevad apteegid hulgimüüjalt teatud

ravimit, mille pakendid olid avatavad

mõlemast otsast ilma märki jätmata ehk

pakendit sai avada turvaseadet rikkumata.

Selliseid pakendeid jõudis ringlusesse ca

700. Kaupa vastu võtnud apteegid ei viinud

läbi korrektset kontrolli ravimi

vastuvõtmisel, ravim lubati väljastusse ja

ka väljastati patsientidele ilma kontrollita.

Seega on meede vajalik patsiendi kiiremaks

ja tõrgeteta teenindamiseks, samuti

patsienditurvalisuse tagamiseks.

7. Selgitame, et kuupäeva ja allkirja

märkimine saab samuti toimuda

elektrooniliselt, nt digitaalse

allkirjastamisega, kus on tuvastav nii

allkirjastaja kui ka allkirjastamise kellaaeg.

vastuvõtukontrolli ka elektroonsete lahenduste abil

apteegi infosüsteemis.

Näiteks § 15 lg 4 ja lg 8 sätestavad endiselt, et ravimite

vastuvõtu ja hinnakujunduse dokumenteerimine peab

toimuma kuupäeva ja allkirja märkimisega. Samas nt

§ 13 lg 6 on võimaldatud tööeeskirjade ja nende

muudatustega tutvumisel kasutada elektroonilisi

lahendusi. Sellised elektroonsed võimalused võiksid

olla määruses läbivalt lubatud alternatiivselt allkirja ja

kuupäeva märkimisele paberil.

Seega on samaväärse elektroonse

lahenduse kasutamine lubatud.

7. Eesti Farmaatsia Selts / 26.01.2024 1. Punkt 12 - täiendatakse § 7 lõikega 7, mis sätestab,

et kui apteegi ruumides osutatakse tervise seisundit

jälgivaid ja edendavaid teenuseid (nt vererõhu

mõõtmine) või pakutakse tervishoiuteenuse (nt

vaktsineerimine selleks tegevusluba omava isiku

poolt) osutamise võimalust, peab apteegi ruumide

üldpindala olema nimetatud teenuste osutamiseks

loodud vajaliku ruumi võrra suurem.

Täiendavate lisateenuste arendamine apteekides on

väga oluline ja tulevikus veelgi enam

apteegiteenusega kaasnev suundumus. Antud

muudatuse plaani puhul, kus nähakse ette, et vastavate

teenuste osutamiseks peab olema apteegis olemas

täiendav pind või ruum tuleks kaaluda, kas sellega ei

saavuta vastupidist mõju soovitule. Teenuste

arendamise asemel võime sattuda olukorda, kus

väheneb isegi olemasolev lisateenuste pakkumise

maht. Enamus apteeke paikneb rendipindadel ja

nendele pindadele lisa ruumi tekitamine võib osutuda

väga raskeks või lausa võimatuks.

Seetõttu soovitame kaaluda selle täiendava nõude

välja jätmist eelnõust, muudatust viisil kus vastav

1. Arvestatud.

Apteegi ruumide osas esitatavad nõuded,

muuhulgas pindalanõue, vaadatakse läbi

apteegiteenuse laiendamise reguleerimise

protsessi raames.

ruum võib olla osa apteegi olemasolevast üldpinnast

või veelgi detailsemat avamist, jagades näiteks

osutatavad teenused eri liikidesse a) terviseseisundi

jälgimine ja edendamine (vererõhu mõõtmine jms.) ja

b) tervisehoiuteenus (vaktsineerimine jms.). Esimese

puhul oleks igati mõistlik jätkuvalt seda teha apteegi

müügisaalis. Tervisehoiuteenuse osutamiseks peaks

aga olema eraldi ruum mis võib olla vastavalt apteegi

võimalustele kas täiendav pind või olemasoleva

üldpinna osa.

2. Punkt 13 - tunnistatakse kehtetuks § 8 lõige 1.

Lõikega sätestati erinevatele apteegiliikidele

kohalduvad minimaalsed müügisaali pindala nõuded.

Üld- ja veterinaarapteegis peab määruse § 2 punkti 1

kohaselt olema külastajate teenindamiseks müügisaal.

Minimaalset müügisaali pindala ei ole vajalik

kehtestada (erinevalt üldpindalast ja

valmistamisruumidest), kuna tegevusloa omajal on

möödapääsmatult vaja kauba väljapanekuks piisava

ruumi olemasolu ning seega ei esine ohtu, et

apteegiteenust hakatakse patsientidele osutama

põhjendamatult väikeses müügisaalis; Olukorras kus

müügisaali pindala suurus jääb tegevusloa omaja

otsustada võiks seda võimalust kasutada ka

lahendusena p 12. tõstatatud probleemi puhul.

Toetame võimalust, et tegevusloa omajal oleks õigus

otsustada, kas ja millises ulatuses ta kasutab apteegi

müügisaali kaupade väljapanekuks ja teeme

ettepaneku, et samas oleks tal ka õigus otsustada

kuidas ja kas ta müügisaalis leiab vajaliku pinna

2. Selgitame, et apteegile kehtivad endiselt

minimaalsed üldpindala nõuded. Seega, kui

apteek tagab ka pärast apteegis ruumide

ümberkorraldust, nt terviseseisundi

jälgimise ja edendamise teenuse tarbeks

ruumi ehitamine, endiselt minimaalses osas

üldpindala nõude järgimise (täiendav ruum

ehitati senise müügisaali arvelt), võib

apteek selliselt oma tegevust korraldada.

lisateenuste osutamiseks olemasoleva üldpinna

juures.

3. Punkt 16 - Lõike 2 sõnastust muudetakse, jättes

kehtivast sõnastusest välja täiendi „põhi-“ ning võttes

„põhiapteegi juhataja“ asemel kasutusele mõiste

„apteegi juhataja“. Viidatud muudatus on seotud

määruse paragrahvi 10 lõike 1 sõnastuse

korrigeerimisega, mille kohaselt jääb läbivalt

kasutusele mõiste „apteegi juhataja“. Teiseks

täiendatakse lõiget teise ja kolmanda lausega ning

lisatakse kehtivale sättele nõue, mille kohaselt peab

enam kui 4000 elanikuga linnas asutusüksusena

tegutsevas apteegis apteegi juhataja (tegevusloa omaja

pädeva isiku) asendajaks olema proviisor juhul, kui

juhataja töötab osalise koormusega. Samuti peab

apteegi juhatajaks olema proviisor, kui juhataja on

enam kui kuus kuud tööst eemal.

Peame oluliseks, et apteekides oleks selgelt

fikseeritud ja reguleeritud vastutused. Seetõttu on ka

proviisorist juhataja roll oluline. Samas palume

arvestada töökoormuste fikseerimisel laiema

tänapäevase tööturu ja töökorralduse arengutega.

Proviisorid ka juhataja rollis võivad vajada ja soovida

paindlikumat lähenemist tööajale ning ilma sellise

paindlikkuse võimaluseta loobuda sootuks apteegi

tööst. Peame oluliseks rõhutada, et apteegiteenuse

kvaliteeti ei mõjuta mitte juhataja töökoormus vaid

tehtud töö vastava koormuse ulatuses, st. kuidas on

juhataja suutnud tagada kvaliteetse apteegi töö

korralduse ajal mil teda ennast apteegis ei ole.

Proviisor (juhataja) on ka inimene ja võib tahta

3. Mittearvestatud.

Seletuskirjas on selgitatud, et tegevusloa

põhinõudeks on pädeva isiku nõue. Pädeval

isikul peab olema töökorralduse

tagamiseks tagatud apteegi juhataja

olemasolu. Ettepanekuga arvestamine

tähendaks, et muudetaks arusaama, mille

kohaselt loetakse osaliseks koormuseks,

mille puhul on vaja asendajaks proviisorit,

igasugust koormust, mis ei ole

täiskoormus.

Antud sättes toodud nõude jõustumiseks

antakse täiendav 2-aastane üleminekuaeg.

töötada nt 0.875 koormusega (35 tundi nädalas) jne.

Kui tal on asendaja määratud (nt kõige tublim/targem

farmatseut) ülesanded jagatud ja tagatud nende

täitmine siis ei ole selles apteegis töö kindlasti

halvemini korraldatud kui apteegis, kus juhataja on

1.0 koormusega. Nüüd peaks siis selles apteegis, kus

juhataja on 0.875 koormusega olema tööl vähemalt 2

proviisorit... Samas seda teist proviisorit ei pruugi ka

olla kerge leida asejuhatajaks, sest neil on ka ju

võimalus olla juhataja kuskil. Seetõttu jääme

seisukohale, et antud punkti osas oleks vajalik leida

paindlikum, kaasaegset töökeskkonda ja turgu

arvestav lahendus.

4. Punkt 17 - täiendatakse § 10 lõikega 21 ning

sätestatakse, et enam kui 4000 elanikuga linnas

asustusüksusena tegutsevas apteegis peab apteegi lahti

oleku ajal vähemasti 40 tunni ulatuses kohapeal tööl

olema kaks erialase haridusega töötajat.

Antud muudatuse ettepanek seab meie hinnangul

eelisseisu olemasolevad suuremad

kaubanduskeskustes paiknevad apteegid ning läbi

selle võib toimida järjekordse “turulukuna”. Reeglina

on uue ja alustava apteegi töötajate vajadus ja seetõttu

ka arv väike. Oleme seisukohal, et apteegiteenuse

kvaliteet ei sõltu apteegi töötajate arvust vaid apteegi

juhataja ning omaniku rollist ning oskustest

korraldada töö teenuse kvaliteeti tagades. Seetõttu

leiame, et apteegi omanik peab saama otsustada mitu

erialast töötajat ta vajab ja see sõltub eelkõige

teenindatud klientide arvust tunnis. Peame võtma

antud küsimuses arvesse ka üldise tööjõu probleemi

4. Arvestatud.

Säte on eelnõust välja jäetud.

Eesti apteekides. Apteegi omaniku seisukohast on see

oluline probleem, kuna paljudes väiksemates

apteekides kus töötab kaks inimest käiaksegi tööl näit.

8-16 ja 10-18 ning kattuvus on vaid 30 tundi nädalas.

Ei ole usutav, et vastutusvõimelise omaniku või

juhatajaga apteegis teenus selle võrra halvem oleks.

Katmaks puudu olevat 10 tundi peab apteegi omanik

aga palkama lisaks juurde täiendava töötaja, keda

leida pole lihtne ning kellele samuti reeglina tuleks

pakkuda suuremat kui 0,25 töökoormust. Lisaks

sellele kaasneb töötajate arvu suurenemisega apteegi

omanikule kulude kasv.

Selleks, et tagada kvaliteetset apteegi teenust peame

olulisemaks arutada seda küsimust sisuliselt ja

kaasates eriala organisatsioone.

Erialaorganisatsioonide huvides on kindlasti pidev

apteegiteenuse parendamine.

5. Punkt 22 - muudetakse paragrahvi 12 Lõike 2

sõnastust. Sama toimeaine ja näidustusega

käsimüügiravimid ning sama kasutamise eesmärgiga

muud tooted peavad asuma ühes kohas. Inimesel peab

olema võimalus ravimeid võrrelda, samuti ei tohi

klienti suunata üht ravimit teisele eelistama. Kliendil

peab olema võimalik võrrelda sama näidustusega

ravimeid ja ravimite hindasid, mis aitab vältida nn

emotsioonioste (nt eraldi eripakkumised, tavaliselt

kassade läheduses). Sooduspakkumisega ravimid

peavad olema teiste sama toimeainega ravimite juures.

Leiame, et apteegi siseselt ei peaks keelama ega

piirama käsimüügi ravimite ja muude kaupade

väljapanekut. Apteegi juhataja ja omanik omavad

5. Mittearvestatud.

Selgitame, et kaupade väljapanekut ei

keelata, vaid soovitakse luua põhimõte, et

sama toimeaine ja näidustusega

käsimüügiravimid ja muu kaup asuvad

loogiliselt samas kohas. Apteegil on endal

võimalik otsustada, kuidas need kaubad

eristada. Seetõttu jääb apteegile endale

selles osas otsustusvabadus.

erialaseid teadmiseid, et õiged tooted paigutada

apteegi siseselt selliselt, mis vastaks

apteegikülastajate ootusele ja konkreetse apteegi

vajadustele. Kahtlemata kuulub apteegikülastaja

ootuste hulka võimalus võrrelda erinevaid ravimeid

või muid tervisetooteid, apteekri roll on selles osas

olla apteegikülastajale abiks ja anda vastavalt

vajadusele nõu.

Ravimite ja muude apteegikaupade eristamist toetame

kui seda on võimalik teha tähistusega ravimi

hinnasildil märkides ravimite puhul, et tegemist on

käsimüügiravimiga.

6. Punkt 31 täiendatakse määrust paragrahviga 12.2.

Sätestatakse võimalus osutada vähese nõudlusega

maapiirkondades apteegiteenust videokõne

vahendusel.

Toetame põhimõtteliselt videonõustamise, kui uue

kaasaegse võimaluse arendamist apteegiteenuse

raames. Samas palume seda hetkel mitte rakendada ja

selles küsimuses enne lõplike otsuseid korraldada

eriala ühenduste ülene kohtumine, et leppida kokku

täpne teenuse ulatus ja piirid.

7. Punkt 42 - muudetakse paragrahvi 15 lõike 3 punkt

2. Punkti 2 täiendatakse kohustusega kauba vastuvõtul

apteegis kontrollida ka pakendi, sealhulgas

rikkumisvastase seadme terviklikkust.

Ravimite ehtsuse kontroll kogu ravimite tarneahela

ulatuses on oluline. Samas peame ebavajalikuks ja

ebapraktiliseks seda teha apteegis 2 korda. Praktikas

6. Mittearvestatud.

RavS sätted on jõustunud ja loodud on

võimalus teenuse osutamiseks video

vahendusel vähese nõudlusega

piirkondades, mis ei ole linn ja kus ei ole

teisi apteegiteenuse osutajaid. Määruse

tasandil kehtestatakse konkreetsed nõuded

teenuse osutamisele. Seega on teenuse

ulatus ja piirid juba õigusaktide tasandil

kehtestatud.

7. Tegemist ei ole olulist ajakulu

põhjustava kohustusega. Rikkumisvastase

seadme terviklikkuse kontroll on visuaalne.

Vastuvõtmisel vaadatakse ravim visuaalselt

üle tegemaks kindlaks, kas tegu on tootega,

milline telliti, kas realiseerimiaeg on

korrektne, pakend on avatud või suletud

ei ole otstarbekas kauba vastuvõtul kontrollida kõiki

rikkumis vastaseid seadmeid. Näiteks kui apteeki

tuleb 500 vaktsiini tootja pakendis, siis apteeker ei

kontrolli neid ükshaaval üle. Küll aga on oluline, et

kauba väljastamisel kontrollitakse kõik vajalikud

turvaelemendid üle ja kõrvalekallete leidmisel,

käitutakse vastavalt töö eeskirjadele.

jne. Rõhutame, et pakendi rikkumisvastase

seadme terviklikkuse kontrolli (st kas

pakend on terve, avamata ja kahjustamata)

tuleb kehtiva määruse § 15 lõike 51 järgi

teha kauba vastuvõtmisel ning selles osas

jääb määrus muutmata. Ravimite

vastuvõtmisel peaks apteek lisaks nendele

pakenditele, mis peavad rikkumisvastast

seadet kandma, vaatama ka neid pakendeid,

mille puhul tootja on ilma vastava

kohustuseta pannud pakendile

rikkumisvastase seadme. Kontroll on

pisteline, sest ravimid, mis apteeki

saabuvad, on samast partiist ja sellisel juhul

piisab vaid osade pakendite puhul

kontrollimisest.

Kui ravimite vastuvõtul rikkumisvastase

seadme terviklikkust kontrollitakse, ei teki

ravimi väljastamisel kliendile enam väga

suure tõenäosusega olukorda, kus soovitud

ravimit ei saa sel põhjusel väljastada. Siiski

tuleb enne kliendile väljastamist pakend

veelkord üle vaadata – kas apteegis

säilitamise ajal ei ole pakend saanud

kahjustada (nt niiskus, avatud vms).

Toome näite, et ajavahemikul 2021 lõpust

kuni 2023 alguseni (ca 15 kuu jooksul) said

erinevad apteegid hulgimüüjalt teatud

ravimit, mille pakendid olid avatavad

mõlemast otsast ilma märki jätmata ehk

pakendit sai avada turvaseadet rikkumata.

Selliseid pakendeid jõudis ringlusesse ca

8. Punkt 56 - muudetakse paragrahvi 26. Lõikes 1

sätestatud aruandlusele kohalduva regulatsiooni

muutmine on tingitud praktilisest vajadusest saada

apteegilt korraga terve aasta andmed, millest

lähtutakse ka järelevalve tegemisel. Loobutakse

kvartaalsetest aruannetest ning edaspidi on apteegil

kohustus esitada aruanne Ravimiametile üks kord

aastas 15. jaanuariks.

Tervitame kvartaalsetest aruannetest loobumist, ent

teeme ettepaneku siiski jätta kord aastas esitatava

aruande esitamise tähtaeg pikem ehk 31. jaanuar.

700. Kaupa vastu võtnud apteegid ei viinud

läbi korrektset kontrolli ravimi

vastuvõtmisel, ravim lubati väljastusse ja

ka väljastati patsientidele ilma kontrollita.

Seega on meede vajalik patsiendi kiiremaks

ja tõrgeteta teenindamiseks, samuti

patsienditurvalisuse tagamiseks.

8. Arvestatud.

Aruande esitamise tähtaeg pikendatud.

8. Eesti Haiglaapteekrite Selts /

05.01.2024

1. Määruse § 1 lg 2: Palume täpsustada, mida on

mõeldud „ruumiosa tellimuste vastuvõtuks“ all. Kas

võib eeldada, et tegemist on ruumiosaga tellitud

kaupade vastuvõtuks? Tellimusi võib vastu võtta ka nt

laoruumis paiknevas töökohas, apteegi kontoris vm

funktsionaalsust toetavas ruumiosas ja sisuliselt ei näe

me vajadust välja tuua sellist eraldiseisvat ruumiosa.

2. Ettepanek sõnastada § 10 lõige 5 järgmiselt:

„(5) Apteegi juhataja või juhataja poolt määratud isik

peab koostama koolitusplaani, pidama iga proviisori

ja farmatseudi kohta arvestust arvestusperioodi alguse

ja läbitud erialase koolituste kohta, märkides koolituse

1. Selgitame, et mõeldud on tellimuste

vastuvõtuks ette nähtud või kohandatud

ala. Ruumiosa eraldi välja toodud põhjusel,

et tellimuste vastuvõtuks ei pea olema

loodud eraldi ruumi.

2. Mittearvestatud.

Viidatud sätet ei ole enam eelnõus

muudetavate sätete osas välja toodud, kuna

jäädakse kehtiva regulatsiooni juurde.

Koolituste osas arvestuse pidamine on

kuupäeva, koolituse korraldaja ja tundide arvu.

Koolitusplaane, andmeid töötajate koolituste kohta

ning koolituse läbimist tõendavaid tõendeid ja

tunnistusi tuleb apteegis säilitada 3 aastat.“

Selgitame: me ei näe ühtegi põhjust, miks antud

ülesanne peab olema apteegi juhataja vastutusalas,

tegemist võib olla ka apteegi siseselt delegeeritud

rolliga. Koolitusel osalemist kinnitav dokument on

tõendusdokument, seega peame vajalikuks, et ka

tõendeid/tunnistusi säilitatakse koos koolitusplaaniga.

3. Haiglaapteekide spetsiifikast tulenevalt ei ole § 13

lg 2 p 111 (ravimite kaugmüük) ja 20 (ravimireklaam)

asjakohased.

tegevusloa omaja kohustus (RavS § 45 lg

21) ja seda toetab ka kehtiv sõnastus.

Faktiliselt võib ka muu isik, kui apteegi

juhataja, seda kohustust täita. Oluline on, et

juhataja oleks koolitustest teadlik ning

korraldaks apteegi tegevuse selliselt, et

kõik erialatöötajad oleksid nõutavas mahus

koolitatud. Koolituse tagamise kohustus ja

vastutus on tegevusloa omajal.

3. Mittearvestatud.

Märkus ei puuduta eelnõu. Selgitame, et

kui apteegil konkreetne tegevus puudub,

siis ei ole ka tööeeskirja tarvis (ka kõik

üldapteegid ei tegele kaugmüügi ja

reklaamiga).