| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/45-1 |
| Registreeritud | 04.04.2025 |
| Sünkroonitud | 07.04.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
04.04.2025 nr SVJ-11/45
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Advanz Pharma Limited on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Androcur 50 mg tablettide turustamise lõpetamisest. Eestis ei ole teisi müügiloaga
tsüproterooni sisaldavaid ravimeid monopreparaadina.
Tsüproteroon 50 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 75 pakendit (N50).
Hulgimüügitasandil on ravimivarud otsas.
Tsüproteroon on meeste puhul näidustatud eesnäärme kartsinoomi antiandrogeenseks raviks,
kui kasvaja ei ole kirurgiliselt opereeritav. Samuti sugutungi pärssimiseks seksuaalsete hälvete
korral, kui teised ravivõimalused ei sobi.
Tsüproteroon on näidustatud raskekujuliste androgenisatsiooni sümptomite esinemise korral
fertiilses eas naistel, juhul kui väiksemas annuses tsüproterooni sisaldavate ravimitega või
teiste ravivõimalustega ei ole rahuldavaid tulemusi saavutatud.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa tsüproterooni 50 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside
C61, F64 ja F65 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Uroloogide Selts
Eesti Endokrinoloogia Selts
Eesti Psühhiaatrite Selts
Tervisekassa
2 (2)
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140