Küsimused
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | MSO-8/1633-2 |
| Registreeritud | 28.03.2025 |
| Sünkroonitud | 31.03.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | MSO Meditsiiniseadmed |
| Sari | MSO-8 Turujärelevalvega seotud nõustamine |
| Toimik | MSO-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | OÜ Euroapteek |
| Saabumis/saatmisviis | OÜ Euroapteek |
| Vastutaja | Maarika Ojala (RA, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Fri, 28 Mar 2025 06:32:55 +0000
To: Priit Jõks <[email protected]>
Cc: RA MSO <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmed
Tere
Täname pöördumise eest.
Vastame teie poolt esitatud küsimustele lähtuvalt teiepoolsest järjestusest:
1. MDR Artikkel 25 lõige 2. Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise:
a) iga ettevõtja, kellele nad on seadmeid otse tarninud;
b) iga ettevõtja, kes on neile seadmeid otse tarninud;
c) iga tervishoiuasutus või tervishoiutöötaja, kellele nad on seadmeid otse tarninud.
2. Siinkohal oleks teile ehk abiks Euroopa Komisjoni poolt Euroopa Liidu Teatajas avaldatud Komisjoni teatis-Sinine raamat ELi toote-eeskirjade rakendamise kohta (2022), mis on mittesiduv õigusakt, Sinine raamat
3. Palun vaadake 1. küsimuse vastust.
4. MDR Artikkel 25 lõige 2 ütleb vaid, et Ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima artikli 10 lõikes 8 osutatud ajavahemiku jooksul pädevale asutusele järgmise: ...
Siinkohal samuti palun vaadake Sinine raamat
Lugupidamisega
Maarika Ojala
Ravimiamet
meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Priit Jõks <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 27. märts 2025 14:24
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: Re: Meditsiiniseadmed
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Uurin veel täiendavalt lisaks. Nimelt MDR defineerib levitaja järgnevalt: turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani. Küsimused on järgnevad:
- 1. Kas hulgimüüja on levitaja tähenduses kohustatud identifitseerima ettevõtted MDR artikkel 25 lõige 2 punkti a alusel, kellele ta müüb (näiteks apteegid), kuid mitte sealt kaugemale? See tähendab, et hulgimüüja ei ole kohustatud identifitseerima seda teekonda kuni apteegi kliendini?
- 2. Kas MDR artikkel 14 lõige 2 punkti a tähenduses peavad levitajad olema veendunud, et seadmetel on ELi vastavusdeklaratsioon, kuid see ei pea olema neil endal olemas? See tähendab, et vastavusdeklaratsiooni esitamiseks võivad levitajad pöörduda ka importija/tootja poole?
- 3. Kas apteegil on kohustus identifitseerida ainult ettevõtted MDR artikkel 25 lõige 2 punkti a alusel, kellele ta on seadmeid tarninud, kuid mitte füüsilisest isikust kliente?
- 4. Kas identifitseerimiseks on aktsepteeritav kasutada kaubandusprogramme? See tähendab, et identifitseerimiseks ei ole ilmtingimata nõutud ostu-müügiarved?
- 5. Kas identifitseerida on aktsepteeritav ka läbi ostu-müügiarvete?
Viimase kahe küsimuse all pean silmas olukorda, kus järelevalvet teostaval asutusel peaks tekkima vajadus teekonda identifitseerida, siis mis dokumente tuleks selle tarbeks esitada või kuidas see praktikas peaks välja nägema?
Lugupidamisega ja tänades
Priit Jõks
Jurist / Lawyer
+372 5309 9429
OÜ Euroapteek
Akadeemia tee 45, 13520 Tallinn
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Wednesday, March 19, 2025 11:31 AM
To: Priit Jõks <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmed
Tere
2023. aasta maikuu infokirjas on tõepoolest viga. Õige on Teie poolt mainitud ajavahemik, nagu on sätestatud artikli 10 lõikes 8.
Parandame vea esimesel võimalusel.
Lisan veel ühe juhendmaterjali. Küsimus 3 käsitleb tarneahela identifitseerimist vastavalt artiklile 25.
Kui Teil on täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Lugupidamisega
Jaak Raud
Ravimiamet
Meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Priit Jõks <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 19. märts 2025 10:32
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: Re: Meditsiiniseadmed
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Suured tänud põhjaliku vastuse eest!
Uurin natukene lisaks tähtaegade osas. Eestikeelne juhendmaterjal viitab asjaolule, et levitajad peavad olema võimelised identifitseerima viie aasta jooksul. Küll aga määruse artikkel 25 lõige 2 viitab artiklis 10 lõikes 8 sätestatud ajavahemikele, mis on aga 10 ja 15 aastat. Millistest ajaperioodidest tuleks levitajatel lähtuda andmete identifitseerimise osas?
Lugupidamisega
Priit Jõks
Jurist / Lawyer
+372 5309 9429
OÜ Euroapteek
Akadeemia tee 45, 13520 Tallinn
From: RA MSO <[email protected]>
Sent: Wednesday, March 19, 2025 8:10 AM
To: Priit Jõks <[email protected]>
Subject: Vs: Meditsiiniseadmed
You don't often get email from [email protected]. Learn why this is important |
Tere
Täname pöördumise eest.
Ravimiameti koostatud ja avaldatud juhendmaterjalid ning infokirjad on kättesaadavad SIIT.
Seadme identifitseerimist tarneahelas on kirjeldatud 2023. aasta mai infokirjas:
Artikkel 25 lõike 2 nõue aitab tagada meditsiiniseadmete ohutuse ning võimaldab kiiret reageerimist võimalikele ohtudele. Näiteks, kui tootja avastab seadmega seotud riski, algatab tagasikutsumise ja väljastab ohutusteate, peavad levitajad ja importijad olema võimelised tuvastama, kellele nad seadme tarnisid, et tagada kiire teavitamine. Samuti peavad ettevõtjad suutma edastada seadme liikumise kohta käivat teavet pädevatele asutustele turujärelevalve menetluste raames.
Artikkel 25 käsitlust leidub ka MDCG 2021-27 rev.1 juhenddokumendis, küsimuse nr 23 all. Medical Device Coordination Group (MDCG) poolt avaldatud juhendmaterjalid on kättesaadavad Euroopa Komisjoni veebilehel.
Täpsusastme määramisel lähtuge meditsiiniseadmete määrusest. Te peate olema võimelised identifitseerima nii ettevõtjad, kes on teile seadmed tarninud, kui ka ettevõtjad, kellele olete seadmed edasi tarninud. Kui tarnite seadmeid otse tervishoiuasutustele või tervishoiutöötajatele, peate olema suutelised ka neid tuvastama.
Kui Teil on täiendavaid küsimusi, pöörduge palun julgesti uuesti.
Lugupidamisega
Jaak Raud
Ravimiamet
Meditsiiniseadmete osakond
spetsialist
Tel 737 4140
Nooruse 1
50411 Tartu
Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.
Saatja: Priit Jõks <[email protected]>
Saatmisaeg: teisipäev, 18. märts 2025 14:08
Adressaat: RA MSO <[email protected]>
Teema: Meditsiiniseadmed
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere
Kirjutan Teile seoses meditsiiniseadmete määrusega (EL 2017/745).
Sooviksin uurida, kas Ravimiameti või ehk varasemalt Tervisekassa poolt on välja töötatud näiteks juhendmaterjali määruse rakendamise osas? Täpsemalt sooviksin süvitsi minna määruse artikliga 25 lõikega 2, mille järgi ettevõtjad peavad olema võimelised identifitseerima pädevale asutusele järgnevat: kellele on nad seadmeid tarnitud, kes on neile seadmeid tarninud ja samuti tervisehoiuasutused ja töötajad, kellele on nad otse seadmeid tarnitud. Ajaline määratlus tuleneb artiklist 10 lõikest 8 ja milleks on vastavalt 10 ja 15 aastat. Kuna ettevõtjate definitsioon on väga lai ehk saan aru, et siia alla kuuluvad ka nii importijad kui levitajad. Mis täpsusastmega või kuidas täpsemalt on ette nähtud väljatoodud andmete identifitseerimine ja mis olukorras ning kellele see nõue konkreetselt kohaldub?
Samuti kui saaksite mind suunata mõne juhendmaterjali poole, oleksin väga tänulik.
Lugupidamisega
Priit Jõks
Jurist / Lawyer
+372 5309 9429
OÜ Euroapteek
Akadeemia tee 45, 13520 Tallinn
The information in this e-mail is confidential and may be legally privileged. It is intended solely for the addressee(s). Access to this e-mail by anyone else in unauthorized. If you have received this communication in error, please notify the original sender immediately by reply e-mail, then delete the e-mail and destroy any copies of it. If you are not the intended recipient of this e-mail, any disclosure, copying, distribution or any action taken or omitted to be taken in reliance on it, is prohibited and may be unlawful. The internet communications are not guaranteed to be secure or virus-free and Company does not accept responsibility for any loss arising from unauthorised access to, or interference with, any internet communications by any third party, or from the transmission of any viruses. Replies to this e-mail may be monitored by the Company for operational or business reasons.
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 28.03.2025 | 3 | MSO-8/1633-1 | Sissetulev kiri | ra | OÜ Euroapteek |