Vastus pöördumisele

Saatja: Riho Tapfer <[email protected]>

Saadetud: 04.04.2025 18:45

Adressaat: Daisy Maryjane Hydes - SOM <[email protected]>;

<[email protected]>

Teema: Re: Sisendi palve: EL-i esmatähtsate ravimite määruse eelnõu

T??helepanu! Tegemist on v??lisv??rgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja

korral palume linke ja faile mitte avada.T??helepanu! Tegemist on

v??lisv??rgust saabunud kirjaga.Tundmatu saatja korral palume linke ja

faile mitte avada.Tere

Meie vastused.

Riho Tapfer

On 20. Mar 2025, at 10:23, Daisy Maryjane Hydes - SOM

&lt;[email protected]&gt; wrote:

Lugupeetud koostööpartner

Euroopa Komisjon on avaldanud esmatähtsate ravimite määruse (Critical

Medicines Act) eelnõu, mille osas soovime Teie tagasisidet hiljemalt 4.

aprilliks.

Eelnõu eesmärk on parandada esmatähtsate ravimite (ravimid, mille

ebapiisav kättesaadavus põhjustab patsientidele tõsise kahju või ohu

tõsiseks kahjuks) kättesaadavust ja tootmist Euroopa Liidus ning

suurendada juurdepääsu teistele ühishuvi ravimitele, näiteks harvik

ravimitele, samuti adresseerida ravimite kättesaadavuse probleeme

väiksematel turgudel.

Eelnõus toodud peamised meetmed selle eesmärgi saavutamiseks hõlmavad

strateegiliste projektide määramist esmatähtsate ravimite jaoks,

riigihangete ja ühishangete ning liikmesriikidevahelisi ühisostude

toetamist varustusahelate vastupidavuse suurendamiseks, rahvusvaheliste

partnerluste arendamist tarneahela laiendamiseks ning riigiabi suuniste

kehtestamist strateegiliste projektide rahastamiseks.

dokumentidega (inglise keeles) on võimalik tutvuda Euroopa Komisjoni

kodulehel. Hetkel veel eelnõu tõlget eesti keelde ei ole, kuid selle

valmimisel edastame esimesel võimalusel. Lisainfot teema kohta leiab .

Ravimeid puudutavate EL tasandi regulatsioonidel ja siseturu toimimisel

on oluline mõju meie riigisiseste rahvatervise eesmärkidest lähtuvate

poliitikameetmete elluviimisele, samuti on algatusel väga oluline mõju

ettevõtluskeskkonnale, millest tulenevalt ootame Teie tagasisidet Eesti

seisukohtade koostamiseks.

Tagasisides palume keskenduda järgmistele küsimustele:

* Kas toetate eelnõu eesmärke ja lahendusi?

* Millised on Eesti jaoks kõige olulisemad eesmärgid?

* Millised on eelnõuga kaasnevad olulisemad mõjud ja riskid?

* Kas on Eesti- või teie asutuse spetsiifilisi aspekte, mida tuleks

arvestada?

* Missugused on määruse rakendamiseks vajalikud eeltegevused ja

ressursid?

* Kas eelnõus on esmatähtsate ja ühishuvi ravimite kättesaadavust

puudutavaid aspekte, mis vajaksid täpsustamist või muudatusi või mis on

jäänud eelnõus käsitlemata?

Tagasiside ei pea tingimata hõlmama kõiki teemasid ja küsimusi. Arvamust

võib anda ka ainult Teie asutuse vaatest kõige olulisematele teemadele ja

küsimustele.

Tagasiside alusel on kavas kujundada Eesti seisukohad ja esitada need

Vabariigi Valitsusele heakskiitmiseks.

Küsimuste korral on kontaktiks Sotsiaalministeeriumi ravimi- ja

meditsiiniseadmete poliitika nõunik Daisy Maryjane Hydes ().

Kokkuvõtvalt algatusest:   * Määruse skoobis on peamiselt esmatähtsad ravimid, mis on kantud liidu

esmatähtsate ravimite (EL ravimipaketist tulenevalt Euroopa Ravimiameti

koostatav nimekiri). Lisaks on sisse toodud mõiste ühishuvi ravimid

(medicinal product of common interest), millega on kättesaadavuse

probleemid vähemalt kolmes liikmesriigis. Ühishuvi ravimitele

kohaldatakse nõudlust toetavaid meetmeid (ptk IV) ehk ühishangete

regulatsiooni, kuid neile ei kohaldu investeeringutoetuse meetmed (ptk

III).

* ELi varustuskindluse tugevdamine esmatähtsate ravimite

varustuskindlus määratletakse EL strateegilise eesmärgina. Sätestatakse

liikmesriikide ja komisjoni koostöökohustus, et tugevdada liidu

esmatähtsate ravimite varustuskindlust ja pidevat kättesaadavust meetmete

abil, mis kasutavad täiel määral ära siseturu potentsiaali.

* Investeerimistingimuste parandamine määratletakse strateegiliste

projektide kriteeriumid. Liikmesriik peab määrama asutuse, mis hakkab

taotluste alusel hindama, kas projekt vastab strateegilise projekti

määratlusele. Strateegilisi projekte tuleb loamenetlustes käsitleda

kiirendatud korras ning neil on õigus saada administratiivset,

regulatiivset ja teaduslikku tuge ravimite pädevatelt asutustelt ja

Euroopa Ravimiametilt, samuti taotleda koordineeritud hindamisprotsessi

keskkonnamõjude hindamise nõuete täitmiseks. Samuti tuleb arvestada

strateegiliste projektidega maakasutuse planeeringutes. Nähakse ette

strateegilistele projektidele liikmesriikide ja EL rahaliste toetuste

andmise tingimused.

* Nõudluse juhtimine sätestatakse kohustus esmatähtsate ravimite

hankeprotsessis kasutada lisaks hinnale muid kriteeriumeid, mis

varustuskindlust toetavad. Liikmesriikidel on kohustus luua riiklik

varustuskindluse toetamise programm, mis hõlmaks hangete korraldamise

põhimõtteid ning hinna- ja hüvitamispoliitika meetmeid. Nähakse ette kolm

erinevat ühishangete korraldamise mehhanismi: 1) Euroopa Komisjon

tegutseb vahendajana ühishuvi ravimite piiriüleses riigihankes (vähemalt

kolme liikmesriigi põhjendatud taotluse alusel) 2) Euroopa Komisjon

korraldab riigihanke liikmesriikide nimel või nende eest (erandkorras

teatud ravimitele, kui vähemalt üheksa liikmesriiki esitavad ühise

taotluse) 3) Komisjoni ja liikmesriikide ühishankemenetlus, kus osaleb vähemalt üheksa liikmesriiki (liikmesriigi või komisjoni algatusel, teatud ravimitele).

* Esmatähtsate ravimite koordineerimisgrupp luuakse liikmesriikide ja

komisjoni esindajatest koosnev koordinatsioonigrupp, et hõlbustada

määruse rakendamist ja strateegilisi arutelusid.

* Rahvusvaheline koostöö sätestatakse komisjoni kohustus sõlmida

võimalikke strateegilisi partnerlusi, et mitmekesistada esmatähtsate

ravimite, nende toimeainete ja oluliste koostisosade hankimist ning

suurendada varustuskindlust ELis.

* Euroopa strateegiliste tehnoloogiate platvormi (STEP) määruse

muutmine STEP määrust muudetakse, et strateegilised projektid võiksid

saada kasu olemasolevatest ELi rahastamisvahenditest.

* Turuosapooltele sätestatakse määruse rakendamiseks vajaliku info

andmise kohustus.

Lugupidamisega

Daisy Maryjane HydesnõunikSotsiaalministeeriumSuur-Ameerika 110122

Tallinn