Eelnõu väljatöötamiskavatsuse edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks

1

20.03.2025

Väljatöötamiskavatsus

Ultra-harvikravimite ja ekstemporaalsete ravimite hüvitamine

ning soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu

1. Lahendatav probleem

Probleemi taust

I. Ultra-harvikravimid

Eestis on peamiselt turu väiksusest tulenevalt oluliseks probleemiks, et ultra-

harvaesinevate haiguste raviks näidustatud ravimite (ultra-harvikravimid) puhul, kus

patsiente on vaid mõned üksikud, ei ole ravimi müügiloa hoidja kas motiveeritud esitama

Tervisekassale täismahus soodustuse taotlust või on taotluse lahendamine ravi

aegkriitilisust ja patsientide vähesust arvestades liiga pikk.

Harvikhaigus on Euroopa Liidu tasandil määratletud haiguseks, mis esineb kuni viiel inimesel

kümnest tuhandest1. Eesti rahvaarvu arvestades tähendab see haiguseid, mida põeb kuni 685

inimest. Haruldastest haigustest 80% põhjus on geneetiline ja need võivad avalduda nii varases

sünnijärgses perioodis, lapseeas kui täiskasvanuna. Kuigi Euroopa Liidus ei ole ametlikult

defineeritud haruldaste haiguste kitsamat alarühma, eristuvad praktikas harvikhaiguste seas

haigused, mida esineb populatsioonis äärmiselt harva ehk nö ultra-haruldased.

Suurel osal (u 95%) harvikhaigustel puudub spetsiifiline ravi, kuid iga aastaga tuleb turule uusi

innovatiivseid ravimeid. Kui harvikravimi definitsioon on EL tasandil määratletud,2 siis ultra-

harvikravimite definitsioon EL tasandil puudub. Ultra-harvikravimiks saab pidada ravimeid,

mis mõjutavad mõnda inimest miljonist. Harvikravimite (sh ultra-harvikravimite)

väljatöötamise soodustamiseks võimaldatakse ravimitootjatele erisusi – näiteks kehtivad kauem

turu eksklusiivsuse piirangud, samuti aktsepteeritakse müügiloa andmisel tagasihoidlikumat

kliinilist tõendamist.

Tervisekassa rahastusotsuste tegemiseks vajalikke andmed ning põhimõtteid kirjeldab

Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend3 (edaspidi hindamisjuhend). Hindamisjuhend

täpsustab ka harva- ja ultraharva esinevate haiguste mõisted ning toob üle-euroopalise arusaama

Eesti konteksti. Hindamisjuhendi kohaselt loetakse Eestis harvaesinevaks selliseid haigusi,

mille puhul piirneb teadaolev ravivajadus taotlemise ajal taotletava sekkumise korral

paarikümne patsiendiga ning tegu ei ole mõne haiguse kitsama alarühmaga. Ultra-

1 Harvikhaigused. Euroopa Komisjon. https://health.ec.europa.eu/rare-diseases-and-european-reference-

networks/rare-diseases_en 2 Harvikravimiks ehk harva kasutatavaks ravimiks loetakse Euroopa Liidus ravimit, mis mõjutab Euroopa Liidus

mitte rohkemat, kui viit inimest kümnest tuhandest ja on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava

haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ning ühenduses ei ole heakskiidetud rahuldavat meetodit

või et sellise meetodi olemasolu korral toob ravim selle haigusseisundi tõttu kannatajatele märkimisväärset kasu.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, artikkel 3.

CL2000R0141ET0020010.0001.3bi_cp 1..1 3 Tervisetehnoloogiate hindamise Eesti juhend 2024. Tartu ülikooli tervisetehnoloogiate hindamise keskus.

https://dspace.ut.ee/items/13a3a4c9-fe08-489a-b3ac-8e120d919bd9

2

harvaesinevaks haiguseks loetakse Eestis selliseid haigusi, mille puhul piirdub teadaolev

ravivajadus taotlemise ajal mõne patsiendiga ning tegu ei ole mõne haiguse kitsama

alarühmaga.

Eestis suunab Tervisekassa harvikhaiguste raviks igal aastal märkimisväärseid summasid ja

rahastab alates 2025. aasta jaanuarist ravimeid umbes 70 erineva harvikhaiguse raviks. Eestis

moodustavad harvikravimitest4 veidi alla poole (28) ultra-harvikravimid5, mis on näidustatud

25 erineva üliharuldase haiguse raviks. Kui 2023. aastal rahastas Tervisekassa 576

harvikhaigusega patsiendi ravi kokku ligi 22 miljoni euro eest, siis 2024. aastal on kulud

kasvanud 12 miljoni euro võrra, ulatudes 34 miljoni euroni (ca 9% kogu Tervisekassa ravimite

eelarvest) ning abi on saanud 743 patsienti. Sarnaselt on kirjeldatud eelarvekasvu raames

kasvanud ultra-harvikhaigustega patsientide ravi rahastus: 2023. aastal toetati 43 patsiendi ravi

4,6 miljoni euro eest, 2024. aastal 55 patsiendi ravi 6,5 miljoni eest. Lisaks on eelmisel aastal

kehtestatud terviseministri 12.juuni 2024. a määrus nr 27 „Harvikhaigustega laste ravi ja

lapseeas alanud ravi toetamine“6 (edaspidi määrus 27), mis võimaldab riigieelarvelise

programmi raames toetada heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigustega lapsi ja peresid.

Toetuse eesmärk on katta harvikhaigusega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguse raviks

vajalike ravimite, eritoitude, raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid,

mida ravikindlustus ei hüvita. 2024. aastal jagati sel viisil toetust kokku 4,26 miljoni ulatuses.

Tervisekassal puudub seaduslik alus ultra-harvikravimeid erandkorras rahastada paindlikuma

patsiendipõhise protseduuri alusel. Ravikindlustuse seaduse (edaspidi RaKS) § 41 lõige 8

võimaldab patsientidel taotleda erandkorras ravimite rahastust Tervisekassa juhatuse otsuse

alusel, kui seda toetab raviarsti kirjalik seisukoht. Seejuures on erandit võimalik rakendada

ainult siis, kui tegu on ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud või

müügiloata ravimiga. Täna kehtivate reeglitega on ette nähtud, et Eestis müügiluba omavate

ravimi rahastus peaks primaarselt toimuma tavapärase kompenseerimise protsessi kaudu, kus

protsessi algataja on müügiloahoidja, kes esitab põhjendatud taotluse ning mitte erandkorra

protseduuri alusel. See põhimõte on jätkuvalt asjakohane ning toimib praktikas nende ravimite

puhul, kus ravi vajavaid patsiente on piisavalt. Enamasti on ultra-harvikravimid müügiloaga,

aga sellistel ravimitel ei ole mõnda teist näidustust, mille korral ravim oleks juba ravimite

loetellu kantud ning osade haiguste korral manustatakse neid ka tervishoiutöötaja poolt, st tegu

ei ole ambulatoorse raviga. Seega ei ole võimalik neid ravimeid erandkorras rahastada, kuid kui

müügiloahoidjal ei ole huvi taotlust esitada, ei olegi võimalik neid ravimeid patsiendile

rahaliselt kättesaadavaks teha.

Kui ravimitootja ja Tervisekassa on saavutanud põhimõttelise kokkuleppe, tuleb enne ravimi

kättesaadavaks tegemist teha muudatused õigusaktides7, saada Tervisekassa juhatuse ja

nõukogu heakskiit ning kehtestada vajalikud määrused. Sotsiaalministeerium muudab

regulaarselt Tervisekassa ravimite loetelu ja ravimite piirhindade määrusi kord kvartalis ning

tervishoiuteenuste loetelu uuendatakse vähemalt kord aastas. Seega, ultra-harvaesinevate

haiguste ravi rahastamiseks võib menetlus kesta 3–13 kuud, mis on abivajavate patsientide

4 Harvikhaiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatavad ravimid. 5 Üliharuldaste eluohtlike või raskete krooniliste haiguste ravimiseks mõeldud ravimid. 6 Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine–Riigi Teataja 7 Sotsiaalministri 24. septembri 2002. a määrus nr 112 “Tervisekassa ravimite loetelu”; Vabariigi Valitsuse 19.

detsembri 2024. a määrus nr 91 “Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu”, tervise- ja tööministri 29. aprilli 2022.

a määrus nr 40 “Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu

soodustuse protsendiga 100 või 75” ; sotsiaalministri 21. märtsi 2007. a määrus nr 33 “Ravimite piirhinnad“.

3

jaoks liiga pikk aeg. Protsessi lihtsustamine oleks mõistlik, kuna see mõjutab vaid väheseid

patsiente.

Täiendavaks probleemiks on see, et kehtiv õigus ei defineeri ultra-harvaesinevaid haigusi, ega

ultra-harvikravimeid. Harvikhaigus ja harvikravim on antud mõistena terviseministri määruses

nr 27. Tagamaks ühetaolist arusaama olukordades, kus nimetatud haiguste või ravimite osas

võetakse vastu rahastusotsuseid, tuleb ultra-harvikravimi mõiste seaduse tasandil sätestada.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Mõjutatud on patsiendid, lähedased ja raviarstid, kes sellistest ravimitest kasu saaksid. Eestis

on harvikhaiguste valdkonnas diagnoosimine, ravi ja teadustöö koondunud valdavalt viide

haiglasse, kus töötavaid arste muudatus mõjutaks: SA Tartu Ülikooli Kliinikum (kus alates

2022. aastast tegutseb harvikhaiguste kompetentsikeskus), Tallinna Lastehaigla SA, AS Ida-

Tallinna Keskhaigla, AS Lääne-Tallinna Keskhaigla ja SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla.

Tuginedes 2023. ja 2024. a Tervisekassa andmetele võimaldaks senisest optimaalsem

rahastusprotsess hüvitada aastas kiiremini ca 3-5 uut ravimit, mida vajaks vastavalt 6-9 patsienti

aastas. Nende uute ravimite rahastusotsuste mõju Tervisekassa eelarvele oli 160 000 - 900 000

eurot aastas. Eelduslikult on samas suurusjärgus kulud ka siis, kui rahastamine toimuks

erandkorra protseduuri kaudu. Keeruline on täpselt hinnata, mitme uue ultra-harvikravimi osas

patsiendipõhine taotlus täiendavalt esitataks, sest sellised andmed puuduvad. Siiski on

tõenäoline, et mida lihtsam on rahastusprotseduur, seda atraktiivsem on ravimi Eesti turule

toomine rahvusvahelistele ravimifirmadele. Kui toimiva ravi alustamine viibib või on sootuks

kättesaamatu, omab see negatiivset mõju patsientide elukvaliteedile ning väga keeruliste

haiguste korral ka potentsiaalselt eluea pikkusele, samuti võivad lisanduda täiendavad kulud

ravimitele ning tervishoiu- ja sotsiaalteenustele, mis on seotud haiguse ägenemise või

tüsistustega.

II Soodusravimitega ravitavate haiguste loetelu

Regulaarne haiguste loetelu muutmine toob kaasa olulise halduskoormuse nii

Tervisekassale, Sotsiaalministeeriumile kui ka Riigi Teatajale. Samas sisulist

lisandväärtust eraldiseisval õigusaktil ei ole, sest Tervisekassa juures tegutsev

ravimikomisjon annab RaKS § 44 lõigetes 5 ja 6 toodud kriteeriumide alusel juba täna

soovitusi selles osas, milline soodusmäär oleks antud haiguse ning ravimi korral

põhjendatud. Seega puudub vajadus eraldi haiguste loetelu kehtestamiseks määrusena.

Uute ravimite rahastama hakkamisel tuleb igakordselt muuta nii ravimite loetelu kui ka tervise-

ja tööministri 29. aprilli 2022. a määrust nr 40 „Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks

mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75“8 (edaspidi

haiguste loetelu), et oleks võimalik ravimeid hüvitada 75%-lise või 100%-lise soodusmääraga.

Meditsiini arenguga muutuvad haiguste käsitlemine ja ravimite määramine üha

spetsiifilisemaks ning ravi määratakse kitsamate diagnooside alusel, seda ka harvaesinevate

haiguste puhul. Seega on tekkinud vajadus täiendada haiguste loetelu, et tagada spetsiifiliste

ravimite hüvitamise toetamine. Uute ravimite kõrged hinnad muudavad sageli tavapärase 75%-

lise ravimite soodusmääraga krooniliste haiguste ravimid patsientidele raskesti kättesaadavaks.

See on tinginud vajaduse teha haiguste loetelus erandeid ravimklassi põhiselt. Näiteks psoriaasi,

8 Haigused, mille ravimiseks või kergendamiseks mõeldud ravim kantakse ravimite loetellu soodustuse

protsendiga 100 või 75–Riigi Teataja

4

psoriaatrilise artropaatia, astma ja kroonilise sinusiidi korral on tehtud erisus bioloogiliste

ravimite puhul. Kui tavapäraselt rahastatakse nende haiguste ravimeid 75%-lise

soodusmääraga, on bioloogiline ravi oluliselt kallim ja haiguse progresseerudes raskemasse

staadiumisse hädavajalik. Seetõttu rahastatakse bioloogilisi ravimeid nende diagnooside korral

100%-lise soodusmääraga.

Ravikindlustuse seaduse § 44 lõike 5 kohaselt lähtutakse haiguste loetelu kehtestamisel haiguse

raskusest ja eluohtlikkusest, haiguse epideemilise leviku võimalikkusest, haigusega kaasneva

valu vaigistamise vajadusest ja muudest humaansetest kaalutlustest ning vastavusest

ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas RaKS § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõttele.

Lisaks arvestatakse RaKS § 44 lõike 6 kohaselt eesmärki tagada nende krooniliste haiguste

ravimine või kergendamine, mis halvendavad oluliselt elukvaliteeti. Haiguse võib haiguste

loetellu kanda tingimusega, mis võimaldab arvestada soost, vanusest või meditsiinilisest

põhjusest tingitud vajadust. Kuigi RaKS seda ei sätesta, võetakse praktikas arvesse ka

kindlustatud isiku omaosaluse suurust. Kui ravim jääks kõrge omaosaluse tõttu patsiendile

kättesaamatuks, ei oleks võimalik tagada haiguse ravi või kergendamist. Seega on õigusselguse

huvides põhjendatud RaKS § 44 lõike 5 sisuline muutmine – ravimi ravimite loetellu kandmisel

tuleks arvestada täiendava kriteeriumiga, mis võimaldab arvestada mõju ka patsientide

omaosalusele.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Probleem pideva haiguste loetelu kehtestamise ja muutmisega mõjutab enim Tervisekassa tööd.

Samuti on mõju Sotsiaalministeeriumi ja Riigi Teataja töötajatele, kes oma aega selle õigusakti

muutmiseks regulaarselt panustavad. Hinnanguliselt kulub muudatuste ette valmistamiseks

kvartalis 2-3 tööpäeva ehk aastas 8-12 tööpäeva, mida saaks kasutada teiste tööülesannete

täitmiseks (nt ravimite muudatusettepanekute menetlemine, hinnaläbirääkimiste pidamine,

sisulise mõjuga õigusaktide eelnõude koostamine).

Lisaks kiirendab haiguste loetelu pidevast muutmisest loobumine ravimite kättesaadavust

isikutele, kuna ära jääb täiendavatele menetlustele kuluv aeg. Õigusakti kehtestamise ja pideva

muutmise vajaduse ära langemisel vähendatakse ka bürokraatiat, mis on üks Vabariigi

Valitsuse prioriteetidest.

III Ekstemporaalsed ravimid

III.I Ekstemporaalsete ravimite kulud

Tervisekassal puudub õigus üle võtta ekstemporaalsete ravimitega seotud kulusid ja kogu

ravimi maksumus tuleb patsiendil endal tasuda. See võib kallimate ravimvormide korral

kujutada patsiendi või tema lähedaste jaoks märkimisväärset rahalist väljaminekut.

Tulenevalt RavS § 4 lõikest 3 on ekstemporaalne ravim arstiretsepti või tellimislehe alusel

apteegis valmistatud ravim. Need ravimid on pulbrite ja lahuste (sh suspensioonide), aga ka

salvide ja kreemide kujul. 2024. aastal valmistati Retseptikeskuse andmetel 28 734

ekstemporaalset ravimit 17 512 patsiendile kogusummas ca 220 000 eurot, millest pulbreid

1764 retsepti alusel 421 patsiendile kogusummas 12 000 eurot (keskmiselt neil retsepti

patsiendi kohta), 880 suspensiooni 302 patsiendile kogusummas 17 000 eurot (keskmiselt kolm

retsepti patsiendi kohta). Kokku valmistati sel viisil 8644 nahasalvi ja 1938 kreemi

kogusummas ca 90 000 eurot. Kuna info ekstemporaalse retsepti valmistamise kohta on

5

vabateksti väljal, ei ole selliste retseptide hulka võimalik täpselt kindlaks määrata. Kuigi

kõikidest ravimiretseptidest moodustvad ekstemporaalsed retseptid väga väikese osa (0,22%),

on need teatud patsientidele ainsaks ravivõimaluseks. Apteegis valmistatavaid ravimeid

kasutatakse peamiselt siis, kui patsient ei saa tööstuslikult valmistatud alternatiivi manustada9,

alternatiivid puuduvad (nt tarneraskuste korral) või need on mõnevõrra vähem efektiivsed.

Peamiseks murekohaks arstide ja apteekrite vaatest on just lastele ja neelamisraskustega (nt

insuldijärgse tüsistusena) patsientidele valmistatud ekstemporaalsed ravimid. Sellistele

patsientidele mõeldud sobivas vormis tööstuslikult valmistatud ravimeid ei ole saada, mistõttu

on apteegis suspensioonina valmistatu neile ainus ravivõimalus. Apteegis ravimi

valmistamiseks välja kirjutatud ekstemporaalsete ravimite retseptide asemel kirjutatakse ka

soodusravimi retsepte, kuna mõnikord kirjutatakse ravimi põhitoimeaine, mis on kantud

soodusravimite loetellu, soodusravimi retseptiga ning sellele rakendub Tervisekassa soodustus.

Sellistele retseptidele kantakse vabateksti väljale arsti selgitus suspensiooni valmistamiseks.

Apteekrite selgituste kohaselt kirjutavad arstid ekstemporaalsete ravimite määramiseks siiski

peamiselt ekstemporaalselt valmistatavate ravimite retsepte. Ravimid, mida suspensiooni kujul

valmistatakse, kasutatakse erinevate krooniliste haiguste, näiteks epilepsia (levetiratsetaam),

hüpertensiooni (propranolool, labetalool, amlodipiin), tahhükardia (propranolool,

prednisoloon, flekainiid) ning südamepuudulikkuse (spironolaktoon, furosemiidi,

hüdroklorotiasiidi) korral.

Suspensioonialuse10 kõrge hinna tõttu on suspensioonid kallima hinnaklassiga ekstemporaalsed

ravimid (keskmiselt maksab enim kasutatav 500 ml suspensioonialus apteekide hinnakirja11

andmetel 70-90 eurot, mis teeb ühe 100 ml ravimi hinnaks omakorda ca 20 eurot). Kuna tegu

on krooniliste haigetega, siis vajab patsient aastas mitut retsepti, millele võib olla kirjutatud

erinev ravimikogus, mis teeb kokkuvõttes ravi patsiendi jaoks kalliks. Patsientide kõrgest

omaosalusest tulenevalt kasutatakse suspensioone pigem väikeses mahus, kuigi need on

võrreldes pulbritega kaasaegsemaks raviviisiks võimaldades patsiendile ka täpsemat

annustamist.

Suspensioonidele ja pulbritele lisaks valmistatakse apteekides ka erinevaid salve ja kreeme – nt

Seppo salvid nahapõletuste lokaalseks raviks, väävlisalvid sügeliste raviks, diltiaseemikreem

hemorroidide raviks. Samuti kasutatakse teatud juhtudel raviks erinevaid sees- ja välispidiseid

lahuseid, suposiite ja gloobuleid.

Võimaldamaks kliiniliselt põhjendatud juhtudel ekstemporaalsete ravimite senisest paremat

kättesaadavust patsiendile, on vajalik luua Tervisekassale hüvitamiseks õiguslik alus, mis

võimaldaks hinnata rahastuse põhjendatust nii meditsiinilistest kui majanduslikest aspektidest

lähtuvalt ning võtta patsientidelt osaliselt üle tasu maksmise kohustus.

Vastavalt Vabariigi Valitsuse 21. veebruari 2005. a määruse nr 36 “Ravimite hulgi- ja jaemüügi

juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord“12 (edaspidi määrus 36) § 3 lõikele 3

saab apteeker ühe ekstemporaalse ravimi müümisel rakendada proportsionaalset juurdehindlust

ja fikseeritud juurdehindlust. Suurim proportsionaalne juurdehindlus tohib olla kuni 50%

ravimi koostisainete ja pakendi kogumaksumusest. Suurim fikseeritud juurdehindlus tohib olla

kuni 0,96 eurot müügipakendi kohta. Ekstemporaalsete ravimite valmistamisel, eriti juhtudel,

9 Eesti Rohuteadlane (5/2018) https://www.apteekriteliit.ee/er/RT_2018_5.pdf 10 Lahusaine, mille sisse ravimi toimeaine ja abiained segatakse. 11 www.ravimiinfo.ee 12 Ravimite hulgi- ja jaemüügi juurdehindluse piirmäärad ning nende rakendamise kord–Riigi Teataja

6

kus ravimi koostisained ja pakend on hinnalt odavad (st 50% juurdehindlust annab marginaalse

hinnalisa), kuid valmistamine ise aeganõudev, ei kata lubatud juurdehindlused valmistamisega

seotud kulu. Võttes arvesse ravimi valmistaja palgakulu, siis selle tasu eest on võimalik tööd

teha ca 3 minutit. Tegelikult kulub sõltuvalt ravimist valmistamiseks 30 minutit kuni 2,5 tundi,

teatud ravimite puhul isegi 4 tundi. Lisaks valmistaja tööajale omab ravimi lõpphinna

kujunemisel tähtsust pakendamiseks kasutatav taara, lisatavad abiained, valmistamise

metoodika jne. Tagamaks ekstemporaalsete ravimite valmistamise jätkusuutlikkust on

põhjendatud ravimite valmistamise tegelikest kuludest lähtuvalt valmistamist puudutav

juurdehindlus ajakohastada.

Probleemist puudutatud isikud ning mittesekkumise tagajärg

Probleemist on puudutatud patsiendid, kellel on vaja ravimiseks soetada ekstemporaalseid

ravimeid. 2024. aastal ostis vähemalt ühe ekstemporaalse ravimi välja 17 512 patsienti. Nendest

pulbrite ja suspensioonide kasutajaid, kelleks on peamiselt väikelapsed ja neelamisraskustega

patsiendid ning kus katmata ravivajadus on kõige suurem, oli 666. Juhul, kui Tervisekassa

võtab teatud ekstemporaalsete ravimite, mis on kliiniliselt põhjendatud, tasu maksmise

kohustuse üle, muutuvad puudutatud patsientidele ja nende eestkostjatele ravimid rahaliselt

lihtsamini kättesaadavamaks. Ravimite kallis hind ei võimalda hetkel pakkuda patsientidele

nüüdisaegset ravimvormi suspensiooni näol, vaid tuleb endiselt pakkuda ebamugavamaid ja

ebatäpsemaid vorme (näiteks pulbreid). Pulbrid on küll koostisosa maksumusest tulenevalt

patsiendile soodsamad võrreldes suspensiooni või salvi valmistamisega, kuid nende

valmistamine on aeganõudev ning arvestades valmistamisele kuluvat apteekri tööaega,

kahjumlik. Suspensioonide ja salvide valmistamine on kiirem ja odavam, kuid nende maksumus

kokkuvõttes on kallim, sest ravimi lõpphinna määrab suures osas valmistamiseks kasutatava

suspensiooni- või salvialuse hind.

III.II Retsept ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks

Koostöös Tartu Ülikooli, Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli, haigla- ja üldapteekide ja

erialaorganisatsioonidega on mõned aastad tagasi ära kirjeldatud n-ö standardretseptuur

ehk sellised ekstemporaalsed ravimid, mida apteekides enim valmistatakse ning mis on

patsientidele näidustatud. Kirjelduste aluseks on võetud apteekides läbi viidud uuring ja

enim ravimeid valmistavate apteekide kogemus. Täna peab arst ravimi ekstemporaalseks

valmistamiseks retsepti välja kirjutamisel täitma standardiseerimata retsepti, mille

koostamine on võrreldes tavaretseptiga aeganõudvam ning mida apteekritel on sageli ka

keeruline lugeda.

Kasutusmugavuse suurendamiseks ning efektiivsema andmekogumise (ravimvormide, ravimi

toimeaine ja abiainete koostise ja ravimikoguse osas) tagamiseks tuleb enimkasutatud

ekstemporaalsed ravimid Ravimiregistris ära kirjeldada ning anda neile ravimi-/pakendikoodid.

Standardiseerimata ekstemporaalsetel retseptidel on valmistatava ravimi info vabatekstiväljal,

kuid standardiseeritud retseptil struktureeritud andmeväljadel, mis võimaldab paremat

ülevaadet, milliseid ravimeid valmistatakse. Selleks defineeritakse uus mõiste:

„standardiseeritud ekstemporaalne ravim“. Samas jääb arstile jätkuvalt alles ka võimalus

kirjutada tavapärast n-ö standardiseerimata ekstemporaalse ravimi retsepti, mis võimaldab

paindlikkust juhtudeks, kus patsiendile on põhjendatud teistsuguse koostisega ravimi

valmistamine.

7

2. Eesmärgid

I Muudatuste eesmärk

Riigil tuleb tagada, et terviseteenuste osutamisel võetaks kasutusele sobivad meetmed inimese

elu ja tervise kaitseks. Põhiseaduse13 §-st 28 tuleneb riigile kohustus tagada ka ravimite

füüsiline kättesaadavus, mis hõlmab vajalike ravimite olemasolu ja turustamist ning rahaline

kättesaadavus, mis tähendab nii taskukohast hinda patsiendile kui ka tervishoiusüsteemi

jätkusuutlikkust ravimite eest tasumisel.14 Seadusandja pädevuses on täpsemalt määrata, milles

väljendub igaühe õigus tervise kaitsele15. Ultra-harvikhaigustega isikutele vajaminevate

ravimite kättesaadavus on Eestis antud hetkel liiga pikkade viivitustega16. Valdkonna kiire

areng maailmas suurendab ravivõimaluste kättesaadavust ning ultra-harvikravimite kiirem

rahastamine võimaldab tagada ultra-harvikhaigustega patsientidele, kellel puudub tõhus ravi ja

ravialternatiivid, õigeaegse juurdepääsu efektiivsetele ravimitele. Samuti tagab Tervisekassa

poolt tasu maksmise kohustuse osaline üle võtmine apteekides valmistatavate spetsiaalse

ravimivajadustega isikutele ette nähtud ravimite eest efektiivsema tervise kaitse.

Seetõttu on planeeritavate muudatuste eesmärgiks esiteks võimaldada ultra-harvikravimite

rahastamist patsientidele senisest kiiremini ning teiseks võimaldada kompenseerida ka

apteekides valmistatavaid ehk ekstemporaalseid ravimeid. Samas on oluline, et kehtima jääksid

kõik seni kehtinud otsustuspõhimõtted, mis tagavad, et riik hüvitab patsientidele efektiivseid ja

ohutuid ravimeid ning tagatud on ravikindlustuse ressursside optimaalne kasutamine.

Õigusselguse tagamiseks on vajalik seaduse tasandil defineerida mõisted “ultra-harvikhaigus”

ning “standardiseeritud ekstemporaalne ravim”.

Ravimite kättesaadavust tagavate menetluste kiirendamiseks on põhjendatud tunnistada

kehtetuks haiguste loetelu kehtestamisele viitavad RaKS § 44 sätted, kehtetuks tunnistatavatele

sätetele omakorda viitavad sätted samas seaduses ning samuti haiguste loetelu. Kehtetuks

tunnistatud sätted asendatakse ravimite loetelus soodusmäära kehtestamise põhimõtetega.

II Alusdokumendid ja seotus muude programmidega

Käesolev VTK lähtub terviseministri 21. jaanuari 2025. a käskkirja nr 10 lisas 3 olevas

programmis „Inimkeskne tervishoid 2025-2028“17 välja toodud eesmärkidest, mille kohaselt

on perioodil 2025-2028 kavas koostöös Tervisekassaga üle vaadata harvikravimite (sh ultra-

harvikravimite) Tervisekassa paketti lisamise põhimõtted (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste

mudelite ümberkujundamine) ning arendada ekstemporaalsete ravimite valdkonda ja parandada

nende, sealhulgas ekstemporaalsete lasteravimite, rahalist kättesaadavust (tegevus 1.1.8.

Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus).

13 Eesti Vabariigi põhiseadus–Riigi Teataja 14 RKPJKo 18.05.2015, 3-4-1-55-14, p 56. 15 Riigikohtu 10.11.2003 lahend asjas nr 3-3-1-65-03 . 16 EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey. efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf 17 https://www.sm.ee/sites/default/files/documents/2025-01/Inimkeskse%20tervishoiu%20programm%202025-

2028.pdf

8

Samuti soodustab VTK „Eesti 2035“18 strateegia täitmist, toetades tervishoiuteenuste ning

ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust.

Valitsusliidu alusleping19 seab üheks eesmärgiks tarbetute regulatsioonide kaotamise. Ka

Riigikogu heaks kiidetud „Õigusloomepoliitika põhialused aastani 2030“20 seab eesmärgi

piirata õigusloome regulatiivset koormust ning vähendada olemasolevat halduskoormust.

Antud VTK-sse hõlmatud eesmärk loobuda haiguste loetelu kehtestamisest ja muutmisest

eraldi õigusaktina aitab saavutada kirjeldatud eesmärke.

Tervise- ja tööministri 2. jaanuari 2023. a käskkirjaga nr 3 kinnitatud “Ravimipoliitika 2030"21

rõhutab innovatsiooni toetavate stiimulite paremat sihistamist ja eelkõige katmata

ravivajadusega valdkondadele (lasteravimid, harvikravimid, antimikroobsed ained)

keskendumist. Samuti rõhutatakse vajadust ajakohastada apteegis valmistatavate

ekstemporaalsete ravimite juurdehindluse süsteemi ning leppida kokku selliste ravimite

hüvitamise süsteemis.

“Tervisekassa arengukava 2022-2025”22 kohaselt on üheks Tervisekassa strateegiliseks

eesmärgiks raviteekond – vajalik ravi on inimestele kättesaadav teenuste otstarbeka

(meditsiiniliselt tõenduspõhise ja kulutõhusa) valiku kaudu. Selle eesmärgi üheks

alameesmärgiks on tervishoiuteenuste ning ravimivaliku otstarbekas laiendamine, mille

kohaselt peab inimesele olema ravisoovituste jälgimine mugav ja taskukohane. Nii paraneb ka

ravisoostumus ja ravi järjepidevus. Arengukavas on võetud eesmärk tagada, et kaasaegsed

ravimeetodid, ravimid ning meditsiiniseadmed oleksid patsientidele võimalikult kiiresti

kättesaadavad, seda eriti katmata ravivajadusega valdkondades. Rohkem tähelepanu pööratakse

harvikhaigusega patsientidele sobivate lahenduste leidmisele.

3. Võimalikud lahendused

I Mitteregulatiivsed lahendused

Mitteregulatiivsete lahenduste kasutamine ultra-harvikravimite ning ekstemporaalselt

valmistatavate ravimite hüvitamiseks võimalikud ei ole, kuna Tervisekassa poolt maksmise

kohustuse üle võtmine eeldab seaduslikku alust. Samuti on vajalik seaduslik alus

ekstemporaalsete ravimite standardiseerimiseks ja Ravimregistrisse kandmiseks. Lisaks ei ole

võimalik ravikindlustuse seadusega ette nähtud haiguste loetelu koostamisest loobuda ilma

vastavat volitusnormi muutmata.

II Regulatiivsed lahendused

Kuna mitteregulatiivsete lahendustega ei ole võimalik punktis 2 kirjeldatud eesmärki saavutada,

siis on eesmärgini viivaks lahenduseks välja töötada asjakohased seadusmuudatused, mis

toetavad nii ultra-harvikravimite kui ka ekstemporaalsete ravimite hüvitamise protsessi ja

tagavad paindlikkuse ravimitele soodushinna kohaldamisel.

18 Eesti 2035_PUHTAND ÜLDOSA_210512_1.pdf 19 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus 20 Õigusloomepoliitika põhialuste aastani 2030 heakskiitmine–Riigi Teataja 21 Ravimipoliitika 2030 22 Tervisekassa arengukava 2022-2025

9

Hüvitamise raamistik lähtub sisuliselt samadest kriteeriumidest, millised kehtivad ravimite

loetellu ravimi lisamisele ja haiguste loetelu kehtestamisele (RaKS § 43 lg 2 ning § 44 lõiked 5

ja 6), et tagada ravimite rahastamise samataolisus säilitades sealjuures paindlikkuse.

Kriteeriumid on järgmised:

 kindlustatud isiku vajadus saada ravimit tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest;

 ravimi tõendatud meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi

käigus teisi ravimeid;

 ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus;

 alternatiivsete ravimite või raviviiside olemasolu;

 vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele pidades silmas, et Tervisekassa kulud

ravimihüvitisele ei või tervishoiukulude aastaeelarves ületada 20 protsenti

tervishoiuteenuse hüvitise kuludest;

 haiguse raskus ja eluohtlikkus;

 haiguse epideemilise leviku võimalikkus;

 haigusega kaasnev valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused;

 eesmärk tagada nende krooniliste haiguste ravimine või kergendamine, mis oluliselt

halvendavad elukvaliteeti.

Erandkorras hüvitamist taotledes tuleb Tervisekassale esitada tunduvalt vähem andmeid.

Hüvitamisvajaduse põhjendamiseks esitatakse Tervisekassale arsti kirjalik seisukoht, mis esitab

peamised argumendid ja andmed teaduskirjandusest, kuid andmete detailsus võrreldes sellega,

mida ravimi müügiloahoidjate esindajatelt oodatakse ravimite loetelu muutmise käigus

esitatavas taotluses ja taotluse lisades, on oluliselt väiksema mahuga. Kuna ultra-harvikhaiguste

korral on ravimi müügiloa saamise eelduseks olevaid uuringuid tavaliselt oluliselt vähem ning

need on väiksemad, siis on ebakindlamad ka andmed, mille baasilt kulutõhususe analüüse

tehakse. Väga sageli ei ole analüüsi üldse või usaldusväärselt võimalik koostada, mistõttu ka

ravimite loetelu menetluses on rahastusotsuse tegemisel andmete hulk ja kvaliteet oluliselt

tagasihoidlikumad ning otsustamisel tuleb teha mööndusi nii meditsiinilistes kui majanduslikes

aspektides. Samuti on oluline silmas pidada, et alates 12.01.2025 rakendatakse Euroopa Liidus

järkjärguliselt Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrust (EL) 2021/228223, mille kohaselt

hinnatakse tsentraalse müügiloa menetlusega paralleelselt uute ravimite võrdlevat efektiivsust

Euroopa Liidu tasandil. Sellest aastast on hindamisel uued onkoloogilised ja

kõrgtehnoloogilised ravimid ning alates 2028. aastast lisandub harvikravimite hindamine.

Tervisetehnoloogia kliiniline ühishindamine on tervisetehnoloogia kohta olemasoleva kliinilise

tõendusmaterjali teaduslik kogumine ja võrdleva analüüsi kirjeldus, võrreldes seda ühe või

mitme muu olemasoleva tervisetehnoloogiaga käsitledes järgmiseid aspekte:

tervisetehnoloogia abil lahendatava terviseprobleemi kirjeldus, muude selle terviseprobleemi

lahendamisele suunatud tervisetehnoloogiate praeguse kasutuse kirjeldus, tervisetehnoloogia

kirjeldus ja selle tehniline kirjeldus, tervisetehnoloogia suhteline kliiniline tõhusus ning

suhteline ohutus. Hindamise tulemusel koostatakse kliinilise ühishindamise aruanne. Seega

käsitleb ühishindamine väga põhjalikult kliinilist tõendusmaterjali nii terviseprobleemi kui selle

lahendamiseks kasutavate uute ja olemasolevate tehnoloogiate kohta. Rahvusvaheline aruanne

annab edaspidi põhjaliku sisendi siseriiklikkusse hindamisse ning vähendab vajadust ravimi

müügiloahoidjatel esitada andmeid, millised on juba keskselt esitatud ning hinnatud. Seda

silmas pidades annab erandkorra menetlus paindlikkuse hindamisprotseduuri, kuid ei vähenda

praktikas oluliselt andmete kvaliteeti, mille baasilt rahastustotsust langetada. Samuti tuleb

silmas pidada, et väga harva esinevate haiguste korral on ravi koondunud

23 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282

10

kompetentsikeskustesse ning haiguste raviga tegelevad praktikas üksikud arstid, kes ongi selle

valdkonna parimad eksperdid. Seetõttu on raviarsti kirjalik seisukoht müügiloahoidja esindaja

või erialaseltsi taotlusega kokkuvõttes samavõrd informatiivne.

Samas tuleb silmas pidada, et ultra-harvikravimid on ülikallid ning patsientide ravi maksumus

küündib sageli sadade tuhandete eurodeni. Eelarveriskide maandamiseks tuleb Tervisekassal

sõlmida ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba omava isiku vahel hinnakokkuleppeid.

Hinnakokkulepped võimaldavad rakendada erinevaid riski- ja kulujagamise lahendusi

eesmärgiga kasutada ravikindlustuse vahendeid efektiivsemalt. See omakorda annab

Tervisekassale aluse kokku leppida oluliselt soodsamas hinnas ning maandada ravi

mittetoimimise riske, mis ilma leppeta ei oleks võimalik. Riski- ja kulujagamise lepete laiemat

kasutuselevõttu toetab ka Ravimipoliitika 2030. Sellest tulenevalt on põhjendatud

Tervisekassale ka erandkorra menetluses hinnakokkulepete sõlmimise õiguse andmine.

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise hindamine puudutab väheseid ravimigruppe ja

ravimvorme, mistõttu ei ole mõistlik ümber kujundada kogu täna toimivat ravimite loetelu

koostamise õigusruumi. Silmas tuleb ka pidada, et taoliste ravimite kohta ei eksisteeri mahukaid

uuringuid, mis on vajalikud müügiloa saamiseks, sest sellised ravimid ei oma müügilube.

Enamikel juhtudel ei sisalda ekstemporaalsed ravimid uusi toimeaineid, vaid võimaldavad

samade, juba aastakümneid kasutusel olevate toimeainete kasutamist alternatiivses

ravimvormis (nt tableti asemel suspensioon). Seega on tõenäoline, et ka nende ravimite

hindamisel tuleb olla andmete osas paindlikum võrreldes n-ö tavamenetlusega. Võttes arvesse,

et erinevad laiapõhjalised töörühmad (kaasates erinevate valdkondade esindajaid, nagu

lastearstid, nahaarstid, perearstid, pulmonoloogid, günekoloogid) on standardretseptuuri ning

ravivajaduse kirjeldamisel kohtunud, on võimalik osapoolte koostöös saada asjakohane

ülevaade tõendusest, mis on aluseks pakendipõhiste erandkorra soodustuste tegemiseks.

Tervisekassal on erandkorra menetluse käigus jätkuvalt õigus kaasata meditsiinilisi eksperte

küsides arvamust kas erialaseltsidelt või Ravimiametilt. Tervisekassa põhikirja24 § 20 lõike 15

alusel moodustatud haiglaravimite komisjon oleks pädev arvamust avaldama vajadusel nii

ultra-harvikravimite kui ka ekstemporaalsete ravimite rahastuse küsimustes. Olulist töömahu

kasvu komisjonile ette ei ole näha, sest ka täna annab ravimikomisjon ja haiglaravimite

komisjon, kuhu kuuluvad sisuliselt samad liikmed, Tervisekassale arvamuse ultra-

harvikravimite rahastuse osas. Kuna komisjon koguneb regulaarselt ja sageli (1–2 kuu tagant,

kiireloomulistes küsimustes ka koosolekuteväliselt virtuaalse hääletamise teel), siis ei ole vaja

töökorda sisuliselt muuta, vaid ainult täpsustada komisjoni mandaati. Samuti on oluline

märkida, et komisjonilt ei oodata hinnangut konkreetsete patsientide ravile, vaid sarnaselt

soodus- ja haiglaravimite hindamisega, hinnangut konkreetsetele ravimitele. Inimese vaatest on

tegemist kiirema protseduuriga, sest positiivse hüvitamisotsuse korral piisab juhatuse otsusest.

Vajadus täiendava ravimite loetelu või tervishoiuteenuste loetelu muutmiseks puudub.

Võimaldamaks ekstemporaalsete ravimite hüvitamist digiretseptisüsteemis on vajalik selliste

ravimite standardiseerimine ehk tehniline kirjeldamine Ravimiregistris ning sellele RavSis

õigusliku aluse loomine. Selliselt on Retseptikeskuses võimalik hallata Ravimiregistris

tehniliselt kirjeldatud ja Tervisekassa poolt kompenseeritud ekstemporaalsete ravimite

soodustusi sarnaselt erandkorras kompenseeritavatele ravimitele. Lisaks muutub nii

ekstemporaalse ravimi väljakirjutamine arstile lihtsamaks ja kiiremaks ning valmistamine

apteekrile üheselt mõistetavamaks, kuna arstil on võimalus määrata retseptile ravimikoodi

24 Tervisekassa põhikiri–Riigi Teataja

11

alusel eelkirjeldatud ekstemporaalse ravimi koostis. Samuti võimaldab standardretseptuuri

koostamine ajakohastada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise praktikat ning vähendada

ebaselge tõendusega ravimite määramist. Paralleelselt ekstemporaalsete ravimite valmistamise

hinnakirja ajakohastamine tagab selliste ravimite jätkusuutliku valmistamise ja kättesaadavuse

patsientidele.

Valdkond ei ole puutumuses välislepingu, Euroopa Liidu õiguse või standarditega.

II.I Muudatused seadustes

II.I.I Ravikindlustuse seadus

RaKSis defineerida mõiste: Ultra-harvikravim – Eestis mitte rohkemat kui viit inimest miljonist

mõjutava eluohtliku või raske kroonilise haiguse, mille korral ei ole tegu haiguse kitsama

alarühmaga, diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks kasutatav ravim.

RaKS § 41 lõiget 8 täiendatakse järgmiselt (täiendused allajoonitud): Tervisekassa võib

kindlustatud isiku või tema seadusliku esindaja kirjalikul taotlusel, millele on lisatud

kindlustatud isikut raviva arsti kirjalik seisukoht, mõjuvatel põhjustel ja käesoleva seaduse §

43 lõikes 2 ning § 44 lõigetes 5 ja 6 sätestatud kriteeriume arvestades üle võtta kindlustatud

isiku raviks ultra-harvikravimi või ambulatoorseks raviks vajaliku ja ravimite loetelusse kantud

või müügiloata ravimi või standardiseeritud ekstemporaalse ravimi müügi korral osa ravimi

jaemüügihinnast, välja arvatud omaosaluse alusmäär.

RakS § 41 täiendatakse lõikega 9: Sama paragrahvi lõikes 8 viidatud juhtudel müügiloaga

ravimite korral on õigus sõlmida Tervisekassa ja ravimitootja või väljastatud ravimi müügiluba

omava isiku vahel hinnakokkulepe, kui see on vajalik tagamaks vastavust ravikindlustuse

rahalistele vahenditele.

Lisaks muudetakse RakS § 41 lg 3 p-d 3 ja §-i 44, milles on viidatud haiguste loetelule.

Samuti on vajalik sisuliselt muuta RakS § 44 lõiget 5, mis võimaldaks arvestada kriteeriumina

patsiendi omaosaluse suurust ning ravimite loetelus juba olevate sama toimeaine ja

manustamisviisiga ravimi soodusmäära. Geneerilised ravimid läbivad lihtsustatud menetluse,

millesse nõuandvat komisjoni ei kaasata. Seega täiendatakse Raks § 44 lõiget 5 järgmiselt

(täiendused allajoonitud):

(5) Ravimi ravimite loetellu kandmisel soodustuse protsendiga 100 või 75% lähtutakse

järgmistest kriteeriumidest ja Ravimikomisjoni arvamusest või sama toimeaine ja

manustamisviisiga ravimi soodusmäärast:

1) haiguse raskus ja eluohtlikkus;

2) haiguse epideemilise leviku võimalikkus;

3) haigusega kaasnev valu vaigistamise vajadus ja teised humaansed kaalutlused;

4) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sealhulgas käesoleva seaduse § 25 lõikes 3

sätestatud põhimõttele;

5) patsiendi omaosaluse suurusest ja selle mõjust ravi kättesaadavusele.

II.I.II Ravimiseadus

Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enim levinud

ravimitel tekivad ka ravimiregistri koodid, on vaja RavSi täiendada mõistega:

12

Standardiseeritud ekstemporaalne ravim – Ravimiregistrisse kantud fikseeritud ja

standardiseeritud koostise kirjeldusega ekstemporaalne ravim.

RavS § 79 lõike 2 punkti 1 täiendatakse järgmiselt (täiendusel allajoonitud):

1) identifitseerida Eestis turustatavaid ravimeid, standardiseeritud ekstemporaalseid ravimeid

ning selliseid eritoite ja toidulisandeid, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle

Tervisekassa, tervishoius kasutatavates infosüsteemides ja teabevahetuses igale

pakendisuurusele omistatud ainulaadse koodi kaudu;

RavS § 79 lõiget 3 täiendatakse järgmiselt (täiendusel allajoonitud):

(3) Ravimiregistris töödeldakse andmeid Eestis kehtiva müügiloaga ravimite, Eestis

turustatavate müügiloata ravimite ja müügiloa kohustuseta veterinaarravimite kohta,

standardiseeritud ekstemporaalsete ravimite kohta ning selliste eritoitude ja toidulisandite

kohta, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa. Ravimiregister on seotud

Euroopa ravimite veebiportaaliga.

RavS § 80 lõiget 3 täiendatakse järgmiselt (täiendusel allajoonitud):

(3) Ravimiregister annab pakendikoodi igale pakendisuurusele. Pakendikood antakse

müügiloaga ravimile pärast ravimi müügiloa väljaandmist, müügiloata ravimile eriloa

esmakordsel väljaandmisel, ekstemporaalsele ravimile standardiseerimisel, sellisele eritoidule

ja toidulisandile, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Tervisekassa, Tervisekassa või

Sotsiaalministeeriumi teavituse alusel ning müügiloa kohustuseta veterinaarravimile turustaja

teavituse alusel.

II.II Muudatused määrustes

Tulenevalt haiguste loetelu kehtetuks tunnistamisest on põhjendatud täpsustada ka ravimite

loetelu koostamise korra §-s 19 toodud komisjoni arvamust viitega ravikindlustuse seaduse §

44 lõigetele 5 ja 6.

Ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamiseks ja hüvitamiseks selliselt, et enam levinud

ravimitel tekivad ka ravimiregistri koodid, on vaja muuta järgmisi määrusi:

 tervise- ja tööministri 20.mai 2016. a määrus nr 36 “Ravimiregistri põhimäärus”25;

 tervise- ja tööministri 14. detsembri 2017. a määrus nr 52 “Retseptikeskuse asutamine

ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus”26;

 tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrus nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja

toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord”27.

Ajakohastamaks ekstemporaalsete ravimite juurdehindlused tuleb muuta eelviidatud

Ravimiregistri põhimääruse § 3 lõiget 3. Määruses on kavas eristada juurdehindluseid sõltuvalt

sellest, millise ravimvormiga (lahus, pulber, salv jms) on tegu ning võrra arvesse ravivormist

ja koostisainete hulgast tulenevat valmistamise aega ja põhjendatud töötasu komponendi

maksumust.

4. Uuringud ja kaasatud osapooled

25 https://www.riigiteataja.ee/akt/114022024010?leiaKehtiv 26 Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus–Riigi Teataja 27 Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord–Riigi Teataja

13

EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2023 Survey28 kohaselt oli Euroopa Liidus saadaval 63

harvikravimit, mis on müügiloa saanud aastatel 2019-2022. 05.01.2024 seisuga on Euroopas

neist keskmiselt kättesaadavad 22, kuid Eestis vaid 7. See on vastavalt 32% ja 11% nelja aasta

jooksul väljastatud harvikravimite müügilubadest. Kättesaadavaks tegemine võttis Eestis aega

keskmiselt 622 päeva (vs Euroopa Liidus keskmiselt 542 päeva), mediaanaeg selleks oli 402

päeva (vs Euroopa Liidu 488 päeva).

Eelpool viidatud hindamisjuhendi koostamise töörühma eestvedaja oli Tartu Ülikooli

peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituudi tervisetehnoloogiate hindamise keskus. Töörühmas

osalesid eksperdid ja esindajad Tervisekassast, Sotsiaalministeeriumist, Ravimiametist, Eesti

Puuetega Inimeste Kojast ja Ravimitootjate Liidust. Uues juhendis on sõnastatud

tervisetehnoloogiate hindamise metoodika ja rahastusotsuste tegemise peamised põhimõtted,

mis põhinevad juhendi koostanud töörühma aruteludel. Olulise täiendusena käsitletakse

juhendis ka tervisetehnoloogiate kliinilise efektiivsuse tõendatuse hindamist ning ekspertide,

sealhulgas patsientide, kaasamise põhimõtteid. Juhendi koostamise aruteludes oli oluline

fookus muuhulgas ka harvikhaigustel ja ultra-harvikhaiguste kirjeldamisel ning selliste haiguste

raviviiside hindamisel andmetes erisuste lubamisel.

VTK sisu tutvustas Sotsiaalministeerium 12.03.2025. haiglaravimite komisjonis29, kuhu

kuuluvad lisaks ministeeriumile Eesti Arstide Liidu, Eesti Perearstide Seltsi, Eesti Puuetega

Inimeste Koja30, Eesti Patsientide Liidu, Ravimiameti, Tervisekassa, Tartu Ülikooli

Peremeditsiini ja Rahvatervishoiu Instituudi esindajad.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise küsimustes toimusid mitmed eelarutelud

Tervisekassa, Ravimiameti ja apteekrite esindajatega.

5. Mõju

RavSi ja RaKSi muudatuste rakendumisel ei ole tuvastatud olulist demograafilist mõju, samuti

puudub mõju riigi julgeolekule ja välissuhetele, elu- ja looduskeskkonnale, kohaliku

omavalitsuse korraldusele. VTKs planeeritud muudatused ei ole seotud isikuandmete

töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses – inimeste andmed liiguvad ka täna

standardiseerimata ekstemporaalsete retseptidega.

Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine omab mõju riigivalitsemise vaates Tervisekassa ja

Sotsiaalministeeriumi õigusloomega seotud inimeste, samuti Riigi Teataja töökoormusele.

I Sotsiaalne mõju

28 https://efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf 29 Komisjon on nõuandev Tervisekassale ning selle arutelude protokollid avalikud. Komisjoni koosolekud

toimuvad keskmiselt 1–2-kuuliste intervallidega. 30Haruldast haigust põdevaid patsiente koondavad organisatsioonid on Eestis koondunud Eesti Puuetega Inimeste

Koja (edaspidi EPIKoda) juurde. EPIKoda on 1993. aastast avalikes huvides järjepidevalt tegutsev vabaühendus,

olles katusorganisatsiooniks üle Eesti tegutsevatele puudega inimeste organisatsioonidele. EPIKoja võrgustikku

kuulub 16 piirkondlikku puudega inimeste koda ja 30 puudespetsiifilist liitu, kelle hulgas on ka haruldast haigust

põdevaid patsiente koondavad organisatsioonid (nt Eesti Fenüülketonuuria Ühing, Eesti Hemofiiliaühing, Eesti

Tsöliaakia Selts, Eesti Tsüstilise Fibroosi Ühing, Prader-Willi Sündroomi Ühing jne). EPIKoda esindab 420

puudega inimeste organisatsiooni, millel on kokku ligikaudu 22 000 liiget.

14

Lahendus mõjutab ultra-harvikravimeid ja ekstemporaalseid ravimeid vajavate patsientide

tervist, sest kiirendab ja parandab inimestele ravimite kättesaadavust. Mõjutades seega ka

nende PS §-st 28 tulenevat õigust tervise kaitsele. Standardretseptuuri kirjeldamine

Ravimiregistris omab potentsiaali parandada ekstemporaalsete ravimite väljakirjutamise

kvaliteeti läbi ajakohastatud nomenklatuuri loomise ning tõstes seeläbi ravi tõenduspõhisust.

Kuna eriliste tervisevajadustega isikutele tehakse neile vajalikud ravimid rahaliselt

kättesaadava(ma)ks, siis väheneb terviseseisundist tulenev ebavõrdsus. Ka paranevad eriliste

tervisevajadustega isikute ravivõimalused, kuna arvesse saab võtta patsientide individuaalseid

vajadusi. Seega on muudatusel oluline positiivne mõju inimeste õiguste tagamisele.

II Majanduslik ja regionaalne mõju

Muudatusega võimaldataks ultra-harvikhaigustega isikutele kiiremat ligipääsu neile vajalikele

ravimitele ning see vähendaks patsientide haiguskoormust ja parandaks nende elukvaliteeti.

Näiteks pöördus Tervisekassa poole üks ultra-harvikhaigusega patsient, kelle raviks vajalik

ravim ei olnud kantud tervishoiuteenuste loetellu ning tulenevalt asjaolust, et tegu oli

tervishoiutöötaja poolt manustatava ravimiga, millel on tsentraalne müügiluba, ei olnud

võimalik seda ka erandkorras patsiendile hüvitada. Konkreetse haigusega on Eestis teadaolevalt

1-2 patsienti. Antud haigusest tingituna võivad patsiendid sageli sattuda erakorralise meditsiini

osakonda ja vajada haiglaravi ning rehabilitatsiooni. Haigushood, mida koheselt ei ravita,

võivad põhjustada tõsiseid tervisekahjustusi, nõuda pikemat taastumisperioodi ning mõnel

juhul lõppeda ka surmaga. Ravimi kohta oli esitatud tervishoiuteenuste loetelu muutmise

taotlus, kuid tulenevalt menetlusega seotud etappidest (lisaküsimuste esitamine taotlejale,

meditsiinilise eksperdi leidmine ja hinnangu tellimine, komisjoni otsuse järgselt määruse

eelnõu ja seletuskirja koostamine, õigusakti kooskõlastamine), oli võimalik patsiendile ravi

kättesaadavaks teha 13 kuuga ehk alates 01.01.2025, mil ravim kanti tervishoiuteenuste

loetellu. Vahepealsel perioodil muutus taotluse esitanud patsiendi tervislik seisund halvemaks,

kuid seadusest tulenevalt ei olnud võimalik rahastusotsust varem jõustada. Alternatiivse

erandkorra protseduuri korral oleks taotluse menetlus kestnud ca 2-3 kuud.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamise maksumuse ajakohastamine omab positiivset mõju

ravimeid valmistatavatele apteekidele toetades ettevõtete jätkusuutlikkust selliste ravimite

valmistamisel. Valmistamise kulu ajakohastamine võib omada positiivset mõju ka ravimeid

valmistavate apteekide konkurentsile, sest loob eelduse, et täiendavalt tekib huvi ravimeid

valmistada ka nendel apteekidel, kes seda kahjumlikkuse tõttu seni teinud ei ole või on sellest

loobunud. Konkurents omakorda parandab ekstemporaalsete ravimite kättesaadavust erinevates

Eesti piirkondades apteekides ning võib omada mõningast soodsat mõju ka ravimite hindadele

(suuremad koostisainete kogused, paremad tingimused hulgimüüjatelt).

2024. aastal kirjutati Retseptikeskuse andmetel ca 38 000 ekstemporaalse ravimi retsepti 21

116 patsiendile 1527 arsti poolt. Seega senisest standardiseeritum ja lihtsam ekstemporaalsete

retseptide väljakirjutamine lihtsustaks väga paljude arstide tööd. Vastavalt RavS §-le 29 kuulub

ravimite ekstemporaalne valmistamine apteegiteenuse koosseisu ning tulenevalt §-st 32 on

mittesteriilsete ravimite valmistamise kohustus kõikidel üldapteekidel, mis asuvad 4000 või

enama elanikuga linnas. Teised apteegid võivad ravimeid valmistada, kui selleks on loodud

nõutavad tingimused ning vastav kõrvaltingimus on kantud tegevusloale.

Valmistamiskohustuseta apteekidel on kohustus vastu võtta retsept või tervishoiuteenuse

osutaja tellimisleht ravimi ekstemporaalseks valmistamiseks ning ravim mõistliku aja jooksul

valmistamisõigusega apteegist tellida ja kliendile väljastada. Kuna ekstemporaalsete ravimite

müümise (kas enda poolt valmistatud või teisest apteegist tellitud) kohustus laieneb kõigile

15

üldapteekidele, siis on puudutatud isikuteks kõik Eestis tegevusluba omavad üldapteegid (474

apteeki). Enim mõjutatud on ravimeid valmistavad apteegid, millised peavad ravimite

valmistamist puudutava juurdehindluste ajakohastamata jätmisel jätkuvalt kahjumlikult oma

ülesannet täitma. Selliseid apteeke, kes 2024. aastal ekstemporaalseid retsepte realiseerisid, oli

Retseptikeskuse andmetel 112 ehk ligi veerand kõigist üldapteekidest. Seejuures apteeke, kes

valmistasid alla viie retsepti nädalas (vahemik 1-257 retsepti/aastas) oli 87 (78% ravimeid

valmistavatest apteekidest). 14 apteeki (13%) valmistasid 5,2-12,7 retsepti alusel ravimeid

nädalas (vahemik 270 – 658 retsepti/aastas) ning 11 apteeki (10%) valmistasid 14 – 152 retsepti

alusel ravimeid nädalas (731-7911 retsepti/aastas).

Ekstemporaalsete ravimite hüvitamise võimaldamine Tervisekassa poolt puudutaks soodsalt

patsientide omaosalust, kelle valmistatavate ravimite kulu võtab Tervisekassa kokkulepitud

tingimustel üle. Eelkõige mõjutab see lapsi ja neelamisraskustega patsiente, kellele valmistatud

ekstemporaalsed ravimid on suspensiooni kujul ning mis moodustavad olulise osa kõrgema

hinnaklassiga ravimitest. Seega omaks see positiivset mõju ekstemporaalseid ravimeid vajavate

inimeste või perede majanduslikule toimetulekule ja seeläbi ka tervisele ja heaolule. Olukorras,

kus Tervisekassa ei saa hüvitada apteekides valmistatud spetsiaalse ravimivajadustega isikutele

ette nähtud ravimeid, on seevastu võimalik riive nende õigusele tervise

kaitsele. Ekstemporaalsete ravimite hüvitamisega lisanduvat kulu on Tervisekassale praeguste

andmete põhjal raske prognoosida, sest hüvitatavate ravimite täpne loetelu on veel töös.

Tervisekassa võimalikud hüvitamisemäärad on 50%, 75% ja 100%. Hüvitatav osa arvutatakse

ravimi jaemüügihinnast, millest lahutatakse omaosaluse alusmäär (3,50 eurot). Hinnanguliselt

võiks oluliste apteegis valmistatavate ravimite hüvitamise võimaldamisega kaasneda

Tervisekassale kulu ca 200 000 - 300 000 euro ulatuses.

Ekstemporaalsete ravimite valmistamisega seotud juurdehindluste ajakohastamine toob nende

ravimite osas, mille eest tasumist ei võta ka edaspidi Tervisekassa üle, kaasa omaosaluse kulude

kasvu patsiendile. Retsepti kohta sõltuvalt ravimvormist tähendab see lisakulu ca 9-27 eurot,

keerukamate ravimite korral 40-71,50 eurot. Samas tuleb silmas pidada, et juurdehindlus on nö

maksimaalne lubatud summa, mida ravimi lõpphinnale võib lisada, ning apteegil on jätkuvalt

õigus patsientidele müüa ekstemporaalseid ravimeid ka soodsama hinnaga (tegu on võimaluse,

mitte kohustusega). Kõige aeganõudvam ja kallim on pulbrite valmistamine, kus patsiendile

ühe retsepti valmistamine võib aega võtta 90 - 160 minutit. Arvestades, et suspensioonid ja

lahused on pulbrite kaasaegsemaks alternatiiviks, mille valmistamine on oluliselt kiirem

(keskmiselt 25-45 minutit), tähendaks see apteekrite selgituste kohaselt, et praktikas kaob

vajadus pulbrite valmistamiseks sisuliselt ära.

III Riigivalitsemine

Lahendusega ei kaasne otsest mõju riigieelarve tuludele ega kuludele, sest Tervisekassa

rahastab ravimeid ravikindlustuse eelarvest, mitte otse riigieelarvest. Kaudselt võib olla mõju

riigieelarve kuludele, mis on seotud riigieelarvest rahastatava programmiga „Harvikhaigustega

laste ravi ja lapseeas alanud harvikhaiguse ravi toetamine”31, mis võimaldab toetada

heategevusfonde, kes toetavad harvikhaigustega lapsi ja peresid. Toetuse eesmärk on katta

harvikhaigustega laste ja lapseeas alanud harvikhaiguste raviks ravimite, eritoitude,

raviteenuste, abivahendite ja teiste toetavate teenuste kulusid, mida ravikindlustus ei hüvita.

Samas, arvestades harvikhaiguste hulka ja uute ravimite pidevat väljatöötamist ning patsientide

jätkuvat vajadust eritoitude või omaosaluskulude katteks, siis olulist tegelikku kulude ega

31 Riigieelarveline meede: Harvikhaigustega laste ravi ja lapseeas alanud ravi toetamine | Riigi Tugiteenuste keskus

16

vajaduse vähenemist selle programmi raames ette ei ole näha. Antud rahastus on kajastatud

Inimkeskse tervishoiu programmis 2025-2028 (tegevus 1.1.4. Tervishoiuteenuste mudelite

ümberkujundamine).

Haiguste loetelu kehtetuks tunnistamine vähendaks bürokraatiat riigisektoris, mis on ka üks

Sotsiaalministeeriumi eesmärkidest. Haiguste loetelu rutiinse muutmise arvelt säästetud

tööaega on võimalik rakendada muude tööülesannete täitmiseks.

Lahendused ei mõjuta valitsusasutuste korraldust ega avalikke teenuseid. Samuti ei mõjuta

lahendus avalik-õiguslike juriidiliste isikute korraldust ega rahastamist.

IV Infotehnoloogia ja infoühiskond

Ekstemporaalsete ravimite standardiseerimine vajab vähesel määral IT-arendusi

Ravimiregistris, Ravimiregistri x-tee teenustes ning retseptikeskuses. Arstide ja apteekrite

infosüsteemid praegusel hinnangul olulisi arendusi ei vaja. Ravimiregistri arendused teostab

TEHIK koostöös Ravimiameti ja Tervisekassaga. Ravimiregistri arendused hõlmavad endas

ekstemporaalsete ravimite standardiseeritud kirjeldusi vastavalt ravimikoodile ning vajadusel

täiendusi olemasolevates x-tee teenustes. Täiendatud x-tee teenusega liigub ekstemporaalsete

ravimite info Tervisekassasse, arsti ja apteekri infosüsteemi. Tervisekassa arendused hõlmavad

ekstemporaalsete ravimite kirjelduste, soodustuste ja soodustingimuste haldust. Apteekrite ja

arsti infosüsteemide arendused hõlmavad vajadusel täiendatud x-tee teenuste toetamist ning uue

info interpreteerimist infosüsteemis. Arenduse kulud kaetakse Tervisekassa ja TEHIKu

tavapärasest arenduseelarvest.

Lahendus ei mõjuta riigi infosüsteeme ja e-teenuseid.

6. Edasine väljatöötamine

Käesolevale VTK-le oodatakse huvipoolte tagasisidet kuni 18.aprillini 2025.

Lisaks ministeeriumidele saadetakse VTK tagasisidestamiseks Ravimiametile, Tervisekassale,

Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Arstide Liidule, Tartu Ülikooli

Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskusele, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti

Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti

Proviisorapteekide Liidule, Eesti Farmaatsia Seltsile ja Eesti Haiglaapteekrite Seltsile.

Tagasiside saamise ja analüüsi järgselt koostatud eelnõu peaks jõudma Eelnõude Infosüsteemi

mais 2025 ning teisele kooskõlastusringile juunis 2025. Vabariigi Valitsuse istungile on

plaanitud eelnõu esitada septembris 2025, mis peaks võimaldama jõustumist 1. jaanuarist 2026.

Sotsiaalministeerium

Mari Amos [email protected]

Kärt Veliste [email protected]

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952

Justiits- ja Digiministeerium [email protected]

Meie 03.04.2025 nr 1.2-1/936-1

Ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus

Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse andmiseks ravikindlustuse seaduse ja ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse. Palume arvamust avaldada hiljemalt 18. aprilliks 2025. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister

Lisa. RAKS erandkord VTK Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Eesti Puuetega Inimeste Koda Eesti Patsientide Liit Eesti Arstide Liit Tartu Ülikooli Kliinikumi harvikhaiguste kompetentsikeskus Eesti Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Farmaatsia Selts Eesti Haiglaapteekrite Selts

2

Mari Amos [email protected]